Колпотрофин капсулы вагинальные 10 мг №10

Колпотрофин

Инструкция

Состав

действующее вещество: Проместриен;

1 капсула содержит проместрина 10 мг

Вспомогательные вещества: натрия метилпарабен (Е 219), натрия пропилпарабен (Е 217), парафин белый мягкий, полиизобутен пергидрогенизований, сорбитансесквиолеат, кремния диоксид коллоидный, вода очищенная, желатин, глицерин, диметикон.

Лекарственная форма

Капсулы вагинальные мягкие.

Основные физико-химические свойства: овальные мягкие капсулы бледно-желтого цвета.

Фармакологическая группа

Простые препараты природных и полусинтетических эстрогенов. Код АТХ G03C A09.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Проместриен - синтетический эстрогеноподобный средство, предназначенное для местного применения, оказывает местное эстрогенной действие на слизистую оболочку нижних отделов урогенитального тракта, восстанавливает их трофику. При интравагинальном введении не оказывает системного действия, поэтому не влияет на эндометрий, молочные железы и гипофиз.

Проместриен проявляет местный эстрогенный влияние на слизистую оболочку влагалища: способствует пролиферации влагалищного эпителия.

Фармакокинетика.

При интравагинальном применении таблетка взаимодействует с вагинальным секретом, расщепляется и ее компоненты высвобождаются. Проместриен не кумулирует в тканях, всасывается менее 1% проместрина, период его полувыведения составляет 24 часа. При интравагинальном введении Проместриен не оказывает резорбтивного действия, системные гормональные эффекты отсутствуют.

Показания

Вагинальная атрофия, обусловленная дефицитом эстрогенов. Задержка заживления влагалища, шейки матки и вульвы после родов, хирургического вмешательства, физиотерапии.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к проместрина или к любому компоненту препарата.

Период грудного вскармливания.

Одновременное применение с спермицидными средствами или латексными презервативами.

Рак молочной железы (подтвержденный, подозреваемый или в анамнезе).

Диагностированы или подозреваемые эстрогензависимость опухоли (например, рак эндометрия).

Нелеченная гиперплазия эндометрия.

Генитальная кровотечение неясной этиологии.

Венозная тромбоэмболия, в том числе в анамнезе (тромбоз глубоких вен, эмболия легочной артерии).

Диагностированы тромбофилических нарушения (например дефицит антитромбина, протеина С, протеина S, см. Раздел «Особенности применения»).

Острая или недавно перенесенная артериальная тромбоэмболия (например стенокардия, инфаркт миокарда).

Острое (или в анамнезе) заболевания печени, пока показатели функции печени не вернутся в пределы нормы.

Порфирия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Поскольку при вагинальном применении системное всасывание проместрина минимальное, то любая клинически значимое взаимодействие с другими лекарственными средствами маловероятно. Однако следует учитывать взаимодействие с другими препаратами, которые применяются вагинально.

спермициды

Все препараты, которые применяются вагинально, могут инактивировать местные спермицидное контрацептивы.

латексные презервативы

Существует риск повреждения презерватива при применении Колпотрофин из-за влияния маслянистых веществ и лубрикантов, содержащих минеральные масла.

Особенности применения

Во время лечения следует находиться под наблюдением врача.

При возникновении метроррагии необходимо определить причину и провести поддерживающее лечение.

Несмотря на маслянистость, жидкость, содержащаяся в капсулах, является эмульсией и легко смывается водой.

Если не назначено врачом иначе, ежедневное вагинальное промывание не является обязательным, достаточным внешнее подмывания водой с мылом.

В некоторых случаях может быть целесообразным применение гигиенических салфеток.

При лечении симптомов постменопаузы местная эстрогенотерапия показана только в случаях, когда эти симптомы отрицательно влияют на качество жизни. В любом случае необходимо тщательно оценивать соотношение польза / риск, по крайней мере один раз в год. Терапию рекомендовано продолжать только в том случае, когда ожидаемая польза от лечения превышает возможные риски.

Данные о рисках, связанных с ЗГТ (заместительной гормональной терапией) при лечении преждевременной менопаузы, ограничены. В связи с низким уровнем абсолютного риска для молодых женщин соотношение польза / риск для них может быть более благоприятным, чем для женщин старшего возраста.

медицинское обследование

Перед началом или возобновлением местной эстрогенной терапии следует подробно изучить анамнез пациентки и ее семьи. При этом, наряду с результатами обследования (в т.ч. осмотра молочных желез, тазовых органов), следует учитывать противопоказания и имеющиеся факторы риска. Во время лечения женщине рекомендуется проходить периодические медицинские обследования и осмотры, частота и характер которых индивидуальна. Женщину необходимо предупредить о необходимости сообщать врачу о любых изменениях в молочных железах (см. «Рак молочных желез»). Медицинские обследования, в том числе маммографию, следует проводить в соответствии с современными диагностических подходов и индивидуальных клинических потребностей пациентки.

Состояния, которые требуют наблюдения

При наличии любого из следующих состояний, в том числе в анамнезе и / или при ухудшении в период беременности или предыдущего гормонального лечения с пациенткой необходимо внимательно наблюдать. Следует принимать во внимание, что такие состояния могут появляться или ухудшаться в течение лечения проместрина:

• Лейомиома (фибромы матки) или эндометриоз.
• Факторы риска возникновения тромбоэмболических расстройств (см. Ниже).
• Факторы риска возникновения эстрогензависимых опухолей, например рак молочной железы у близких родственников.
• Артериальная гипертензия.
• Нарушение функции печени (например, аденома печени).
• Сахарный диабет с сосудистыми нарушениями или без таковых.
• Желчнокаменная болезнь.
• Мигрень или головная боль (сильный).
• Системная красная волчанка.
• Гиперплазия эндометрия в анамнезе (см. Ниже).
• Эпилепсия.
• Бронхиальная астма.
• Отосклероз.

Причины немедленного прекращения лечения

Лечение необходимо прекратить в случае выявления одного из противопоказаний или при возникновении таких состояний:

• Желтуха или нарушение функции печени.
• Значительное повышение артериального давления.
• Новые случаи мигрени.
• Беременность.

Гиперплазия эндометрия и карцинома

У женщин с интактной маткой риск возникновения гиперплазии эндометрия и карциномы увеличивается, когда системные эстрогены применяются в качестве монотерапии в течение длительного периода времени.

К препаратам эстрогена для вагинального применения, в которых системная экспозиция эстрогена остается в пределах нормального уровня для периода постменопаузы, не рекомендуется добавлять прогестаген.

Безопасность для эндометрия при длительном (более одного года) или повторном применении местного вагинального эстрогена не определена. Поэтому при повторном назначении лечения следует пересматривать по крайней мере ежегодно.

Эстрогенная стимуляция может привести к злокачественным или передзлоякисних трансформаций в очагах остаточного эндометриоза. Поэтому рекомендуется осторожно применять этот препарат женщинам после гистерэктомии в связи с эндометриозом, особенно если диагностировано резидуальный эндометриоз.

Если во время терапии появляется вагинальное кровотечение или кровянистые выделения, следует определить ее причину, например, путем проведения биопсии эндометрия для исключения малигнизации эндометрия.

Нижеприведенные риски были связаны с системной ЗГТ и меньше касаются локальных эстрогенов, в которых системная экспозиция эстрогена остается в пределах нормы для периода постменопаузы. Однако такие риски следует иметь в виду при длительном или повторного применения Колпотрофин.

Рак молочной железы

Общие данные свидетельствуют о повышенном риске возникновения рака молочной железы у женщин, принимающих комбинированную эстроген-прогестагенов и, вероятно, только эстрогенов системную ЗГТ, зависит от продолжительности ЗГТ.

Повышенный риск возникновения рака молочной железы проявляется в течение нескольких лет применения, но возвращается к базовому уровню в течение нескольких (максимум пяти) лет после прекращения лечения.

рак яичников

Рак яичников наблюдается значительно реже, чем рак молочной железы.

Эпидемиологические данные большого метаанализа свидетельствуют о несколько повышенный риск у женщин, принимающих только эстрогенов системную ЗГТ. Этот риск становится очевидным в течение 5 лет применения и уменьшается со временем после прекращения терапии.

венозная тромбоэмболия

Системная ЗГТ ассоциируется с 1,3-3-кратным повышением риска развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ), то есть тромбоза глубоких вен или легочной эмболии. Тромбоза более вероятно в течение первого года ЗГТ, чем позже.

Пациенты с известными тромбофильнимы состояниями имеют повышенный риск развития ВТЭ, и ЗГТ может увеличить этот риск. Поэтому таким пациенткам ЗГТ противопоказана (см. Раздел «Противопоказания»).

Общепризнанные факторы риска возникновения венозной тромбоэмболии включают применение системных эстрогенов, пожилой возраст, большие оперативные вмешательства, длительную недвижимость, ожирение (ИМТ> 30 кг / м 2 ), беременность / послеродовой период, системная красная волчанка и рак. Не существует единого мнения относительно возможной роли варикозного расширения вен при возникновении венозной тромбоэмболии.

Как и для всех пациентов в послеоперационный период, необходимо принять профилактические меры для предотвращения развития ВТЭ после операции. Рекомендуется временном прекращении ЗГТ за 4-6 недель до планового оперативного вмешательства, если после него потребуется длительная иммобилизация. Лечение не следует возобновлять до полного восстановления двигательной активности у женщины.

Женщинам без ВТЭ в анамнезе, но в которых близкие родственники переносили тромбозы в молодом возрасте, может быть предложен скрининг. Пациентку следует информировать о том, что только часть тромбофилических дефектов оказывается при скрининге.

Если обнаружено тромбофилических дефект, связанный с тромбозом у членов семьи, или дефект является тяжелым (например недостаточность антитромбина, протеина S или протеина С, или комбинация дефектов), ЗГТ противопоказана.

Для женщин, которые уже получают постоянную антикоагулянтную терапию, следует тщательно взвесить пользу и риск ЗГТ.

Если ВТЭ развивается после начала терапии, применение Колпотрофин следует прекратить. Пациенток следует проинформировать, что им следует немедленно обратиться к врачу при возникновении признаков возможных тромбоэмболических симптомов (таких как болезненный отек ноги, внезапная боль в груди, одышка).

Ишемическая болезнь сердца (ИБС)

монотерапия эстрогенами

Рандомизированные контролируемые исследования не выявили повышенного риска ИБС у женщин после гистерэктомии, которые применяли системную монотерапии эстрогенами.

ишемический инсульт

Системная монотерапия эстрогенами ассоциированная с 1,5-кратным повышением риска ишемического инсульта. Относительный риск не меняется с возрастом или время от наступления менопаузы. Однако, поскольку базовый риск инсульта в значительной степени зависит от возраста, общий риск развития инсульта у женщин, принимающих ЗГТ, увеличивается с возрастом.

другие ситуации

Эстрогены могут вызывать задержку жидкости, поэтому пациентов с сердечной и почечной дисфункцией необходимо тщательно наблюдать.

Женщины с уже имеющейся гипертриглицеридемией должны находиться под тщательным наблюдением во время заместительной терапии эстрогенами или заместительной гормональной терапии, поскольку были зарегистрированы редкие случаи повышения содержания триглицеридов в плазме крови во время терапии эстрогенами у таких пациенток, что приводило к панкреатиту.

Эстрогены увеличивают уровень тироксинзвьязувального глобулина (ТСГ), что приводит к увеличению общей циркуляции гормона щитовидной железы. Концентрация свободных T4 и T3 остается неизменной. Другие связующие протеины могут иметь повышенный уровень в сыворотке крови, а именно кортикостероидзвьязувальний глобулин (КЗГ), связывающий глобулин половых гормонов (ЗГСГ), что приводит к увеличению количества циркулирующих кортикостероидов и половых стероидов. Концентрация активного свободного или биологического гормона остается неизменной. Уровень других протеинов плазмы может повыситься (субстрат ренина / ангиотензина, альфа-и-антитрипсин, церулоплазмин).

Применение ЗГТ не улучшает когнитивную функцию. Есть отдельные свидетельства о повышенном риске развития деменции, если длительная комбинированная ЗГТ или монотерапия эстрогенами была начата у женщин старше 65 лет.

Это лекарственное средство содержит натрия метилпарабен (Е 219) и натрия пропилпарабен (Е 217) и может вызвать аллергические реакции (иногда отсроченные).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Колпотрофин не показан для применения в период беременности. Если во время применения проместрина наступает беременность, лечение следует немедленно прекратить.

Результаты большинства эпидемиологических исследований, проведенных в последнее время, по неизбежному влияния эстрогенов на плод, не содержат данных об их тератогенный или фетотоксического влияние.

Проместриен не рекомендуется применять в период кормления грудью.