Доцетаксел-Тева 20 мг 7 мл

Доцетаксел-Тева 20мг 7мл

Інструкція

склад

діюча речовина: доцетаксел;

1 мл концентрату містить 20 мг доцетакселу;

1 флакон концентрату містить 20 мг, 80 мг або 140 мг доцетакселу;

допоміжні речовини: етанол, полісорбат 80, лимонна кислота, повідон.

Лікарська форма

Концентрат для виготовлення розчину для інфузій.

Фармакологічна група

Антинеопластичні засоби. Таксани. Код АТС L01C D02.

Показання

Рак молочної залози.

Доцетаксел-Тева у комбінації з доксорубіцином i циклофосфамідом показаний для ад'ювантної терапії хворих з:

• операбельним раком молочної залози з ураженням лімфатичних вузлів
• операбельним раком молочної залози без ураження лімфатичних вузлів

Ад'ювантної терапії операбельного раку молочної залози без ураження лімфатичних вузлів слід проводити хворим, які підлягають хіміотерапії відповідно до прийнятих міжнародних критеріїв для первинної терапії ранніх стадій раку молочної залози.

Доцетаксел-Тева у комбінації з доксорубіцином показаний для лікування місцево або метастатичного раку молочної залози у пацієнтів, які раніше не отримували цитотоксичної терапії з приводу цього захворювання.

Монотерапія доцетакселом-Тева показана для лікування пацієнтів з місцево або метастатичним раком молочної залози після неефективної цитотоксичної терапії, яка включала антрациклін або алкілувальний засіб.

Доцетаксел-Тева у комбінації з трастузумабом показаний для лікування пацієнтів з метастатичним раком молочної залози з підвищеною експресією HER-2 пухлинними клітинами, які раніше не отримували хіміотерапії з приводу метастазів.

Доцетаксел-Тева у комбінації з капецитабіном показаний для лікування пацієнтів з місцево або метастатичним раком молочної залози після невдалої цитотоксичної терапії, яка включала антрациклін.

Недрібноклітинним раком легень.

Доцетаксел-Тева показаний для лікування пацієнтів з місцево або метастатично недрібноклітинним раком легень після неефективної попередньої хіміотерапії. Доцетаксел-Тева у комбінації з цисплатином показаний для лікування пацієнтів з неоперабельним місцево або метастатичним недрібноклітинним раком легень у пацієнтів, які раніше не отримували хіміотерапії з приводу цього захворювання.

Рак передміхурової залози.

Доцетаксел-Тева у комбінації з преднізоном або преднізолоном показаний для лікування пацієнтів з гормоностійким метастатичним раком передміхурової залози.

Аденокарцинома шлунка.

Доцетаксел-Тева у комбінації з цисплатином та 5-фторурацилом показаний для лікування пацієнтів з метастатичною аденокарциномою шлунка, включаючи аденокарциному гастроезофагеального відділу, які попередньо не отримували хіміотерапії з приводу метастазів.

Рак голови та шиї.

Доцетаксел-Тева в комбінації з цисплатином та 5-фторурацилом показаний для індукційної терапії хворих на місцево сквамозноклітинну карциному голови та шиї.

Протипоказання

Гіперчутливість до діючої речовини або допоміжних речовин. Вихідний рівень нейтрофілів

3 . Тяжкі порушення функції печінки (див. Розділи «Спосіб застосування та дози» та «Особливості застосування»).

Слід враховувати також протипоказання для застосування інших лікарських засобів, які призначаються у комбінації з доцетакселом.

Спосіб застосування та дози

Застосування доцетакселу має обмежуватися відділеннями, що спеціалізуються на цитотоксичній хіміотерапії. Доцетаксел повинен призначатися виключно під наглядом лікаря, компетентного у застосуванні протиракової хіміотерапії!

Рекомендовані дози

При лікуванні раку молочної залози, недрібноклітинного раку легень, раку шлунка та раку голови та шиї може застосовуватися (якщо не протипоказана) премедикація кортикостероїдів для перорального застосування, такими як дексаметазон 16 мг на добу (наприклад, 8 мг двічі на день) протягом 3 днів перша доза вводиться за 1 день до першого введення доцетакселу (див. розділ «Особливості застосування»). Для зменшення ризику гематологічних проявів токсичності доцетакселу може профілактично застосовуватися гранулоцитарний колонієстимулюючий фактор (Г-КСФ).

При лікуванні раку простати рекомендований режим премедикації пероральним дексаметазоном, враховуючи одночасне застосування преднізону або преднізолону, повинен включати призначення 8 мг за 12:00, по 3:00 та з 1:00 до початку першої інфузії доцетакселу (див. розділ «Особливості застосування»). .

Доцетаксел вводиться інфузійно протягом однієї години кожні 3 тижні.

Рак молочної залози

Для ад'ювантної терапії операбельного раку молочної залози з ураженням лімфатичних вузлів і без нього рекомендована доза доцетакселу становить 75 мг/м ² , що вводиться через 1 годину після застосування доксорубіцину (50 мг / м ² ) і циклофосфаміду ( ⁵⁰³ мг / м ) тижня, всього

6 циклів (див. також підрозділ "Корекція дози при лікуванні").

Для лікування пацієнток з місцево або метастатичним раком молочної залози рекомендована доза доцетакселу для монотерапії становить 100 мг/м ² . Як терапію першої лінії доцетаксел 75 мг/ ^м2 застосовують у комбінації з доксорубіцином (50 мг/ ^м2 ).

У поєднанні з трастузумабом (що вводиться щотижня) доцетаксел застосовують у рекомендованій дозі 100 мг/м ² кожні 3 тижні. В опорному клінічному дослідженні доцетакселу перша інфузія препарату проводилася наступного дня після введення першої дози трастузумабу. Надалі дози доцетакселу призначалися негайно після завершення інфузій трастузумабу, якщо введений трастузумаб добре переносився хворим. Особливості дозування та способу призначення трастузумабу викладені у «Загальній характеристиці лікарського засобу» трастузумабу.

У комбінації з капецитабіном доцетаксел застосовується у рекомендованій дозі 75 мг/м ² кожні

3 тижні; Капецитабін при цьому вводиться в дозі 1250 мг/м ² рази на день (не пізніше ніж через 30 хв після їди) протягом 2 тижнів з наступною 1-тижневою перервою. Особливості розрахунку дози капецитабіну відповідно до площі поверхні тіла викладені в «Загальній характеристиці лікарського засобу» капецитабіну.

Недрібноклітинним раком легень

При лікуванні пацієнтів з недрібноклітинним раком легень, які раніше не отримували хіміотерапію, рекомендується застосування доцетакселу в дозі 75 мг/ ^м2 , відразу після чого вводиться цисплатин 75 мг/ ^м2 протягом 30-60 хв. Для лікування пацієнтів, у яких раніше хіміотерапія препаратами на основі платини виявилася неуспішною, рекомендована монотерапія доцетакселом у дозі 75 мг/м ² .

рак простати

Рекомендована доза доцетакселу становить 75 мг/м ² . При цьому безперервним курсом призначається також преднізон або преднізолон 5 мг двічі на день перорально (див. розділ «Фармакодинамічні властивості»).

аденокарцинома шлунка

Рекомендована доза доцетакселу становить 75 мг/м ² , що вводиться інфузійно протягом 1 години, відразу після чого призначається цисплатин 75 мг / м ² інфузії протягом 1-3 годин (обидва препарати застосовуються лише в 1-й день циклу) негайно після Закінчення введення цисплатину починається інфузія 5-фторурацилу (750 мг/м ² /добу), що триває безперервно 5 діб. Цей цикл повторюється кожні 3 тижні. При цьому пацієнти повинні отримувати премедикацію антиеметичними препаратами та відповідну гідратацію (одержувати достатньо рідини) на фоні введення цисплатину. Для зменшення ризику гематологічних проявів токсичності хіміотерапії повинен профілактично застосовувати ГКСФ (див. також підрозділ «Корекція дози при лікуванні»).

Рак голови та шиї

Пацієнти повинні отримувати премедикацію антиеметичними препаратами та відповідну гідратацію (до і після введення цисплатину). Для зменшення ризику гематологічних проявів токсичності хіміотерапії може профілактично застосовувати ГКСФ.

• Індукційна хіміотерапія, після якої призначається променева терапія.

Для індукційної хіміотерапії неоперабельної місцево сквамозно-клітинної карциноми голови та шиї (СККГШ) рекомендована доза доцетакселу становить 75 мг/м ² , що вводиться інфузійно протягом 1 години, відразу після чого в 1-й день циклу на ² інфузії протягом 1-3 годин; негайно після закінчення введення цисплатину починається інфузія 5-фторурацилу (750 мг/м ² /добу), що триває безперервно 5 діб. У такому режимі ці препарати призначаються кожні 3 тижні протягом 4 циклів. Після хіміотерапії пацієнти мають отримувати променеву терапію.

• Індукційна хіміотерапія, після якої призначається хіміорадіотерапія.

Для індукційної хіміотерапії місцево СККГШ (технічно нерезектабельних, з низькою ймовірністю проведення хірургічного лікування або необхідністю застосування органозберігаючого підходу) рекомендована доза доцетакселу становить 75 мг/м ² , що вводиться інфузійно протягом 1 години, відразу після чого цисплатин 100 мг/м ² інфузії протягом 0,5-3 годин; негайно після закінчення введення цисплатину починається інфузія 5-фторурацилу (1000 мг/м ² /добу), що триває безперервно 4 доби. У такому режимі ці препарати призначаються кожні 3 тижні протягом

5 циклів. Після хіміотерапії пацієнти повинні отримувати хіміорадіотерапію.