Бактробан мазь 2% 15 г

Мазь для зовнішнього застосування білого або майже білого кольору однорідна.

Допоміжні речовини: макрогол 400 – 58.7 г, макрогол 3350 – 39.1 г.

Фармакологічна дія

Антибіотик широкого спектра дії для зовнішнього та місцевого застосування.

Мупіроцин являє собою новий антибіотик, який одержують шляхом ферментації Pseudomonas fluorescens. Мупіроцин пригнічує ізолейцил-трансфер-РНК-синтетазу, блокуючи синтез білка у бактеріальній клітині.

Внаслідок специфічного механізму дії та унікальної хімічної структури мупіроцин не характеризується перехресною резистентністю з іншими антибіотиками, що застосовуються в клінічній практиці.

При місцевому застосуванні в мінімальних переважних концентраціях (МПК) мупіроцин має бактеріостатичну, а у більш високих концентраціях - бактерицидні властивості.

Активність

Мупіроцин є антибактеріальною речовиною для місцевого застосування, що демонструє in vivo активність проти Staphylococcus aureus (включаючи метицилін-резистентні штами), S. epidermidis та β-гемолітичних штамів Streptococcus species.

Спектр активності in vitro включає такі бактерії:

Чутливі види: Staphylococcus aureus 1,2 ; Staphylococcus epidermidis 1,2 ; коагулазонегативні Staphylococci 1,2 ; Streptococcus species 1 ; Haemophilus influenzae; Neisseria gonorrhoeae; Neisseria meningitidis; Moraxella catarrhalis; Pasteurella multocida.

1 - Клінічна ефективність продемонстрована для ізолятів чутливих бактерій за зареєстрованими клінічними показаннями до застосування.

2 - Включаючи штами, що продукують β-лактамазу, та метицилін-резистентні штами.

Стійкі види: Corynebacterium species; Enterobacteriaceae; грамнегативні неферментуючі палички; Micrococcus spp.; анаероби.

Прикордонні концентрації чутливості до мупіроцину (МПК) для Staphylococcus spp.

- чутливі - ≤ 1 мкг/мл;

- проміжна чутливість – від 2 до 256 мкг/мл;

- стійкі -> 256 мкг/мл.

Механізми резистентності

Показано, що низький рівень резистентності стафілококів (МПК від 8 до 256 мкг/мл) обумовлений змінами нативного ферменту ізолейцил-трансфер-РНК-синтетази. Показано, що високий рівень резистентності стафілококів (МПК ≥ 512 мкг/мл) обумовлений певним плазмідним кодуванням ферменту ізолейцил-трансфер-РНК-синтетази. Природна стійкість грамнегативних бактерій, таких як Enterobacteriaceae, може бути обумовлена низьким рівнем проникнення антибіотика всередину бактеріальної клітини.

Всмоктування

Мупіроцин погано всмоктується через неушкоджену шкіру людини.

Метаболізм

Мупіроцин призначений лише для зовнішнього застосування. У разі всмоктування через пошкоджену шкіру, мупіроцин швидко метаболізується до неактивної монієвої кислоти.

Виведення

Мупіроцин швидко виводиться з організму шляхом метаболічного перетворення на неактивний метаболіт – монієву кислоту, яка швидко виводиться нирками.

— лікування первинних інфекцій шкіри: імпетиго, фолікуліт, фурункульоз (у т.ч. фурункули зовнішнього слухового проходу та вушної раковини), ектиму;

- Лікування вторинних інфекцій шкіри: інфікована екзема, інфікована травма (садна, укуси комах), незначні (не потребують госпіталізації) рани та опіки;

- Профілактика бактеріальних інфекцій при невеликих ранах, порізах, саднах та інших незабруднених ушкодженнях шкіри.

Мазь застосовують зовнішньо 2-3 рази на добу. Невелику кількість мазі наносять на уражену поверхню за допомогою ватного або марлевого тампону. Потім на область нанесення мазі може бути накладена проста марлева або оклюзійна пов'язка.

Частота нанесення та тривалість лікування залежать від динаміки клінічної картини. Не слід застосовувати препарат понад 10 днів.

У разі відсутності ефекту через 5 днів лікування рекомендується переглянути подальшу тактику лікування з урахуванням динаміки клінічних показників. Слід мити руки до та після нанесення препарату.

Немає обмежень щодо застосування препарату у дітей. Ефективність та безпека мазі вивчалася у пацієнтів віком від 2 місяців у рамках фундаментальних клінічних програм.

Пацієнти похилого віку – див. розділ "Особливі вказівки".

Пацієнти з порушенням функції нирок - див. розділ "Особливі вказівки".

Небажані реакції, подані нижче, перераховані відповідно до ураження органів і систем органів і частотою народження. Частота народження визначається наступним чином: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 і <1/10), нечасто (≥1/1000 і < 1/100), рідко (≥1/10 000 і < 1/1000) дуже рідко (<1/10 000), включаючи окремі випадки.

Поширеність частих та нечастих небажаних реакцій була встановлена на підставі узагальнених даних щодо
безпеки препарату, отриманих у ході 12 клінічних досліджень за участю 1573 пацієнтів.

Поширеність дуже рідкісних небажаних реакцій була встановлена переважно на підставі постреєстраційних даних і тому є швидше частоту повідомлень про такі реакції, ніж справжню частоту цих реакцій.

З боку імунної системи: дуже рідко – системні алергічні реакції (в т.ч. анафілаксія, генералізований висип, кропив'янка та ангіоневротичний набряк).

З боку шкіри та підшкірних тканин: часто – печіння у місці нанесення; нечасто - свербіж, еритема, поколювання, сухість у місці нанесення. Шкірні алергічні реакції на мупіроцин чи основу мазі.

- Підвищена чутливість до мупіроцину або будь-якого іншого компонента, що входить до складу препарату, в анамнезі.

З обережністю слід призначати препарат при нирковій недостатності середнього та тяжкого ступеня, пацієнтам похилого віку.

Немає даних про застосування препарату під час вагітності та грудного вигодовування.

У дослідженнях на тваринах не було виявлено ознак репродуктивної токсичності.

Однак, як і при застосуванні інших лікарських препаратів, застосування препарату Бактробан® при вагітності та в період грудного вигодовування можливе лише в тому випадку, коли передбачувана користь для матері перевищує будь-який потенційний ризик для плода.

Грудне вигодовування необхідно припинити на період застосування препарату для профілактики бактеріального інфікування тріщин сосків.

З обережністю слід призначати препарат пацієнтам похилого віку.

Слід уникати потрапляння мазі у вічі. При попаданні у вічі - промити великою кількістю води до повного видалення залишків мазі.

У поодиноких випадках при застосуванні препарату можливе виникнення реакції підвищеної чутливості або тяжкого місцевого подразнення. У такому випадку потрібно припинити лікування, по можливості видалити препарат з поверхні, що обробляється, і призначити альтернативну терапію інфекції.

Як і в інших антибактеріальних препаратах, при тривалому застосуванні мупіроцину існує ризик надмірного росту нечутливих мікроорганізмів.

При застосуванні антибіотиків були описані випадки розвитку псевдомембранозного коліту, ступінь тяжкості якого може змінюватись від легкого до загрозливого життя. Таким чином, важливо розглядати можливість такого діагнозу у пацієнтів у разі розвитку діареї на фоні або після застосування антибіотиків. Незважаючи на те, що ймовірність розвитку цього явища при місцевому застосуванні мупіроцину менша, у разі розвитку тривалої або вираженої діареї або спазмів у животі лікування слід негайно припинити та провести додаткове обстеження пацієнта.

Не можна використовувати препарат в офтальмології, інтраназально, у поєднанні з використанням катетерів, а також у місці введення центрального венозного катетера.

Поліетиленгліколь (макрогол) може всмоктуватись через відкриту ранову поверхню або інші пошкодження шкірних покривів та виводитися нирками. Як і інші мазі на основі макроголу, мазь Бактробан ® не слід застосовувати при станах, коли можливе всмоктування великих кількостей макроголу, особливо при середній або тяжкій ступеню ниркової недостатності.

Не можна використовувати мазь, що залишилася в тубі після лікування, для наступного курсу лікування.

Обмежень для пацієнтів похилого віку немає (за відсутності симптомів ниркової недостатності середнього або тяжкого ступеня).

Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами

Чи не вивчалося.

Симптоми: зараз є обмежені дані про передозування мупіроцином.

Лікування: специфічне лікування передозування мупіроцином відсутнє. У разі передозування показано підтримуючу терапію та відповідний контроль стану пацієнта за необхідності.

Не слід змішувати препарат з іншими лікарськими препаратами, щоб уникнути розведення мазі і, отже, зниження антибактеріальної активності або можливої зміни стабільності мупіроцину.

Препарат слід зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°C. Термін придатності – 2 роки. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Препарат відпускається за рецептом.