Лефно таблетки 20 мг №10

Лефно

діюча речовина : leflunomide;

1 таблетка містить лефлуноміду 20 мг;

допоміжні речовини: старлак*, повідон, натрію кроскармеллозу, натрію лаурилсульфат, кремнію діоксид безводний колоїдний, тальк, колікоат IR білий II.

* Старлак містить: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний.

Лікарська форма. Пігулки покриті оболонкою.

Фармакотерапевтична група . Імуносупресори. Код АТС L04A A13.

Клінічні властивості.

Показання.

активна фаза ревматоїдного артриту у дорослих пацієнтів; активна фаза псоріатичного артриту.

Нещодавно перенесене або одночасне лікування гепатотоксичними або гематотоксичними хвороб-модифікуючими антиревматичними засобами (БМАРС) (наприклад метотрексатом) може призводити до підвищення ризику виникнення серйозних побічних реакцій, таким чином, початок лікування лефлуномідом слід ретельно зважувати.

Крім цього, перехід з лефлуноміду на інший БМАРС без подальшої процедури виведення (див. розділ «Особливості застосування») також може підвищувати ризик серйозних побічних реакцій, навіть після тривалого періоду після переходу.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до лефлуноміду (особливо в анамнезі із синдромом Стівенса-Джонсона, токсичним епідермальним некролізом, поліморфною еритемою) або до інших компонентів препарату.

Порушення функції печінки.

Тяжкі імунодефіцитні стани (в т.ч. СНІД).

Виражені порушення кістковомозкового кровотворення або виражена анемія, лейкопенія, нейтропенія або тромбоцитопенія внаслідок інших причин, не пов'язаних із ревматоїдним чи псоріатичним артритом.

Інфекції тяжкого перебігу.

Помірна або тяжка ниркова недостатність (через незначний досвід клінічних спостережень у цій групі хворих).

Тяжка гіпопротеїнемія (у тому числі при нефротичному синдромі).

Спосіб застосування та дози.

Лефлуномід призначається як хвороба-модифікуючий антиревматичний засіб (БМАРС). Лікування лефлуномідом повинен призначати та контролювати спеціаліст, з досвідом лікування ревматоїдного та псоріатичного артриту.

Одночасно та з однаковою періодичністю слід перевіряти рівні аланінамінотрансферази (АЛТ) або глютамат-піруват-трансферази сироватки крові (ГПТС), виконувати розгорнутий аналіз крові, включаючи диференціальний аналіз лейкоцитів та тромбоцитів:

– до початку застосування лефлуноміду;

- 1 раз на 2 тижні протягом 6 місяців лікування;

- 1 раз на 8 тижнів після проведення лікування (див. «Особливості застосування»).

Лікування лефлуномідом починається з насичувальної дози, яка становить 100 мг 1 раз на добу протягом 3 днів. Далі рекомендується підтримуюча доза при ревматоїдному артриті 20 мг один раз на добу. Якщо підтримуюча доза 20 мг погано переноситься пацієнтом, дозу можна зменшити до 10 мг один раз на добу.

При необхідності застосування дози 10 мг слід приймати таблетки з відповідним вмістом діючої речовини.

Рекомендована доза для лікування пацієнтів з псоріатичним артритом в активній фазі становить 20 мг 1 раз на добу.

Терапевтичний ефект починає проявлятися через 4-6 тижнів від початку лікування та може посилюватися протягом 4-6 місяців. Як правило, препарат слід приймати тривалий час.

Таблетки слід ковтати, не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю води. Ступінь абсорбції лефлуноміду не залежить від їди.

Побічні реакції.

Класифікація передбачуваної частоти побічних явищ: дуже часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); рідко (>1/10000, <1/1000), дуже рідко (<1/10000), включаючи поодинокі повідомлення.

У кожній групі по частоті побічні ефекти представлені як зменшення їх тяжкості.

Інфекції та інвазії: рідко – важкі інфекції, включаючи сепсис (у тому числі випадки з летальним кінцем).

Як і інші імуносупресори, лефлуномід може збільшити чутливість хворих до різноманітних інфекцій, включаючи опортуністичні інфекції.

Таким чином, може зрости ризик розвитку інфекцій, зокрема риніту, бронхіту та пневмонії.

Доброякісні новоутворення, злоякісні новоутворення та неспецифічні (кісти та поліпи).

При застосуванні деяких імуносупресорів підвищується ризик виникнення злоякісних новоутворень, зокрема лімфопроліферативних.

З боку крові: часто – лейкопенія (лейкоцити > 2 г/л); рідко – анемія, тромбоцитопенія; рідко – панцитопенія, лейкопенія (лейкоцити <2 г/л), еозинофілія; дуже рідко – агранулоцитоз.

Недавнє, супутнє або подальше застосування потенційно мієлотоксичних агентів може бути пов'язане з більшим ступенем ризику гематологічних ефектів.

З боку імунної системи: часто – алергічні реакції легкого ступеня, дуже рідко – анафілактичні/анафілактоїдні реакції, васкуліт (включаючи некротизуючий шкірний васкуліт).

З боку обміну речовин: часто – підвищення рівня креатинфосфокінази; рідко – гіпокаліємія, гіперліпідемія, гіпофосфатемія; рідко – підвищення рівня лактатдегідрогенази; невідомо (поодинокі повідомлення) – зниження вмісту сечової кислоти.

Психічні порушення: часто – тривожний стан.

З боку нервової системи: часто – парестезії, біль голови, запаморочення, дуже рідко – периферичні нейропатії.

З боку серцево-судинної системи: часто – помірне підвищення артеріального тиску; рідко – значне підвищення артеріального тиску.

З боку дихальної системи: рідко – інтерстиціальна пневмонія (зокрема випадки з летальним кінцем).

З боку травного тракту: часто – діарея, нудота, блювання, біль у животі, ураження слизової оболонки ротової порожнини (стоматит, виразки); рідко – порушення смаку, дуже рідко – панкреатит.

З боку гепатобіліарної системи: часто – підвищення рівня печінкових трансаміназ (особливо аланінамінотрансферази (АЛТ)), рідше – підвищення рівня гамма-глутатіон-трансферази та лужної фосфатази, гіпербілірубінемія; рідко - гепатит, жовтяниця, холестаз, дуже рідко - тяжкі ураження печінки, такі як печінкова недостатність або гострий некроз печінки (у тому числі випадки з летальним кінцем).

З боку шкіри та придатків: часто – підвищене випадання волосся, екзема, шкірні висипання (у тому числі макулопапульозний висип), свербіж, сухість шкіри; рідко – кропив'янка, дуже рідко – поліморфна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз.

З боку кістково-м'язової системи: часто – тендосиновіт, іноді – розрив сухожиль.

З боку сечовидільної системи: невідомо ниркова недостатність.

З боку репродуктивної системи: невідомо (поодинокі повідомлення) – зниження кількості та рухливості сперматозоїдів (оборотне).