1 таб. містить:

Активні речовини:

левотироксин натрію – 25 мкг

Допоміжні речовини:

крохмаль кукурудзяний - 25.00 мг,

желатин – 5.00 мг,

кроскармеллозу натрію - 3.50 мг,

магнію стеарат – 0.50 мг,

лактози моногідрат – 65.975 мг.

Препарат гормонів щитовидної залози. Синтетичний лівообертальний ізомер тироксину. Після часткового перетворення на трийодтиронін (у печінці та нирках) і переходу в клітини організму, впливає на розвиток та зростання тканин, на обмін речовин. У малих дозах має анаболічну дію на білковий та жировий обмін. У середніх дозах стимулює зростання та розвиток, підвищує потребу тканин у кисні, стимулює метаболізм білків, жирів та вуглеводів, підвищує функціональну активність серцево-судинної системи та ЦНС. У великих дозах пригнічує вироблення тиреотропін-рилізинг гормону гіпоталамуса та тиреотропного гормону гіпофіза.

Терапевтичний ефект спостерігається через 7-12 днів, протягом цього часу зберігається дія після відміни препарату. Клінічний ефект при гіпотиреозі проявляється через 3-5 діб. Дифузний зоб зменшується або зникає протягом 3-6 місяців.

   Фармакокінетика

Всмоктування та розподіл

При внутрішньому прийомі левотироксин натрію всмоктується переважно у верхньому відділі тонкої кишки. Всмоктується до 80% прийнятої дози. Їда знижує всмоктування левотироксину натрію.

Cmax у сироватці крові досягається приблизно через 5-6 годин після прийому внутрішньо.

Більше 99% препарату, що всмоктався, зв'язується з білками сироватки (тироксин-зв'язуючим глобуліном, тироксин-зв'язуючим преальбуміном і альбуміном).

Метаболізм та виведення

У різних тканинах відбувається монодейодування приблизно 80% левотироксину з утворенням трийодтироніну (Т3) та неактивних продуктів. Тиреоїдні гормони метаболізуються головним чином у печінці, нирках, головному мозку та в м'язах. Невелика кількість препарату піддається дезамінуванню та декарбоксилюванню, а також кон'югуванню із сірчаною та глюкуроновою кислотами (у печінці). Метаболіти виводяться нирками та через кишечник.

T1/2 становить 6-7 днів.

Фармакокінетика в особливих клінічних випадках

При тиреотоксикозі T1/2 коротшає до 3-4 діб, а при гіпотиреозі подовжується до 9-10 діб.

• Гіпотиреоз;
• еутиреоїдний зоб;
• як замісна терапія і для профілактики рецидиву зоба після резекції щитовидної залози;
• рак щитовидної залози (після оперативного лікування);
• дифузний токсичний зоб після досягнення еутиреоїдного стану тиреостатиками (як комбінована терапія або монотерапія);
• як діагностичний засіб при проведенні тесту тиреоїдної супресії.

• Вагітність

  У період вагітності та грудного вигодовування терапія препаратом, призначеним з приводу гіпотиреозу, має продовжуватись. У період вагітності потрібне збільшення дози препарату через підвищення вмісту тироксин-зв'язуючого глобуліну.

  Застосування при вагітності препарату в комбінації з антитиреоїдними засобами протипоказане, оскільки прийом левотироксину натрію може вимагати збільшення доз антитиреоїдних засобів. Оскільки антитиреоїдні засоби, на відміну від левотироксину натрію, можуть проникати через плаценту, то у плода може розвинутись гіпотиреоз.

• Лактація

  Кількість тиреоїдного гормону, що секретується з грудним молоком при лактації (навіть при проведенні лікування високими дозами препарату), недостатньо для того, щоб викликати порушення у дитини.

  У період грудного вигодовування препарат слід приймати з обережністю, суворо в дозах, що рекомендуються, під наглядом лікаря.

  Грудним дітям та дітям до 3 років

  Добову дозу препарату Еутірокс дають за один прийом за 30 хв до першого годування. Таблетку розчиняють у воді до тонкої суспензії, яку готують безпосередньо перед прийомом препарату.

• • Підвищена індивідуальна чутливість до препарату.
  • Нелікований тиреотоксикоз.
  • Нелікована гіпофізарна недостатність.
  • Нелікована недостатність надниркових залоз.
  • Гострий інфаркт міокарда.
  • Гострий міокасдит.
  • Гострий панкардит.

З обережністю:

• • При захворюваннях серцево-судинної системи:
    • Ішемічна хвороба серця
    • Атеросклероз.
    • Стенокардія.
    • Інфаркт міокарда в анамнезі.
    • Артеріальна гіпертензія.
    • Аритмії.
    • Цукровий діабет.
    • Тяжкий тривалий гіпотиреоз.
    • Синдром мальабсороції (може знадобитися корекція дози).

При правильному застосуванні препарату Еутірокс під контролем лікаря не спостерігаються побічні ефекти.

• При підвищеній чутливості до препарату можуть спостерігатись алергічні реакції.

Розвиток побічних ефектів може бути пов'язаний із передозуванням препарату.

Левотироксин натрію посилює дію непрямих антикоагулянтів, що може вимагати зниження дози.

Застосування трициклічних антидепресантів із левотироксином натрію може призвести до посилення дії антидепресантів.

Тиреоїдні гормони можуть збільшувати потребу в інсуліні та пероральних гіпоглікемічних препаратах. Частіший контроль концентрації глюкози крові рекомендується проводити в періоди початку лікування левотироксином натрію, а також при зміні його режиму дозування.

Левотироксин натрію знижує дію серцевих глікозидів.

При одночасному застосуванні колестирамін, колестипол та алюмінію гідроксид зменшують плазмову концентрацію левотироксину натрію за рахунок гальмування всмоктування його в кишечнику. У зв'язку з цим левотироксин натрію слід застосовувати за 4-5 годин до прийому зазначених препаратів.

При одночасному застосуванні з анаболічними стероїдами, аспарагіназою, тамоксифеном можлива фармакокічетична взаємодія на рівні зв'язування з білками плазми.

При одночасному грименінні з фенітоїном, дикумаролом, саліцилатами, клофібратом, фуросемідом у високих дозах підвищується вміст незв'язаного з білками плазми левотироксину натрію.

Прийом естрагеновмісних препаратів збільшує вміст тироксин-зв'язуючого глобуліну, що може підвищити потребу в леземіроксині натрію у деяких пацієнтів.

Соматропін при одночасному застосуванні з леволтроксином натрію може прискорити закриття епіфізарних зон росту.

Прийом фенобарбіталу, карбамазепіну та рифампіцину може збільшувати кліренс левотироксину нагрію та вимагати підвищення дози.

Добова доза визначається індивідуально, залежно від показань.

Еутирокс у добовій дозі приймають внутрішньо вранці натщесерце, принаймні за 30 хвилин до їди, запиваючи таблетку невеликою кількістю рідини (півсклянки води) і не розжовуючи.

• При проведенні замісної терапії гіпотиреозу
  • У хворих молодше 55 років за відсутності серцево-судинних захворювань: Еутірокс призначають у добовій дозі 1,6 – 1,8 мкг на 1 кг маси тіла.
  • У хворих старше 55 років або із серцево-судинними захворюваннями: 0,9 мкг на 1 кг маси тіла.

При значному ожирінні розрахунок слід робити на «ідеальну вагу».

Початковий етап замісної терапії при гіпотиреозі Хворі без серцево-судинних захворювань мололжі 55 років
жінки - 75-100 мкг/добу
чоловіки - 100-150 мкг/сут Хворі з серцево-судинними захворюваннями або старше 55 років

Початкова доза – 25 мкг на день
Збільшувати по 25 мкг з інтервалом 2 місяці до нормалізації показника ТТГ у крові
При появі або погіршенні симптомів серцево-судинної системи провести корекцію терапії серцево-судинних захворювань.

Рекомендовані дози тироксину для лікування вродженого гіпотиреозу Вік Добова доза левотироксину натрію (мкг) Доза левотироксину натрію в розрахунку на масу тіла (мкг/кг) 0-6 місяців 25-5010-156-12 місяців 50-756-81-5 років100-1504-5більше 12 років100-200

2-3

ПоказанняРекомендовані дози (Еутирокc мкг/добу)Лікування еутиреоїдного зоба75-200Профілактика рецедіва після хірургічного лікування зугіреоїддого зоба75-200В комплексної терапії тиреотоксикоза50-100Супрес00 еоїдної супресії За 4 тижні до тесту3а 3 тижні до тесту3а 2 тижні до тестуЗа 1 тиждень до тестуЕутірокс75 мкг/добу75 мкг/добу150-200 мкг/добу150-200 мкг/добу

• У пацієнтів з тяжким тривалим гіпотиреозом

  Лікування слід починати з особливою обережністю, з малих доз - з 12,5 мкг/добу, дозу збільшують до тривалої інтервали часу - на 12,5 мкг/сут кожні 2 тижні і частіше визначають концентрацію ТТГ у крові.

• При гіпотиреозі

  Еутірокс приймають, як правило, протягом усього життя.

• При тиреотоксикозі

  Еутирокс використовують у комплексній терапії з антитиреоїдними препаратами після досягнення еутиреоїдного стану.

В усіх випадках тривалість лікування препаратом визначає лікар. Для точного дозування необхідно використовувати найбільш відповідне дозування препарату Еутірокс.

Симптоми: при передозуванні препарату спостерігаються характерні для тиреотоксикозу симптоми:

• відчуття серцебиття,
• порушення ритму серця,
• біль у серці,
• неспокій,
• тремор,
• порушення сну,
• підвищена пітливість,
• підвищення апетиту,
• зниження маси тіла,
• діарея.

Лікування: залежно від вираженості симптомів лікарем може бути рекомендовано зменшення добової дози препарату, перерва у лікуванні на кілька днів, призначення бета-адреноблокаторів. Після зникнення побічних ефектів лікування слід розпочинати з обережністю з нижчою дозою.

При гіпотиреозі, обумовленому ураженням гіпофіза, необхідно з'ясувати, чи є одночасно недостатність кори надниркових залоз. У цьому випадку замісну терапію глюкокортикостероїдами слід розпочинати до початку лікування гіпотиреозу тиреоїдними гормонами, щоб уникнути розвитку надниркової недостатності.

Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами

Препарат не впливає на діяльність, пов'язану з керуванням транспортними засобами та керуванням механізмами.

Пігулки білого кольору, круглі, плоскі з обох боків, з фаскою.

На обох сторонах пігулки знаходиться розділова ризику, на одній стороні пігулки - гравіювання "ЕМ+дозування".