Габантин 300 капсулы 300 мг №60

Габантин 300

Инструкция

Состав

действующее вещество: габапентин;

1 капсула содержит 300 мг габапентина в пересчете на 100% безводное вещество;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, тальк;

состав капсулы: желатин, титана диоксид (Е 171).

Лекарственная форма

Капсулы.

Фармакотерапевтическая группа

Противоэпилептические средства. Код АТС N03A Х12.

Клинические характеристики

Показания

Эпилепсия. В качестве монотерапии при лечении парциальных эпилептических приступов с  или без вторичной генерализации у взрослых и детей в возрасте старше 12 лет.

Как дополнительная терапия при лечении парциальных эпилептических приступов с или без вторичной генерализации у взрослых и детей в возрасте старше 6 лет.

Лечение сопутствующей невралгической боли у взрослых при диабетической нейропатии и постгерпетической невралгии .

Противопоказания

Гиперчувствительность к габапентину или к любому из компонентов препарата.

Способ применения и дозы

Внутрь, независимо от приема пищи, запивая достаточным количеством воды.

В самом начале лечения взрослым и детям старше 12 лет рекомендуется схема титрования, приведенная в таблице 1.

Таблица 1

Эпилепсия.

Больные эпилепсией требуют длительной терапии. Дозировка определяется в соответствии с индивидуальной переносимостью и эффективностью препарата. Когда, по мнению врача, возникает необходимость в снижении дозы, прекращении приема препарата или его замены альтернативным лекарственным средством, этот процесс следует осуществлять постепенно в течение минимум одной недели.

Взрослые и дети старше 12 лет.

Эффективная доза Габантина составляет 900-3600 мг в сутки (разделенная на 3 приема).

Лечение может быть начато с титрования дозы, как это описано в таблице 1, или по 300 мг 3 раза в сутки в 1-й день. В дальнейшем, в зависимости от индивидуального ответа пациента на лечение и переносимость препарата, дозу можно постепенно повышать по 300 мг в сутки каждые 2-3 дня до максимальной дозы 3600 мг в сутки. Для некоторых пациентов может потребоваться более медленное титрование дозы габапентина. Минимальный период до достижения дозы 1800 мг в сутки соответствует одной неделе, дозы 2400 мг в сутки — 2 недели, дозы 3600 мг в сутки — в среднем 3 недели. Максимальный перерыв между приемами препарата не должна превышать 12 ч для предупреждения развития эпилептических приступов.

Дети в возрасте  6 — 12 лет.

Начальная доза должна сотавлять 10-15 мг/кг/сут. Эффективная доза составляет 25-35 мг/кг/ сут, достигается путем титрования в течение около 3 дней. Общая суточная доза должна быть разделена на 3 однократные дозы, максимальный интервал между приемами препарата не должен превышать 12 ч.

Невралгическая боль у взрослых.

Лечение может быть начато либо с титрования дозы, как описано в таблице 1, либо по назначению начальной дозы 900 мг в сутки, разделенной на три приема. В дальнейшем, в зависимости от индивидуального ответа пациента на лечение и переносимость препарата, дозу можно постепенно увеличивать по 300 мг в сутки каждые 2-3 дня до максимальной дозы 3600 мг в сутки.

Для некоторых пациентов может потребоваться более медленное титрование дозы габапентина. Минимальный период достижения дозы 1800 мг в сутки соответствует 1 неделе, дозы 2400 мг в сутки — 2 недели, дозы 3600 мг в сутки — в среднем 3 недели. Максимальный перерыв между приемами препарата не должна превышать 12 ч.

Безопасность терапии длительностью более 5 месяцев при лечении периферической невралгической боли не изучалась. При необходимости применения габапентина при лечении периферической невралгической боли более 5 месяцев, врач должен оценить клиническое состояние пациента и определить необходимость дополнительного лечения.

В случае пропуска приема очередной дозы препарата, пропущенную дозу необходимо принять при условии, что прием следующей дозы будет не ранее чем через 4 ч. В ином случае пропущенную дозу принимать не следует.

Для пациентов с ослабленным общим состоянием организма, с низкой массой тела, после трансплантации органов дозу габапентина следует титровать медленнее, путем применения лекарственной формы с меньшей дозировкой препарата или увеличением интервала между повышением дозы.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет).

Для пациентов пожилого возраста может потребоваться изменение дозы в связи с возрастным снижением функции почек (см. Таблицу 2).

Пациенты с нарушением функции почек.

У пациентов с нарушением функции почек или пациентов, которые находятся на гемодиализе, рекомендуется коррекция дозы, как описано в таблице 2.

Таблица 2

a Общую суточную дозу следует распределять на 3 приема. Снижение дозы для пациентов с нарушением функции почек (клиренс креатинина <79 мл/мин).

b Назначается в дозе 300 мг через день.

c У пациентов с клиренсом креатинина <15 мл/мин суточную дозу необходимо снизить пропорционально клиренсу креатинина (например пациенты с клиренсом креатинина 7,5 мл/мин должны получать половину той суточной дозы, которую получают пациенты с клиренсом креатинина 15 мл/мин).

Пациенты, находящиеся на гемодиализе.

У пациентов с анурией, находящихся на гемодиализе и ранее никогда не получавших габапентин, рекомендуется применять дозы насыщения  300 — 400 мг, затем 200-300 мг габапентина после каждого 4-часового сеанса гемодиализа. В дни, когда диализ не проводится, габапентин принимать нельзя.

У пациентов с нарушением функции почек, которые проходят гемодиализ, поддерживающая доза габапентина должна быть обоснована  рекомендациями относительно дозы, изложенными в таблице 2. Дополнительно к поддерживающей дозы рекомендуется прием 200-300 мг препарата после каждого 4-часового сеанса гемодиализа.

Побочные реакции

Побочные реакции классифицированы по частоте возникновения: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); единичные (≥1/10000 до <1/1000); редкие (<1/10000); неизвестно (частоту невозможно определить на основе существующих данных).

Инфекции и инвазии: очень часто — вирусные инфекции; часто — пневмония, респираторные инфекции, инфекции мочевыделительной системы, отит среднего уха.

Со стороны крови и лимфы: часто — лейкопения; неизвестно — тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: нечасто — аллергические реакции (включая крапивницу); неизвестно — лимфаденопатия, эозинофилия.

Со стороны метаболических процессов: часто — анорексия, повышение аппетита, увеличение массы тела; неизвестно — колебания уровня глюкозы у пациентов с сахарным диабетом.

Психические нарушения: часто — враждебность, спутанность сознания, эмоциональная лабильность, депрессия, тревожность, повышенная нервная возбудимость, нарушение мышления; неизвестно — галлюцинации.

Со стороны ЦНС: очень часто — сонливость, головокружение, атаксия; часто — судороги, гиперкинезия, дизартрия, амнезия, тремор, бессонница, головная боль, парестезии, гипестезия, нарушение координации, нистагм; усиление, ослабление или отсутствие рефлексов; нечасто — гипокинезия; неизвестно — другие двигательные нарушения (хореоатетоз, дискинезия, дистония).

Со стороны органа зрения: часто — диплопия, амблиопия.

Со стороны органов слуха: часто — вертиго; неизвестно — звон в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — артериальная гипертензия, симптомы вазодилатации; нечасто — ощущение сердцебиения.

Со стороны дыхательной системы: часто — ринит, фарингит, диспноэ, бронхит, кашель.

Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота, рвота, боль в животе, гингивит, запоры или диарея, сухость во рту, диспепсия, дентальные изменения, метеоризм, повышение активности печеночных трансаминаз; неизвестно — панкреатит, гепатит, желтуха, повышение уровня билирубина.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто — отек лица, пурпура, сыпь, зуд, акне; неизвестно — мультиформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, ангионевротический отек, алопеция.

Со стороны костно- мышечной системы: часто — миалгия, артралгия, боль в спине, мышечные подергивания; неизвестно — миоклонус.

Со стороны мочевыделительной системы: часто — недержание мочи; неизвестно — ОПН.

Со стороны репродуктивной системы: часто — импотенция; неизвестно — гипертрофия молочных желез, гинекомастия.

Общие нарушения: очень часто — повышенная утомляемость, лихорадка; часто — периферические отеки, нарушение походки, астения, недомогание, гриппоподобные симптомы; нечасто — генерализованные отеки; неизвестно — реакция отмены (беспокойство, бессонница, боль, тошнота, повышенное потоотделение), боль в груди.

Прочие: часто — травмы, переломы.

Сообщалось о миопатии с повышенными уровнями креатинина у пациентов на гемодиализе с почечной недостаточностью последней стадии.

Передозировка

Зарегистрированы случаи передозировки габапентина при однократном применении препарата в дозе до 49 г.

При этом, несмотря на развитие некоторых симптомов (головокружение, диарея, двоение в глазах, нарушение речи, сонливость, летаргия), случаев угрожающих здоровью больного не было и состояние здоровья нормализовалось после симптоматической терапии. Снижение всасывания габапентина в высоких дозах снижает его токсичность при передозировке.

Передозировка габапентином в сочетании с депрессантами ЦНС может привести к коме.

В зависимости от клинической картины можно провести гемодиализ, хотя данные свидетельствуют, что в этом нет необходимости. Гемодиализ может быть показан пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек.

Применение в период беременности и кормления грудью.

Габантин не следует применять в период беременности; при решении вопроса о назначении препарата в период беременности необходимо оценить ожидаемую пользу для матери и возможный риск для плода.

Габапентин проникает в грудное молоко. Поэтому грудное вскармливание на период лечения Габантином необходимо прекратить.

Дети.

Габантин показан только для лечения детей с эпилепсией: как дополнительная терапия для детей старше 6 лет, в качестве монотерапии для детей старше 12 лет.

Особенности применения

При появлении симптомов панкреатита прием препарата следует прекратить.

Не рекомендуется резкое прекращение применения препарата, поскольку это может привести к повышению частоты эпилептических приступов.

Как и в случае приема других противоэпилептических препаратов, у некоторых пациентов может наблюдаться увеличение частоты или появление новых видов эпилептических приступов при применении габапентина. Попытки прекращения приема сопутствующих противоэпилептических лекарственных средств при лечении рефракционных пациентов, принимающих более одного противоэпилептического препарата для достижения монотерапии габапентином, имеют низкую степень успеха.

Габапентин не считается эффективным против первичных генерализованных приступов, таких как абсанс, и он может утяжелять приступы у некоторых пациентов. Поэтому габапентин следует применять с осторожностью пациентам со смешанными приступами, включая абсанс.

Поэтому следует контролировать признаки суицидальных мыслей и