323.00грн.
Є в наявності

Зовнішній вигляд упаковки може відрізнятись від наведеної на сайті

Київ, Межигірська 56

усі питання за телефоном (097) 141-69-71

Суми, Заливна 5

усі питання за телефоном (068) 172-31-12

Беротек Н аерозоль для інгаляцій 100 мкг/доза

Опис

Форма випуску, упаковка та склад препарату Беротек Н


Аерозоль для інгаляцій дозований у вигляді прозорої, безбарвної або світло-жовтого або світло-коричневого кольору рідини, вільної від суспендованих частинок.

1 інгаляційна доза
фенотеролу гідробромід 100 мкг

Допоміжні речовини : безводна лимонна кислота - 0.001 мг, вода очищена - 1.04 мг, абсолютний етанол - 15.597 мг, тетрафторетан (HFA 134a, пропелент) - 35.252 мг.

Фармакологічна дія

Бронхолітичний препарат, селективний бета 2 -адреноміметик. Беротек Н є ефективним бронхолітичним препаратом для попередження та усунення нападів бронхоспазму при бронхіальній астмі та інших станах, що супроводжуються оборотною обструкцією дихальних шляхів, таких як хронічний обструктивний бронхіт (з наявністю або без емфіземи легень).

Фенотерол є селективним стимулятором β 2 -адренорецепторів у терапевтичному діапазоні доз. Стимуляція β 1 -адренорецепторів відбувається при застосуванні препарату у вищих дозах. Зв'язування з β 2 -адренорецепторами активує аденілатциклазу через стимуляторний G s -білок з подальшим збільшенням утворення циклічного аденозинмонофосфату (цАМФ), який активує протеїнкіназу А. Протеїнкіназа А позбавляє міозин здатності з'єднуватися з актином, що викликає розслаблення гладкої.

Фенотерол розслаблює гладку мускулатуру бронхів та судин та захищає від бронхоконстрикторних стимулів, таких як гістамін, метахолін, холодне повітря та алергени (рання відповідь). Крім того, фенотерол гальмує вивільнення з опасистих клітин бронхоконстрикторних та прозапальних медіаторів. Посилення мукоциліарного кліренсу продемонстровано після застосування фенотеролу (доза 600 мкг).

За рахунок стимулюючого впливу на ?

Фенотерол швидко усуває бронхоспазм різного генезу. Бронходилатація розвивається протягом декількох хвилин після інгаляції та триває 3-5 год.

Також фенотерол захищає від бронхоконстрикції, що виникає під впливом різних стимулів, таких як фізичне навантаження, холодне повітря та алергени (рання відповідь).

Фармакокінетика

Всмоктування

Залежно від техніки інгаляції та інгаляційної системи, що використовується, близько 10-30% фенотеролу гідроброміду досягає нижніх дихальних шляхів. Решта осідає у верхніх дихальних шляхах і в роті, а потім проковтується.

Абсолютна біодоступність фенотеролу після інгаляції аерозолю дозованого Беротек Н становить 18.7%. Абсорбція фенотеролу з легких двофазна: 30% дози абсорбується швидко (T 1/2 11 хв), а 70 % - повільно (T 1/2 120 хв). C max у плазмі після інгаляції 200 мкг фенотеролу становить 66.9 пг/мл (час досягнення C max у плазмі 15 хв).

Після перорального введення абсорбується приблизно 60% дози гідроброміду фенотеролу. Абсорбоване кількість піддається екстенсивної першої фазі метаболізму в печінці, в результаті біодоступність при пероральному застосуванні становить приблизно 1.5%, і її внесок у концентрацію фенотеролу в плазмі після інгаляції є невеликим.

Розподіл

Зв'язування з білками плазми – від 40 до 55%. Розподіл фенотеролу в плазмі після внутрішньовенного введення адекватно описується 3-компонентною фармакокінетичною моделлю (T 1/2α становить 0.42 хв, T 1/2α - 14.3 та T 1/2γ - 3.2 год). V d фенотеролу при C ss після внутрішньовенного введення становить 1.9-2.7 л/кг.

Фенотеролу гідробромід у незміненому вигляді може проникати через плацентарний бар'єр. Фенотерол може виділятися із грудним молоком.

Метаболізм

Фенотерол піддається інтенсивному метаболізму в печінці шляхом кон'югації до глюкуронідів та сульфатів. Проковтнута частина фенотеролу метаболізується переважно шляхом сульфатування. Ця метаболічна інактивація вихідної речовини починається вже у стінці кишечника.

Виведення

Фенотерол виводиться нирками та з жовчю у вигляді неактивних сульфатних кон'югатів. Біотрансформацію, включаючи виділення з жовчю, піддається основна частина дози (приблизно 85%). Виведення фенотеролу із сечею (0.27 л/хв) відповідає приблизно 15% середнього загального кліренсу системно доступної дози. Об'єм ниркового кліренсу свідчить про тубулярну секрецію фенотеролу додатково до гломерулярної фільтрації.

Після інгаляції у незміненому вигляді 2% дози виводиться через нирки протягом 24 год.

Показання для застосування. Беротек Н

  • напади бронхіальної астми або інші стани із оборотною обструкцією дихальних шляхів (в т.ч. хронічний бронхіт, ХОЗЛ);
  • профілактика нападів бронхіальної астми внаслідок фізичної напруги

Режим дозування

Дорослі та діти старше 6 років

Приступи бронхіальної астми та інші стани, що супроводжуються оборотною обструкцією дихальних шляхів

У більшості випадків для усунення бронхоспазму достатньо 1 інгаляційної дози. Якщо протягом 5 хв полегшення дихання не настало, можна повторити інгаляцію.

Якщо ефект відсутній після 2 інгаляційних доз, і потрібні додаткові інгаляції, слід негайно звернутися до лікаря. Максимальна допустима доза – 8 інгаляційних доз/добу.

Профілактика нападів бронхіальної астми внаслідок фізичної напруги

1-2 інгаляційні дози до фізичного навантаження, до 8 інгаляційних доз/добу.

У дітей віком від 6 до 12 років Беротек Н слід застосовувати лише після консультації з лікарем та під наглядом дорослих.

Діти віком від 4 до 6 років

Приступи бронхіальної астми та інші стани, що супроводжуються оборотною обструкцією дихальних шляхів

Для усунення бронхоспазму достатньо 1 інгаляційної дози. Якщо ефект відсутній, слід негайно звернутися за медичною допомогою.

Профілактика нападів бронхіальної астми внаслідок фізичної напруги

1 інгаляційна доза до фізичного навантаження, до 4 інгаляційних доз/добу.

У дітей віком від 4 до 6 років Беротек Н слід застосовувати лише після консультації з лікарем та під наглядом дорослих.

Правила використання препарату

Для досягнення максимального ефекту слід правильно використовувати дозований аерозоль.

Щоб підготувати новий інгалятор до використання, слід зняти захисний ковпачок, повернути інгалятор дном вгору і зробити два упорскування в повітря (двічі натиснути на дно балончика).

Щоразу при використанні дозованого аерозолю необхідно дотримуватись наступних правил.

1. Зняти захисний ковпачок.

2. Зробити повний видих.

3. Утримуючи балончик, щільно обхопити губами мундштук. При цьому дно інгалятора звернене вгору.

4. Виробляючи максимально глибокий вдих одночасно сильно натиснути на дно балончика, щоб вивільнити інгаляційну дозу. На кілька секунд затримати дихання, потім вийняти мундштук із рота та повільно видихнути. Якщо потрібна повторна інгаляція, повторіть ті самі дії (пункти 2-4).

5. Одягти захисний ковпачок.

6. Якщо інгалятор не використовувався більше 3 днів, перед застосуванням слід натиснути одноразово на дно балончика.

Т.к. балон не прозорий, не можна визначити візуально, чи він порожній. Балон розрахований на 200 інгаляцій. Після використання цієї кількості доз може залишатися невелика кількість розчину. Проте слід замінити інгалятор, т.к. інакше можна отримати необхідну терапевтичну дозу.

Кількість препарату, що залишився в балоні, можна перевірити так: зняти захисний ковпачок, занурити балон у ємність, наповнену водою. Вміст балона можна визначити залежно від його положення у воді (рис. 1).

Рис. 1

Інгалятор слід очищати щонайменше 1 раз на тиждень.

Важливо містити мундштук інгалятора чистим, щоб ліки не накопичилися і не блокували розпилення.

Для очищення спочатку слід зняти ковпачок і вийняти балон з інгалятора. Промити корпус інгалятора теплою водою для видалення ліків або видимих забруднень.

Після очищення слід струсити інгалятор і дати йому висохнути на повітрі без використання нагрівальних пристроїв. Коли мундштук висохне, повернути на місце балончик та захисний ковпачок.

Пластиковий мундштук для рота розроблений спеціально для дозованого аерозолю Беротек Н та служить для точного дозування препарату. Мундштук не повинен використовуватися з іншими дозованими аерозолями. Не можна також використовувати дозований аерозоль Беротек Н з іншими адаптерами, крім мундштука, що постачається разом із препаратом.

Вміст балона знаходиться під тиском. Балон не можна розкривати і нагрівати вище 50°С.

Побічна дія

Як і всі інші види інгаляційного лікування, Беротек Н може викликати симптоми місцевої дратівливої дії.

Визначення категорій частоти побічних реакцій, які можуть виникати під час лікування: дуже часто (≥1/10), часто (від ≥1/100 до <1/10), нечасто (від ≥1/1000 до <1/100), рідко (від ≥1/10 000 до <1/1000); дуже рідко (<1/10 000); частота невідома (частота може бути оцінена виходячи з наявних даних).

З боку імунної системи: частота невідома – гіперчутливість, кропив'янка.

З боку обміну речовин: нечасто – гіпокаліємія, включаючи тяжку гіпокаліємію.

З боку психіки та нервової системи: часто – тремор; нечасто – збудження; частота невідома - нервозність, біль голови, запаморочення.

З боку серцево-судинної системи: нечасто – аритмія; частота невідома – ішемія міокарда, тахікардія, відчуття серцебиття, підвищення систолічного АТ, зниження діастолічного АТ.

З боку дихальної системи: часто – кашель; нечасто – парадоксальний бронхоспазм; частота невідома - подразнення гортані та горлянки.

З боку травної системи: нечасто – нудота, блювання.

З боку шкіри та підшкірних тканин: нечасто – свербіж; частота невідома – гіпергідроз, шкірні реакції, в т.ч. висип.

З боку кістково-м'язової системи: частота невідома – спазм м'язів, міалгія, м'язова слабкість.

Протипоказання до застосування

  • підвищена чутливість до фенотеролу та до будь-якої з допоміжних речовин препарату;
  • тахіаритмія;
  • гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія;
  • дитячий вік до 4 років.

З обережністю лише після ретельної оцінки співвідношення користі та ризику лікування слід застосовувати Беротек Н, особливо у максимальних рекомендованих дозах при наступних захворюваннях та станах: гіпертиреоз, гіпокаліємія, недостатньо контрольований цукровий діабет, нещодавно перенесений інфаркт міокарда (протягом останніх 3 місяців), тяжкі органи захворювання серця та судин, такі як хронічна серцева недостатність, ІХС, захворювання коронарних артерій, вади серця (в т.ч. аортальний стеноз), виражені ураження церебральних та периферичних артерій, феохромоцитома.

Т.к. інформація про застосування препарату у дітей віком до 6 років обмежена, лікування проводять з обережністю лише під наглядом лікаря.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Результати доклінічних досліджень у поєднанні з наявним досвідом клінічного застосування препарату не виявили жодного негативного впливу препарату протягом вагітності. Тим не менш, при вагітності (особливо в І триместрі) препарат слід призначати з обережністю і тільки в тих випадках, коли очікувана користь для матері перевищує ризик для плода.

Слід враховувати можливість інгібуючого ефекту фенотеролу на скорочувальну активність матки.

Доклінічні дослідження показали, що фенотерол виділяється із грудним молоком. Безпека застосування препарату під час лактації не вивчена. У період лактації застосування препарату можливе, якщо потенційна користь для матері перевищує можливий ризик для немовляти.

Клінічні дані щодо впливу фенотеролу на фертильність відсутні. Доклінічні дослідження фенотеролу не показали несприятливого на фертильність.

Застосування у дітей

Протипоказаний у дитячому віці до 4 років.

Т.к. інформація про застосування препарату у дітей 4-6 років обмежена, лікування проводять з обережністю лише під наглядом лікаря.

особливі вказівки

Парадоксальний бронхоспазм

Як і інші інгаляційні препарати, Беротек Н може спричинити парадоксальний бронхоспазм, який може загрожувати життю. При виникненні парадоксального бронхоспазму препарат слід негайно відмінити та замінити альтернативною терапією.

Ефекти з боку серцево-судинної системи

Ефекти з боку серцево-судинної системи можуть спостерігатися при застосуванні симпатоміметичних препаратів, включаючи препарат Беротек Н. Є дані післяреєстраційних досліджень та публікації в літературі про рідкісні випадки розвитку ішемії міокарда, асоційованої із застосуванням бета-агоністів.

Пацієнти з важким фоновим захворюванням серця (наприклад, ІХС, аритмія або тяжка серцева недостатність), які отримують препарат Беротек Н, повинні бути попереджені про необхідність звернутися за медичною допомогою при виникненні болю в грудях або погіршення перебігу захворювання серця.

Слід приділити увагу оцінці таких симптомів, як задишка та біль у грудях, оскільки вони можуть мати як респіраторний, так і кардіальний характер.

Гіпокаліємія

Потенційно серйозна гіпокаліємія може розвинутись внаслідок терапії бета2 -агоністами. Рекомендується дотримуватись особливої обережності при тяжкій бронхіальній астмі, оскільки гіпокаліємія може потенціюватися супутньою терапією похідними ксантину, глюкокортикостероїдів та діуретиками. Крім того, гіпоксія може посилити вплив гіпокаліємії на серцевий ритм. Гіпокаліємія може призвести до підвищеної схильності до аритмії у пацієнтів, які отримують дигоксин.

У таких ситуаціях рекомендується контролювати рівень калію у сироватці.

Гостра прогресуюча задишка

Пацієнтам слід рекомендувати негайно звернутися до лікаря у разі гострої задишки, що швидко посилюється.

Регулярне застосування

Купірування нападів бронхіальної астми (симптоматичне лікування) краще регулярного застосування препарату.

Хворих необхідно обстежити для виявлення необхідності призначення або посилення протизапального лікування (наприклад, інгаляційними глюкокортикостероїдами) з метою контролю запалення дихальних шляхів та попередження відстроченого пошкодження легень.

У разі посилення бронхіальної обструкції неприйнятним і може бути ризикованим збільшення кратності прийому агоністів β 2 -адренорецепторів, у т.ч. препарату Беротек Н, у дозах, що перевищують рекомендовані та протягом тривалого часу. Регулярне застосування агоністів 2 -адренорецепторів, в т.ч. препарату Беротек Н, контролю симптомів бронхіальної обструкції може свідчити про погіршення контролю захворювання. У такій ситуації слід переглянути план лікування і особливо адекватність протизапальної терапії, щоб запобігти потенційно небезпечному для життя погіршенню контролю захворювання.

Спільне використання з симпатоміметичними та антихолінергічними бронходилататорами.

Інші симпатоміметичні бронходилататори слід застосовувати разом із препаратом Беротек Н лише під наглядом лікаря. Антихолінергічні бронходилататори можна інгалювати одночасно з препаратом Беротек Н.

Вплив на результати лабораторних досліджень

Застосування Беротек Н може призводити до позитивних результатів тестів на наявність фенотеролу в дослідженнях на зловживання препаратами за немедичними показаннями, наприклад, у зв'язку з посиленням фізичних можливостей у спортсменів (допінг).

Слід враховувати, що препарат містить невелику кількість етанолу (15597 мг в одній дозі).

Вплив на здатність до керування транспортними засобами та механізмами

Дослідження щодо вивчення впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами та механізмами не проводилися. Однак у ході проведених клінічних досліджень спостерігалися такі симптоми, як запаморочення. Тому рекомендується бути обережними під час керування транспортними засобами та використання механізмів.

Передозування

Симптоми: очікувані симптоми спричинені надмірною бета-адренергічною стимуляцією, в т.ч. тахікардія, серцебиття, тремор, зниження або підвищення артеріального тиску, збільшення пульсового тиску, стенокардія, аритмії, гіперемія обличчя. Метаболічний ацидоз та гіпокаліємія також спостерігалися при застосуванні фенотеролу у дозах, що перевищують рекомендовані дози для затверджених показань.

Лікування: відміна терапії препаратом Беротек Н. Моніторинг кислотно-лужного балансу та балансу електролітів. Призначення седативних препаратів у важких випадках проводять інтенсивну симптоматичну терапію. Як специфічні антидоти рекомендується призначення бета-адреноблокаторів (переважно селективні бета 1 -адреноблокатори). При цьому необхідно враховувати можливість посилення бронхіальної обструкції та обережно підбирати дозу цих препаратів у пацієнтів із бронхіальною астмою.

Лікарська взаємодія

При одночасному застосуванні бета-адреноміметиків, антихолінергічних засобів, похідних ксантину (наприклад, теофіліну), кромогліцієвої кислоти, кортикостероїдів, діуретиків можливе посилення дії та побічних ефектів фенотеролу.

Гіпокаліємія, спричинена агоністами β 2 -адренорецепторів, може бути посилена супутньою терапією похідними ксантину, кортикостероїдами та діуретиками. Це особливо слід брати до уваги у пацієнтів із тяжкою обструкцією дихальних шляхів.

Можливе значне ослаблення бронхолітичної дії фенотеролу при одночасному застосуванні бета-адреноблокаторів.

Слід обережно призначати Беротек Н пацієнтам, які отримують інгібітори МАО та трициклічні антидепресанти, т.к. ці препарати здатні посилювати дію агоністів β-адренорецепторів.

Засоби для інгаляційного наркозу (галотан, трихлоретилен, енфлуран) підвищують ймовірність впливу агоністів β-адренорецепторів (в т.ч. фенотеролу) на серцево-судинну систему.

Умови зберігання препарату Беротек Н

Препарат слід зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°C.

Термін придатності препарату Беротек Н

Термін придатності – 3 роки.



Для опису препарату
Назва Беротек Н
Діюча речовина Фенотерол
Фармакологічна група Бронходилатируючий засіб - бета2-адреноміметик селективний
Форма випуску аерозоль для інгаляцій
Код ATX R03AC04
Показання для лікування напади бронхіальної астми або інші стани із оборотною обструкцією дихальних шляхів (в т.ч. хронічний бронхіт, ХОЗЛ); профілактика нападів бронхіальної астми внаслідок фізичної напруги.

Ще не було питань.