Мікрогінон таблетки №21

Допоміжні речовини: лактоза – 32.97 мг, крохмаль кукурудзяний – 18 мг, полівідон 25 000 – 2.1 мг, тальк – 1.65 мг, магнію стеарат – 0.1 мг.

Склад оболонки: сахароза - 19.371 мг, полівідон 700000 - 0.189 мг, поліетиленгліколь 6000 - 2.148 мг, кальцію карбонат - 8.606 - мг, тальк - 4.198 мг, титану діоксид (Е171) 0,180, 0. гліколієвий – 0.05 мг, барвник заліза оксид жовтий (Е172) – 0.027 мг.

Комбінований гормональний контрацептивний засіб для прийому внутрішньо.

Контрацептивний ефект зумовлений двома механізмами. Під впливом левоноргестрелу настає блокада вивільнення рилізинг-факторів (ЛГ та ФСГ) гіпоталамуса, пригнічення секреції гіпофізом гонадотропних гормонів, що веде до гальмування дозрівання та виходу готової до запліднення яйцеклітини (овуляції). Етинілестрадіол сприяє збереженню високої в'язкості шийного слизу, що ускладнює попадання сперматозоїдів у порожнину матки.

Поряд із контрацептивним ефектом, при регулярному прийомі препаратів, що містять цю комбінацію, нормалізується менструальний цикл завдяки поповненню рівня ендогенних гормонів гормональними компонентами.

При прийомі внутрішньо активні речовини швидко і повністю всмоктуються із ШКТ. Час досягнення C _max левоноргестрелу – 2 год, етинілестрадіолу – 1.5 год. Обидва компоненти виділяються з грудним молоком. Активні речовини метаболізуються у печінці. T _1/2 – 2-7 год. Виведення левоноргестрелу нирками становить 60%, 40% – через кишечник; етинілестрадіолу – 40% нирками, 60% – через кишечник.

Пероральна контрацепція.

Функціональні порушення менструального циклу (в т.ч. дисменорея без органічної причини, дисфункціональна метрорагія); синдром передменструальної напруги.

У різних лікарських препаратах комбінація левонргестрел/етинілестрадіол міститься у різних фіксованих дозах. Препарати можуть містити різні види таблеток, з різними фіксованими дозами компонентів. Тому конкретний лікарський препарат, що містить цю комбінацію, слід приймати строго відповідно до інструкції із застосування.

Для вживання всередину.

Визначення частоти побічних ефектів: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), іноді (≥1/1000, <1/100), рідко (≥1/10 000, <1 /1000), дуже рідко (<1/10 000), включаючи окремі випадки.

З боку репродуктивної системи: можливе – нагрубання молочних залоз, зниження лібідо, міжменструальні кровотечі; рідко – посилення виділень з піхви, кандидоз піхви.

З боку системи травлення: можливо - нудота, блювання; рідко – жовтяниця, гепатит, аденома печінки, захворювання жовчного міхура (наприклад, холелітіаз, холецистит), діарея.

З боку нервової системи: можливо – головний біль, пригнічений настрій; при тривалому прийомі дуже рідко – збільшення частоти епілептичних нападів.

З боку органів чуття: в окремих випадках - набряк повік, кон'юнктивіт, порушення зору, дискомфорт при носінні контактних лінз (ці явища мають тимчасовий характер і зникають після відміни без призначення будь-якої терапії); при тривалому прийомі дуже рідко – зниження слуху.

З боку обміну речовин: можливе збільшення маси тіла; рідко – підвищення концентрації тригліцеридів, глюкози у крові, зниження толерантності до глюкози.

З боку шкіри та підшкірних тканин: можливо – хлоазму; рідко - висипання на шкірі, випадання волосся; дуже рідко при тривалому прийомі - генералізований свербіж.

Інші: рідко – підвищена стомлюваність, підвищення артеріального тиску, тромбози та венозні тромбоемболії; при тривалому прийомі дуже рідко - судоми литкових м'язів, огрубіння голосу.

Тромбози (венозні та артеріальні) та тромбоемболії нині або в анамнезі (в т.ч. тромбоз глибоких вен, тромбоемболія легеневої артерії, інфаркт міокарда, цереброваскулярні порушення); стани, що передують тромбозу (в т.ч. транзиторні ішемічні атаки, стенокардія) в даний час або в анамнезі; множинні або виражені фактори ризику венозного або артеріального тромбозу; спадкова або набута схильність до венозного або артеріального тромбозу: резистентність до активованого протеїну С, гіпергомоцистеїнемія, дефіцит антитромбіну III, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S, наявність антитіл до фосфоліпідів (антитіла до кардіоліпіну, вовчак); мігрень з осередковими неврологічними симптомами нині чи анамнезі; неконтрольована артеріальна гіпертензія; цукровий діабет з діабетичною ангіопатією; панкреатит з вираженою гіпертригліцеридемією в даний час або в анамнезі; печінкова недостатність та тяжкі захворювання печінки (до нормалізації показників функціональних проб печінки); пухлини печінки (доброякісні чи злоякісні) нині чи анамнезі; важка дисліпопротеїнемія; виявлені гормонозалежні злоякісні захворювання (у т.ч. статевих органів чи молочних залоз) чи підозра на них; кровотеча з піхви неясного генезу; вагітність чи підозра на неї; період лактації (грудного вигодовування); період постменопаузи; вік до 18 років; одночасне застосування з препаратами звіробою продірявленого; - підвищена чутливість до компонентів комбінації.

З обережністю

Слід ретельно зважувати потенційний ризик та очікувану користь застосування комбінованих контрацептивних пероральних препаратів (КПК) у кожному індивідуальному випадку за наявності наступних захворювань/станів або факторів ризику:

- фактори ризику розвитку тромбозу і тромбоемболій: куріння, спадкова схильність до тромбозу (тромбози, інфаркт міокарда або порушення мозкового кровообігу в молодому віці у когось із найближчих родичів), надлишкова маса тіла (ІМТ <30 кг/м 2 контрольована артеріальна гіпертензія, мігрень без осередкової неврологічної симптоматики, неускладнені захворювання клапанів серця;

- інші захворювання, при яких можуть спостерігатися порушення периферичного кровообігу: цукровий діабет без діабетичної ангіопатії, ВКВ, гемолітико-уремічний синдром, хвороба Крона та виразковий коліт, серповидно-клітинна анемія, флебіт поверхневих вен;

- Гіпертригліцеридемія;

- захворювання печінки легкого та середнього ступеня тяжкості при нормальних показниках функціональних проб печінки;

- захворювання, що вперше виникли або посилилися під час попередньої вагітності або на тлі попереднього прийому статевих гормонів (наприклад, жовтяниця, холестаз, захворювання жовчного міхура, отосклероз із погіршенням слуху, порфірія, герпес під час вагітності, хорея Сіденхема);

- жінки зі спадковим ангіоневротичним набряком, хлоазмою, депресією, епілепсією.

Протипоказаний при печінковій недостатності, пухлинах печінки (гемангіомі, раку печінки).

З обережністю: захворювання печінки

Перед початком застосування гормональної контрацепції і в подальшому кожні 6 міс рекомендується загальномедичне та гінекологічне обстеження, що включає цитологічний аналіз мазка з шийки матки, оцінку стану молочних залоз, визначення глюкози крові, холестерину та інших показників функції печінки, контроль АТ, аналіз АТ.

Застосування пероральної контрацепції допускається не раніше ніж через 6 місяців після перенесеного вірусного гепатиту за умови нормалізації функцій печінки.

При появі різкого болю у верхніх відділах живота, гепатомегалії та ознак інтраабдомінальної кровотечі може виникнути підозра на наявність пухлини печінки.

При порушенні функції печінки під час прийому препартів, що містять цю комбінацію, потрібна консультація терапевта.

З появою ациклічних (міжменструальних) кровотеч прийом цієї комбінації слід продовжувати, т.к. здебільшого ці кровотечі спонтанно припиняються. Якщо ациклічні (міжменструальні) кровотечі не зникають або повторюються, слід провести медичне обстеження, щоб уникнути органічної патології репродуктивної системи.

У разі блювання або діареї прийом препарату слід продовжувати, застосовуючи інший негормональний метод контрацепції.

У жінок, що палять, приймають гормональні контрацептиви, є підвищений ризик розвитку серцево-судинних захворювань з серйозними наслідками (інфаркт міокарда, інсульт). Ризик збільшується з віком і в залежності від кількості сигарет, що викурюються (особливо у жінок старше 35 років).

Прийом препаратів, що містять комбінацію левоноргестрел/етинілестрадіол, слід припинити в таких випадках: при появі вперше або посиленні мігренеподібного головного болю; при появі незвично сильного головного болю; при появі ранніх ознак флебіту або флеботромбозу (незвичні болі чи здуття вен на ногах); у разі виникнення жовтяниці або гепатиту без жовтяниці; при цереброваскулярних розладах; при появі колючих болів неясної етіології при диханні або кашлі, болю та почуття сором'язливості у грудній клітці; при гострому погіршенні гостроти зору; при підозрі на тромбоз чи інфаркт; при різкому підвищенні артеріального тиску; при виникненні генералізованого сверблячки; при почастішанні епілептичних нападів; за 3 місяці до запланованої вагітності; орієнтовно за 6 тижнів до запланованого хірургічного втручання; при тривалій іммобілізації; при вагітності.

Барбітурати, деякі протиепілептичні препарати (карбамазепін, фенітоїн), сульфаніламіди, похідні піразолону здатні посилювати метаболізм стероїдних гормонів, що входять до складу препарату.

Зниження контрацептивної ефективності може спостерігатися і при одночасному призначенні з деякими протимікробними засобами (в т.ч. з ампіциліном, рифампіцином, хлорамфеніколом, неоміцином, поліміксином, сульфаніламідами, тетрациклінами), що пов'язано зі зміною мікрофлори кишечника.

При одночасному застосуванні з антикоагулянтами, похідними кумарину або індандіону може знадобитися додаткове визначення протромбінового індексу та зміна дози антикоагулянту.

При застосуванні трициклічних антидепресантів, мапротиліну, бета-адреноблокаторів можливе збільшення їхньої біодоступності та токсичності.

При застосуванні пероральних гіпоглікемічних препаратів та інсуліну можлива поява необхідності зміни їх дози.

При поєднанні із бромокриптином знижується його ефективність.

При поєднанні з препаратами з потенційною гепатотоксичною дією, наприклад, з препаратом Дантролен , спостерігається посилення гепатотоксичності, особливо у жінок старше 35 років.