Хумулін МЗ 100 МО/мл 3 мл №1 картридж

Суспензія для підшкірного введення білого кольору, яка розшаровується, утворюючи білий осад і прозору безбарвну або майже безбарвну надосадову рідину; осад легко ресуспендується при обережному струшуванні.

допоміжні речовини: метакрезол - 1.6 мг, гліцерол - 16 мг, фенол рідкий - 0.65 мг, протаміну сульфат - 0.244 мг, натрію гідрофосфат - 3.78 мг, цинку оксид - 0.011 мг, вода д/і - до 1 мл % - qs до рН 6.9-7.8, гідроксиду натрію розчин 10% - qs до рН 6.9-7.8.

ДНК-рекомбінантний інсулін людини середньої тривалості дії Є двофазною суспензією (30% Хумуліна Регуляр і 70% Хумуліна НПХ).

Основною дією препарату є регулювання метаболізму глюкози. Крім того, він має анаболічну дію. У м'язовій та інших тканинах (за винятком головного мозку) інсулін спричиняє швидкий внутрішньоклітинний транспорт глюкози та амінокислот, прискорює анаболізм білків. Інсулін сприяє перетворенню глюкози в глікоген у печінці, інгібує глюконеогенез та стимулює перетворення надлишку глюкози в жир.

Хумулін М3 є препаратом інсуліну середньої тривалості дії.

Початок дії препарату – через 30 хв після введення, максимальний ефект дії – між 1 та 8.5 год, тривалість дії – 14-15 год.

Індивідуальні відмінності в активності інсуліну залежать від таких факторів, як доза, вибір місця ін'єкції, фізична активність хворого.

- цукровий діабет за наявності показань щодо інсулінотерапії;

- Вперше виявлений цукровий діабет;

- вагітність при цукровому діабеті типу 2 (інсуліннезалежний).

Дозу визначають індивідуально, залежно від рівня глікемії.

Препарат слід вводити підшкірно, можливо внутрішньом'язове введення. В/в Введення Хумуліна М3 протипоказане!

П/к препарат вводять у ділянку передпліччя, стегна, сідниці чи живота. Місце ін'єкції необхідно чергувати так, щоб те саме місце використовувалося не частіше приблизно 1 раза/міс.

При підшкірному введенні необхідно виявляти обережність, щоб уникнути потрапляння в кровоносну судину. Після ін'єкції не слід масажувати місце введення. Хворі мають бути навчені правильному використанню пристроїв для введення інсуліну.

Правила приготування та введення препарату

Картриджі та флакони Хумуліна М3 перед використанням слід прокатати між долонями 10 разів і похитати, перевертаючи на 180° також 10 разів для ресуспендування інсуліну до стану, доки він не набуде вигляду однорідної каламутної рідини або молока. Не слід активно струшувати, т.к. це може призвести до появи піни, яка може стати на заваді правильному набору дози.

Картриджі та флакони слід ретельно перевіряти. Не слід використовувати інсулін, якщо після перемішування в ньому є пластівці, якщо до дна або стінок флакона прилипли тверді білі частинки, створюючи ефект морозного візерунка.

Пристрій картриджів не дозволяє змішувати вміст з іншими інсулінами безпосередньо в самому картриджі. Картриджі не призначені для повторного заповнення.

Вміст флакона слід набрати в інсуліновий шприц, відповідний концентрації інсуліну, що вводиться, і ввести потрібну дозу інсуліну відповідно до вказівки лікаря.

При використанні картриджів слід дотримуватись інструкції виробника щодо заправки картриджа та кріплення голки. Слід вводити препарат відповідно до інструкції виробника шприц-ручки.

Використовуючи зовнішній ковпачок голки, відразу ж після введення відвернути голку та безпечним чином знищити її. Зняття голки відразу після ін'єкції забезпечує стерильність, запобігає витоку, попадання повітря та можливе засмічення голки. Потім надягти ковпачок на ручку.

Голки не слід використовувати повторно. Голки та шприц-ручки не повинні використовуватись іншими особами. Картриджі та флакони використовують доти, доки вони не стануть порожніми, після чого їх слід викинути.

Побічний ефект, пов'язаний із основною дією препарату: гіпоглікемія.

Тяжка гіпоглікемія може призвести до втрати свідомості та (у виняткових випадках) до смерті.

Алергічні реакції: можливі місцеві алергічні реакції – гіперемія, набряк чи свербіж у місці ін'єкції (зазвичай припиняються протягом періоду від кількох днів до кількох тижнів); системні алергічні реакції (виникають рідше, але є більш серйозними) - генералізований свербіж, утруднення дихання, задишка, зниження артеріального тиску, почастішання пульсу, підвищене потовиділення. Тяжкі випадки системних алергічних реакцій можуть бути загрозливими для життя.

Інші: ймовірність розвитку ліподистрофії мінімальна.

- гіпоглікемія;

- Підвищена чутливість до інсуліну або до одного з компонентів препарату.

При вагітності особливо важливо підтримувати хороший контроль глікемії у пацієнток із цукровим діабетом. При вагітності потреба в інсуліні зазвичай знижується в І триместрі та підвищується у ІІ та ІІІ триместрах.

Хворим на цукровий діабет рекомендується інформувати лікаря про настання або планування вагітності.

У хворих на цукровий діабет у період лактації (грудного вигодовування) може знадобитися корекція дози інсуліну, дієти або того й іншого.

При дослідженнях генетичної токсичності в серіях in vitro та in vivo інсулін людини не чинив мутагенної дії.

Переведення хворого на інший тип інсуліну або препарат інсуліну з іншою торговою назвою має відбуватися під суворим лікарським наглядом. Зміни активності інсуліну, його типу (наприклад, Регуляр, НПХ), видової приналежності (свинячий, інсулін людини, аналог інсуліну людини) або методу виробництва (ДНК-рекомбінантний інсулін або інсулін тваринного походження) можуть призвести до корекції дози.

Необхідність корекції дози може знадобитися вже при першому введенні інсуліну людини після препарату інсуліну тваринного походження або поступово протягом декількох тижнів або місяців після перекладу.

Потреба в інсуліні може знизитися при недостатній функції надниркових залоз, гіпофіза або щитовидної залози, при нирковій або печінковій недостатності.

При деяких захворюваннях чи емоційному напрузі потреба в інсуліні може збільшитися.

Корекція дози може також знадобитися при збільшенні фізичного навантаження або зміні звичайної дієти.

Симптоми-провісники гіпоглікемії на тлі введення інсуліну людини у деяких хворих можуть бути менш вираженими або відрізнятися від тих, які спостерігалися у них на тлі введення інсуліну тваринного походження. При нормалізації рівня глюкози в крові, наприклад, у результаті інтенсивної терапії інсуліном, можуть зникнути всі або деякі симптоми-провісники гіпоглікемії, про що хворі повинні бути поінформовані.

Симптоми-провісники гіпоглікемії можуть змінитися або бути менш вираженими при тривалому перебігу цукрового діабету, діабетичної невропатії або одночасному застосуванні бета-адреноблокаторів.

У ряді випадків місцеві алергічні реакції можуть бути викликані причинами, не пов'язаними з дією препарату, наприклад подразненням шкіри агентом, що очищає, або неправильним проведенням ін'єкцій.

У поодиноких випадках розвитку системних алергічних реакцій потрібне негайне проведення лікування. Іноді може знадобитися зміна інсуліну чи проведення десенсибілізації.

Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами

Під час гіпоглікемії у хворого може послаблюватися концентрація уваги та зменшуватись швидкість психомоторних реакцій. Це може становити небезпеку у ситуаціях, у яких ці здібності особливо необхідні.

Слід рекомендувати хворим вживати запобіжних заходів, щоб уникнути гіпоглікемії під час водіння автомобіля. Це особливо важливо для пацієнтів із слабко вираженими або відсутніми симптомами-провісниками гіпоглікемії або при частому розвитку гіпоглікемії. У таких випадках лікар повинен оцінити доцільність керування пацієнтом автомобіля.

Симптоми: гіпоглікемія, що супроводжується млявістю, підвищенням потовиділення, тахікардією, блідістю шкірних покривів, головним болем, тремтінням, блюванням, сплутаністю свідомості.

За певних умов, наприклад, при великій тривалості або інтенсивному контролі цукрового діабету, симптоми-провісники гіпоглікемії можуть змінитися.

Лікування: легкі стани гіпоглікемії зазвичай можна усунути прийомом всередину глюкози (декстрози) або цукру. Може знадобитися корекція дози інсуліну, дієти чи фізичної активності.

Корекцію середньотяжкої гіпоглікемії можна проводити за допомогою внутрішньом'язового або підшкірного введення глюкагону, з наступним прийомом внутрішньо вуглеводів.

Тяжкі стани гіпоглікемії, що супроводжуються комою, судомами або неврологічними розладами, купірують внутрішньовенно або підшкірно введенням глюкагону або внутрішньовенним введенням концентрованого розчину глюкоз (декстрози). Після відновлення свідомості хворому необхідно дати їжу, багату на вуглеводи, щоб уникнути повторного розвитку гіпоглікемії.

Гіпоглікемічна дія Хумуліну М3 знижують пероральні контрацептиви, кортикостероїди, препарати гормонів щитовидної залози, тіазидні діуретики, діазоксид, трициклічні антидепресанти.

Гіпоглікемічна дія Хумуліну М3 посилюють пероральні гіпоглікемічні препарати, саліцилати (наприклад, ацетилсаліцилова кислота), сульфаніламіди, інгібітори МАО, бета-адреноблокатори, етанол та етанолвмісні препарати.

Бета-адреноблокатори, клофелін, резерпін можуть маскувати прояви симптомів гіпоглікемії.

Фармацевтична взаємодія

Ефекти, що виникають при змішуванні інсуліну людини з інсулінами тваринного походження або інсуліном людини, що випускаються іншими виробниками, не вивчали.

Препарат слід зберігати в холодильнику при температурі від 2 ° до 8 ° C, не допускати заморожування, берегти від прямої дії світла. Термін придатності – 2 роки.

Препарат, що вживається у флаконі або в картриджі, слід зберігати при кімнатній температурі (від 15° до 25°С) не більше 28 днів.