Похожие препараты

1 480.00грн.
Є в наявності

Зовнішній вигляд упаковки може відрізнятись від наведеної на сайті

Київ, Межигірська 56

усі питання за телефоном (097) 141-69-71

Суми, Заливна 5

усі питання за телефоном (068) 172-31-12

Баралгін М

Діюча речовина:
Метамізол натрію (Metamizole sodium)
Інструкція
Форма випуску, склад та упаковка

Пігулки від білого до майже білого кольору, круглі, плоскі, з гравіюванням "BARALGIN-M" на одній стороні, ризиком - на іншій та фаскою з двох сторін.

1 таб.
метамізол натрію 500 мг

Допоміжні речовини: макрогол 4000 – 47 мг, магнію стеарат – 3 мг.


Фармакологічна дія

Аналгезуючий ненаркотичний засіб, похідний піразолону, неселективно блокує ЦОГ і знижує утворення простагландинів з арахідонової кислоти.

Перешкоджає проведенню больових екстра- та пропріоцептивних імпульсів по пучках Голля та Бурхарда, підвищує поріг збудливості таламічних центрів больової чутливості, збільшує тепловіддачу.

Відмінною рисою є незначна вираженість протизапального ефекту, що обумовлює слабкий вплив на водно-сольовий обмін (затримка іонів натрію та води) та слизову оболонку ШКТ. Має аналгетичну, жарознижувальну та деяку спазмолітичну (стосовно гладкої мускулатури сечовивідних та жовчовивідних шляхів) дію.

Фармакокінетика

Метамізол добре і швидко всмоктується з шлунково-кишкового тракту. Після перорального прийому метамізол повністю метаболізується з утворенням активного 4-N-метиламіноантипірину.

Зв'язок активного метаболіту з білками плазми – 50-60%.

Переважно виводиться нирками. Після прийому 1 г метамізолу нирковий кліренс для 4-N-метиламіноантипірину становив 5 мл ± 2 мл/хв. T 1/2 - 2.7 год.

У терапевтичних дозах проникає у грудне молоко.

У хворих з цирозом печінки період напіввиведення 4-N-метиламіноантипірину збільшувався в 3 рази та становив близько 10 год.

Показання

- больовий синдром різної етіології (слабкої та помірної вираженості): у т.ч. невралгія, міалгія, артралгія, жовчна колька, кишкова колька, ниркова колька, травми, опіки, декомпресійна хвороба, лишай, що оперізує, орхіт, радикуліт, міозит, післяопераційний больовий синдром, головний біль, зубний біль, альгодисменорея;

- Гарячковий синдром (інфекційно-запальні захворювання, укуси комах - комарі, бджоли, оводи та ін, посттрансфузійні ускладнення).

Режим дозування

Разова доза для дорослих та підлітків віком від 15 років становить 500 мг (1 таблетка). Максимальна разова доза може становити 1000 мг (2 таблетки). Якщо не зазначено інакше, разова доза може бути прийнята до 2-3 разів на добу. Максимальна добова доза – 2000 мг (4 таблетки).

Тривалість прийому не більше 5 днів при призначенні як знеболювальний засіб і не більше 3 днів як жарознижувальний засіб.

Таблетки слід запивати достатньою кількістю води. Збільшення добової дози препарату або тривалості лікування можливе лише під наглядом лікаря.

Побічна дія

Побічні ефекти були класифіковані так: дуже часто (≥10%), часті (≥1, <10%), нечасто (≥0.1, <1%), рідко (≥0.01, <0.1%), дуже рідко (<0.01 %), частота невідома (за наявними даними неможливо оцінити частоту розвитку побічних ефектів).

З боку серця: частота невідома – синдром Коунісу (алергічна стенокардія або алергічний інфаркт міокарда).

З боку імунної системи: рідко - метамізол натрію може викликати анафілактичні або анафілактоїдні реакції, які можуть бути важкими та загрозливими для життя; у деяких випадках анафілактичні реакції можуть призвести до смерті. У разі розвитку анафілактичних/анафілактоїдних реакцій необхідно негайно припинити прийом препарату, провести заходи щодо надання пацієнтам невідкладної медичної допомоги, провести розгорнутий клінічний аналіз крові. Ці реакції можуть виникати навіть у випадку, якщо препарат застосовувався багато разів без будь-яких ускладнень. Такі лікарські реакції можуть розвинутись негайно або через кілька годин після прийому метамізолу натрію, проте вони зазвичай спостерігаються протягом однієї години. Зазвичай анафілактичні або анафілактоїдні реакції, що більш м'яко протікають, проявляються у вигляді шкірних симптомів і симптомів з боку слизових оболонок (свербіж, печіння, гіперемія, кропив'янка, набряк), задишки або скарг з боку ШКТ.

Більш легкі реакції можуть прогресувати до важких форм з генералізованою кропив'янкою, важким ангіоневротичним набряком (особливо із залученням гортані), важким бронхоспазмом, порушеннями ритму серця, різким зниженням АТ (якому іноді передує підвищення АТ) та розвитком циркуляторного шоку.

Дуже рідко - у пацієнтів з повним або неповним поєднанням бронхіальної астми, рецидивуючого поліпозу носа та навколоносових пазух та непереносимості ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних препаратів (в т.ч. в анамнезі) реакції непереносимості зазвичай проявляються у вигляді.

Частота невідома – анафілактичний шок.

З боку шкіри та підшкірних тканин: нечасто – крім проявів анафілактичних/анафілактоїдних реакцій на шкірі та слизових оболонках, перерахованих вище, нечасто може виникати фіксований лікарський висип; рідко – можливе виникнення висипу; дуже рідко - можливий розвиток синдрому Стівенса-Джонсона або синдрому Лайєлла (токсичний епідермальний некроліз).

З боку крові та лімфатичної системи: рідко – лейкопенія; дуже рідко - агранулоцитоз (включаючи випадки з летальним кінцем), тромбоцигопенія; частота невідома - апластична анемія, панцитопенія, включаючи випадки з летальним кінцем. Ці реакції є імунологічними за своєю природою. Вони можуть виникати навіть у випадку, якщо раніше препарат приймався багато разів без ускладнень. Типовими симптомами агранулоцитозу є ураження слизових оболонок (ротової порожнини та глотки, аноректальної області та статевих органів), біль у горлі, лихоманка. Слід враховувати, що якщо пацієнт отримує антибіотикотерапію, типові прояви агранулоцитозу можуть бути мінімально вираженими. Швидкість осідання еритроцитів значно збільшується, тоді як збільшення лімфовузлів є слабовираженим або відсутнім. Типовими симптомами тромбоцитопенії є підвищена схильність до кровотечі та виникнення петехій на шкірі та слизових оболонках.

У разі розвитку перелічених вище порушень з боку крові та лімфатичної системи необхідно припинити прийом препарату і провести розгорнутий клінічний аналіз крові (див. розділ "Особливі вказівки").

З боку судин

Ізольовані гіпотонічні реакції: нечасто – після прийому препарату можливе ізольоване транзиторне зниження артеріального тиску (анафілактичних/анафілактоїдних реакцій); рідко – зниження артеріального тиску може бути дуже різко вираженим.

З боку нирок та сечовивідних шляхів: нечасто – можливе фарбування сечі у червоний колір внаслідок присутності в сечі метаболіту – рубазонової кислоти; дуже рідко – можливе гостре погіршення функції нирок (гостра ниркова недостатність), особливо у пацієнтів із захворюваннями нирок, у деяких випадках з олігурією, анурією чи протеїнурією; в окремих випадках може виникати гострий інтерстиціальний нефрит.

Протипоказання до застосування

- підвищена чутливість до метамізолу та інших компонентів препарату, а також до інших піразолонів (феназон та пропіфеназон) або до піразолідини (фенілбутазон, оксифенбутазон), включаючи, наприклад, вказівки анамнезу на розвиток агранулоцитозу при прийомі одного з цих препаратів;

- Порушення кістковомозкового кровотворення (наприклад, після лікування цитостатиками) або захворювання гемопоетичної системи;

- Вказівки анамнезу на бронхоспазм або інші анафілактичні реакції (наприклад, кропив'янку, риніт, ангіоневротичний набряк) при прийомі аналгезивних препаратів, таких як саліцилати, парацетамол, диклофенак, ібупрофен, індометацин, напроксен;

- Природжена недостатність глюкозо-6-фосфат-дегідрогенази (ризик розвитку гемолізу);

- Дитячий вік (до 15 років);

- вагітність (I та III триместр);

- Період лактації;

- Гостра інтермітує печінкова порфірія (ризик розвитку нападів порфірії).

Якщо у Вас один із цих захворювань або станів перед прийомом препарату проконсультуйтеся з лікарем.

З обережністю

— артеріальна гіпотензія (систолічний АТ нижче 100 мм рт. ст.), зниження об'єму циркулюючої крові, нестабільність гемодинаміки (інфаркт міокарда, множинна травма, шок, що починається), серцева недостатність, висока лихоманка (підвищений ризик різкого зниження АТ);

- захворювання, при яких значне зниження АТ може мати підвищену небезпеку (пацієнти з тяжкою ІХС і стенозом артерій головного мозку);

- алкоголізм.;

- бронхіальна астма, особливо у поєднанні з супутнім поліпозним риносинуситом; хронічна кропив'янка та інші види атопії (алергічних захворювань, у розвитку яких значна роль належить спадковій схильності до сенсибілізації: полінози, алергічний риніт тощо) (підвищений ризик розвитку анафілактичних/анафілактоїдних реакцій);

- непереносимість алкоголю (реакція навіть на незначні кількості певних алкогольних напоїв з такими симптомами як свербіж, сльозотеча та виражене почервоніння обличчя) (підвищений ризик розвитку анафілактичних/анафілактоїдних реакцій);

- непереносимість барвників (наприклад, тартразину) або консервантів (наприклад, бензоатів) (підвищений ризик розвитку анафілактичних/анафілактоїдних реакцій);

- Виражені порушення функції печінки та нирок (рекомендується застосування низьких доз у зв'язку з можливістю уповільнення виведення метамізолу натрію);

- Вагітність (II триместр).

Якщо у Вас один із цих захворювань або станів перед прийомом препарату проконсультуйтеся з лікарем.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Вагітність

Немає достатніх клінічних даних про застосування метамізолу натрію у вагітних жінок, тому застосування при вагітності не рекомендується. Метамізол натрію проникає крізь плаценту. Протягом першого триместру вагітності приймати препарат Баралгін ® М не можна. У II триместрі вагітності прийом препарату Баралгін ® М повинен здійснюватися за суворими медичними показаннями, і якщо очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. Застосування метамізолу натрію в III триместрі вагітності також протипоказане: не можна виключити можливість передчасного закриття артеріальної (боталової) протоки та перинатальних ускладнень внаслідок впливу на здатність тромбоцитів матері та плоду до агрегації (оскільки метамізол натрію є інгібітором ЦОГ), хоча й слабким.

Період грудного вигодовування

Метаболіти метамізолу натрію виділяються із грудним молоком.

У разі прийому препарату в період грудного вигодовування, годування груддю має бути припинено щонайменше на 48 год.

Застосування при порушеннях функції печінки

З обережністю застосовувати препарат пацієнтам із вираженими порушеннями функції печінки (рекомендується застосування низьких доз у зв'язку з можливістю уповільнення виведення метамізолу натрію).

Застосування при порушеннях функції нирок

З обережністю застосовувати препарат пацієнтам із вираженими порушеннями функції нирок (рекомендується застосування низьких доз у зв'язку з можливістю уповільнення виведення метамізолу натрію).

Застосування у дітей

Протипоказано застосування препарату дітям та підліткам віком до 15 років.

особливі вказівки

При лікуванні хворих, які одержують цитостатичні засоби, прийом метамізолу натрію повинен проводитись лише під наглядом лікаря.

Анафілактичні/апафілактоїдні реакції

Під час вагітності, особливо у перші 3 місяці та останні 3 місяці, не можна застосовувати жодні нестероїдні протизапальні засоби.

Підвищений ризик розвитку реакцій гіперчутливості на метамізол натрію зумовлюють такі:

- повне або неповне поєднання бронхіальної астми, рецидивуючого поліпозу носа та приносових пазух та непереносимості ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних препаратів (в т.ч. в анамнезі);

- хронічна кропив'янка;

- непереносимість алкоголю (підвищена чутливість до алкоголю), на тлі якої, навіть при прийомі незначної кількості деяких алкогольних напоїв, у пацієнтів виникають чхання, сльозотеча та виражене почервоніння обличчя. Непереносимість алкоголю може свідчити про раніше невстановлений синдром аспіринової астми;

- непереносимість або підвищена чутливість до барвників (наприклад, тартразину) або до консервантів (наприклад, до бензоатом).

Перед застосуванням натрію метамізолу необхідно провести ретельне опитування пацієнта. У разі виявлення ризику розвитку анафілактоїдної реакції, прийом може бути можливий лише після визначення співвідношення ризик/користування.

У разі застосування метамізолу натрію у таких пацієнтів необхідне суворе медичне спостереження за їх станом та необхідно мати засоби для надання їм невідкладної допомоги у разі розвитку анафілактичних/анафілактоїдних реакцій.

У схильних пацієнтів може виникати анафілактичний шок, тому пацієнтам з астмою або атопією натрію метамізол слід призначати з обережністю.

Тяжкі шкірні реакції

На фоні застосування метамізолу натрію були описані загрозливі для життя шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона (ССД) та токсичний епідермальний некроліз (ТЕН). При появі симптомів ССД або ТЕН (таких як прогресуючий висипання на шкірі, часто з бульбашками або ураженням слизової оболонки) лікування метамізолом натрію слід негайно припинити, його не слід починати повторно. Пацієнти повинні бути обізнані з симптомами даних захворювань. Вони слід ретельно контролювати шкірні реакції, особливо протягом перших тижнів лікування.

Агранулоцитоз

При тривалому застосуванні слід контролювати картину периферичної крові. Будь-коли на тлі лікування метамізолом натрію можливий розвиток агранулоцитозу. Він виникає дуже рідко, триває не менше тижня, не залежить від дози, може бути важким, загрожувати життю і навіть призвести до смерті.

У зв'язку з цим, при появі симптомів можливо пов'язаних з нейтропенією (лихоманки, ознобу, болю в горлі, утрудненого ковтання, стоматиту, ерозивно-виразкових уражень ротової порожнини, вагініту або проктиту, зниження кількості нейтрофілів у периферичній крові менше 1500/мм припинити лікування препаратом та звернутися до лікаря.

Панцитопенія

У разі розвитку панцитопенії лікування слід негайно припинити, необхідно контролювати показники розгорнутого аналізу крові аж до нормалізації.

Всі пацієнти повинні бути поінформовані про те, що при появі симптомів патологічної зміни крові (наприклад, загального нездужання, інфекцій, стійкої лихоманки, утворення гематом, кровотечі, блідості) на фоні прийому метамізолу натрію слід негайно звернутися за медичною допомогою.

Гострий біль у животі

Неприпустимим є застосування препарату для зняття гострого болю в животі (до з'ясування їх причини).

Порушення функції печінки та нирок

У пацієнтів з порушенням функції печінки та нирок рекомендується уникати прийому метамізолу натрію у високих дозах через зниження швидкості виведення препарату.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами або займатися іншими потенційно небезпечними видами діяльності

При прийомі рекомендованих дох був відзначено небажаного на концентрацію уваги і реакційну здатність. Тим не менш, при використанні високих доз слід враховувати можливе порушення концентрації уваги та реакційної здатності, що становить ризик при виконанні маніпуляцій особливої важливості (наприклад, керування транспортним засобом або машинним обладнанням), особливо після алкоголю.

Передозування

Симптоми

При передозуванні можлива поява наступних симптомів: нудота, блювання, біль у животі, зниження функції нирок/гостра ниркова недостатність з олігурією (наприклад, внаслідок розвитку інтерстиціального нефриту), рідше симптоми з боку ЦНС (запаморочення, сонливість, шум у вухах, марення порушення свідомості, кома, судоми) та різке зниження АТ (іноді прогресуюче до шоку), а також порушення серцевого ритму (тахікардія), гіпотермія, задишка, гострий агранулоцитоз, геморагічний синдром, гостра печінкова недостатність, параліч дихальних м'язів. Після прийому високих доз виведення через нирки нетоксичного метаболіту (рубазонової кислоти) може спричинити червоне забарвлення сечі.

Лікування

Якщо після прийому препарату пройшло не більше 1-2 годин, можна викликати блювоту, провести промивання шлунка через зонд; дати сольові проносні, активоване вугілля. При передозуванні показано форсований діурез. Головний метаболіт (4-N-метиламіноантипірин) може виводитися за допомогою гемодіалізу, гемофільтрації, гемоперфузії або фільтрації плазми. При розвитку судомного синдрому - внутрішньовенне введення діазепаму та швидкодіючих барбітуратів.

Лікарська взаємодія

З циклоспорином

Метамізол натрію може знижувати концентрацію циклоспорину в сироватці крові, тому при їх спільному застосуванні слід контролювати концентрацію циклоспорину.

З іншими ненаркотичними аналгетичними засобами

Одночасне застосування метамізолу натрію з іншими ненаркотичними аналгетичними засобами може призвести до взаємного посилення токсичних ефектів.

З трициклічними антидепресантами, пероральними контрацептивами, алопуринолом

Трициклічні антидепресанти, пероральні контрацептиви, алопуринол порушують метаболізм метамізолу натрію в печінці та підвищують його токсичність.

З барбітуратами, фенілбутазоном та іншими індукторами мікросомальних ферментів печінки.

Барбітурати, фенілбутазон та інші індуктори мікросомальних ферментів печінки послаблюють дію метамізолу натрію.

З седативними засобами та транквілізаторами

Седативні засоби та транквілізатори посилюють знеболювальну дію метамізолу натрію. При одночасному застосуванні метамізолу натрію та хлорпромазину може розвинутись важка гіпотермія.

З лікарськими засобами, що мають високий зв'язок з білком (пероральні гіпоглікемічні засоби, непрямі антикоагулянти, кортикостероїди та індометацин)

Метамізол натрію, витісняючи із зв'язку з білками плазми пероральні гіпоглікемічні засоби, непрямі антикоагулянти, глюкокортикостероїди та індометацин, посилює їх дію.

З мієлотоксичними лікарськими засобами

Мієлотоксичні лікарські засоби посилюють прояв гематотоксичності метамізолу натрію.

З метотрексатом

Додавання метамізолу натрію до лікування метотрексатом може посилювати гематотоксичну дію метотрексату, особливо у пацієнтів похилого віку. Тому цієї комбінації слід уникати.

З тіамазолом та сарколізином

Тіамазол та сарколізин підвищують ризик розвитку лейкопенії.

З кодеїном, блокаторами Н 2 -гістамієвих рецепторів та пропранололом

Кодеїн, блокатори Н2 - гістамінових рецепторів та пропранолол посилюють ефекти метамізолу натрію. Рентгеноконтрастні речовини, колоїдні кровозамінники та пеніцилін не повинні застосовуватися під час лікування метамізолом натрію (підвищений ризик розвитку анафілактичних/анафілактоїдних реакцій).

З ацетилсаліциловою кислотою

При сумісному застосуванні метамізол натрію може зменшувати вплив ацетилсаліцилової кислоти на агрегацію тромбоцитів. Тому цю комбінацію слід застосовувати з обережністю при лікуванні пацієнтів, які приймають низькі дози ацетилсаліцилової кислоти для кардіопротекції (профілактики тромбоутворення).

З бупропіоном

Метамізол натрію може знижувати концентрацію бупропіону в крові, що слід брати до уваги при одночасному застосуванні метамізолу натрію та бупропіону.

Умови та термін зберігання

Препарат слід зберігати у захищеному від світла та недоступному для дітей місці при температурі від 8°С до 25°С. Термін придатності – 4 роки.

Не використовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Умови відпустки з аптек

Препарат відпускається за рецептом.

Для опису препарату
Назва Баралгін М
Діюча речовина Метамізол натрію
Фармакологічна група Піразолони
Форма випуску Пігулки
Код ATX N02BB02
Показання для лікування Ниркова колька, інші та неуточнені болі в ділянці живота.

Ще не було питань.

Мітки: Баралгін табл. №100