Гепадиф флакони №5

Гепадиф

Інструкція

склад

діючі речовини: один флакон містить карнітину оротата 300,0 мг (еквівалентно Оротова кислоті 147,6 мг, карнітину 152,4 мг), карнітину гідрохлориду 184,0 мг (еквівалентно карнітину 150,0 мг), антитоксичної фракції 2 екстракту 0 мг (вміст ціанокобаламіну не менше 0,00025 мг), аденозину 5,0 мг, піридоксину гідрохлориду 25,0 мг, ціанокобаламіну 0,25 мг

допоміжні речовини: маніт (Е 421), метилпарагідроксибензоат (Е 219), пропілпарагідроксибензоат (Е 217).

Лікарська форма

Порошок для виготовлення розчину для ін'єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: неоднорідна пориста маса від світло-рожевого до коричнево-рожевого кольору.

Фармакологічна група

Засоби, що впливають на систему травлення та метаболічні процеси. Комбінації із амінокислотами.

Фармакологічні властивості

Фармакологічні .

Гепадиф - комбінований препарат, ефекти якого обумовлені комплексною дією компонентів, що входять до його складу. Стимулює метаболізм жирів - компонентів β-окислювального перетворення вільних жирних кислот у мітохондріях гепатоцитів, біосинтетичні процеси, запобігає некрозу гепатоцитів, нормалізує процес проліферації гепатоцитів, систему печінкових ферментів та відновлює нормальну функцію печінки. Наявність аденозину, що є компонентом коензимів, нуклеїнових кислот, забезпечує регулювання процесів кровотворення. Вітаміни групи В (ціанокобаламін, піридоксин) регулюють окисно-відновні процеси, беруть участь у білковому, жировому та вуглеводному обміні, в обміні триптофану, метіоніну, цистеїну, глутамінової кислоти та інших амінокислот. Піридоксин сприяє нормалізації ліпідного обміну, функціонування периферичної та центральної нервової систем. Ціанокобаламін бере участь у процесі трансметилювання, транспортування водню, утворення метіоніну, нуклеїнових кислот, холіну, креатину, сприяє нормалізації порушених функцій печінки, нервової системи, кровотворення, підвищує здатність тканин до регенерації. Ціанокобаламін та піридоксин зменшують жирову інфільтрацію печінки, знижують гіпергомоцистеїнемію.

Карнітин регулює обмін жирів, сприяє розщепленню жирних довголанцюгових кислот та заміщенню жирнокислотного метаболічного шунту вуглеводами, зменшує показники жирової дистрофії печінки, покращує засвоєння їжі.

Антитоксична фракція екстракту печінки містить незамінні та замінні амінокислоти, що беруть участь у синтезі білків, є донаторами сульфгідрильних та метильних груп, що здійснюють детоксикаційну та антиоксидантну дію.

Препарат стимулює жовчовиділення, сприяє процесам перетравлення їжі, полегшує всмоктування вуглеводів у тонкому кишечнику, необхідний підтримки нормальної мікрофлори кишечника. Сприяє покращенню глікогенофіксуючої, синтетичної, антитоксичної функції печінки, підвищує чутливість клітин до дії інсуліну, сприяє виділенню інсуліну.

Фармакокінетика .

Після внутрішньовенного краплинного введення розподіл активних компонентів препарату – водорозчинних вітамінів групи В (ціанокобаламін, піридоксин), карнітину, антитоксичної фракції екстракту бичачої печінки, аденозину відбувається переважно у печінці та нирках. Піридоксин метаболізується у печінці з утворенням фармакологічно активних метаболітів (піридоксальфосфат, піридоксамінофосфат), розподіляється у м'язах, печінці, центральній нервовій системі. Виведення здійснюється переважно нирками.

Показання

У складі комплексної терапії:

• гострого та хронічного гепатиту, цирозу печінки
• жирової дистрофії печінки (стеатозу печінки);
• алкогольного ураження печінки
• інтоксикації внаслідок тривалого прийому протипухлинних та протитуберкульозних препаратів.

Протипоказання

Індивідуальна чутливість до компонентів препарату. Нефролітіаз, еритремія, еритроцитоз, тромбоемболія, виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки у стадії загострення.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Вітамін В 6 послаблює дію леводопи, запобігає або зменшує токсичні прояви, що спостерігаються при застосуванні ізоніазиду та інших протитуберкульозних препаратів.

ПАСК, циметидин, препарати кальцію, етанол знижують всмоктування вітаміну В12 .

Взаємодії, зумовлені наявністю ціанокобаламіну

Аміноглікозиди, саліцилати, протиепілептичні препарати, колхіцин, препарати калію знижують абсорбцію препарату, впливають на його кінетику.

При одночасному застосуванні з канаміцином, неоміцином, поліміксинами, тетрациклінами всмоктування ціанокобаламіну зменшується.

Фармацевтично несумісний з аскорбіновою кислотою, солями важких металів (інактивація ціанокобаламіну) тіаміну бромідом, піридоксином, рибофлавіном (іон кобальту, що міститься в молекулі ціанокобаламіну, руйнує інші вітаміни).

Тіамін – посилюється ризик розвитку алергічних реакцій, спричинених тіаміном.

Хлорамфенікол – знижує гемопоетичну відповідь на препарат.

Цитамен – при одночасному застосуванні знижується ефект Цитамену.

Пероральні контрацептиви – знижують концентрацію ціанокобаламіну в крові.

Взаємодії, зумовлені наявністю піридоксину гідрохлориду

Діуретики – при комбінованому застосуванні з піридоксином посилюється дія діуретиків.

Гормональні контрацептиви, циклосерин, пеніциламін, ізоніазид, гідралазин сульфат, етіонамід, імунодепресанти – при комбінованому застосуванні з піридоксином послаблюється ефект останнього.

Снодійні та седативні засоби – при комбінованому застосуванні з піридоксином знижується снодійний ефект.

Протипаркінсонічні засоби – при комбінованому застосуванні з піридоксином зменшується ефективність засобів для лікування хвороби Паркінсона.

Фенітоїн – при комбінованому застосуванні з піридоксином послаблюється дія фенітоїну.

Кортикостероїди – при комбінованому застосуванні з піридоксином зменшується кількість вітаміну В 6 в організмі.

Глутамінова кислота, аспаркам – при комбінованому застосуванні з піридоксином підвищується стійкість до гіпоксії.

Серцеві глікозиди – при комбінованому застосуванні з піридоксином підвищується синтез скорочувальних білків у міокарді.

Трициклічні антидепресанти - при комбінованому застосуванні з піридоксином останній усуває побічні ефекти трициклічних антидепресантів, пов'язані з їхньою антихолінергічною активністю (сухість у роті, затримка сечі).

Препарати левоміцетину резорбтивної дії – при комбінованому застосуванні з піридоксином останній попереджає офтальмологічні ускладнення, що виникають при тривалому застосуванні препаратів левоміцетину резорбтивної дії (синтоміцину, хлорамфеніколу).

Особливості застосування

Застосовувати з обережністю пацієнтам з виразковою хворобою шлунка та дванадцятипалої кишки в анамнезі (через можливе підвищення кислотності шлункового соку), при тяжких захворюваннях серця та нирок, новоутвореннях.

Застосування препарату може призвести до помилково-позитивної проби на уробіліноген з використанням реактиву Ерліха.

Парентеральне введення вітаміну 12 може тимчасово впливати на діагностику фунікулярного мієлозу або перніціозної анемії.

Не можна застосовувати ціанокобаламін з препаратами, які підвищують згортання крові.

Для осіб зі схильністю до тромбоутворення та хворих на стенокардію в процесі лікування необхідно дотримуватись обережності та контролювати згортання крові.

Під час лікування не слід вживати алкогольних напоїв.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Негативний вплив препарату під час вагітності та годування груддю не зареєстрований, проте при призначенні Гепадифа вагітним або годуючим грудьми, необхідно ретельно зважити співвідношення користі від застосування препарату з потенційним ризиком для плода/дитини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом чи іншими механізмами.

Негативний вплив на здатність керувати транспортними засобами чи роботу з механізмами не зареєстровано.

Спосіб застосування та дози

Гепадиф застосовувати внутрішньовенно крапельно 1 раз на добу. Середня добова доза для дорослих становить 8,625 мг порошку/кг маси тіла – вміст 1 флакона препарату, розчиненого у 400-500 мл 5% розчину глюкози. Максимальна добова доза становить 17,25 мг порошку/кг – вміст 2 флаконів препарату, розчиненого у 400-500 мл 5% розчину глюкози.

Особам похилого віку корекція дози не потрібна.

Діти 7-14 років: добова доза не відрізняється від середньої добової дози для дорослих. Дозу призначає лікар індивідуально.

Тривалість лікування залежить від перебігу основного захворювання та визначається лікарем індивідуально.

Діти.

Застосовувати дітям віком від 7 років.

Передозування

Симптоми: нудота, блювання, діарея, посилення побічних реакцій. При тривалому застосуванні у високих дозах можлива периферична нейропатія.

Піридоксину гідрохлорид . Під час тривалого застосування вітаміну 6 (більше 6-12 місяців) у дозах понад 50 мг щодня або у дозах понад 1000 мг на добу (понад 2 місяці) може призвести до зворотної периферичної сенсорної нейропатії. У разі симптомів периферичної сенсорної нейропатії (парестезії) необхідно відкоригувати дозу препарату і, якщо необхідно, припинити.

Нейропатії з атаксією та розлади чутливості, церебральні судоми зі змінами на ЕЕГ, а також в окремих випадках гіпохромна анемія та себорейний дерматит були описані після введення більше 2 г на добу.

Ціанокобаламін . Після парентерального введення (у поодиноких випадках – після перорального застосування) доз препарату високих, ніж рекомендовані, спостерігалися алергічні реакції, екзематичні шкірні порушення та доброякісна форма акне.

При тривалому застосуванні у високих дозах можливе порушення активності ферментів печінки, біль у серці, гіперкоагуляція.

Лікування: промивання шлунка, прийом активованого вугілля, гіперосмотичних проносних засобів.

Побічні реакції

Зазвичай препарат добре переноситься.

З боку крові: гіперкоагуляція.

З боку серцево-судинної системи: тахікардія, біль у серці.

З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, нервове збудження, сонливість, порушення координації, парестезії, оніміння в кінцівках, поява відчуття здавлення в кінцівках – симптом «панчохи та рукавички», втрата свідомості та розвиток судом при швидкому введенні.

З боку дихальної системи : утруднене дихання.

З боку обміну речовин : акне, бульозний висип, нудота, пітливість, порушення пуринового обміну, зниження рівня фолієвої кислоти.

З боку імунної системи : алергічні реакції (реакції гіперчутливості), включаючи прояви шкіри, в т.ч. гіперемію, кропив'янку, висипання, свербіж, дерматит, фотосенсибілізацію, набряки, в т.ч. набряк Квінке порушення дихання, у т.ч. напад ядухи, анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк, анафілактоїдні реакції.

З боку шлунково-кишкового тракту: диспепсія, біль та дискомфорт у животі, біль в епігастральній ділянці, печія, підвищення шлункової секреції, нудота, блювання, діарея, запор, ослаблення випорожнень.

З боку репродуктивної системи та молочних залоз: пригнічення лактації у лактогенний період.

Загальні порушення: нездужання, слабкість, пропасниця.

Місцеві реакції: зміни в місці введення, включаючи гіперемію, печіння, свербіж, біль, набряк, ущільнення та некроз у місці ін'єкції.

Наявність у складі препарату метилпарагідроксибензоат (Е 219), пропілпарагідроксибензоат (Е 217) може викликати алергічні реакції (можливо, уповільнені), а в окремих випадках – бронхоспазм.

Несумісність

Використовувати для розведення лише вказані в інструкції розчини.

Чи не змішувати в одній ємності з іншими лікарськими засобами.

Термін придатності

3 роки.

Препарат не можна застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці за температури не вище 25°С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

упаковка

По 942,05 мг порошку у скляному флаконі. По 1 або 5 або 10 флаконів у картонній упаковці.

Категорія відпустки

За рецептом.