Депакін сироп 150 мл

Форма випуску

Сироп

Упаковка

150 мл - флакони темного скла (1) у комплекті з дозувальною ложкою - пачки картонні.

Фармакологічна дія

Показання

Епілептичні напади: генералізовані, осередкові (фокальні, парціальні) з простою та складною симптоматикою, малі. Судомний синдром при органічних захворюваннях мозку. Розлади поведінки, пов'язані з епілепсією. Маніакально-депресивний психоз з біполярною течією, що не піддається лікуванню препаратами літію або іншими лікарськими засобами. Фебрильні судоми у дітей, дитячий тик.

Протипоказання

Порушення функції печінки та підшлункової залози, геморагічний діатез, гострий та хронічний гепатит, порфірія; підвищена чутливість до вальпроєвої кислоти

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Застосування при вагітності не рекомендується. Слід пам'ятати, що вальпроевая кислота може викликати різні вроджені аномалії, особливо spina bifida.

Вальпроєва кислота виділяється із грудним молоком. Є повідомлення, що концентрації вальпроату у грудному молоці становили 1-10% концентрації у плазмі крові матері. У період лактації застосування можливе у випадках нагальної потреби.

Жінкам дітородного віку рекомендується використовувати надійні методи контрацепції.

особливі вказівки

З обережністю застосовують у пацієнтів з патологічними змінами крові, при органічних захворюваннях мозку, захворюваннях печінки в анамнезі, гіпопротеїнемії, порушення функції нирок.

Пацієнтам, які отримують інші протисудомні засоби, лікування вальпроєвою кислотою слід розпочинати поступово, досягаючи клінічно ефективної дози через 2 тижні. Потім проводять поступове скасування інших протисудомних засобів. У пацієнтів, які не отримували лікування іншими протисудомними засобами, клінічно ефективна доза повинна бути досягнута через 1 тиждень.

Слід пам'ятати, що ризик розвитку побічних ефектів із боку печінки підвищений під час проведення комбінованої протисудомної терапії.

У період лікування необхідно регулярно контролювати функцію печінки, картину периферичної крові, стан системи згортання крові (особливо протягом перших 6 місяців лікування).

У дітей підвищений ризик розвитку тяжкого чи загрозливого життя гепатотоксичної дії. У пацієнтів віком до 2 років та у дітей, які отримують комбіновану терапію, ризик ще вищий, але зі збільшенням віку він знижується.

Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами

У період лікування слід бути обережними при керуванні транспортними засобами та іншими видами діяльності, що вимагають високої концентрації уваги та швидких психомоторних реакцій.

склад

Допоміжні речовини: метилпарагідроксибензоат, пропілпарагідроксибензоат, сахароза 67%, сорбітол 70% (кристалізується), гліцерол, ароматизатор вишневий штучний, хлористоводнева кислота концентрована або розчин натрію гідроксиду концентрований (до pH 7,3-7).

Спосіб застосування та дози

індивідуальний. Для прийому внутрішньо у дорослих та дітей з масою тіла понад 25 кг початкова доза становить 10-15 мг/кг/добу. Потім дозу поступово збільшують на 200 мг на добу з інтервалом 3-4 дні до досягнення клінічного ефекту. Середня добова доза становить 20-30 мг/кг. Для дітей з масою тіла менше 25 кг та новонароджених середня добова доза становить 20-30 мг/кг.

Частота прийому – 2-3 рази на добу під час їжі.

В/в (у формі вальпроату натрію) вводять у дозі 400-800 мг або крапельно з розрахунку 25 мг/кг протягом 24, 36 і 48 год. у дозі 0.5-1 мг/кг/год через 4-6 годин після останнього прийому внутрішньо.

Максимальні дози: при прийомі внутрішньо для дорослих та дітей з масою тіла понад 25 кг – 50 мг/кг/добу. Застосування у дозі більше 50 мг/кг/добу можливе за умови контролю концентрації вальпроату у плазмі. При концентрації у плазмі більше 200 мг/л дозу вальпроєвої кислоти слід зменшити.

Побічні дії

З боку центральної нервової системи: можливе тремтіння кистей або рук; рідко - зміни поведінки, настрою чи психічного стану, диплопія, ністагм, плями перед очима, порушення координації рухів, запаморочення, сонливість, біль голови, незвичайне збудження, рухове занепокоєння чи дратівливість.

З боку системи травлення: можливі слабкі спазми в животі або в ділянці шлунка, втрата апетиту, діарея, порушення травлення, нудота, блювання; рідко – запори, панкреатит.

З боку системи зсідання крові: тромбоцитопенія, подовження часу кровотечі.

З боку обміну речовин: незвичне зменшення чи збільшення маси тіла.

З боку гінекологічного статусу: Порушення менструального циклу.

Дерматологічні реакції: алопеція.

Алергічні реакції: висипання на шкірі.

Лікарська взаємодія

При одночасному застосуванні нейролептиків, антидепресантів, інгібіторів МАО, похідних бензодіазепіну, етанолу посилюється пригнічуючий вплив на ЦНС.

При одночасному застосуванні засобів, що мають гепатотоксичну дію, можливе посилення гепатотоксичної дії.

При одночасному застосуванні посилюються ефекти антиагрегантів (в т.ч. ацетилсаліцилової кислоти) та антикоагулянтів.

При одночасному застосуванні підвищується концентрація зидовудину в плазмі, що призводить до посилення його токсичності.

При одночасному застосуванні з карбамазепіном зменшується концентрація вальпроєвої кислоти у плазмі крові внаслідок підвищення швидкості її метаболізму, зумовленого індукцією мікросомальних ферментів печінки під впливом карбамазепіну. Вальпроєва кислота потенціює токсичну дію карбамазепіну.

При одночасному застосуванні сповільнюється метаболізм ламотриджину та збільшується його T 1/2 .

При одночасному застосуванні з мефлохіном підвищується метаболізм вальпроєвої кислоти у плазмі та підвищується ризик розвитку судом.

При одночасному застосуванні з меропенемом можливе зниження концентрації вальпроєвої кислоти у плазмі; з примідоном – підвищення концентрації примідону у плазмі крові; із саліцилатами – можливе посилення ефектів вальпроєвої кислоти внаслідок її витіснення саліцилатами із зв'язку з білками плазми крові.

При одночасному застосуванні з фелбаматом підвищується концентрація вальпроєвої кислоти у плазмі крові, що супроводжується проявами токсичної дії (нудота, сонливість, біль голови, зменшення кількості тромбоцитів, когнітивні порушення).

При одночасному застосуванні з фенітоїном протягом декількох перших тижнів загальна концентрація фенітоїну в плазмі може зменшуватися за рахунок його витіснення з місць зв'язування з білками плазми вальпроатом натрію, індукції мікросомальних ферментів печінки та прискорення метаболізму фенітоїну. Далі відбувається пригнічення метаболізму фенітоїну вальпроатом і, внаслідок цього, підвищення концентрації фенітоїну в плазмі крові. Фенітоїн зменшує концентрацію вальпроату в плазмі крові, ймовірно, за рахунок підвищення його метаболізму в печінці. Вважають, що фенітоїн як індуктор печінкових ферментів, можливо, також підвищує утворення другорядного метаболіту вальпроєвої кислоти, що володіє гепатотоксичністю.

При одночасному застосуванні вальпроєва кислота витісняє фенобарбітал із зв'язку з білками плазми, внаслідок чого збільшується його концентрація у плазмі крові. Фенобарбітал підвищує швидкість метаболізму вальпроєвої кислоти, що призводить до зменшення її концентрації у плазмі крові.

Є повідомлення про посилення ефектів флувоксаміну і флуоксетину при їх одному