Фамвір таблетки 125мг №10

Форма випуску

Пігулки, вкриті оболонкою білого кольору, круглі, двоопуклі, зі скошеними краями, з гравіюванням "FV" на одній стороні і "125" - на іншій.

Упаковка

У упаковці 10 шт.

Фармакологічна дія

Фамвір – противірусний препарат.

Після прийому внутрішньо фамцикловір швидко перетворюється на пенцикловір, що має активність щодо вірусів герпесу людини, включаючи вірус Varicella zoster (вірус оперізуючого герпесу) і Herpes simplex типів 1 і 2 (лабіальний і генітальний вірус простого герпесу), а також вірусу Ергап .

Пенцикловір потрапляє в інфіковані вірусом клітини, де під дією вірусної тимідинкінази швидко перетворюється на монофосфат, який, у свою чергу, за участю клітинних ферментів переходить у трифосфат. Пенцикловіру трифосфат знаходиться в інфікованих вірусами клітинах більше 12 годин, пригнічуючи реплікацію вірусної ДНК. Концентрація пенцикловіру трифосфату в неінфікованих клітинах не перевищує мінімальну визначувану, тому в терапевтичних концентраціях пенцикловір не впливає на неінфіковані клітини.

Пенцикловір активний щодо недавно виявлених стійких до ацикловіру штамів вірусу Herpes simplex із зміненою ДНК-полімеразою. Частота виникнення резистентності до фамцикловіру (пенцикловіру) не перевищує 0.3%, у пацієнтів із порушеним імунітетом – 0.19%. Резистентність виявлялася на початку лікування та не розвивалася у процесі лікування або після закінчення терапії.

Було показано, що фамцикловір суттєво знижує вираженість та тривалість постгерпетичної невралгії у пацієнтів з оперізуючим герпесом.

Було показано, що у пацієнтів з порушеним імунітетом внаслідок ВІЛ-інфікування фамцикловір у дозі 500 мг 2 рази на добу зменшує кількість днів виділення вірусу простого герпесу (як із клінічними проявами, так і без них).

Показання

- Інфекції, спричинені вірусом Varicella zoster (оперізуючий герпес), включаючи офтальмогерпес та постгерпетичну невралгію.
- Інфекції, спричинені вірусом Herpes simplex (тип 1 та 2): первинна інфекція, загострення хронічної інфекції, супресія рецидивуючої інфекції (для профілактики загострень).
- Інфекції, спричинені вірусами Varicella zoster та Herpes simplex (тип 1 та 2) у пацієнтів із зниженим імунітетом.

Протипоказання

- Підвищена чутливість до фамцикловіру або до будь-якого з компонентів препарату.
- Підвищена чутливість до пенцикловіру.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Оскільки безпека Фамвіра у вагітних і жінок, що годують не вивчалася, його застосування при вагітності та в період лактації не рекомендується, якщо тільки можливі переваги лікування не перевищують потенційний ризик.

Невідомо, чи виділяється пенцикловір із грудним молоком у людини. Фамцикловір не має вираженого ефекту на спермограму, морфологію чи рухливість сперматозоїдів людини. В експериментальних дослідженнях не виявлено ембріотоксичної та тератогенної дії фамцикловіру та пенцикловіру.

Дослідження на щурах, яким фамцикловір вводили перорально, показали, що пенцикловір виділяється із грудним молоком. Зниження фертильності було зазначено в експериментальній моделі у щурів чоловічої статі, які отримували фамцикловір у дозі 500 мг/кг маси тіла, у щурів жіночої статі вираженого зниження фертильності не зазначено.

особливі вказівки

Лікування слід розпочинати відразу після встановлення діагнозу. Слід бути обережними при лікуванні хворих з порушенням функції нирок, для яких може знадобитися корекція режиму дозування.

Спеціальних застережень у пацієнтів похилого віку не потрібно. Генітальний герпес - захворювання, що передається статевим шляхом. Під час рецидивів ризик зараження зростає. За наявності клінічних проявів захворювання, навіть у разі початку противірусного лікування, пацієнти повинні уникати статевих контактів.

Під час підтримуючого лікування противірусними засобами частота поширення вірусної інфекції значно зменшується, проте ризик передачі інфекції теоретично існує. Тому пацієнтам слід вживати відповідних захисних заходів при статевих контактах. До складу таблеток препарату 125 мг, 250 мг та 500 мг входить лактоза (26.9 мг, 53.7 мг та 107.4 мг відповідно). Фамвір не слід застосовувати у пацієнтів з рідкісними спадковими порушеннями, пов'язаними з непереносимістю галактози, тяжкою лактазною недостатністю або глюкозо-галактозною мальабсорбцією.

Дози Фамвіра, що переносяться, і тривалість лікування. Фамвір добре переносився при лікуванні інфекції, спричиненої вірусом Varicella zoster, при його застосуванні у дозі 750 мг 3 рази на добу протягом 7 днів; у пацієнтів з генітальним герпесом при застосуванні препарату в дозі до 750 мг 3 рази на добу протягом 5 днів та в дозі до 500 мг 3 рази на добу протягом 10 днів.

Було також показано, що препарат добре переносився при прийомі 250 мг 3 рази на добу протягом 12 місяців для лікування генітального герпесу. Фамвір добре переносився у пацієнтів зі зниженим імунітетом при лікуванні інфекції, викликаної вірусом Varicella zoster, при прийомі 500 мг 3 рази на добу протягом 10 днів, а також інфекцій, викликаних вірусами Herpes simplex, при прийомі до 500 мг 2 рази на добу. 7 днів або 500 мг 2 рази на добу протягом 8 тижнів.

Використання в педіатрії:

ефективність та безпека застосування Фамвіру у дітей не встановлено. Таким чином, не рекомендується застосовувати фамцикловір у дітей, за винятком випадків, коли очікувана користь лікування виправдовує потенційний ризик, пов'язаний із застосуванням препарату.

Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами:

не очікується впливу Фамвіру на здатність пацієнтів керувати автомобілем та іншими механізмами, проте пацієнтам, у яких на фоні застосування препарату Фамвір виникає запаморочення, сонливість, сплутаність свідомості або інші порушення з боку ЦНС, слід утриматися від керування автомашиною або керування механізмами в період застосування препарату.

склад

1 таблетка містить:

фамцикловір 125 мг.

Допоміжні речовини:

гідроксипропілцелюлоза,

лактоза безводна,

натрію крохмалю гліколат,

магнію стеарат.

Склад оболонки :

гіпромелоза,

титану діоксид,

поліетиленгліколь 4000 (макрогол),

поліетиленгліколь 6000 (макрогол).

Спосіб застосування та дози

Препарат приймають внутрішньо, незалежно від їди, не розжовуючи, запиваючи водою.

Інфекції, спричинені вірусом Varicella zoster, у пацієнтів з нормальним імунітетом: рекомендована доза становить 250 мг 3 рази на добу, або 500 мг 2 рази на добу, або 750 мг 1 раз на добу протягом 7 днів (гостра фаза захворювання). При офтальмогерпесі рекомендована доза становить 500 мг 3 рази на добу протягом 7 днів. Для зниження тривалості та частоти розвитку постгерпетичної невралгії рекомендована доза становить 250-500 мг 3 рази на добу протягом 7 днів.

Інфекції, спричинені вірусом Varicella zoster, у пацієнтів зі зниженим імунітетом: рекомендована доза становить 500 мг 3 рази на добу протягом 10 днів.

Інфекції, спричинені вірусом Herpes simplex типу 1 та 2, у пацієнтів з нормальним імунітетом: при первинній інфекції рекомендована доза становить 250 мг 3 рази на добу протягом 5 днів. Лікування слід розпочинати якомога раніше, відразу після появи перших симптомів захворювання. При рецидивах хронічної інфекції дорослим призначають по 125 мг 2 рази на добу протягом 5 днів. Лікування слід розпочинати вже у продромальному періоді або відразу після появи симптомів захворювання.

Інфекції, спричинені вірусом Herpes simplex типу 1 та 2, у пацієнтів зі зниженим імунітетом: рекомендована доза становить 500 мг 2 рази на добу протягом 7 днів. Лікування слід розпочинати якомога раніше, відразу після появи перших симптомів захворювання. Як супресивну терапію рецидивуючої герпетичної інфекції призначають 250 мг 2 рази на добу. Тривалість терапії залежить від тяжкості захворювання. Рекомендується періодичне припинення прийому препарату раз на 12 місяців для оцінки можливих змін перебігу захворювання. У ВІЛ-інфікованих пацієнтів ефективна доза становить 500 мг двічі на добу.

Хворі похилого віку: за умови збереження функції нирок режим дозування фамцикловіру не змінюється.

У пацієнтів із порушенням функції нирок відзначається зменшення кліренсу пенцикловіру. Рекомендується адекватна корекція режиму дозування залежно від КК:

Інфекції, спричинені вірусом Varicella zoster (незалежно від імунного статусу пацієнта) (КК (мл/хв/1,73 м. кв.) – режим дозування): ≥ 40 – 250 мг/500 мг 2 рази на добу або 500 мг 2 рази на добу, 30-39 - 250 мг 2 або 3 рази на добу, 10-29 - 125 мг 2 або 3 рази на добу.

Інфекції, спричинені вірусом Herpes simplex, у пацієнтів із нормальним імунітетом (КК (мл/хв/1,73 м. кв.) – режим дозування): перший епізод: ≥ 30 – 250 мг 3 рази на добу, 10-29 – 125 мг 3 рази на добу; рецидивна інфекція: ≥ 10 - 125 мг 3 рази на добу.

Інфекції, спричинені вірусом Herpes simplex, у пацієнтів зі зниженим імунітетом (КК (мл/хв/1,73 м. кв.) – режим дозування): ≥ 40 – 500 мг 2 рази на добу, 30-39 – 250 мг 2 рази / Добу, 10-29 - 125 мг 2 рази на добу.

Супресивна терапія рецидивуючої герпетичної інфекції (КК (мл/хв/1,73 м. кв.) – режим дозування): ≥30 – 250 мг 2 рази на добу, 10-29 – 125 мг 2 рази на добу.

Хворі з нирковою недостатністю, що перебувають на гемодіалізі: оскільки після 4 годин гемодіалізу концентрація пенцикловіру в плазмі знижується приблизно на 75%, препарат слід приймати відразу після процедури гемодіалізу. Рекомендована доза становить 250 мг (для хворих з оперізуючим герпесом) та 125 мг (для хворих з генітальним герпесом).

Хворим на порушення функції печінки корекції дози не потрібно.

Побічні дії

У клінічних дослідженнях показано хорошу переносимість Фамвіра, у т.ч. у пацієнтів із зниженим імунітетом. Повідомлялося про випадки головного болю та нудоти, проте ці явища були слабкі або помірно виражені та відзначалися з такою самою частотою у пацієнтів, які отримували плацебо.

Нижче наведені небажані реакції та частота їх виникнення на основі даних про спонтанні повідомлення, а також випадків, описаних у літературі, за весь період, протягом якого Фамвір застосовується у клінічній практиці. Небажані явища, про які повідомлялося в ході клінічних досліджень у хворих зі зниженим імунітетом, збігалися з тими, що спостерігалися у пацієнтів із нормальним імунітетом.

Для оцінки частоти розвитку небажаних реакцій використано такі критерії: дуже часто (> 1/10); часто (від > 1/100, < 1/10); іноді (>1/1000, 1/10000, <1/1000); дуже рідко (<1/10000), включаючи окремі повідомлення.

З боку системи кровотворення: дуже рідко – тромбоцитопенія.

З боку ЦНС: рідко – головний біль, сплутаність свідомості (переважно у пацієнтів похилого віку); дуже рідко - запаморочення, сонливість (переважно у пацієнтів похилого віку), галюцинації.

З боку травної системи: рідко – нудота; дуже рідко – блювота, жовтяниця.

Дерматологічні реакції: дуже рідко – висипання, свербіж, важкі шкірні реакції.

Алергічні реакції: дуже рідко – кропив'янка, тяжкі шкірні реакції (в т.ч. багатоформна еритема).

Лікарська взаємодія

Клінічно значущої фармакокінетичної взаємодії фамцикловіру з іншими препаратами не було. Не виявлено впливу фамцикловіру на систему цитохрому Р450.