Діючі речовини:

Еналаприлу малеат 20 мг;

Гідрохлортіазид 12.5 мг

Допоміжні речовини:

Натрію бікарбонат;

Лактоза водна;

Крохмаль кукурудзяний;

Крохмаль кукурудзяний прежелатинізований;

Барвник заліза оксид жовтий;

Магнію стеарат.

• Ко-ренітек – гіпотензивне, діуретичне.

• Інгібує АПФ, знижує реабсорбцію іонів та води у звивистих канальцях.

• Зменшує вміст іонів натрію в судинній стінці, знижує тонус артеріальних судин, артеріальний тиск, ОПСС, збільшує діурез. Гіпотензивний ефект зберігається протягом 24 годин.

артеріальна гіпертонія; Хронічна серцева недостатність.

Гіперчутливість (в т.ч. до ін. інгібіторів АПФ та похідних сульфаніламіду), анурія, дитячий вік.

При клінічних дослідженнях побічні ефекти зазвичай були помірними, минущими і в більшості випадків не вимагали переривання лікування.

З боку серцево-судинної системи: 1-2% – ортостатичні ефекти, включаючи артеріальну гіпотензію; рідко – непритомність, артеріальна гіпотензія незалежно від положення тіла, серцебиття, тахікардія, біль у грудях.

З боку ЦНС та периферичної нервової системи: часто – запаморочення, підвищена стомлюваність (зазвичай проходили при зниженні дози та рідко вимагали відміни препарату); 1-2% - астенія, головний біль; рідко – безсоння, сонливість, системне запаморочення, парестезії, підвищена збудливість.

З боку дихальної системи: 1-2% – кашель; рідко – задишка.

З боку системи травлення: 1-2% - нудота; рідко – панкреатит, діарея, блювання, диспепсія, біль у животі, метеоризм, запор, сухість у роті.

З боку кістково-м'язової системи: 1-2% – м'язові судоми; рідко – артралгія.

Алергічні реакції: рідко – ангіоневротичний набряк обличчя, кінцівок, губ, язика, голосової щілини та/або гортані. Існують рідкісні повідомлення про розвиток ангіоневротичного набряку кишечника у зв'язку з прийомом інгібіторів АПФ, включаючи еналаприл.

Дерматологічні реакції: рідко – синдром Стівенса-Джонсона, гіпергідроз, висипання на шкірі, свербіж.

З боку сечовидільної системи: рідко – порушення функції нирок, ниркова недостатність.

З боку статевої системи: 1-2% – імпотенція; рідко – зниження лібідо.

З боку лабораторних показників: можливі гіперглікемія, гіперурикемія, гіпо-або гіперкаліємія, підвищення концентрації в крові сечовини, сироваткового креатиніну, підвищення активності печінкових ферментів та/або підвищення сироваткового білірубіну (ці показники зазвичай нормалізувалися після припинення терапії Коренітеком); в окремих випадках – зниження гемоглобіну та гематокриту.

Інші: рідко – шум у вухах, подагра. Описано симптомокомплекс, можливими проявами якого є лихоманка, серозит, васкуліт, міалгія, міозит, артралгія/артрит, позитивний тест на антинуклеарні антитіла, прискорення ШОЕ, еозинофілія та лейкоцитоз; можливий розвиток фотосенсибілізації.

Інші гіпотензивні засоби: При призначенні еналаприлу у поєднанні з іншими гіпотензивними засобами може спостерігатися підсумовування ефекту.

Калій сироватки: Втрата калію на фоні прийому тіазидних діуретиків, як правило, зменшується під дією еналаприлу. Концентрація калію в сироватці зазвичай залишається в межах норми. Використання калієвих добавок, калійзберігаючих засобів або солей, що містять калій, особливо у пацієнтів з нирковою недостатністю, може призвести до значного зростання вмісту калію в сироватці крові.

Препарати літію: Діуретики та інгібітори АПФ зменшують виведення літію нирками та збільшують ризик розвитку літієвої інтоксикації. Перед використанням препаратів літію необхідно ознайомитись з інструкцією щодо застосування цього препарату.

Нестероїдні протизапальні препарати: Нестероїдні протизапальні препарати, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2, можуть знижувати ефект діуретиків та інших антигіпертензивних лікарських засобів. Тому гіпотензивний ефект інгібіторів АПФ може знижуватися при одночасному призначенні нестероїдних протизапальних засобів, включаючи інгібітори СОХ-2. У деяких пацієнтів з порушенням функції нирок, які приймають нестероїдні протизапальні засоби, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2, супутній прийом інгібіторів АПФ може призвести до подальшого погіршення функції нирок. Ці зміни, як правило, оборотні.

Недеполяризуючі міорелаксанти: Тіазидні діуретики можуть посилювати ефект тубокурарину.

Інші лікарські засоби: Гіпотензивний ефект знижують естрогени, етанол. Імунодепресанти, алопуринол, цитостатики підвищують ризик розвитку гематотоксичності.

Всередину.

Артеріальна гіпертензія: Початкова доза становить 1 таблетку 1 раз на добу. У разі потреби доза може бути збільшена до 2 таблеток 1 раз на добу.

Попереднє лікування діуретиками: На початку терапії КО-РЕНІТЕК може розвинутись симптоматична гіпотензія, яка частіше виникає у пацієнтів з порушеннями водно-електролітного балансу внаслідок попередньої терапії діуретиками. Прийом діуретиків повинен бути припинений за 2-3 дні до початку терапії КО-РЕНІТЕК.

Ниркова недостатність: Тіазиди можуть виявитися недостатньо ефективними діуретиками у пацієнтів з порушенням функції нирок, а при зниженні кліренсу креатиніну до 30 мл/хв і нижче (тобто при помірній або тяжкій нирковій недостатності) є неефективними. У пацієнтів з кліренсом креатиніну більше 30, але менше 80 мл/хв КО-РЕНІТЕК повинен використовуватися тільки після попереднього підбору доз кожного компонента. При легкій нирковій недостатності рекомендована початкова доза еналаприлу при призначенні його в монотерапії становить від 5 до 10 мг.

Симптоми:

• Артеріальна гіпотензія та порушення еодно-злектролітного балансу: Як і за будь-якої гіпотензивної терапії, у деяких пацієнтів можливий розвиток симптоматичної гіпотензії. Пацієнти мають бути обстежені з виявлення клінічних ознак порушення водно-электролитного балансу, тобто. гіповолемії, гіпонатріємії, гіпохлоремічного алкалозу, гіпомагніємії або гіпокаліємії, які можуть виникнути внаслідок діареї чи блювання. У таких пацієнтів має проводитися періодичне визначення електролітів сироватки через певні проміжки часу. З особливою обережністю слід призначати препарат пацієнтам з ішемічними захворюваннями серця або цереброваскулярними захворюваннями, оскільки надмірне зниження артеріального тиску може призвести до розвитку інфаркту міокарда або інсульту. При виникненні гіпотензії пацієнта слід укласти і, в разі необхідності, ввести 0,9% розчин натрію хлориду. Минуща артеріальна гіпотензія, при призначенні препарату, не є протипоказанням для його подальшого застосування. Після нормалізації АТ та поповнення об'єму циркулюючої крові терапія може бути відновлена у менших дозах або кожен із компонентів препарату може бути використаний окремо.

• Аортальний стеноз/Гіпертрофічна кардіоміопатія: Як і всі препарати, що мають вазодилатуючу дію, інгібітори АПФ повинні обережно призначатися пацієнтам з обструкцією вихідного тракту лівого шлуночка.

• Ниркова недостатність: Тіазиді діуретики можуть бути недостатньо ефективні у пацієнтів з порушенням функції нирок та неефективні при рівні кліренсу креатиніну 30 мл/хв і нижче (тобто при помірній або тяжкій нирковій недостатності). Препарат не слід призначати пацієнтам з нирковою недостатністю (кліренс креатиніну менше 80 мл/хв) доти, доки вибір окремих компонентів препарату не покаже, що необхідні дози присутні в даній лікарській формі. У деяких пацієнтів без будь-яких ознак захворювання нирок до початку лікування, при терапії еналаприлом у поєднанні з діуретиком виникало зазвичай незначне і скороминуще збільшення рівнів сечовини в крові та креатиніну в сироватці крові. У таких випадках лікування препаратом має бути припинено. Надалі можливе відновлення терапії у менших дозах або призначення кожного з компонентів препарату окремо. У деяких пацієнтів із двостороннім стенозом ниркових артерій або стенозом артерії єдиної нирки при лікуванні інгібіторами АПФ спостерігалося підвищення вмісту сечовини у крові та креатиніну у сироватці крові. Ці зміни мали оборотний характер, як правило, показники поверталися до норми після припинення лікування.

• Захворювання печінки Тіазидні діуретики слід обережно застосовувати у пацієнтів з порушенням функції печінки або прогресуючим захворюванням печінки, оскільки навіть невеликі зміни водно-електролітного балансу можуть призвести до печінкової коми.

• Хірургія/Загальна анестезія: Під час великих хірургічних втручань або загальної анестезії з використанням засобів, що викликають гіпотензивний ефект, еналаприлат блокує утворення ангіотензину II, що викликається компенсаторним вивільненням реніну. Якщо при цьому розвивається виражене зниження артеріального тиску, яке можна пояснити подібним механізмом, її можна коригувати збільшення об'єму циркулюючої крові.

• Метаболічні та ендокринні ефекти: Тіазидні діуретики можуть викликати порушення толерантності до глюкози. Можлива корекція доз гіпоглікемічних засобів, включаючи інсулін. Тіазидні діуретики можуть зменшувати екскрецію кальцію з сечею, а також спричинити незначне та скороминуще підвищення концентрації кальцію в сироватці крові. Виражена гіперкальціємія може бути ознакою прихованого гіперпаратиреозу. Прийом тіазидних діуретиків має бути припинено перед проведенням дослідження функції паращитовидних залоз. Підвищення рівнів холестерину та тригліцеридів також може бути пов'язане з терапією тіазидними діуретиками, проте при дозі гідрохлортіазиду 12,5 мг, що міститься в таблетці КО-РЕНІТЕК, подібні ефекти не спостерігалися або мали незначний характер. Терапія тіазидними діуретиками може призвести до гіперурикемії та/або подагри у деяких пацієнтів. Однак еналаприл може збільшувати вміст сечової кислоти у сечі і тим самим послаблювати гіперурикемічний ефект гідрохлортіазиду.

• Алергічні реакції/Ангіоневротичний набряк: При лікуванні інгібіторами АПФ, включаючи еналаприл, були описані рідкісні випадки ангіоневротичного набряку обличчя, кінцівок, губ, язика, голосової щілини та/або гортані. Ці явища можуть виникнути у будь-якій фазі терапії. У таких випадках необхідно негайно припинити прийом еналаприлу та ретельно спостерігати за станом пацієнта з метою контролю та корекції клінічних симптомів. Навіть у тих випадках, коли спостерігається лише набряк мови без набряку респіраторних органів, пацієнтам може знадобитися тривале спостереження, оскільки терапії антигістамінними засобами та кортикостероїдами може бути недостатньо. Є рідкісні повідомлення про смерть через ангіоневротичний набряк, пов'язаний з набряком гортані або набряком мови. Набряк язика, голосової щілини чи гортані можуть призвести до обструкції дихальних шляхів, особливо в пацієнтів, які перенесли хірургічні втручання органів дихання. У тих випадках, коли набряк локалізується в ділянці язика, голосової щілини або гортані, що може призвести до обструкції дихальних шляхів, слід негайно ввести підшкірно 0,3-0,5 мл 0,1 % розчину епінефрину (адреналіну) та швидко забезпечити прохідність дихальних шляхів. У пацієнтів негроїдної раси, які приймали інгібітори АПФ, спостерігався ангіоневротичний набряк частіше, ніж у інших пацієнтів. Пацієнти, які мають в анамнезі ангіоневротичний набряк, не пов'язаний з прийомом інгібіторів АПФ, можуть бути схильні до підвищеного ризику виникнення ангіоневротичного набряку на фоні терапії інгібіторами АПФ (див. також ПРОТИПОКАЗАННЯ). У пацієнтів, які отримують тіазиди, алергічні реакції можуть виникати незалежно від наявності в анамнезі алергічних станів та бронхіальної астми. Повідомлялося про рецидиви або посилення тяжкості перебігу системного червоного вовчака у пацієнтів, які отримували тіазиди.

• Анафілактоїдні реакції під час проведення гіпосенсибілізації алергеном з отрути перетинчастокрилих. Подібних реакцій можна уникнути, якщо на початок проведення гіпосенсибілізації тимчасово припинити прийом інгібітору АПФ.

• Пацієнти на гемодіалізі: Призначення КО-РЕНІТЕК не показано пацієнтам з нирковою недостатністю, які перебувають на гемодіалізі. Анафілактоїдні реакції спостерігалися у пацієнтів, які перебувають на діалізі з використанням високопроточних мембран (таких як AN 69s), які одночасно отримують лікування інгібіторами АПФ. У цих пацієнтів необхідно застосовувати діалізні мембрани іншого типу або гіпотензивні засоби інших класів.

• Кашель: Наголошувалися випадки виникнення кашлю на фоні терапії інгібіторами АПФ. Як правило, кашель сухий, має постійний характер і зникає після закінчення терапії. Кашель, пов'язаний із застосуванням інгібіторів АПФ, повинен розцінюватись як частина диференціальної діагностики кашлю.

• Використання у літніх пацієнтів: У клінічних дослідженнях ефективність та переносимість еналаприлу та гідрохлортіазиду при їх спільному призначенні були подібними у літніх та молодших пацієнтів з артеріальною гіпертензією.

• Використання у педіатрії: Безпека та ефективність препарату у дітей не встановлені. Тому застосування КО-РЕНІТЕК у педіатрії не рекомендується.

Пігулки