Емла крем 5% 5 г

Форма випуску

Крем для зовнішнього та місцевого застосування.

Упаковка

Туба 30 р.

Фармакологічна дія

Емла крем містить як активні компоненти лідокаїн і прилокаїн, які є місцевими анестетиками амідного типу.

Анестезія шкіри викликається за рахунок проникнення лідокаїну та прилокаїну в шари епідермісу та дерми. Ступінь анестезії залежить від дози препарату та тривалості аплікації.

Після нанесення крему ЕМЛА на інтактну шкіру на 1-2 години, тривалість анестезії після зняття оклюзійної пов'язки становить 2 години. Не виявлено відмінностей у ефективності (включаючи час досягнення знеболювального ефекту) та безпеки при застосуванні крему на інтактну шкіру між літніми (65-96 років) та молодшими пацієнтами.

За рахунок дії крему ЕМЛА на поверхневі судини можливе тимчасове збліднення або почервоніння шкіри. Подібні реакції у пацієнтів з поширеним нейродермітом (атопічним дерматитом) можуть виникати швидше вже через 30-60 хвилин після нанесення крему, що вказує на швидше проникнення крему через шкірні покриви.

При пункційній біопсії (діаметром 4 мм) застосування крему ЕМЛА забезпечує адекватну анестезію інтактної шкіри у 90% пацієнтів через 60 хвилин після нанесення крему при введенні голки на глибину 2 мм та через 120 хвилин при введенні голки на глибину 3 мм. Ефективність крему ЕМЛА не залежить від кольору чи пігментації шкіри (тип шкіри I-IV).

При використанні комбінованих вакцин проти таких інфекцій як кір, краснуха, епідемічний паротит, або внутрішньом'язових комбінованих вакцин проти дифтерії, кашлюку, правця, поліомієліту та інфекції, спричиненої Haemophilius influenzae типу Ь, а також при вакцинації проти гепатиту В, середній титр антитіл, швидкість появи або зникнення в сироватці крові специфічних антитіл або кількість пацієнтів, які досягли захисного або позитивного титру антитіл після імунізації.

Анестезія слизової оболонки статевих органів досягається швидше порівняно з анестезією інтактної шкіри через швидшу абсорбцію препарату. У жінок через 5-10 хвилин після нанесення крему ЕМЛА на слизову оболонку статевих органів досягається анестезія достатня для усунення болю, викликаного використанням аргонового лазера; тривалість анестезії становить 15-20 хвилин (з урахуванням індивідуальних особливостей від 5 до 45 хвилин).

Після нанесення крему при обробці трофічних виразок нижніх кінцівок тривалість знеболювання становить 4 години. Не відмічено негативної дії препарату на процес загоєння виразок або бактеріальної флори.

Показання

• поверхнева анестезія шкіри при ін'єкціях, пункціях та катетеризації судин та поверхневих хірургічних втручаннях.
• поверхнева анестезія трофічних виразок нижніх кінцівок при хірургічній обробці (механічному очищенні), наприклад, для видалення фібрину, гною та некротичних тканин.
• поверхнева анестезія слизової оболонки статевих органів перед проведенням хворобливих маніпуляцій (тільки у дорослих) та для знеболювання перед ін'єкціями місцевих анестетиків.

Протипоказання

• підвищена чутливість до місцевих анестетиків амідного типу або до будь-якого іншого компонента препарату.
• недоношені новонароджені, що народилися за терміну вагітності менше 37 тижнів.
• новонароджені із масою тіла менше 3 кг.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Недостатньо даних про застосування крему ЕМЛА у вагітних жінок. У ході досліджень на тваринах не виявлено прямого або непрямого негативного впливу препарату на вагітність, внутрішньоутробний розвиток плода, процес пологів або постнатальний розвиток.

Лідокаїн та прилокаїн проникають через плацентарний бар'єр і можуть абсорбуватися у тканинах плода.

Не повідомлялося про будь-які специфічні порушення репродуктивного процесу, такі як збільшення частоти мальформацій або інших прямих чи непрямих негативних впливів на плід.

Лідокаїн та прилокаїн екскретуються з грудним молоком у кількостях, що не становлять ризику для дитини, при використанні препарату в терапевтичних дозах.

особливі вказівки

Пацієнти з недостатністю глюкозо-6-фосфатдегідрогенази або спадкової або ідіопатичної метгемоглобінемії більш схильні до лікарсько-залежної метгемоглобінемії.

Не встановлена ефективність застосування крему у немовлят при процедурі взяття проб крові з п'яти.

Слід бути обережними при нанесенні крему ЕМЛА навколо очей, оскільки препарат викликає подразнення очей. Також втрата захисних рефлексів може уможливлювати подразнення та пошкодження рогівки. При попаданні крему в очі, негайно промийте очі водою або фізіологічним розчином або захистіть очі до відновлення захисних рефлексів.

Необхідно бути обережними у разі нанесення препарату на шкіру при поширеному нейродерміті (атопічному дерматиті); час аплікації має бути зменшено (15-30 хвилин).

У дітей віком до 3-х місяців безпека та ефективність застосування крему ЕМЛА визначалася після нанесення разової дози. У таких дітей після нанесення крему часто спостерігалося тимчасове підвищення рівнів метгемоглобіну у крові тривалістю до 13 годин. Однак підвищення рівня метгемоглобіну в крові, що спостерігається, ймовірно, не має клінічного значення.

Пацієнти, які приймають антиаритмічні препарати класу III (наприклад, аміодарон), повинні бути під постійним наглядом та ЕКГ контролем, т.к. можливий вплив на серцеву діяльність.

Не слід наносити крем ЕМЛА на пошкоджену барабанну перетинку або в інших випадках можливого проникнення крему в середнє вухо.

Не слід наносити крем на відкриті рани. Через нестачу даних щодо абсорбції препарату не рекомендується наносити крем на слизову оболонку статевих органів у дітей.

Лідокаїн і прилокаїн у концентрації вище 0,5-2% мають бактерицидні та противірусні властивості. У зв'язку з цим рекомендується виявляти особливу увагу при застосуванні крему перед підшкірним введенням живої вакцини (наприклад, БЦЖ).

Не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з технікою.

склад

Активні речовини:

лідокаїну 25 мг,

прилокаїну 25 мг;

Допоміжні речовини:

рицинова олія поліоксил гідрогенізована (Арлатон 289),

карбоксиполіметилен,

натрію гідроксид для доведення рН до 8.7-9.7,

вода очищена.

Спосіб застосування та дози

Зовнішньо, на шкіру чи слизову оболонку.

Крем наносять під оклюзійну пов'язку (є в упаковці) не менше ніж за 1 годину до початку процедури, записують на пов'язці час нанесення препарату, після зняття пов'язки витирають залишки крему етанолом.

Для анестезії шкіри: дорослим (для проведення "малих" процедур) наносять 1.5 г/10 кв.см протягом 1-5 годин, на великі поверхні - 1.5-2 г/10 кв.см протягом 2-5 годин; дітям від 3 до 11 міс – до 1 г/20 кв.см. Дітям старше 1 року – 1 г/10 кв.см.

Анестезія статевих органів – 5-10 г крему на 5-10 хв (без щільної пов'язки).

Побічні дії

• блідість,
• гіперемія,
• набряк,
• печіння,
• свербіж в області нанесення,
• алергічні реакції (зокрема анафілактичний шок).

Передозування

Симптоми : збудження ЦНС, судоми, кома, метгемоглобінемія (викликана прилокаїном).

Лікування : легенева вентиляція, підтримка життєво важливих функцій, симптоматична терапія; при метгемоглобінемії - внутрішньовенно повільно розчин метиленового синього, при судомах - протисудомна терапія.

Умови зберігання

Зберігати за температури нижче 30°С. Чи не заморожувати.

Термін придатності

3 роки.