Анданте капсули 10 мг №14

Анданте

Опис препарату

Якою формою випускається препарат Анданте?

У вигляді капсула твердих желатинових. Їхній розмір №4. Вони з блакитною непрозорою кришечкою та світло-блакитним непрозорим корпусом. Вміст капсул становить порошок світло-блакитного кольору із сіруватим відтінком.

Що входить до складу препарату Анданте?

Одна капсула містить залеплон 10 мг.

Допоміжні речовини: кремнію діоксид колоїдний - 550 мкг, натрію лаурилсульфат - 550 мкг, титану діоксид (CI77891, Е171) - 550 мкг, індигокармін (CI73015, E132) - 1.1 мг2, 1,2 мг, магнію. (лактози моногідрат – 66.85 мг, крохмаль кукурудзяний – 11.8 мг) – 78.65 мг.

Яка фармакологічна дія препарату Анданте?

Препарат Анданте має снодійну, седативну, анксіолітичну, протисудомну, міорелаксуючу дію.

Які показання для застосування у препарату Анданте?

Застосовують при тяжких формах порушення сну (утруднення засипання), які призводять до надмірної втоми, та ускладнюють повсякденну активність та знижують працездатність.

Коли не можна застосовувати препарат Анданте?

• якщо є чутливість до будь-якого компонента препарату;
• при тяжкій печінковій недостатності;
• при синдромі нічних апное (припинення легеневої вентиляції під час сну більш як на 10 секунд);
• при тяжкій легеневій недостатності;
• при тяжкій міастенії;
• при вагітності;
• у період грудного вигодовування;
• дитячий вік віком до 18 років.

Які рекомендації щодо способу застосування та дозування?

Терміни тривалості терапії не повинні перевищувати 2 тижні. Також препарат Анданте слід приймати внутрішньо безпосередньо перед відходом до сну, через 2 години після їди або після того, як пацієнт відчує, що не може заснути.

Рекомендована доза для дорослих – 10 мг. Максимальна добова доза 10 мг (пацієнта необхідно попередити про шкоду прийому повторної дози протягом однієї ночі). Пацієнтам похилого віку препарат призначають у дозі 5 мг (через більшу чутливість до снодійних).

При печінковій недостатності легкого та середнього ступенів тяжкості добова доза становить 5 мг (через уповільнене виведення з організму).

При нирковій недостатності легкого та середнього ступенів тяжкості корекції дози не потрібно. Дані щодо безпеки застосування препарату при нирковій недостатності тяжкого ступеня відсутні.

Безпека застосування препарату у дітей віком до 18 років не встановлена, тому пацієнтам цієї вікової групи Анданте не призначають.

Чи можна застосовувати препарат при вагітності та годуванні груддю?

Препарат Анданте протипоказаний при вагітності та в період лактації (грудного вигодовування).

При призначенні препарату жінкам дітородного віку слід попередити пацієнток про необхідність негайного звернення до лікаря у разі зачаття або планування вагітності.

У разі застосування Анданте у III триместрі вагітності або при застосуванні препарату у високих дозах препарату під час пологів у новонародженого можливий розвиток гіпотермії, м'язової гіпотонії, помірної респіраторної недостатності внаслідок фармакологічної дії препарату. У новонароджених, матері яких регулярно приймали бензодіазепін або бензодіазепіноподібний препарат в останні тижні вагітності, можливий розвиток фізичної залежності та небезпека розвитку симптомів відміни.

Які побічні дії в Анданті?

З боку травної системи:

• біль в животі,
• нудота,
• блювання, діарея.

З боку нервової системи:

• головний біль,
• слабкість,
• підвищена сонливість,
• запаморочення;
• антероградна амнезія (що супроводжується порушенням поведінки);
• депресія;
• парадоксальні та психіатричні реакції (частіше у хворих похилого віку):
• неспокій,
• підвищена збудливість,
• агресивність,
• парестезії,
• напади люті,
• кошмарні сновидіння,
• галюцинації,
• психоз,
• порушення поведінки;
• розвиток фізичної залежності з симптомами відміни навіть при терапевтичних дозах (поява вихідних симптомів порушення сну у більш тяжкій формі, а також зміна настрою, тривога, неспокій;
• синдром відміни – головний біль, міалгія, підвищена дратівливість, сплутаність свідомості);
• розвиток психічної залежності, що веде до зловживання препаратом;
• атаксія,
• тремор,
• підвищена дратівливість,
• порушення сприйняття.

У тяжких випадках можливі:

• аутоагресія,
• деперсоналізація,
• зниження слуху,
• підвищена реакція на світлові, звукові та фізичні подразники,
• Епілептичні напади.

Можливі алергічні реакції:

• шкірний висип,
• свербіж.

Які особливі вказівки при прийомі препарату Анданте?

Пацієнта необхідно попередити про те, що препарат не призначений для тривалої терапії та про можливість розвитку синдрому відміни після застосування препарату Анданте. Курс прийому препарату повинен бути коротким і в жодному разі не перевищувати 2 тижні. Продовжити лікування можна лише після ретельного клінічного обстеження пацієнта.

Препарат можна призначати пацієнтам похилого віку (в т.ч. старше 75 років).

Порушення сну може бути результатом захворювань (у т.ч. психічних). Якщо після короткочасного застосування Анданте сон не нормалізується або порушення сну прогресує, слід заново оцінити клінічну ситуацію.

Якщо хворий прокидається незабаром після півночі, може знадобитися призначення іншого препарату з більш тривалою дією. Слід попереджати хворих про необхідність застосування не більше 1 капсули за одну ніч.

Прийом бензодіазепінів та бензодіазепіноподібних препаратів короткої дії протягом кількох тижнів може супроводжуватися зниженням снодійного ефекту.

Прийом бензодіазепінів та бензодіазепіноподібних препаратів може призвести до розвитку фізичної та психічної залежності, ймовірність якої підвищується при застосуванні у високих дозах, тривалій терапії, хронічному алкоголізмі та лікарській залежності в анамнезі пацієнта.

При фізичній залежності, що сформувалася, різка відміна препарату призводить до розвитку симптомів відміни: головного болю, міалгії, різко вираженої тривожності, підвищеної напруженості і дратівливості, психомоторного збудження, сплутаності свідомості. У важких випадках можливі аутоагресія, деперсоналізація, зниження слуху, парестезії в кінцівках, підвищена реакція на світлові, звукові та фізичні подразники, галюцинації та епілептичні напади.

Після припинення застосування бензодіазепінів та бензодіазепіноподібних препаратів можлива поява минущих та більш виражених, ніж на початку лікування, симптомів безсоння (синдром відміни). При цьому можливий розвиток інших супутніх явищ (зміна настрою, тривоги, порушення сну чи занепокоєння).

Бензодіазепіни та бензодіазепіноподібні препарати можуть викликати розвиток антероградної амнезії та порушення психомоторних функцій. Щоб уникнути розвитку цих симптомів, препарат слід приймати лише у випадку, коли у хворого є можливість безперервного сну, принаймні, протягом 4 годин після прийому лікарського засобу.

Лікування залеплоном слід припинити у разі появи підвищеної збудливості, дратівливості, агресивності, порушень сприйняття, кошмарних сновидінь, галюцинацій, психотичних розладів та особливо порушень поведінки. Діти та літні пацієнти найбільш схильні до розвитку таких симптомів.

Препарат не призначений для лікування депресії та/або стану тривоги, т.к. може бути використаний для реалізації суїцидальних намірів, які часто супроводжують депресивні розлади. Пацієнтам з депресією препарат можна призначати у мінімальній дозі, щоб уникнути свідомого передозування.

Не рекомендується призначати препарат хворим з тяжкою печінковою недостатністю через небезпеку розвитку енцефалопатії.

При непереносимості лактози слід зважити, що до складу капсули, що містить 5 мг залеплону, входить 67 мг лактози, 10 мг -134 мг.

Чи був помічений вплив препарату на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами?

У період застосування препарату необхідно утримуватися від керування автотранспортом та занять видами діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій, т.к. седативний ефект, амнезія, зниження концентрації уваги та м'язової сили несприятливо впливають на здатність до таких видів діяльності.

Взаємодія з іншими препаратами. Що важливо знати?

Одночасний прийом етанолу або етанолвмісних лікарських засобів посилює седативну дію залеплону.

Одночасне застосування антипсихотичних засобів (нейролептиків), інших снодійних, анксіолітичних, седативних, антидепресивних, протиепілептичних, антигістамінних препаратів, засобів для анестезії, опіоїдних анальгетиків призводить до посилення седативної дії залеплону.

При одночасному застосуванні з опіоїдними анальгетиками можливим є прояв ейфоричного ефекту останніх, що веде до розвитку лікарської залежності.

При одночасному застосуванні циметидин (інгібітор альдегідоксидази та CYP3А4) підвищує концентрацію залеплону в плазмі на 85%.

При одночасному застосуванні селективні інгібітори CYP3A4 (кетоконазол, еритроміцин) підвищують концентрацію залеплону в плазмі та посилюють його седативний ефект (при застосуванні такої комбінації іноді може бути потрібна корекція дози залеплону).

При одночасному застосуванні індуктори CYP3A4 (рифампіцин, карбамазепін, похідні фенобарбіталу) можуть зменшити ефективність залеплону на 25%.

При одночасному застосуванні залеплон не впливає на фармакодинаміку та фармакокінетику дигоксину та варфарину (корекція дози цих препаратів не потрібна).

Взаємодії ібупрофену із залеплоном не виявлено.

Передозування Анданте. Що важливо знати та пам'ятати?

Даних про гостре передозування препарату небагато. Концентрацію залеплону у крові при передозуванні не вимірювали.

Подібно до інших бензодіазепінів та бензодіазепіноподібних препаратів передозування не викликає життєзагрозних станів, якщо залеплон не приймався в комбінації з іншими лікарськими засобами, що пригнічують ЦНС (в т.ч. з етанолом). У разі передозування ніколи не слід забувати про можливість комбінованого отруєння.

Симптоматика передозування :

• ознаки пригнічення ЦНС, що проявляються у сонливості аж до коми;
• при передозуванні легкого ступеня – сонливість, сплутаність свідомості, летаргія;
• у більш важких випадках – атаксія, зниження артеріального тиску, порушення дихання;
• рідше кома (у дуже поодиноких випадках з летальним кінцем).
  

Лікування передозування: за даними доклінічних досліджень флумазеніл є антагоністом залеплону, хоча клінічні дослідження не підтверджують ефективність флумазенілу при передозуванні Анданті. Флумазеніл можна застосовувати як антидот. Якщо пацієнт свідомий, то протягом першої години після прийому препарату слід викликати блювання. Якщо пацієнт перебуває у несвідомому стані, проводять промивання шлунка, призначають активоване вугілля. Моніторинг серцевої та дихальної діяльності проводять у ВІТ.

Які умови зберігання Андант?

Препарат слід зберігати в оригінальній упаковці у недоступному для дітей місці при температурі від 15°С до 30°С.