Лефно таблетки 20 мг № 10

Лефно

действующее вещество: leflunomide;

1 таблетка содержит лефлуномида 20 мг;

вспомогательные вещества: старлак*, повидон, натрия кроскармеллоза, натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк, колликоат IR белый II.

*Старлак содержит: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный.

Лекарственная форма.Таблетки, покрытые оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа. Иммуносупрессоры. Код АТС L04A A13. 

Клинические характеристики.

Показания.

Активная фаза ревматоидного артрита у взрослых пациентов; активная фаза псориатического артрита.

Недавно перенесенное или одновременное лечение гепатотоксическими или гематотоксическими болезнь-модифицирующими антиревматическими средствами (БМАРС) (например метотрексатом) может приводить к повышению риска возникновения серьезных побочных реакций, таким образом, начало лечения лефлуномидом следует тщательно взвешивать с учетом этих аспектов пользы/риска.

Кроме этого, переход с лефлуномида на другой БМАРС без последующей процедуры вывода (см. раздел «Особенности применения») также может повышать риск возникновения серьезных побочных реакций, даже после длительного периода после перехода.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к лефлуномиду (особенно в анамнезе с синдромом Стивенса-Джонсона, токсическим эпидермальным некролизом, полиморфной эритемой) или к другим компонентам препарата.

Нарушение функции печени.

Тяжелые иммунодефицитные состояния (в т.ч. СПИД).

Выраженные нарушения костномозгового кроветворения или выраженная анемия, лейкопения, нейтропения или тромбоцитопения вследствие других причин, не связанных с ревматоидным или псориатическим артритом.

Инфекции тяжелого течения.

Умеренная или тяжелая почечная недостаточность (из-за незначительного опыта клинических наблюдений в этой группе больных).

Тяжелая гипопротеинемия (в том числе при нефротическом синдроме).

Способ применения и дозы.

Лефлуномид назначается как болезнь-модифицирующее антиревматическое средство (БМАРС). Лечение лефлуномидом должен назначать и контролировать специалист, с опытом лечения ревматоидного и псориатического артрита.

Одновременно и с одинаковой периодичностью следует проверять уровни аланинаминотрансферазы (АЛТ) или глютамат-пируват-трансферазы сыворотки крови (ГПТС), выполнять развернутый анализ крови, включая дифференциальный анализ лейкоцитов и тромбоцитов:

–      до начала применения лефлуномида;

–      1 раз в 2 недели в течение 6 месяцев лечения;

–      1 раз в 8 недель после проведения лечения (см. «Особенности применения»).

Лечение лефлуномидом начинается с насыщающей дозы, которая составляет 100 мг 1 раз в сутки в течение 3 дней. Далее рекомендуется поддерживающая доза при ревматоидном артрите 20 мг 1 раз в сутки. Если поддерживающая доза 20 мг плохо переносится пациентом, дозу можно уменьшить до 10 мг 1 раз в сутки.

При необходимости применения дозы 10 мг следует принимать таблетки с соответствующим содержанием действующего вещества.

Рекомендуемая поддерживающая доза для лечения пациентов с псориатическим артритом в активной фазе составляет 20 мг 1 раз в сутки.

Терапевтический эффект начинает проявляться через 4-6 недель с начала лечения и может усиливаться в течение 4-6 месяцев. Как правило, препарат следует принимать длительное время.

Таблетки следует глотать, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды. Степень абсорбции лефлуномида не зависит от приема пищи.

Побочные реакции.

Классификация предполагаемой частоты побочных явлений: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100, <1/10); нечасто (> 1/1000, <1/100); редко (> 1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), включая единичные сообщения.

В каждой группе по частоте побочные эффекты представлены в порядке уменьшения их тяжести.

Инфекции и инвазии: редко – тяжелые инфекции, включая сепсис (в том числе случаи с летальным исходом).

Как и другие иммуносупрессоры, лефлуномид может увеличить чувствительность больных к различного рода инфекциям, включая оппортунистические инфекции.

Таким образом, может возрасти риск развития инфекций, в частности, ринита, бронхита и пневмонии.

Доброкачественные новообразования, злокачественные новообразования и неспецифические (кисты и полипы).

При применении некоторых иммуносупрессоров повышается риск возникновения злокачественных новообразований, в частности лимфопролиферативных.

Со стороны системы крови: часто – лейкопения (лейкоциты > 2 г/л); редко – анемия, тромбоцитопения; редко – панцитопения, лейкопения (лейкоциты < 2 г/л), эозинофилия; очень редко – агранулоцитоз.

Недавнее, сопутствующее или последующее применение потенциально миелотоксических агентов может быть связано с большей степенью риска гематологических эффектов.

Со стороны иммунной системы: часто – аллергические реакции легкой степени, очень редко – анафилактические/анафилактоидные реакции, васкулит (включая кожный некротизирующий васкулит).

Со стороны обмена веществ: часто – повышение уровня креатинфосфокиназы; редко – гипокалиемия, гиперлипидемия, гипофосфатемия; редко – повышение уровня лактатдегидрогеназы; неизвестно (единичные сообщения) – снижение содержания мочевой кислоты.

Психические нарушения: часто – тревожное состояние.

Со стороны нервной системы: часто – парестезии, головная боль, головокружение, очень редко – периферические нейропатии.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто – умеренное повышение артериального давления; редко – значительное повышение артериального давления.

Со стороны дыхательной системы: редко – интерстициальная пневмония (в том числе случаи с летальным исходом).

Со стороны пищеварительного тракта: часто – диарея, тошнота, рвота, боль в животе, поражение слизистой оболочки полости рта (стоматит, язвы); редко – нарушения вкуса, очень редко – панкреатит.

Со стороны гепатобилиарной системы: часто – повышение уровня печеночных трансаминаз (особенно аланинаминотрансферазы (АЛТ)), реже – повышение уровня гамма-глутатион-трансферазы и щелочной фосфатазы, гипербилирубинемия; редко – гепатит, желтуха, холестаз, очень редко – тяжелые поражения печени, такие как печеночная недостаточность или острый некроз печени (в том числе случаи с летальным исходом).

Со стороны кожи и придатков: часто – повышенное выпадение волос, экзема, кожные высыпания (в том числе макулопапулезная сыпь), зуд, сухость кожи; редко – крапивница, очень редко – полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны костно-мышечной системы: часто – тендосиновит, иногда – разрыв сухожилий.

Со стороны мочевыделительной системы: неизвестно – почечная недостаточность.

Со стороны репродуктивной системы: неизвестно (единичные сообщения) – снижение количества и подвижности сперматозоидов (обратимое).