Цитофлавін ампули 10мл №10

Форма випуску

Розчин для внутрішньовенного введення

Упаковка

10 ампул по 10мл.

Фармакологічна дія

Фармакодинаміка

Фармакологічні ефекти обумовлені комплексним впливом компонентів, що входять до складу препарату ЦИТОФЛАВІН.
ЦИТОФЛАВІН сприяє активізації аеробного метаболізму клітин, що призводить до збільшення рівня утилізації глюкози, сприяє підвищеному рівню бета-окислення жирних кислот та ресинтезу γ-аміномасляної кислоти в нейронах.

ЦИТОФЛАВІН збільшує стійкість мембран нервових та гліальних клітин до впливу ішемії, що виражається у зниженні концентрації нейроспецифічних білків, що характеризують рівень деструкції основних структурних компонентів нервової тканини.
ЦИТОФЛАВІН покращує коронарний та мозковий кровоток, активує метаболічні процеси в центральній нервовій системі, відновлює порушену свідомість, сприяє регресові неврологічної симптоматики та покращенню когнітивних функцій мозку. Має швидку пробуджувальну дію при післянаркозному пригніченні свідомості.

При застосуванні препарату ЦИТОФЛАВІН у перші 12 годин від початку розвитку інсульту спостерігається сприятливий перебіг ішемічних та некротичних процесів у зоні ураження (зменшення вогнища), відновлення неврологічного статусу та зниження рівня інвалідизації у віддаленому періоді.

Фармакокінетика

При внутрішньовенній інфузії зі швидкістю близько 2 мл/хв (у перерахунку на нерозведений цитофлавін) бурштинова кислота та інозин утилізуються практично миттєво та у плазмі крові не визначаються.

Бурштинова кислота - пік концентрації визначається протягом першої хвилини після введення, з подальшим швидким зниженням без кумуляції та поверненням її рівня до фонових значень внаслідок метаболізації до води та вуглекислого газу.

Інозин метаболізується у печінці з утворенням інозинмонофосфату з подальшим його окисленням до сечової кислоти. У незначній кількості виводиться нирками.

Нікотинамід швидко розподіляється у всіх тканинах, проникає через плаценту та у грудне молоко, метаболізується у печінці з утворенням N-метилнікотинаміду, виводиться нирками. Період напіввиведення з плазми становить близько 1,3 години, рівноважний обсяг розподілу - близько 60 літрів, загальний кліренс - близько 0,6 л/хв.

Рибофлавін розподіляється нерівномірно: найбільша кількість у міокарді, печінці, нирках. Період напіввиведення із плазми становить близько 2 годин, рівноважний об'єм розподілу – близько 40 літрів, загальний кліренс – близько 0,3 л/хв. Проникає через плаценту та у грудне молоко. Зв'язок із білками плазми – 60 %. Виводиться нирками, частково у формі метаболіту; у високих дозах – переважно у незміненому вигляді.

Показання

У дорослих у комплексній терапії :
1. Гострого порушення мозкового кровообігу.
2. Наслідки цереброваскулярних хвороб (наслідки інфаркту мозку, церебральний атеросклероз).
3. Токсичної та гіпоксичної енцефалопатії при гострих та хронічних отруєннях, ендотоксикозах, післянаркозному пригніченні свідомості, а також для профілактики та лікування гіпоксичної енцефалопатії при кардіохірургічних операціях з використанням штучного кровообігу.

У дітей (у тому числі недоношених з терміном гестації 28-36 тижнів) у комплексній терапії в період новонародженості:
1. При церебральній ішемії.

Протипоказання

Гіперчутливість пацієнтам, які перебувають на ШВЛ, при зниженні парціального тиску кисню в артеріальній крові менше 60 мм рт. ст., період грудного вигодовування.

З обережністю – нефролітіаз, подагра, гіперурикемія.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Не рекомендується приймати при вагітності та в період лактації, у зв'язку з відсутністю клінічних даних щодо ефективності та безпеки препарату в цей період

особливі вказівки

Введення препарату новонародженим (недоношеним) дітям здійснювати під контролем показників кислотно-основного стану капілярної крові не рідше 2 разів на добу (як перед початком, так і в процесі терапії). По можливості слід контролювати показник сироваткового лактату та глюкози.

Швидкість введення розчину, що містить цитофлавін, слід зменшити або тимчасово припинити інфузію у новонароджених (недоношених) дітей:

- легень, що знаходяться на штучній вентиляції, при появі ознак змішаного (респіраторно-метаболічного) алкалозу, що загрожує розвитку порушень мозкового кровообігу;
- при збереженому спонтанному диханні та респіраторній підтримці методом CPAP або у тих, хто отримує повітряно-кисневу суміш через маску при появі лабораторних ознак метаболічного алкалозу, що загрожує появою або прискоренням нападів апное.
У хворих на цукровий діабет лікування проводити під контролем показника глюкози крові.

Можливе інтенсивне фарбування сечі у жовтий колір.

ЦИТОФЛАВІН не впливає на здатність керувати транспортними засобами.

склад

1 мл розчину містить:

активні речовини:

янтарна кислота - 100 мг,

нікотинамід - 10 мг,

рибоксин (інозин) - 20 мг,

рибофлавін мононуклеотид (рибофлавін) - 2 мг;

допоміжні речовини:

N-метилглюкамін (меглумін) 165 мг;

натрію гідроксид 34 мг;

вода для ін'єкцій

Спосіб застосування та дози

У дорослих:
Цитофлавін застосовують тільки внутрішньовенно краплинно в розведенні на 100-200 мл 5-10% розчину декстрози або 0,9% розчину натрію хлориду.

1. При гострому порушенні мозкового кровообігу препарат вводять максимально ранні терміни від початку розвитку захворювання в обсязі 10 мл на введення з інтервалом 8-12 годин протягом 10 днів. При тяжкій формі перебігу захворювання разову дозу збільшують до 20 мл.

2. При наслідках цереброваскулярних хвороб (наслідки інфаркту мозку, церебральний атеросклероз) препарат вводять у обсязі 10 мл на введення один раз на добу протягом 10 днів.

3. При токсичній та гіпоксичній енцефалопатії препарат вводять в обсязі 10 мл на введення двічі на добу через 8-12 годин протягом 5 днів. При коматозному стані обсягом 20 мл на введення у розведенні на 200 мл розчину декстрози. При післянаркозної депресії одноразово у тих самих дозах. У терапії гіпоксичної енцефалопатії при кардіохірургічних операціях з використанням штучного кровообігу вводять по 20 мл препарату у розведенні на 200 мл 5% розчину декстрози за 3 дні до операції, у день операції, 3 дні після операції.

У дітей (у тому числі недоношених) у період новонародженості з церебральною ішемією добова доза препарату ЦИТОФЛАВІН становить 2 мл/кг/добу. Розраховану добову дозу препарату вводять внутрішньовенно краплинно (повільно) після розведення у 5% або 10% розчині декстрози (у співвідношенні не менше 1:5). Час першого введення – перші 12 годин після народження; Оптимальним часом для початку терапії є перші 2 години життя. Рекомендується вводити приготований розчин за допомогою інфузійного насоса зі швидкістю від 1 до 4 мл/год, забезпечуючи рівномірне надходження препарату в кровотік протягом доби, залежно від розрахункового добового обсягу розчинів для базисної терапії, стану гемодинаміки пацієнта та показників кислотно-основного стану. Курс лікування загалом становить 5 діб.

Побічні дії

При швидкому краплинному введенні можлива поява небажаних реакцій, що не вимагають відміни препарату: гіперемія шкірних покривів різного ступеня вираженості, відчуття жару, гіркота та сухість у роті, першіння у горлі.

До рідкісних небажаних реакцій відносяться: короткочасні болі та дискомфорт в епігастральній ділянці та ділянці грудної клітки, утруднення дихання, нудота, головний біль, запаморочення, "пощипування" в носі, дизосмія, збліднення шкірних покривів різного ступеня вираженості.

Також можливі алергічні реакції у вигляді свербежу шкіри, транзиторна гіпоглікемія, гіперурикемія, загострення подагри.

У дітей (у тому числі недоношених) у період новонародженості можливий розвиток порушень з боку кислотно-основного балансу (алкалоз).

Лікарська взаємодія

Янтарна кислота, інозин, нікотинамід, сумісні з іншими лікарськими засобами.

Рибофлавін: Зменшує активність доксицикліну, тетрацикліну, окситетрацикліну, еритроміцину та лінкоміцину.
Чи не сумісний зі стрептоміцином.

Хлорпромазин, іміпрамін, амітриптилін за рахунок блокади флавінокінази, порушують включення рибофлавіну у флавінаденінмононуклеотид і флавінаденіндінуклеотид і збільшують його виведення з сечею.

Тиреоїдні гормони прискорюють метаболізм рибофлавіну.

Зменшує та попереджає побічні ефекти хлорамфеніколу (порушення гемопоезу, неврит зорового нерва).

Сумісний із препаратами, що стимулюють гемопоез, антигіпоксантами, анаболічними стероїдами.

Передозування

Дотепер випадків передозування препаратом ЦИТОФЛАВІН встановлено не було.

Умови зберігання

У захищеному від світла місці за нормальної температури 0 - 25 °З.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Термін придатності

2 роки.