Крайнон вагінальний гель 90 мг №15

Вагінальний гель гомогенний, білого або майже білого кольору, м'якої консистенції, зі специфічним запахом.

Допоміжні речовини: гліцерол, парафін рідкий легень, гліцерид гідрованої пальмової олії, карбомер 974Р, сорбінова кислота, полікарбофіл, гідроксид натрію, вода очищена.

Гестаген. Прогестерон – гормон жовтого тіла. Викликає перехід слизової оболонки матки з фази проліферації, обумовленої дією ФСГ, секреторну фазу. Зменшує збудливість та скоротливість мускулатури матки та маткових труб.

Прогестерон пригнічує секрецію гіпоталамічних факторів вивільнення ФСГ та ЛГ, пригнічує утворення в гіпофізі гонадотропних гормонів та гальмує овуляцію.

У препараті Крайнон вагінальний гель прогестерон включений у полімерну систему доставки, яка зв'язується зі слизовою оболонкою піхви і забезпечує постійне вивільнення прогестерону, принаймні протягом 3 днів.

Всмоктування

При застосуванні вагінального гелю в дозі, що містить 90 мг прогестерону, C _max активної речовини в крові досягається через 6 годин і становить 11 мг/мл.

Метаболізм та виведення

T _1/2 - 34-48 год. Прогестерон метаболізується переважно у печінці. Інтравагінальне застосування значно знижує ефект "першого проходження" через печінку. Основний метаболіт, 3-α, 5-β-прегнандіол, виводиться із сечею.

- Підтримка лютеїнової фази в процесі застосування допоміжних методів репродукції;

- Вторинна аменорея, дисфункціональні маткові кровотечі, обумовлені дефіцитом прогестерону;

- Замісна гормонотерапія в постменопаузі (у комбінації з естрогенними препаратами).

Підтримка лютеїнової фази у процесі застосування допоміжних методів репродукції

Починаючи з дня перенесення ембріона, гель застосовують у дозі 1125 г (90 мг прогестерону - 1 аплікатор) і вводять щодня інтравагінально. При настанні вагітності терапію продовжують до 12 тижнів або протягом 10-12 тижнів з підтвердженої вагітності.

Вторинна аменорея, дисфункціональні маткові кровотечі, зумовлені дефіцитом прогестерону

1.125 г гелю (90 мг прогестерону) вводять інтравагінально через день з 15 по 25 день циклу. За потреби доза може бути зменшена або збільшена.

Замісна гормонотерапія у постменопаузі (у комбінації з естрогенними препаратами)

90 мг (1 аплікатор) вводять 2 рази на тиждень.

Правила використання препарату

Слід поінформувати пацієнтку про необхідність точно виконувати рекомендації щодо застосування препарату.

Для дотримання гігієнічних умов та зручності застосування Крайнон упаковано в одноразовий аплікатор, який після використання слід викинути.

1. Взяти аплікатор, щільно затиснувши його у верхній частині між великим та вказівним пальцями. Струсити аплікатор подібно до медичного термометра так, щоб гель перемістився в нижній кінець аплікатора.

2. Тримати аплікатор за верхній плоский кінець повітряного контейнера. Видалити з протилежного кінця кришку, що відламується, шляхом повороту. Не натискати на повітряний контейнер.

3. Аплікатор може бути введений як у положенні сидячи, так і в положенні лежачи зі злегка зігнутими колінами. Обережно ввести нижній кінець аплікатора у піхву.

4. Сильно здавити повітряний контейнер, щоб гель з аплікатора потрапив у піхву. Незважаючи на те, що деяка кількість гелю залишається в аплікаторі, дозу введено повністю. Тепер аплікатор з гелем, що залишився, можна викинути. Крайнон покриває слизову оболонку піхви, забезпечуючи тривале вивільнення прогестерону.

З боку центральної нервової системи: головний біль, сонливість.

З боку травної системи: біль у животі.

З боку статевої системи: болючість молочних залоз, міжменструальні кровотечі, подразнення слизової оболонки піхви та інші місцеві реакції помірної виразності в ділянці аплікації.

Алергічні реакції: можливі реакції гіперчутливості, які, як правило, виявляються у вигляді шкірного висипу.

- Вагінальні кровотечі неясної етіології;

- Гостра порфірія;

- злоякісні пухлини статевих органів чи молочних залоз чи підозра їх наявність;

- гострі тромбози або тромбофлебіти, тромбоемболічні захворювання;

- гостре порушення мозкового кровообігу (в т.ч. в анамнезі);

- Неповний аборт;

- Період грудного вигодовування;

- Підвищена чутливість до компонентів препарату.

З обережністю слід застосовувати препарат при артеріальній гіпертензії, хронічній нирковій недостатності, серцево-судинній недостатності, цукровому діабеті, бронхіальній астмі, епілепсії, мігрені, депресії, гіперліпопротеїнемії.

Крайнон можна застосовувати у І триместрі вагітності при недостатності функції жовтого тіла. Застосування препарату Крайнон у пізніші терміни вагітності не рекомендується.

Протипоказане застосування у період грудного вигодовування.

З обережністю призначають препарат у разі порушення функції печінки.

Слід виявляти особливу увагу до можливої появи ранніх симптомів тромботичних порушень (тромбофлебіту, порушень мозкового кровообігу, емболії легеневої артерії та тромбозу сітківки ока). У разі виявлення симптому, що свідчить про ці порушення або навіть передбачає їх наявність, слід негайно відмінити прийом препарату.

Пацієнти, які мають будь-які фактори ризику тромботичних порушень, повинні перебувати під ретельним наглядом.

У процесі тривалого лікування необхідні регулярні гінекологічні огляди у тому, щоб виключити можливість розвитку гіперплазії ендометрію.

Фізикальне обстеження перед початком терапії повинно включати оцінку стану та розвитку молочних залоз і тазових органів, а також цервікальний мазок (тест Папаніколау).

Для запобігання можливості неповного аборту при застосуванні препарату Крайнон слід визначати рівень хоріонічного гонадотропіну або проводити ультразвукове дослідження.

Застосовувати з обережністю у разі порушення функції печінки.

У випадках кровотечі прориву, як у всіх випадках нерегулярної вагінальної кровотечі, слід виключити органічну патологію.

У разі вагінальної кровотечі неясної етіології слід здійснити відповідне обстеження.

Т.к. прогестагени мають здатність затримувати рідину в організмі, пацієнти із захворюваннями, такими як епілепсія, мігрень, бронхіальна астма, серцево-судинна недостатність, порушення функції нирок, повинні перебувати під ретельним наглядом.

Слід уважно спостерігати за пацієнтами, які мають в анамнезі депресію та перервати лікування, якщо депресія посилиться.

У невеликої кількості пацієнтів, які отримують естроген-прогестагенну терапію, може спостерігатися зниження толерантності до глюкози. Механізм цього порушення не відомий. У зв'язку з цим, пацієнти, які страждають на цукровий діабет, у процесі лікування прогестероном повинні перебувати під ретельним наглядом.

До складу препарату Крайнон входить сорбінова кислота, яка може викликати місцеву реакцію шкіри (контактний дерматит).

Вплив препарату на здатність до керування автомобілем та керування іншими механізмами

Крайнон надає слабке або помірного ступеня вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами. Т.к. при застосуванні препарату Крайнон може виникнути відчуття втоми або сонливість, потрібна обережність при керуванні автомобілем та іншими механізмами. Застосування алкоголю може посилити цей ефект.

Препарат слід зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°С; не заморожувати. Термін придатності – 3 роки.