Габантин 300 капсули 300 мг №60

Габантин 300

Інструкція

склад

діюча речовина: габапентин;

1 капсула містить 300 мг габапентину в перерахуванні на 100% безводну речовину;

допоміжні речовини: мікрокристалічна целюлоза, крохмаль кукурудзяний, тальк;

склад капсули: желатин, титану діоксид (Е 171).

Лікарська форма

Капсули.

Фармакотерапевтична група

Протиепілептичні засоби. Код АТС N03A X12.

Клінічні характеристики

Показання

Епілепсія. Як монотерапія при лікуванні парціальних епілептичних нападів з або без вторинної генералізації у дорослих та дітей віком від 12 років.

Як додаткова терапія при лікуванні парціальних епілептичних нападів з або без вторинної генералізації у дорослих та дітей віком від 6 років.

Лікування супутнього невралгічного болю у дорослих при діабетичній нейропатії та постгерпетичній невралгії.

Протипоказання

Гіперчутливість до габапентину або до будь-якого компонента препарату.

Спосіб застосування та дози

Всередину, незалежно від їди, запиваючи достатньою кількістю води.

На самому початку лікування дорослим та дітям віком від 12 років рекомендується схема титрування, наведена в таблиці 1.

Таблиця 1

Епілепсія.

Хворі на епілепсію вимагають тривалої терапії. Дозування визначається відповідно до індивідуальної переносимості та ефективності препарату. Коли, на думку лікаря, виникає необхідність зниження дози, припинення прийому препарату або його заміни альтернативним лікарським засобом, цей процес слід здійснювати поступово протягом мінімум одного тижня.

Дорослі та діти віком від 12 років.

Ефективна доза Габантину становить 900-3600 мг на добу (поділена на 3 прийоми).

Лікування може почати з титрування дози, як це описано в таблиці 1, або по 300 мг 3 рази на добу в 1-й день. Надалі, залежно від індивідуальної відповіді пацієнта на лікування та переносимість препарату, дозу можна поступово підвищувати по 300 мг на добу кожні 2-3 дні до максимальної дози 3600 мг на добу. Для деяких пацієнтів може знадобитися повільніше титрування дози габапентину. Мінімальний період до досягнення дози 1800 мг на добу відповідає одному тижні, дози 2400 мг на добу – 2 тижні, дози 3600 мг на добу – в середньому 3 тижні. Максимальна перерва між прийомами препарату не повинна перевищувати 12 годин для запобігання розвитку епілептичних нападів.

Діти віком 6 - 12 років.

Початкова доза повинна становити 10-15 мг/кг/добу. Ефективна доза становить 25-35 мг/кг/добу, досягається шляхом титрування протягом 3 днів. Загальна добова доза повинна бути розділена на 3 одноразові дози, максимальний інтервал між прийомами препарату не повинен перевищувати 12 годин.

Невралгічний біль у дорослих.

Лікування може бути розпочато або з титрування дози, як описано в таблиці 1, або за призначенням початкової дози 900 мг на добу, розділеної на три прийоми. Надалі, залежно від індивідуальної відповіді пацієнта на лікування та переносимість препарату, дозу можна поступово збільшувати по 300 мг на добу кожні 2-3 дні до максимальної дози 3600 мг на добу.

Для деяких пацієнтів може знадобитися повільніше титрування дози габапентину. Мінімальний період досягнення дози 1800 мг на добу відповідає 1 тижні, дози 2400 мг на добу – 2 тижні, дози 3600 мг на добу – в середньому 3 тижні. Максимальна перерва між прийомами препарату не повинна перевищувати 12 годин.

Безпека терапії тривалістю понад 5 місяців при лікуванні периферичного невралгічного болю не вивчалася. При необхідності застосування габапентину при лікуванні периферичного невралгічного болю більше 5 місяців лікар повинен оцінити клінічний стан пацієнта та визначити необхідність додаткового лікування.

У разі пропуску прийому чергової дози препарату пропущену дозу необхідно прийняти за умови, що прийом наступної дози буде не раніше ніж через 4 години. В іншому випадку пропущену дозу приймати не слід.

Для пацієнтів з ослабленим загальним станом організму, з низькою масою тіла після трансплантації органів дозу габапентину слід титрувати повільніше, шляхом застосування лікарської форми з меншим дозуванням препарату або збільшенням інтервалу між підвищенням дози.

Пацієнти похилого віку (старше 65 років).

Для пацієнтів похилого віку може знадобитися зміна дози через вікове зниження функції нирок (див. Таблицю 2).

Пацієнти із порушенням функції нирок.

У пацієнтів з порушенням функції нирок або пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі, рекомендується коригувати дозу, як описано в таблиці 2.

Таблиця 2

a Загальну добову дозу слід розподіляти на 3 прийоми. Зниження дози для пацієнтів із порушенням функції нирок (кліренс креатиніну <79 мл/хв).

b Призначається у дозі 300 мг через добу.

c У пацієнтів з кліренсом креатиніну < 15 мл/хв добову дозу необхідно знизити пропорційно кліренсу креатиніну (наприклад, пацієнти з кліренсом креатиніну 7,5 мл/хв повинні отримувати половину добової дози, яку отримують пацієнти з кліренсом креатиніну 15 мл/хв).

Пацієнти, які перебувають на гемодіалізі.

У пацієнтів з анурією, які перебувають на гемодіалізі і раніше ніколи не отримували габапентин, рекомендується застосовувати дози насичення 300-400 мг, потім 200-300 мг габапентину після кожного 4-годинного сеансу гемодіалізу. У дні, коли діалізу не проводиться, габапентин приймати не можна.

У пацієнтів з порушенням функції нирок, які проходять гемодіаліз, підтримуюча доза габапентину повинна бути обґрунтована рекомендаціями щодо дози, викладеними в таблиці 2. Додатково до підтримуючої дози рекомендується прийом 200-300 мг після кожного 4-годинного сеансу гемодіалізу.

Побічні реакції

Побічні реакції класифіковані за частотою виникнення: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); одиничні (≥1/10000 до <1/1000); рідкісні (<1/10000); невідомо (частоту неможливо визначити з урахуванням існуючих даних).

Інфекції та інвазії: дуже часто – вірусні інфекції; часто – пневмонія, респіраторні інфекції, інфекції сечовидільної системи, отит середнього вуха.

З боку крові та лімфи: часто – лейкопенія; невідомо – тромбоцитопенія.

З боку імунної системи: нечасто – алергічні реакції (включаючи кропив'янку); невідомо – лімфаденопатія, еозинофілія.

З боку метаболічних процесів: часто анорексія, підвищення апетиту, збільшення маси тіла; невідомо – коливання рівня глюкози у пацієнтів із цукровим діабетом.

Психічні порушення: часто - ворожість, сплутаність свідомості, емоційна лабільність, депресія, тривожність, підвищена нервова збудливість, порушення мислення; невідомо – галюцинації.

З боку центральної нервової системи: дуже часто – сонливість, запаморочення, атаксія; часто судоми, гіперкінезія, дизартрія, амнезія, тремор, безсоння, головний біль, парестезії, гіпестезія, порушення координації, ністагм; посилення, ослаблення чи відсутність рефлексів; нечасто – гіпокінезія; невідомо – інші рухові порушення (хореоатетоз, дискінезія, дистонія).

З боку органу зору: часто – диплопія, амбліопія.

З боку органів слуху: часто вертиго; невідомо — дзвін у вухах.

З боку серцево-судинної системи: часто – артеріальна гіпертензія, симптоми вазодилатації; нечасто – відчуття серцебиття.

З боку дихальної системи: часто риніт, фарингіт, диспное, бронхіт, кашель.

З боку травної системи: часто – нудота, блювання, біль у животі, гінгівіт, запори чи діарея, сухість у роті, диспепсія, дентальні зміни, метеоризм, підвищення активності печінкових трансаміназ; невідомо – панкреатит, гепатит, жовтяниця, підвищення рівня білірубіну.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: часто – набряк обличчя, пурпура, висипання, свербіж, акне; невідомо - мультиформна ексудативна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, ангіоневротичний набряк, алопеція.

З боку кістково-м'язової системи: часто – міалгія, артралгія, біль у спині, м'язові посмикування; невідомо – міоклонус.

З боку сечовидільної системи: часто нетримання сечі; невідомо - ГНН.

З боку репродуктивної системи: часто імпотенція; невідомо – гіпертрофія молочних залоз, гінекомастія.

Загальні порушення: дуже часто – підвищена стомлюваність, лихоманка; часто – периферичні набряки, порушення ходи, астенія, нездужання, грипоподібні симптоми; нечасто - генералізовані набряки; невідомо — реакція відміни (занепокоєння, безсоння, біль, нудота, підвищене потовиділення), біль у грудях.

Інші: часто – травми, переломи.

Повідомлялося про міопатію з підвищеними рівнями креатиніну у пацієнтів на гемодіалізі з нирковою недостатністю останньої стадії.

Передозування

Зареєстровано випадки передозування габапентину при одноразовому застосуванні препарату у дозі до 49 г.

При цьому, незважаючи на розвиток деяких симптомів (запаморочення, діарея, двоїння в очах, порушення мови, сонливість, летаргія), випадків загрозливих для здоров'я хворого не було і стан здоров'я нормалізувався після симптоматичної терапії. Зниження всмоктування габапентину у високих дозах знижує його токсичність при передозуванні.

Передозування габапентином у поєднанні з депресантами ЦНС може призвести до коми.

Залежно від клінічної картини можна провести гемодіаліз, хоча дані свідчать, що цього немає необхідності. Гемодіаліз може бути показаний пацієнтам із тяжкими порушеннями функції нирок.

Застосування у період вагітності та годування груддю.

Габантин не слід застосовувати під час вагітності; при вирішенні питання про призначення препарату під час вагітності необхідно оцінити очікувану користь для матері та можливий ризик для плода.

Габапентин проникає у грудне молоко. Тому грудне вигодовування на період лікування Габантіном необхідно припинити .

Діти.

Габантин показаний тільки для лікування дітей з епілепсією: як додаткова терапія для дітей віком від 6 років, як монотерапія для дітей віком від 12 років.

Особливості застосування

При появі симптомів панкреатиту прийом препарату слід припинити.

Не рекомендується різке припинення застосування препарату, оскільки це може спричинити підвищення частоти епілептичних нападів.

Як і у разі прийому інших протиепілептичних препаратів, у деяких пацієнтів може спостерігатися збільшення частоти або поява нових видів епілептичних нападів при застосуванні габапентину. Спроби припинення прийому супутніх протиепілептичних лікарських засобів при лікуванні рефракційних пацієнтів, які приймають більше одного протиепілептичного препарату для досягнення монотерапії габапентином, мають низький рівень успіху.

Габапентин не вважається ефективним проти первинних генералізованих нападів, таких як абсанс, і він може обтяжувати напади у деяких пацієнтів. Тому габапентин слід застосовувати з обережністю пацієнтам із змішаними нападами, включаючи абсанс.

Тому слід контролювати ознаки суїцидальних думок та