Селофен капсулы 10мг №10

Селофен 10 мг

Описание

Состав

действующее вещество: zaleplon 1 капсула содержит залеплона 10 мг
вспомогательные вещества:(Е 172), эритрозин (Е 127), индиго (Е 132).

Лекарственная форма

Капсулы.

Фармакологическая группа

Снотворные и седативные средства. Код АТС N05C F03.

Показания

Тяжелая форма нарушения сна, проявляющееся затруднением засыпания.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Период кормления грудью. Тяжелая печеночная недостаточность. Тяжелая дыхательная недостаточность. Тяжелое нарушение функции почек. Синдром ночного апноэ. Тяжелая миастения. Детский возраст (до 18 лет).

Способ применения и дозы

Селофен предназначен для применения у взрослых.

Рекомендуемая суточная доза составляет 10 мг. Нельзя принимать вторую дозу препарата в ту же ночь. Максимальная продолжительность лечения составляет 2 недели.

Для лиц с печеночной недостаточностью легкой или умеренной степени, почечной недостаточностью, хронической дыхательной недостаточностью рекомендуется суточная доза 5 мг.

Не следует принимать Залеплон во время еды или после нее, так как это задерживает абсорбцию препарата. При применении залеплона не следует употреблять алкоголь.

Селофен следует применять непосредственно перед укладкой в ​​постель, минимум за 4:00 до пробуждения.

Пациенты пожилого возраста

Рекомендуется суточная доза препарата 5 мг, учитывая высокую чувствительность к снотворным препаратам. Если эта дозировка обеспечить невозможно, применять Залеплон таким пациентам не следует.

Дети и молодежь

Препарат противопоказан детям.

При нарушениях функции печени

В связи с уменьшенным клиренсом пациенты с легкой или умеренной печеночной недостаточностью должны применять дозу 5 мг. Если эта дозировка обеспечить невозможно, применять Залеплон таким пациентам не следует. Пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени применение препарата противопоказано.

При нарушениях функции почек

Фармакокинетика препарата не изменяется у пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции почек, поэтому нет необходимости в коррекции дозы препарата.

Побочные реакции

Ниже приведены побочные эффекты и частота их появления, которые отмечались во время клинических исследований залеплона.

Системные нарушения

Со стороны центральной нервной системы (ЦНС)

Частота не определена: сомнамбулизм.

Со стороны органов зрения

Со стороны органов слуха

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Частота не определена: повышение уровня трансаминаз печени.

Со стороны половой системы

Со стороны иммунной системы

Частота не определена: ангионевротический отек.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Частота неизвестна: ангионевротический отек.

Нарушение метаболизма и питания

Не очень часто: анорексия.

Общие нарушения и состояния в месте введения

Не очень часто: астения, плохое самочувствие.

Со стороны печени и желчных путей

Частота неизвестна: гепатотоксичность (как повышенная активность аминотрансфераз).

психические нарушения

Не очень часто: деперсонализация, галлюцинации, депрессия, растерянность, апатия.

Частота неизвестна: сомнамбулизм.

Амнезия

Амнезия может даже при применении в терапевтических дозах. Риск возникновения амнезии увеличивается при приеме больших доз препарата. Амнезия может быть связана с нетипичным поведением.

Депрессия

Во время применения препарата Селофен может наступить рецидив ранее существовавшей депрессии.

Психические и парадоксальные реакции

При применении бензодиазепина и производных могут появиться такие побочные явления, как: беспокойство, возбуждение, раздражительность, неконтролируемые реакции, аномальное мышление, агрессивность, бред, приступы гнева, ночные кошмары, деперсонализация, галлюцинации, психозы, нетипичное поведение, экстраверсия, что не соответствующего характеру пациента, а также другие нарушения поведения. В таком случае следует прекратить. Упомянутые побочные явления чаще всего появляются у детей и лиц пожилого возраста.

Зависимость

Применение Селофена в том числе в терапевтических дозах может привести к физической зависимости. Отмена препарата может вызвать синдром абстиненции или рецидив бессонницы. Возможно появление психической зависимости. Отмечались случаи злоупотребления бензодиазепинов и подобных препаратов.

Передозировка

В настоящее время собрано недостаточно данных о передозировке залеплона. Симптомы передозировки связаны с усилением действия препарата, что приводит к торможение работы ЦНС от сонливости до комы.

Симптомы легкого передозировки: сонливость, дезориентация, летаргия

При тяжелой передозировке могут наступать: атаксия, снижение общего мышечного тонуса, артериальная гипотензия, угнетение дыхания, редко кома, очень редко - смерть. Передозировка залеплона представляет угрозу для жизни лиц, принимающих другие средства, угнетающие ЦНС (в том числе алкоголь).

В случае приема передозировки бензодиазепинов и препаратов с похожим действием следует спровоцировать рвоту (в течение одного часа), если пациент в сознании, или провести промывание желудка, обеспечив проходимость дыхательных путей, если пациент без сознания. Если промывание желудка не дает эффекта, следует принять активированный уголь для минимизации всасывания препарата. Симптомы передозировки связаны с усилением действия препарата, что приводит к торможение работы центральной нервной системы, от сонливости до комы.

Лечение: показано проведение поддерживающей и симптоматической терапии.

ввести сорбент для минимизации всасывания залеплона. Во время исследований на животных было установлено, что эффективным антидотом является флумазенил, однако данные относительно его эффективности при применении человеку отсутствуют.

После передозировки залеплона наблюдалась хроматурия.

Применение в период беременности и кормления грудью

Беременность

Беременные женщины не должны принимать Залеплон в связи с отсутствием клинических исследований с участием беременных.

Женщину фертильного возраста следует предупредить о необходимости прекращения лечения Селофеном в случае запланированной или предполагаемой беременности.

Если по медицинским показаниям Селофен назначается в течение последних месяцев беременности или во время родов, следует ожидать влияния залеплона на новорожденного. В этом случае может появиться гипотермия, артериальная гипотензия, или умеренная дыхательная депрессия. Существует риск, что младенцы женщин, которые во время беременности (во второй половине беременности) продолжалось принимали препарат, будут иметь зависимость от залеплона после рождения.

Лактация

Залеплон в небольшом количестве выделяется с грудным молоком (максимальная концентрация достигается в течение 1:00 после приема препарата), а поскольку неизвестный влияние залеплона ребенка, его следует рекомендовать женщинам, которые кормят грудью.

Дети

В настоящее время недостаточно клинических данных по применению залеплона у детей, поэтому применять препарат детям противопоказано.

Особенности применения

Лечение должно быть настолько коротким, насколько это возможно, максимальная продолжительность может составлять 2 недели.

Применение Селофена может привести к психической и физической зависимости. Риск развития зависимости увеличивается пропорционально дозе и продолжительности лечения. Также он выше у пациентов, злоупотребляющих алкоголем и снотворными препаратами.

Следует сообщить пациенту о возможности рецидива бессонницы после окончания лечения.

Селофен может вызывать прогрессирующую амнезию и психомоторные нарушения через несколько часов после приема препарата. Чтобы снизить риск возникновения этих побочных явлений, пациент не должен выполнять действия, требующие психомоторной координации, по крайней мере в течение 4:00 после приема препарата.

У пациентов, которые принимают снотворные и успокаивающие препараты, после их применения наблюдались нарушения поведения в состоянии неполной сознания, с оборотной амнезией. Эти явления могут проявляться у пациентов, ранее не лечившихся или лечившихся снотворными и успокаивающими препаратами. Такое явление, как управление транспортными средствами в полусне, может наблюдаться при употреблении только снотворных и успокоительных препаратов в терапевтических дозах, но риск возникновения такого состояния увеличивается при употреблении алкоголя и других веществ, которые имеют тормозящее влияние на центральную нервную систему, и в случае приема доз, превышающих максимальную рекомендованную дозу. В связи с угрозой для пациента и для окружающих рекомендуется отказаться от употребления залеплона пациентам, у которых ранее уже наблюдалось такое явление, как управление транспортными средствами в полусне. После принятия снотворных и успокоительных препаратов наблюдались и другие нарушения поведения (например, приготовление и употребление пищи, телефонные разговоры, половые акты в состоянии неполной сознания). Пациенты обычно не помнят этих событий.

Во время употребления снотворных и успокоительных препаратов, в том числе залеплона, наблюдались тяжелые анафилактические и анафилактоидные реакции. После применения первой дозы или очередных доз наблюдались случаи ангионевротического отека, который охватывал язык, голосовую щель и гортань. У некоторых пациентов, которые принимали снотворные и успокаивающие препараты, появлялись дополнительные симптомы, такие как одышка, ощущение зажима горла или тошнота и рвота. Некоторым пациентам была необходима госпитализация и срочное лечение. Если ангионевротический отек охватывает язык, голосовую щель и гортань, может наступить непроходимость верхних дыхательных путей, приводящая к смерти. Не следует повторно использовать Залеплон пациентам, у которых после его применения возникал ангионевротический отек.

Бессонница может вызываться физическими и психическими нарушениями. Бессонница, не проходит или усиливается после кратковременного применения залеплона, может свидетельствовать о необходимости повторного обследования пациента.

Период полувыведения залеплона короткий и длится 1:00. Если пациент просыпается рано утром, следует решить вопрос о применении альтернативной терапии. Пациента следует предупредить о невозможности приема второй дозы Селофена в ту же ночь.