Мальтофер Фол таблетки жувальні 100 мг №30

Таблетки жувальні коричневого кольору із вкрапленнями білого кольору, круглі, плоскі, з ризиком.

Допоміжні речовини: декстрати – 232 мг, макрогол 6000 – 37 мг, тальк очищений – 21 мг, натрію цикламат – 9 мг, ванілін – 2.9 мг, какао порошок – 29 мг, ароматизатор шоколадний – 0.6 мг, целюлоза мікрокристал.

Препарат заліза. У заліза (III) гідроксид полімальтозаті багатоядерний гідроксид заліза (III) зовні оточений безліччю ковалентно зв'язаних молекул полімальтозату, що забезпечує загальну середню молекулярну масу приблизно 50 кДа. Структура активної речовини препарату Мальтофер подібна до структури ядра білка феритину - фізіологічного депо заліза. Заліза (III) гідроксид полімальтозат стабільний та у фізіологічних умовах не виділяє великої кількості іонів заліза. Через розмір ступінь дифузії заліза (III) гідроксид полімальтозату через слизову оболонку приблизно в 40 разів менший у порівнянні з комплексом шестиводного заліза (II). Залізо, що входить до складу комплексу заліза (III), гідроксид полімальтозат, активно всмоктується в кишечнику.

Ефективність препарату Мальтофер для нормалізації вмісту гемоглобіну та поповнення депо заліза було продемонстровано у численних рандомізованих контрольованих клінічних дослідженнях з використанням плацебо-контролю або активного препарату порівняння, проведених у дорослих та дітей з різним статусом депо заліза.

Всмоктування

Залізо (III) гідроксид полімальтозату всмоктується відповідно до контрольованого механізму. Підвищення вмісту сироваткового заліза після застосування препарату не корелює із загальним всмоктуванням заліза, виміряним як вбудовування у гемоглобін (Нb). Дослідження з міченим радіоізотопом заліза (III) гідроксид полімальтозатом виявили сильну кореляцію між включенням заліза до еритроцитів та вмістом заліза у всьому організмі. Максимальна активність всмоктування заліза із заліза (III) гідроксид полімальтозату відзначається у дванадцятипалій та тонкій кишці. Як і у випадку з іншими препаратами заліза для вживання, відносне всмоктування заліза із заліза (III) гідроксид полімальтозату, визначене як вбудовування в гемоглобін, знижується з підвищенням доз заліза. Крім того, спостерігалася кореляція між ступенем вираженості дефіциту заліза (зокрема, концентрацією феритину в сироватці крові) та відносною кількістю всмоктаного заліза (тобто чим більше виражений дефіцит заліза, тим краще відносне всмоктування). У пацієнтів з анемією всмоктування заліза із заліза (III) гідроксид полімальтозату, на відміну від солей заліза, збільшувалося в присутності їжі.

Розподіл

Розподіл заліза із заліза (III) гідроксид полімальтозату після всмоктування було вивчено у дослідженні з використанням техніки подвійних ізотопів ( 55 Fe та 59 Fe).

Метаболізм

Залізо, що всмокталося, зв'язується з трансферином і використовується для синтезу гемоглобіну в кістковому мозку або зберігається, головним чином, в печінці, де зв'язується з феритином.

Виведення

Залізо, що не всмокталося, виводиться з калом.

- лікування дефіциту заліза без анемії (латентного дефіциту заліза) та лікування клінічно вираженої залізодефіцитної анемії;

- Підвищена потреба в залозі при вагітності, в період грудного вигодовування, донорства крові, інтенсивного росту, вегетаріанства та похилого віку.

Препарат приймають внутрішньо під час або відразу після їди. Добову дозу можна розділити на кілька прийомів або приймати за один раз.

Пігулки жувальні можна розжовувати або ковтати цілком.

Добова доза препарату залежить від рівня дефіциту заліза (таблиця).

* У зв'язку з необхідністю призначення дуже малих доз за цими показаннями рекомендується використовувати препарат Мальтофер краплі для вживання.

Лікування залізодефіцитної анемії у дітей та дорослих

Лікування до нормального вмісту гемоглобіну (Нb) займає приблизно від 3 до 5 міс. Після цього лікування слід продовжити протягом 1-2 місяців у дозі, описаній для випадку дефіциту заліза без анемії, з метою заповнення запасів заліза.

Лікування залізодефіцитної анемії при вагітності

Лікування слід продовжувати до нормалізації вмісту гемоглобіну (Нb). Після цього лікування слід продовжити як мінімум до кінця вагітності в дозі, описаній для випадку дефіциту заліза без анемії, з метою заповнення запасів заліза та задоволення збільшених у зв'язку з вагітністю потреб у залізі.

Лікування та попередження дефіциту заліза без анемії займає приблизно від 1 до 2 місяців.

Протипоказане застосування препарату Мальтофер жувальні таблетки у дітей віком до 12 років.

Безпека та переносимість препарату Мальтофер була оцінена в багатьох клінічних дослідженнях.

Частота побічних явищ визначалася так: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100).

Основні небажані лікарські реакції, зазначені у цих дослідженнях, мали місце у наступних трьох класах систем та органів.

Небажані лікарські реакції, що спостерігалися у клінічних дослідженнях

З боку нервової системи: нечасто – головний біль.

З боку травної системи: дуже часто – зміна кольору калу 1 ; часто – діарея, нудота, диспепсія; нечасто – блювання, запор, біль у животі, зміна кольору емалі зубів 2 .

З боку шкіри та підшкірних тканин: нечасто – висип 3 , свербіж.

1. Часто реєстрували як небажане явище (у 23% пацієнтів), це добре відома небажана лікарська реакція на залізні препарати для прийому внутрішньо.

2. Реєстрували як небажане явище у 0.6% пацієнтів, це добре відома небажана лікарська реакція на залізні препарати для прийому внутрішньо.

3. Включно з екзантемою.

Спонтанні постмаркетингові повідомлення про небажані лікарські реакції

Не виявлено додаткових небажаних лікарських реакцій.

Відхилення лабораторних показників

Дані відсутні.

- встановлена гіперчутливість до заліза (III) гідроксид полімальтозату або до будь-якої допоміжної речовини;

- перевантаження заліза (наприклад, гемосидероз та гемохроматоз);

- Порушення утилізації заліза (наприклад, свинцева анемія, сидероахрестична анемія, таласемія);

- анемія, не пов'язана з дефіцитом заліза (наприклад, гемолітична анемія або мегалобластна анемія, спричинена нестачею вітаміну В ₁₂ );

- Дитячий вік до 12 років.

Вагітність

До цього часу не надходило повідомлень про серйозні небажані реакції після прийому препарату Мальтофер внутрішньо у терапевтичних дозах під час лікування анемії при вагітності. Дані, отримані під час проведення досліджень на тваринах, не показали небезпеки для плода та матері. Дані клінічних досліджень щодо застосування препарату Мальтофер у І триместрі вагітності відсутні.

У дослідженнях, проведених у вагітних жінок після закінчення першого триместру вагітності, не виявлено жодних небажаних ефектів препарату Мальтофер. щодо матерів та/або новонароджених. У зв'язку з цим несприятливий вплив на плід при застосуванні препарату Мальтофер малоймовірно.

Період грудного вигодовування

Грудне молоко жінки містить залізо, пов'язане з лактоферином. Кількість заліза, що переходить із заліза (III) гідроксид полімальтозату у грудне молоко, невідомо. Малоймовірно, що застосування препарату Мальтофер жінками, які годують груддю, здатне призвести до небажаних ефектів у дитини.

В якості запобіжного заходу жінкам дітородного віку, жінкам при вагітності та в період грудного вигодовування слід приймати препарат Мальтофер лише після консультації з лікарем. Рекомендується проводити оцінку співвідношення користі та ризику.

Протипоказане застосування препарату Мальтофер жувальні таблетки в дитячому віці до 12 років. Лікарська форма та концентрація препаратів Мальтофер краплі для прийому внутрішньо та Мальтофер сироп краще підходять прийому рекомендованої дози у цій вікової групі.

Анемія може бути спричинена інфекційними захворюваннями або злоякісними новоутвореннями. Оскільки залізо можна приймати лише після усунення основної причини захворювання, слід визначити співвідношення користі та ризику лікування.

Добова доза препарату Мальтофер сироп містить етанол у кількості від 0.008 г (доза 2.5 мл) до 0.1 г (доза 30 мл).

При призначенні препарату хворим на цукровий діабет слід враховувати, що 1 жувальна таблетка містить 0.04 ХЕ.

Під час лікування препаратом Мальтофер може відзначатись темне фарбування калу, проте це не має клінічного значення.

Допоміжні речовини натрію метилпарагідроксибензоат та натрію пропілпарагідроксибензоат, що входять до складу препарату Мальтофер у формі сиропу та крапель для прийому внутрішньо, можуть викликати алергічні реакції (можливо уповільненого типу).

Використання в педіатрії

Протипоказане застосування препарату Мальтофер жувальні таблетки у дітей віком до 12 років. Лікарська форма та концентрація препаратів Мальтофер краплі для прийому внутрішньо та Мальтофер сироп краще підходять прийому рекомендованої дози у цій вікової групі.

Вплив на здатність до керування транспортними засобами та механізмами

Дані відсутні. Малоймовірно, що препарат Мальтофер впливає на здатність керувати транспортними засобами та механізмами.

У разі передозування препарату Мальтофер перевантаження залізом або інтоксикація малоймовірні, що пов'язано з низькою токсичністю заліза (III) гідроксид полімальтозату та контрольованим захопленням заліза. Про випадки ненавмисного отруєння зі смертю не повідомлялося.

Була вивчена взаємодія заліза (III) гідроксид полімальтозату з тетрацикліном та гідроксидом алюмінію. Істотного зниження всмоктування тетрацикліну немає. Концентрація тетрацикліну в плазмі не опускалася нижче ефективного рівня. Всмоктування заліза із заліза (III) гідроксид полімальтозату не знижувалося під впливом алюмінію гідроксиду або тетрацикліну. Таким чином, заліза (III) гідроксид полімальтозат можна застосовувати одночасно з тетрацикліном та іншими фенольними сполуками, а також гідроксидом алюмінію.

У дослідженнях у щурів з використанням тетрацикліну, гідроксиду алюмінію, ацетилсаліцилової кислоти, сульфасалазину, кальцію карбонату, кальцію ацетату та кальцію фосфату в комбінації з вітаміном D ₃ , бромазепаму, магнію аспартату, D-пеніциламіну заліза (III) гідроксид полімальтозатом.

Також не відзначено взаємодії заліза (III) гідроксид полімальтозату з компонентами продуктів харчування, такими як фітинова кислота, щавлева кислота, танін, натрію альгінат, холін і холінові солі, вітамін А, вітамін D ₃ і вітамін Е, соєва олія та соєве борошно. Дані результати свідчать про те, що заліза (III) гідроксид полімальтозат можна приймати під час або відразу після їди.

Прийом препарату не впливає на результати визначення прихованої крові (з селективним визначенням гемоглобіну), тому немає необхідності переривати лікування.

Необхідно уникати одночасного застосування препаратів заліза для парентерального введення та прийому внутрішньо, оскільки всмоктування заліза, що приймається внутрішньо, уповільнюється.

Препарат слід зберігати в недоступному для дітей захищеному від світла місці при температурі не вище 25°С. Термін придатності – 5 років.