2 217.00грн.
Є в наявності

Зовнішній вигляд упаковки може відрізнятись від наведеної на сайті

Київ, Межигірська 56

усі питання за телефоном (097) 141-69-71

Суми, Заливна 5

усі питання за телефоном (068) 172-31-12

Клімонорм

Речовини, що діють:
Естрадіола валерат (Estradiol valerate), Левоноргестрел (Levonorgestrel)


Інструкція

Форма випуску, склад та упаковка

Драже двох видів.

Дражі круглі, жовтого кольору (9 шт. у блістері).

1 драже
естрадіолу валерат 2 мг

допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль картопляний, желатин, магнію стеарат, сахароза, декстроза (глюкоза), макрогол 35 000, полівідон К25 (повідон), тальк, магнію карбонат основний, кальцію карбонат, титану діоксид, заліза вода очищена.

Дражі круглі, коричневого кольору (12 шт. у блістері).

1 драже
естрадіолу валерат 2 мг
левоноргестрел 150 мкг

допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль картопляний, желатин, магнію стеарат, сахароза, декстроза (глюкоза), макрогол 35 000, полівідон К25 (повідон), тальк, магнію карбонат основний, кальцію карбонат, титану діоксид, заліза , карнаубський віск, вода очищена.


Фармакологічна дія

Протиклімактеричний лікарський засіб, що містить естроген та гестаген.

Естрадіолу валерат (естроген) в організмі людини перетворюється на природний 17β-естрадіол.

Додавання гестагену левоноргестрелу протягом 12 днів кожного циклу попереджає розвиток гіперплазії та раку ендометрію.

Завдяки складу та циклічній схемі прийому (прийом тільки естрогену протягом 9 днів, потім – комбінації естрогену та гестагену протягом 12 днів і потім – 7-денну перерву), у жінок з невіддаленою маткою при регулярному прийомі встановлюється менструальний цикл.

Естрадіол заповнює дефіцит естрогенів в жіночому організмі після настання менопаузи та забезпечує ефективне лікування психо-емоційних та вегетативних клімактеричних симптомів (таких як припливи, підвищене потовиділення, порушення сну, підвищена нервова збудливість, дратівливість, серцебиття, кардіал, м'язові та суглобові болі); інволюції шкіри та слизових оболонок, особливо слизових сечостатевої системи (нетримання сечі, сухість та подразнення слизової оболонки піхви, болючість при статевих зносинах).

Естрадіол попереджає втрату кісткової маси, спричинену дефіцитом естрогенів. Це пов'язано головним чином з придушенням функції остеокластів та зсувом процесу кісткового ремоделювання у бік утворення кістки. Було доведено, що тривале застосування ЗГТ дозволяє знизити ризик переломів периферичних кісток у жінок після менопаузи. При скасуванні ЗГТ темпи зниження кісткової маси можна порівняти з показниками, характерними для періоду безпосередньо після менопаузи. Не доведено, що застосовуючи ЗГТ, можна домогтися відновлення кісткової маси до передклімактеричного рівня.

ЗГТ також благотворно впливає на вміст колагену в шкірі, на її щільність, а також може уповільнити процес утворення зморшок.

Сприяє зниженню рівня загального холестерину, ЛПНЩ та підвищення ЛПВЩ, в результаті цього значно підвищується співвідношення ЛПВЩ/ЛПНЩ, а також до підвищення рівня ТГ.

Вважають, що серед жінок у постменопаузі при застосуванні ЗГТ знижується показник захворюваності на рак товстої кишки.

Фармакокінетика

Після прийому внутрішньо естрадіолу валерат швидко і повністю абсорбується із ШКТ. Після надходження в організм він швидко метаболізується з утворенням 17β-естрадіолу та естрону, які надалі піддаються стандартним метаболічним перетворенням. Після прийому внутрішньо біодоступність естрадіолу становить близько 30%. C max естрадіолу в плазмі крові досягається через 2-3 години, співвідношення естрон-естрадіол дорівнює 4:1.

Після прийому внутрішньо левоноргестрел швидко і практично повністю абсорбується із ШКТ. C max левоноргестрелу в плазмі досягається через 1-2 год.

93-95% левоноргестрелу зв'язується з альбуміном та глобуліном, що зв'язує статеві гормони (ГСПГ).

Естрадіол виводиться у вигляді метаболітів, головним чином із сечею (90%) та меншою мірою – з жовчю.

Метаболіти левоноргестрелу виводяться із сечею та жовчю, головним чином, у вигляді сульфатів та глюкуронідів.

Показання

Замісна гормональна терапія (ЗГТ) при клімактеричних розладах, інволюційних змінах шкіри та сечостатевого тракту, депресивних станах у клімактеричному періоді, а також симптомах дефіциту естрогенів внаслідок природної менопаузи або гіпогонадизму, стерилізації або первинної дисфункції яєчників; профілактика постменопаузного остеопорозу; нормалізація нерегулярних менструальних циклів; лікування первинної чи вторинної аменореї.

Режим дозування

Всередину. Режим дозування індивідуальний, залежно від показань, віку пацієнта та клінічної ситуації.

Побічна дія

З боку статевої системи: можуть бути зміни частоти та інтенсивності маткових кровотеч, проривні кровотечі, міжменструальні кров'янисті виділення (зазвичай послаблюються під час терапії), дисменорея, зміни вагінальних виділень, стан, подібний до передменструального синдрому; болючість, напруга та/або збільшення молочних залоз, зміни лібідо.

З боку системи травлення: можливі диспепсія, здуття живота, нудота, блювання, біль у животі, рецидив холестатичної жовтяниці.

З боку центральної нервової системи: іноді – головний біль, мігрень, запаморочення, тривожність або депресивні симптоми, підвищена стомлюваність.

З боку серцево-судинної системи: іноді прискорене серцебиття, підвищення артеріального тиску, венозний тромбоз та тромбоемболія.

З боку обміну речовин: можливі набряки, зміна маси тіла.

Дерматологічні реакції: іноді - висипання на шкірі, свербіж шкіри, хлоазма, вузлувата еритема.

Інші: м'язові судоми, порушення зору, непереносимість контактних лінз, алергічні реакції.

Протипоказання до застосування

Вагітність; лактація; вагінальна кровотеча неясного походження; підтверджений або передбачуваний діагноз раку молочної залози; підтверджений або передбачуваний діагноз гормонозалежного передракового захворювання або гормонозалежної злоякісної пухлини; пухлини печінки нині чи анамнезі (доброякісні чи злоякісні); тяжкі захворювання печінки; гострий артеріальний тромбоз чи тромбоемболія (такі як інфаркт міокарда, інсульт); тромбоз глибоких вен на стадії загострення, тромбоемболії в даний час або в анамнезі; виражена гіпертригліцеридемія; Підвищена чутливість до компонентів препарату.

З обережністю

Пацієнтам з артеріальною гіпертензією, вродженою гіпербілірубінемією (синдроми Жильбера, Дубіна-Джонсона та Ротора), холестатичною жовтяницею або холестатичним свербінням при вагітності, при ендометріозі, міомі матки, цукровому діабеті.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Протипоказаний при вагітності та в період лактації (грудного вигодовування).

Застосування при порушеннях функції печінки

Протипоказано застосування при пухлинах печінки в даний час або в анамнезі (доброякісні або злоякісні), тяжких захворюваннях печінки.

З обережністю при холестатичній жовтяниці або холестатичному свербінню при вагітності.

При легких порушеннях функції печінки, зокрема. при різних формах гіпербілірубінемії, таких як синдром Дубіна-Джонсона або синдром Ротора, потрібні спостереження лікаря, а також періодичні дослідження функції печінки. При погіршенні показників функції печінки ЗГТ слід скасувати.

особливі вказівки

Не застосовується з метою контрацепції.

На початку ЗГТ необхідно припинити застосування гормональних контрацептивів. За потреби пацієнтці слід рекомендувати негормональні контрацептиви.

Перед початком або поновленням ЗГТ жінці рекомендується пройти ретельне загальномедичне та гінекологічне обстеження (включаючи дослідження молочних залоз та цитологічне дослідження цервікального слизу), виключити вагітність. Крім того, слід виключити порушення системи зсідання крові. Періодично слід проводити контрольні обстеження.

При необхідності контрацепції слід застосовувати негормональні методи (за винятком календарного та температурного методів). При підозрі на вагітність слід призупинити прийом драже доти, доки вагітність не буде виключена.

За наявності або погіршення будь-якого із наведених нижче станів або факторів ризику, перш ніж розпочати або продовжити ЗГТ слід оцінити співвідношення індивідуального ризику та користі лікування.

У низці контрольованих рандомізованих, і навіть епідеміологічних досліджень виявлено підвищений відносний ризик розвитку венозної тромбоемболії (ВТЕ) і натомість ЗГТ, тобто. тромбозу глибоких вен або емболії легеневої артерії. Тому при призначенні ЗГТ жінкам із факторами ризику ВТЕ співвідношення ризику та користі від лікування має бути ретельно зважено та обговорено з пацієнткою.

Фактори ризику розвитку ВТЕ включають індивідуальний та сімейний анамнез (наявність ВТЕ у найближчих родичів відносно молодому віці може вказувати на генетичну схильність) і важке ожиріння. Ризик ВТЕ також збільшується з віком. Питання про можливу роль варикозного розширення вен у розвитку ВТЕ залишається спірним.

Ризик ВТЕ може тимчасово збільшуватись при тривалій іммобілізації, великих планових та травматологічних операціях або масивній травмі. Залежно від причини чи тривалості іммобілізації слід вирішити питання щодо доцільності тимчасового припинення ЗГТ.

Слід негайно припинити лікування при появі симптомів тромботичних порушень або за підозри на їх виникнення.

За даними клінічних випробувань та результатами спостережних досліджень було виявлено збільшення відносного ризику розвитку раку молочної залози у жінок, які отримують ЗГТ протягом кількох років. Це може бути пов'язано з більш ранньою діагностикою, біологічною дією ЗГТ або поєднанням обох факторів. Відносний ризик зростає зі збільшенням тривалості лікування (на 2.3% при застосуванні протягом року), можливо, ще більше зростає при поєднанні естрогенів з прогестагенами. Це зростання можна порівняти зі збільшенням ризику виникнення раку молочних залоз у жінок з кожним роком затримки настання природної менопаузи (на 2.8% за рік затримки), а також при ожирінні та зловживанні алкоголем. Підвищений ризик поступово знижується до рівня протягом перших 5 років після припинення ЗГТ.

За даними досліджень рак молочної залози, виявлений у жінок, які отримують ЗГТ, зазвичай більш диференційований, ніж у жінок, які не отримують її.

ЗГТ збільшує мамографічну щільність молочних залоз, що в деяких випадках може негативно впливати на рентгенологічне виявлення раку молочної залози.

На фоні застосування статевих стероїдів, до яких належать і засоби для ЗГТ, у поодиноких випадках спостерігалися доброякісні, а ще рідше - злоякісні пухлини печінки. В окремих випадках ці пухлини призводили до внутрішньочеревної кровотечі, що становить загрозу для життя. При болях у верхній частині живота, збільшеній печінці або ознаках внутрішньочеревної кровотечі при диференціальній діагностиці слід врахувати ймовірність пухлини печінки.

Відомо, що естрогени збільшують літогенність жовчі. Деякі жінки схильні до розвитку жовчнокам'яної хвороби при лікуванні з використанням естрогенів.

Слід негайно припинити лікування при появі вперше мігренеподібних або частих та надзвичайно сильних головних болях, а також при появі інших симптомів – можливих провісників тромботичного інсульту головного мозку.

Взаємозв'язок між ЗГТ та розвитком клінічно вираженої артеріальної гіпертензії не встановлений. У жінок, які отримують ЗГТ, описано невелике підвищення артеріального тиску, клінічно значуще підвищення відзначається рідко. Однак в окремих випадках, при розвитку на фоні прийому ЗГТ стійкої клінічно значущої артеріальної гіпертензії, може бути розглянуто скасування ЗГТ.

При легких порушеннях функції печінки, зокрема. при різних формах гіпербілірубінемії, таких як синдром Дубіна-Джонсона або синдром Ротора, потрібні спостереження лікаря, а також періодичні дослідження функції печінки. При погіршенні показників функції печінки ЗГТ слід скасувати.

При рецидиві холестатичної жовтяниці або холестатичної сверблячки, що спостерігалися вперше при вагітності або попереднього лікування статевими стероїдними гормонами, необхідно негайно припинити ЗГТ.

Необхідне особливе спостереження жінок з помірно підвищеним рівнем ТГ. У подібних випадках застосування ЗГТ може спричинити подальше зростання рівня ТГ у крові, що підвищує ризик розвитку гострого панкреатиту.

Хоча ЗГТ може впливати на периферичну інсулінорезистентність та толерантність до глюкози, необхідності змінювати схему лікування хворих на цукровий діабет при проведенні ЗГТ зазвичай не виникає. Проте пацієнткам із цукровим діабетом під час проведення ЗГТ потрібне спостереження.

У деяких пацієнток під дією ЗГТ можуть розвинутись небажані прояви стимуляції естрогенами, наприклад, патологічна маткова кровотеча. Часті або персистуючі патологічні маткові кровотечі на фоні лікування є показанням для дослідження ендометрію.

Якщо лікування нерегулярних менструальних циклів не дасть результатів, слід провести обстеження, щоб уникнути захворювання органічного характеру.

Під впливом естрогенів можливе збільшення розміру міоми матки. І тут лікування слід припинити.

Рекомендується припинити лікування при розвитку рецидиву ендометріозу на фоні ЗГТ.

При підозрі на наявність пролактиноми перед початком лікування слід виключити захворювання.

У деяких випадках може спостерігатися хлоазма, особливо у жінок з хлоазмою вагітних в анамнезі. Під час проведення ЗГТ жінки зі схильністю до виникнення хлоазми повинні уникати тривалого перебування на сонці чи УФ-випромінювання.

Наступні захворювання та стани можуть виникати або посилюватися на тлі ЗГТ: епілепсія, доброякісна пухлина молочної залози, бронхіальна астма, мігрень, порфірія, отосклероз, системний червоний вовчак, мала хорея. Хоча зв'язок зазначених захворювань та станів із проведенням ЗГТ не доведений, такі пацієнтки під час проведення ЗГТ повинні перебувати під наглядом лікаря.

Прийом статевих стероїдів може впливати на біохімічні показники функції печінки, щитовидної залози, надниркових залоз та нирок, на вміст у плазмі транспортних білків, таких як кортикостероїдзв'язуючий глобулін та ліпідні/ліпопротеїнові фракції, показники вуглеводного обміну, коагуля.

Лікарська взаємодія

Тривале лікування препаратами, що викликають індукцію ферментів печінки (наприклад, деякими протисудомними та протимікробними препаратами), може підвищувати кліренс статевих гормонів та знижувати їхню клінічну ефективність. Подібна властивість індукувати ферменти печінки була виявлена у гідантоїнів, барбітуратів, примідону, карбамазепіну та рифампіцину, наявність цієї особливості також передбачається у окскарбазепіну, топірамату, фелбамату та гризеофульвіну . Максимальна індукція ферментів зазвичай спостерігається не раніше, ніж через 2-3 тижні, але потім вона може зберігатися ще принаймні протягом 4 тижнів після припинення прийому препарату.

У поодиноких випадках на тлі супутнього прийому деяких антибіотиків (наприклад, групи пеніцилінів та тетрациклінів) спостерігалося зниження рівня естрадіолу.

Речовини, що значно піддаються кон'югації (наприклад, парацетамол ), можуть збільшувати біодоступність естрадіолу внаслідок конкурентного інгібування системи кон'югації в процесі всмоктування.

Внаслідок впливу ЗГТ на толерантність до глюкози в окремих випадках може змінитися потреба у пероральних гіпоглікемічних засобах або інсуліні.

Надмірне споживання алкоголю під час ЗГТ може призвести до підвищення вмісту естрадіолу у крові.

Для опису препарату
Назва Клімонорм
Діюча речовина Левоноргестрел, Естрадіол
Фармакологічна група Протиклімактеричний препарат
Форма випуску Драже
Код ATX G03FB09
Показання для лікування Замісна гормональна терапія (ЗГТ) при клімактеричних розладах, інволюційних змінах шкіри та сечостатевого тракту, депресивних станах у клімактеричному періоді, а також симптомах дефіциту естрогенів внаслідок природної менопаузи або гіпогонадизму, стерилізації або первинної дисфункції яєчників; профілактика постменопаузного остеопорозу; нормалізація нерегулярних менструальних циклів; лікування первинної чи вторинної аменореї.

Ще не було питань.

Мітки: Клімонорм драже №21