Біовен 10% 25 мл

Біовен

Інструкція

склад

діюча речовина : Human normal immunoglobulin for intravenous administration;

1 мл препарату містить імунологічно активної білкової фракції імуноглобуліну G – 0,1 г;

допоміжні речовини : гліцин (амінооцтова кислота) вода для ін'єкцій.

Фармакологічна група

Імуноглобулін людини нормальний для внутрішньовенного введення. Код ATX J06B A02.

Фармакологічні властивості

Фармакологічні.

Препарат є імунологічно активною білковою фракцією (розподіл підкласів імуноглобуліну G у препараті: IgG1: 65,6%, IgG2: 22,1%, IgG3: 10,8%, IgG4: 1,5%), граничний вміст імуноглобуліну А в препараті становить 400 мкг/мл.

Чинним компонентом препарату є антитіла, які мають специфічну активність проти різних збудників захворювань - вірусів і бактерій, у т.ч. гепатиту А і В, цитомегаловірусу, вірусу герпесу людини 1 типу, 2 типу та 6 типу, вірус Епштейна-Барр, вітряної віспи, грипу, кору, паротиту, поліомієліту, краснухи, кашлюку, стафілокока, кишкової палички, дифнек . Має також неспецифічну активність, що виявляється у підвищенні резистентності організму.

Препарат має низьку спонтанну антикомплементарну активність.

Препарат нативним імуноглобуліном G зберігає всі біологічні властивості: активацію комплементу, ефекторну та опсоно-фагоцитарну функції.

Препарат є імунологічно активною білковою фракцією, виділеною з сироватки або плазми крові людини, перевірених на відсутність антитіл до ВІЛ-1, ВІЛ-2, до вірусу гепатиту С та поверхневого антигену вірусу гепатиту В, очищеної та концентрованої методом фракціонування спиртоводного осадниками, яка пройшла вірусної інактивації сольвент-детергентним методом

Дані про ефективність інактивації модельних вірусів наведено у табл. 1.

Таблиця 1

Ефективність інактивації/видалення вірусів

н/д - немає даних

Фармакокінетика.

Висока ефективність препарату забезпечується швидким та стовідсотковим надходженням антитіл у кровотік та нормальним періодом напіввиведення з організму.

Після введення біодоступності нормального імуноглобуліну людини в кровообіг реципієнта є негайною та повною. Він швидко розподіляється між плазмою та екстраваскулярною рідиною, після приблизно 3-5 днів досягається рівновага між інтра- та екстраваскулярними просторами.

Нормальний імуноглобулін людини має період напіввиведення приблизно 40 днів. Цей період напіввиведення може відрізнятись у кожного окремого пацієнта, особливо при первинному імунодефіциті. IgG та IgG-комплекси розпадаються в клітинах ретикулоендотеліальної системи.

Показання

Препарат застосовувати для замісної імунотерапії в процесі лікування первинних та вторинних імунодефіцитних станів та пов'язаних з ними захворювань, а також для лікування та профілактики захворювань, спричинених бактеріальною та вірусною інфекцією.

Препарат призначати дорослим пацієнтам.

Застосовувати при лікуванні:

• синдромів первинного імунодефіциту: вроджена агаммаглобулінемія або гіпогаммаглобулінемія, тяжкий комбінований імунодефіцит, класифікований варіабельний імунодефіцит, синдром Віскотта-Олдріча;
• вторинного синдрому дефіциту антитіл - цитопенії різного генезу (гострий і хронічний лейкоз, апластична анемія, стан після терапії цитостатиками), важкі форми бактеріально-токсичних та вірусних інфекцій (включаючи хірургічні ускладнення, що супроводжуються бактеріємією та септикопієм);
• аутоімунних захворювань - ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура з високим ризиком кровотечі або перед хірургічним втручанням для корекції кількості тромбоцитів, синдром Гійєна-Барре, хронічна запальна нейропатія (що деміелінізує), запальна міопатія, Кавасакі;
• трансплантації кісткового мозку

Протипоказання

Гіперчутливість до будь-якого компонента препарату. Гіперчутливість до гомологічних імуноглобулінів, особливо в дуже поодиноких випадках дефіциту IgA, коли пацієнт має антитіла до IgA. Введення імуноглобуліну протипоказане особам, які мають в анамнезі тяжкі алергічні реакції на введення білкових препаратів крові людини. Хворим, які страждають на алергічні або мають схильність до алергічних реакцій, при введенні імуноглобуліну і в наступні 8 діб рекомендуються антигістамінні засоби. Особам, які страждають на імунопатологічні системні захворювання (імунні хвороби крові, колагеноз, нефрит) препарат слід призначати після консультації з відповідним фахівцем. У період загострення алергічного процесу запровадження препарату проводити після укладання алерголога за життєвими показаннями.

Особливі заходи безпеки

Деякі серйозні побічні реакції можуть бути пов'язані із швидкістю введення препарату. Пацієнти, які отримують імуноглобулін вперше, зазвичай відчувають слабку побічну дію з більшою частотою, ніж ті, хто перебувають на регулярній терапії імуноглобуліном. Наведених нижче параметрів швидкості введення слід дотримуватись і пацієнтів необхідно ретельно спостерігати як під час інфузії, так і протягом 1 години після завершення першої інфузії. У разі появи побічних реакцій швидкість інфузії має бути знижена або сама інфузія призупинена до зникнення небажаних симптомів. Якщо після припинення введення симптоми зберігаються, доцільна симптоматична терапія. У разі шоку слід дотримуватись вказівок щодо протишокової терапії. Для пацієнтів з цукровим діабетом та ризиком ниркової недостатності, а також для хворих на системний червоний вовчак з ураженням нирок протягом 3 днів після введення препарату слід вимірювати рівень креатиніну. При наступних інфузії пацієнтів необхідно ретельно спостерігати протягом 20 хвилин після закінчення введення препарату.

Препарат Біовен застосовувати тільки в умовах стаціонару за дотримання правил асептики. Перед введенням флакони витримувати при температурі (20 ± 2) °С щонайменше 2 години.

Розчин повинен бути прозорий або злегка опалесцентним, безбарвним або злегка жовтуватим кольором. Не використовувати каламутні розчини або такі, що мають осад.