Доцетаксел-Тева 20 мг 7 мл

Доцетаксел-Тева  20мг 7мл

Инструкция

Состав

действующее вещество: доцетаксел;

1 мл концентрата содержит 20 мг доцетаксела;

1 флакон концентрата содержит 20 мг, 80 мг или 140 мг доцетаксела;

Вспомогательные вещества: этанол, полисорбат 80, лимонная кислота, повидон.

Лекарственная форма

Концентрат для приготовления раствора для инфузий.

Фармакологическая группа

Антинеопластичес средства. Таксаны. Код АТС L01C D02.

Показания

Рак молочной железы.

Доцетаксел-Тева в комбинации с доксорубицином i циклофосфамидом показан для адъювантной терапии больных с:

• операбельным раком молочной железы с поражением лимфатических узлов
• операбельным раком молочной железы без поражения лимфатических узлов.

Адъювантной терапии операбельного рака молочной железы без поражения лимфатических узлов следует проводить больным, подлежат химиотерапии в соответствии с принятыми международными критериями для первичной терапии ранних стадий рака молочной железы.

Доцетаксел-Тева в комбинации с доксорубицином показан для лечения местно или метастатического рака молочной железы у пациентов, ранее не получавших цитотоксической терапии по поводу этого заболевания.

Монотерапии доцетакселом-Тева показана для лечения пациентов с местно или метастатическим раком молочной железы после неэффективной цитотоксической терапии, которая включала антрациклин или алкилувальний средство.

Доцетаксел-Тева в комбинации с трастузумабом показан для лечения пациентов с метастатическим раком молочной железы с повышенной экспрессией HER-2 опухолевыми клетками, ранее не получавших химиотерапии по поводу метастазов.

Доцетаксел-Тева в комбинации с капецитабином показан для лечения пациентов с местно или метастатическим раком молочной железы после неудачной цитотоксической терапии, которая включала антрациклин.

Немелкоклеточным раком легких.

Доцетаксел-Тева показан для лечения пациентов с местно или метастатическим немелкоклеточным раком легких после неэффективной предшествующей химиотерапии. Доцетаксел-Тева в комбинации с цисплатином показан для лечения пациентов с неоперабельным местно или метастатическим немелкоклеточным раком легких у пациентов, ранее не получавших химиотерапии по поводу этого заболевания.

Рак предстательной железы.

Доцетаксел-Тева в комбинации с преднизоном или преднизолоном показан для лечения пациентов с гормоностийким метастатическим раком предстательной железы.

Аденокарцинома желудка.

Доцетаксел-Тева в комбинации с цисплатином и 5-фторурацилом показан для лечения пациентов с метастатической аденокарциномой желудка, включая аденокарциному гастроэзофагеального отдела, которые предварительно не получали химиотерапии по поводу метастазов.

Рак головы и шеи.

Доцетаксел-Тева в комбинации с цисплатином и 5-фторурацилом показан для индукционной терапии больных местно сквамозноклитинну карциному головы и шеи.

Противопоказания

Гиперчувствительность к действующему веществу или к вспомогательным веществам. Выходной уровень нейтрофилов

3 . Тяжелые нарушения функции печени (см. Разделы «Способ применения и дозы» и «Особенности применения»).

Следует учитывать также противопоказания для применения других лекарственных препаратов, которые назначаются в комбинации с доцетакселом.

Способ применения и дозы

Применение доцетаксела должна ограничиваться отделениями, специализирующихся на цитотоксической химиотерапии. Доцетаксел должен назначаться исключительно под наблюдением врача, компетентного в применении противораковой химиотерапии!

Рекомендуемые дозы

При лечении рака молочной железы, немелкоклеточного рака легких, рака желудка и рака головы и шеи может применяться (если не противопоказана) премедикация ГКС для перорального применения, такими как дексаметазон 16 мг в сутки (например, 8 мг два раза в день) в течение 3 дней первая доза вводится за 1 день до первого введения доцетаксела (см. раздел «Особенности применения»). Для уменьшения риска гематологических проявлений токсичности доцетаксела может профилактически применяться гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (Г-КСФ).

При лечении рака простаты рекомендованный режим премедикации пероральным дексаметазоном, учитывая одновременное применение преднизона или преднизолона, должна включать назначения 8 мг за 12:00, по 3:00 и с 1:00 до начала первой инфузии доцетаксела (см. Раздел «Особенности применения»).

Доцетаксел вводится инфузионно в течение одного часа каждые 3 недели.

Рак молочной железы

Для адъювантной терапии операбельного рака молочной железы с поражением лимфатических узлов и без него рекомендуемая доза доцетаксела составляет 75 мг / м ² , вводимого через 1:00 после применения доксорубицина (50 мг / м ² ) и циклофосфамида (500 мг / м ² ) каждые 3 недели, всего

6 циклов (см. Также подраздел «Коррекция дозы при лечении»).

Для лечения пациенток с местно или метастатическим раком молочной железы рекомендуемая доза доцетаксела для монотерапии составляет 100 мг / м ² . Как терапию первой линии доцетаксел 75 мг / м ²применяют в комбинации с доксорубицином (50 мг / м ² ).

В сочетании с трастузумабом (вводимого еженедельно) доцетаксел применяют в рекомендованной дозе 100 мг / м ² каждые 3 недели. В опорном клиническом исследовании доцетаксела первая инфузия препарата проводилась на следующий день после введения первой дозы трастузумаба. В дальнейшем дозы доцетаксела предназначались немедленно после завершения инфузий трастузумаба, если только введен трастузумаб хорошо переносился больным. Особенности дозирования и способа назначения трастузумаба изложенные в «Общей характеристике лекарственного средства» трастузумаба.

В комбинации с капецитабином доцетаксел применяется в рекомендуемой дозе 75 мг / м ² каждые

3 недели; капецитабин при этом вводится в дозе 1250 мг / м ² раза в день (не позднее чем через 30 мин после еды) в течение 2 недель с последующим 1-недельным перерывом. Особенности расчета дозы капецитабина соответствии с площадью поверхности тела изложенные в «Общей характеристике лекарственного средства» капецитабина.

Немелкоклеточным раком легких

При лечении пациентов с немелкоклеточным раком легких, ранее не получавших химиотерапию, рекомендуется применение доцетаксела в дозе 75 мг / м ² , сразу после чего вводится цисплатин 75 мг / м ²в течение 30-60 мин. Для лечения пациентов, у которых ранее химиотерапия препаратами на основе платины оказалась неуспешной, рекомендованная монотерапии доцетакселом в дозе 75 мг / м ² .

рак простаты

Рекомендуемая доза доцетаксела составляет 75 мг / м ² . При этом непрерывным курсом назначается также преднизон или преднизолон 5 мг дважды в день перорально (см. Раздел «Фармакодинамическое свойства»).

аденокарцинома желудка

Рекомендуемая доза доцетаксела составляет 75 мг / м ² , что вводится инфузионно в течение 1:00, сразу после чего назначается цисплатин 75 мг / м ² инфузии в течение 1-3 часов (оба препарата применяются только в 1-й день цикла) немедленно после окончания введения цисплатина начинается инфузия 5-фторурацила (750 мг / м ² / сут), что продолжается непрерывно 5 суток. Этот цикл повторяется каждые 3 недели. При этом пациенты должны получать премедикацию антиэметическими препаратами и соответствующую гидратацию (получать достаточно жидкости) на фоне введения цисплатина. Для уменьшения риска гематологических проявлений токсичности химиотерапии должен профилактически применяться Г-КСФ (см. Также подраздел «Коррекция дозы при лечении»).

Рак головы и шеи

Пациенты должны получать премедикацию антиэметическими препаратами и соответствующую гидратацию (до и после введения цисплатина). Для уменьшения риска гематологических проявлений токсичности химиотерапии может профилактически применяться Г-КСФ.

• Индукционная химиотерапия, после которой назначается лучевая терапия.

Для индукционной химиотерапии неоперабельной местно сквамозно-клеточной карциномы головы и шеи (СККГШ) рекомендуемая доза доцетаксела составляет 75 мг / м ² , что вводится инфузионно в течение 1:00, сразу после чего в 1-й день цикла назначается цисплатин 75 мг / м ² инфузии в течение 1-3 часов; немедленно после окончания введения цисплатина начинается инфузия 5-фторурацила (750 мг / м ² / сут), что продолжается непрерывно 5 суток. В таком режиме эти препараты назначаются каждые 3 недели в течение 4 циклов. После химиотерапии пациенты должны получать лучевую терапию.

• Индукционная химиотерапия, после которой назначается химиорадиотерапии.

Для индукционной химиотерапии местно СККГШ (технически нерезектабельных, с низкой вероятностью проведения хирургического лечения или необходимостью применения органосохраняющего подхода) рекомендуемая доза доцетаксела составляет 75 мг / м ² , что вводится инфузионно в течение 1:00, сразу после чего в 1-й день цикла назначается цисплатин 100 мг / м ² инфузии в течение 0,5-3 часов; немедленно после окончания введения цисплатина начинается инфузия 5-фторурацила (1000 мг / м ² / сут), что продолжается непрерывно 4 суток. В таком режиме эти препараты назначаются каждые 3 недели в течение

5 циклов. После химиотерапии пациенты должны получать химиорадиотерапии.