Колпотрофін капсули вагінальні 10 мг №10

Колпотрофін

Інструкція

склад

діюча речовина: Проместрієн;

1 капсула містить проместрину 10 мг

допоміжні речовини: натрію метилпарабен (Е 219), натрію пропілпарабен (Е 217), парафін білий м'який, поліізобутен пергідрогенізований, сорбітансесквіолеат, кремнію діоксид колоїдний, вода очищена, желатин, гліцерин, диметикон.

Лікарська форма

Капсули м'які вагінальні.

Основні фізико-хімічні властивості: м'які овальні капсули блідо-жовтого кольору.

Фармакологічна група

Прості препарати природних та напівсинтетичних естрогенів. Код ATX G03C A09.

Фармакологічні властивості

Фармакологічні.

Проместрієн – синтетичний естрогеноподібний засіб, призначений для місцевого застосування, надає місцеву естрогенну дію на слизову оболонку нижніх відділів урогенітального тракту, відновлює їх трофіку. При інтравагінальному введенні не має системної дії, тому не впливає на ендометрій, молочні залози та гіпофіз.

Проместрієн виявляє місцевий естрогенний вплив на слизову оболонку піхви: сприяє проліферації піхвового епітелію.

Фармакокінетика.

При інтравагінальному застосуванні таблетка взаємодіє з вагінальним секретом, розщеплюється та її компоненти вивільняються. Проместрієн не кумулює у тканинах, всмоктується менше 1% проместрину, період його напіввиведення становить 24 години. При інтравагінальному введенні Проместрієн не чинить резорбтивної дії, системні гормональні ефекти відсутні.

Показання

Вагінальна атрофія обумовлена дефіцитом естрогенів. Затримка загоєння піхви, шийки матки та вульви після пологів, хірургічного втручання, фізіотерапії.

Протипоказання

Підвищена чутливість до проместрину або будь-якого компонента препарату.

Період грудного вигодовування.

Одночасне застосування із сперміцидними засобами або латексними презервативами.

Рак молочної залози (підтверджений, підозрюваний чи анамнезі).

Діагностовані або підозрювані естрогензалежність пухлини (наприклад, рак ендометрію).

Нелікована гіперплазія ендометрію.

Генітальна кровотеча неясної етіології.

Венозна тромбоемболія, у тому числі в анамнезі (тромбоз глибоких вен, емболія легеневої артерії).

Діагностовано тромбофілічні порушення (наприклад дефіцит антитромбіну, протеїну С, протеїну S, див. розділ «Особливості застосування»).

Гостра або нещодавно перенесена артеріальна тромбоемболія (наприклад, стенокардія, інфаркт міокарда).

Гостро (або в анамнезі) захворювання печінки, поки показники функції печінки не повернуться в межі норми.

Порфирія.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Оскільки при вагінальному застосуванні системне всмоктування проместрину мінімальне, будь-яка клінічно значуща взаємодія з іншими лікарськими засобами малоймовірна. Проте слід враховувати взаємодію Космосу з іншими препаратами, які застосовуються вагінально.

сперміциди

Всі препарати, які застосовуються вагінально, можуть інактивувати місцеві сперміцидні контрацептиви.

латексні презервативи

Існує ризик пошкодження презервативу при застосуванні Колпотрофін через вплив маслянистих речовин та лубрикантів, що містять мінеральні олії.

Особливості застосування

Під час лікування слід перебувати під наглядом лікаря.

При виникненні метрорагії необхідно визначити причину та провести підтримуюче лікування.

Незважаючи на маслянистість, рідина, що міститься в капсулах, є емульсією і легко змивається водою.

Якщо лікар не призначений інакше, щоденне вагінальне промивання не є обов'язковим, достатнім зовнішнє підмивання водою з милом.

У деяких випадках може бути доцільним застосування серветок гігієнічних.

При лікуванні симптомів постменопаузи місцева естрогенотерапія показана лише у випадках, коли ці симптоми негативно впливають на якість життя. У будь-якому випадку необхідно ретельно оцінювати співвідношення користь/ризик, принаймні один раз на рік. Терапію рекомендовано продовжувати лише тоді, коли очікувана користь від лікування перевищує можливі ризики.

Дані щодо ризиків, пов'язаних із ЗГТ (замісною гормональною терапією) при лікуванні передчасної менопаузи, обмежені. У зв'язку з низьким рівнем абсолютного ризику для молодих жінок співвідношення користь/ризик для них може бути сприятливішим, ніж для жінок старшого віку.

медичне обстеження

Перед початком або поновленням місцевої естрогенної терапії слід детально вивчити анамнез пацієнтки та її сім'ї. При цьому, поряд з результатами обстеження (в т.ч. огляду молочних залоз, тазових органів), слід враховувати протипоказання та фактори ризику. Під час лікування жінці рекомендується проходити періодичні медичні обстеження та огляди, частота та характер яких індивідуальна. Жінку необхідно попередити про необхідність повідомляти лікаря про будь-які зміни у молочних залозах (див. «Рак молочних залоз»). Медичні обстеження, у тому числі мамографію, слід проводити відповідно до сучасних діагностичних підходів та індивідуальних клінічних потреб пацієнтки.

Стани, які потребують спостереження

За наявності будь-якого з наступних станів, у тому числі в анамнезі та/або при погіршенні під час вагітності чи попереднього гормонального лікування з пацієнткою необхідно уважно спостерігати. Слід брати до уваги, що такі стани можуть з'являтися або погіршуватись протягом лікування проместрину:

• Лейоміома (фіброми матки) чи ендометріоз.
• Чинники ризику виникнення тромбоемболічних розладів (див. нижче).
• Чинники ризику виникнення естрогензалежних пухлин, наприклад рак молочної залози у близьких родичів.
• Артеріальна гіпертензія.
• Порушення функції печінки (наприклад, аденома печінки).
• Цукровий діабет із судинними порушеннями або без таких.
• Жовчнокам'яна хвороба.
• Мігрень чи головний біль (сильний).
• Системна червона вовчанка.
• Гіперплазія ендометрію в анамнезі (див. нижче).
• Епілепсія.
• Бронхіальна астма.
• Отосклероз.

Причини негайного припинення лікування

Лікування необхідно припинити у разі виявлення одного з протипоказань або у разі виникнення таких станів:

• Жовтяниця або порушення функції печінки.
• Значне підвищення артеріального тиску.
• Нові випадки мігрені.
• Вагітність.

Гіперплазія ендометрію та карцинома

У жінок з інтактною маткою ризик виникнення гіперплазії ендометрію та карциноми збільшується, коли системні естрогени застосовуються як монотерапія протягом тривалого періоду часу.

До препаратів естрогену для вагінального застосування, у яких системна експозиція естрогену залишається в межах нормального рівня періоду постменопаузи, не рекомендується додавати прогестаген.

Безпека для ендометрію при тривалому (більше одного року) або повторному застосуванні місцевого вагінального естрогену не визначена. Тому при повторному призначенні лікування слід переглядати щонайменше щороку.

Естрогенна стимуляція може призвести до злоякісних чи передзлоякісних трансформацій у вогнищах залишкового ендометріозу. Тому рекомендується обережно застосовувати цей препарат жінкам після гістеректомії у зв'язку з ендометріозом, особливо якщо діагностовано резидуальний ендометріоз.

Якщо під час терапії з'являється вагінальна кровотеча або кров'янисті виділення, слід визначити її причину, наприклад шляхом проведення біопсії ендометрію для виключення малігнізації ендометрію.

Нижченаведені ризики були пов'язані із системною ЗГТ і менше стосуються локальних естрогенів, у яких системна експозиція естрогену залишається в межах норми для періоду постменопаузи. Однак такі ризики слід мати на увазі при тривалому або повторному застосуванні Колпотрофіну.

Рак молочної залози

Загальні дані свідчать про підвищений ризик виникнення раку молочної залози у жінок, які приймають комбіновану естроген-прогестагенів та, ймовірно, лише естрогенів системну ЗГТ, залежить від тривалості ЗГТ.

Підвищений ризик виникнення раку молочної залози проявляється протягом кількох років застосування, але повертається до базового рівня протягом кількох років (максимум п'яти) після припинення лікування.

рак яєчників

Рак яєчників спостерігається значно рідше, ніж рак молочної залози.

Епідеміологічні дані великого метааналізу свідчать про дещо підвищений ризик у жінок, які приймають лише естрогенну системну ЗГТ. Цей ризик стає очевидним протягом 5 років застосування та зменшується згодом після припинення терапії.

венозна тромбоемболія

Системна ЗГТ асоціюється з 1,3-3-кратним підвищенням ризику розвитку венозної тромбоемболії (ВТЕ), тобто тромбозу глибоких вен чи легеневої емболії. Тромбозу більш імовірно протягом першого року ЗГТ, ніж пізніше.

Пацієнти з відомими тромбофільними станами мають підвищений ризик розвитку ВТЕ та ЗГТ може збільшити цей ризик. Тому таким пацієнткам ЗГТ протипоказана (див. розділ «Протипоказання»).

Загальновизнані фактори ризику виникнення венозної тромбоемболії включають застосування системних естрогенів, літній вік, великі оперативні втручання, тривалу нерухомість, ожиріння (ІМТ> 30 кг/м 2 ), вагітність / післяпологовий період, системний червоний вовчак та рак. Не існує єдиної думки щодо можливої ролі варикозного розширення вен у разі виникнення венозної тромбоемболії.

Як і для всіх пацієнтів у післяопераційний період, необхідно вжити профілактичних заходів для запобігання розвитку ВТЕ після операції. Рекомендується тимчасове припинення ЗГТ за 4-6 тижнів до планового оперативного втручання, якщо після нього буде потрібна тривала іммобілізація. Лікування не слід відновлювати до відновлення рухової активності у жінки.

Жінкам без ВТЕ в анамнезі, але в яких близькі родичі переносили тромбози в молодому віці, може бути запропонований скринінг. Пацієнтку слід інформувати, що тільки частина тромбофілічних дефектів виявляється при скринінгу.

Якщо виявлено тромбофілічний дефект, пов'язаний з тромбозом у членів сім'ї, або дефект є тяжким (наприклад, недостатність антитромбіну, протеїну S або протеїну С, або комбінація дефектів), ЗГТ протипоказана.

Для жінок, які вже отримують постійну антикоагулянтну терапію, слід ретельно зважити на користь та ризик ЗГТ.

Якщо ВТЕ розвивається після початку терапії, застосування Колпотрофіну слід припинити. Пацієнток слід поінформувати, що їм слід негайно звернутися до лікаря у разі виникнення ознак можливих тромбоемболічних симптомів (таких як хворобливий набряк ноги, раптовий біль у грудях, задишка).

Ішемічна хвороба серця (ІХС)

монотерапія естрогенами

Рандомізовані контрольовані дослідження не виявили підвищеного ризику ІХС у жінок після гістеректомії, які застосовували системну монотерапію естрогенами.

ішемічний інсульт

Системна монотерапія естрогенами асоційована з 1,5-кратним підвищенням ризику ішемічного інсульту. Відносний ризик не змінюється з віком або часом від настання менопаузи. Однак оскільки базовий ризик інсульту значною мірою залежить від віку, загальний ризик розвитку інсульту у жінок, які приймають ЗГТ, збільшується з віком.

інші ситуації

Естрогени можуть викликати затримку рідини, тому пацієнтів із серцевою та нирковою дисфункцією необхідно ретельно спостерігати.

Жінки з вже наявною гіпертригліцеридемією повинні перебувати під ретельним наглядом під час замісної терапії естрогенами або замісної гормональної терапії, оскільки були зареєстровані рідкісні випадки підвищення вмісту тригліцеридів у плазмі під час терапії естрогенами у таких пацієнток, що призводило до панкреатиту.

Естрогени збільшують рівень тироксинзв'язувального глобуліну (ТСГ), що призводить до збільшення загальної циркуляції гормону щитовидної залози. Концентрація вільних T4 та T3 залишається незмінною. Інші сполучні протеїни можуть мати підвищений рівень у сироватці крові, а саме кортикостероїдзв'язувальний глобулін (КЗГ), що зв'язує глобулін статевих гормонів (ЗГСГ), що призводить до збільшення кількості циркулюючих кортикостероїдів та статевих стероїдів. Концентрація активного вільного чи біологічного гормону залишається незмінною. Рівень інших протеїнів плазми може підвищитися (субстрат реніну/ангіотензину, альфа- та антитрипсин, церулоплазмін).

Застосування ЗГТ не покращує когнітивну функцію. Є окремі свідчення про підвищений ризик розвитку деменції, якщо тривала комбінована ЗГТ або монотерапія естрогенами була розпочата у жінок віком понад 65 років.

Цей лікарський засіб містить натрію метилпарабен (Е 219) та натрію пропілпарабен (Е 217) і може викликати алергічні реакції (іноді відстрочені).

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Колпотрофін не показаний для застосування під час вагітності. Якщо під час застосування проместрину настає вагітність, лікування слід негайно припинити.

Результати більшості епідеміологічних досліджень, проведених останнім часом, щодо неминучого впливу естрогенів на плід, не містять даних про їх тератогенний або фетотоксичний вплив.

Проместрієн не рекомендується застосовувати в період годування груддю.