Форма випуску

Розчин для підшкірного введення

Упаковка

1 шприц

Фармакологічна дія

Овітрель має гонадотропну, лютеїнізуючу дію.

Фармакодинаміка

Овітрель містить хоріогонадотропін альфа (ХГ альфа), який виробляється за допомогою рекомбінантної ДНК технології. Він має ту ж амінокислотну послідовність, що і природний людський ХГ. ХГ пов'язує трансмембранні рецептори ЛГ на поверхні клітин теки та гранульози яєчника. Викликає ініціювання ооцитарного мейозу, розрив фолікулів (овуляцію), формування жовтого тіла, продукцію прогестерону та естрадіолу жовтим тілом.

Фармакокінетика

Всмоктування та розподіл. Після внутрішньовенного введення ХГ альфа розподіляється у позаклітинну рідину з періодом напіврозподілу близько 4,5 год.

Стаціонарний V d та загальний кліренс становлять 6 л і 0,2 л/год відповідно.

При підшкірному введенні альфа ХГ абсолютна біодоступність становить приблизно 40%, кінцевий T 1/2 - близько 30 год.

Виведення та метаболізм. Метаболізм та виведення ХГ альфа аналогічні ендогенному ХГ.

Показання

У протоколі індукції множинного дозрівання фолікулів (суперовуляція) для допоміжних репродуктивних технологій (в т.ч. для ЕКЗ) з метою індукції фінального дозрівання фолікулів та лютеїнізації після стимуляції препаратами гонадотропінів;

при ановуляторному або олігоовуляторному безплідді для індукції овуляції та лютеїнізації наприкінці стимуляції росту фолікулів.

Протипоказання

• підвищена чутливість до активного компонента та до будь-якого з допоміжних компонентів, що входять до складу препарату;
• пухлини в галузі гіпоталамуса та гіпофіза;
• об'ємні новоутворення яєчника або кісти, не пов'язані з полікістозом яєчника;
• вагінальні кровотечі неясного генезу;
• злоякісні новоутворення яєчника, матки чи молочної залози;
• позаматкова вагітність протягом 3 попередніх місяців;
• тромбоемболія;
• первинна оваріальна недостатність;
• вроджені вади розвитку статевих органів, несумісні із вагітністю;
• фіброміома матки, несумісна з вагітністю;
• постменопауза.

З обережністю слід призначати Овітрель пацієнткам із серйозними системними захворюваннями в тих випадках, коли вагітність може призвести до їх загострення.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

У період вагітності та грудного вигодовування препарат Овітрель не призначається.

Дані про екскрецію ХГ альфа у грудне молоко відсутні.

особливі вказівки

Перед початком лікування необхідно встановити причини безпліддя у пацієнтки та її партнера та оцінити передбачувані фактори ризику при настанні вагітності. Слід враховувати наявність клінічно вираженого гіпотиреозу, недостатності надниркових залоз, гіперпролактинемії, а також пухлини гіпоталамо-гіпофізарної області в анамнезі та застосовувані специфічні методи терапії.

У процесі стимуляції яєчників пацієнтки наражаються на ризик розвитку СГЯ через одночасного дозрівання великої кількості фолікулів. СГЯ тяжкого ступеня може стати серйозним ускладненням стимуляції. З метою зниження ризику розвитку цього ускладнення в протоколі стимуляції росту фолікулів рекомендується ретельне спостереження за реакцією у відповідь яєчників за допомогою УЗД та визначення рівня естрадіолу в крові перед початком курсу лікування та під час нього.

Порівняно з природним заплідненням під час проведення стимуляції зростає ризик багатоплідної вагітності. Найчастіше народжуються двійні. При застосуванні методів допоміжної репродукції кількість немовлят, що народилися, відповідає числу ембріонів, перенесених в порожнину матки.

Статистика викиднів після лікування ановуляторної безплідності (в т.ч. за допомогою ДРТ) перевищує показники в середньому по популяції, але можна порівняти з іншими видами безпліддя.

Введення препарату Овітрел може впливати на імунологічну картину рівня людського ХГ у сироватці крові та сечі протягом 10 днів і призвести до появи хибнопозитивної реакції при проведенні тесту на вагітність.

Під час проведення терапії препаратом Овітрель можлива незначна стимуляція функції щитовидної залози.

Перед початком лікування необхідно встановити причини безпліддя у пацієнтки та її партнера та оцінити передбачувані фактори ризику при настанні вагітності. Особливо слід враховувати симптоми гіпотиреозу, адренокортикальної недостатності, гіперпролактинемії, наявність пухлин гіпофіза або гіпоталамуса, та застосовувані специфічні методи терапії.

Синдром гіперстимуляції яєчників (СГЯ)

У процесі стимуляції яєчників підвищується ризик виникнення СГЯ через одночасне дозрівання великої кількості фолікулів. СГЯ може стати серйозним ускладненням, що характеризується утворенням великих кіст яєчника з ризиком їхнього розриву, збільшенням ваги, задишкою, олігурією або наявністю асциту в клінічній картині циркуляторних порушень. СГЯ тяжкого ступеня в поодиноких випадках може супроводжуватися гемоперитонеумом, гострим легеневим дистрес-синдромом, перекрутом яєчника та тромбоемболією.

З метою зниження ризику СГЯ у протоколі стимуляції зростання фолікулів рекомендується ретельне спостереження за реакцією у відповідь яєчників за допомогою УЗД та визначення рівня естрадіолу в крові перед початком курсу лікування та під час нього.

При ановуляції ризик розвитку СГЯ підвищується при концентрації естрадіолу в плазмі >1500 пг/мл (5400 пмоль/л) та наявності більше 3 фолікулів діаметром 14 мм або більше. При ДРТ ризик розвитку СГЯ підвищується при концентрації естрадіолу >3000 пг/мл (11000 пмоль/л) або в наявності 18 або більше фолікулів діаметром 11 мм і більше.

СГЯ, викликаний надмірною відповіддю яєчника, можна уникнути, якщо скасувати введення людського ХГ. Тому якщо рівень естрадіолу в сироватці крові >5500 пг/мл (20000 пмоль/л) та/або коли є 30 або більше фолікулів, слід утриматися від застосування людського ХГ. Пацієнткам рекомендують утриматися від коїтусу або використовувати бар'єрні методи контрацепції щонайменше 4 дні.

Багатоплідна вагітність

Порівняно з природним заплідненням під час проведення стимуляції зростає ризик багатоплідної вагітності. Найчастіше народжуються двійні. При застосуванні методів допоміжної репродукції кількість немовлят, що народилися, відповідає числу ембріонів, перенесених в порожнину матки.

Використання рекомендованих доз препарату Овітрель , схеми лікування та ретельний моніторинг у процесі терапії мінімізують ризик виникнення СГЯ та багатоплідної вагітності.

Невиношування вагітності

Статистика викиднів після лікування ановуляторної безплідності, у тому числі за допомогою ДРТ, перевищує показники в середньому по популяції, але можна порівняти з іншими видами безпліддя.

Позаматкова вагітність

У пацієнток із захворюваннями маткових труб в анамнезі підвищений ризик позаматкової вагітності незалежно від того, чи вагітність отримана звичайним шляхом або в процесі лікування безпліддя. Ймовірність позаматкової вагітності після застосування допоміжних репродуктивних технологій є вищою, ніж у загальній популяції.

Вроджені аномалії розвитку

Частота вроджених аномалій після застосування програм ДРТ може бути дещо вищою, ніж при природній вагітності та пологах. Тим не менш, невідомо, чи пов'язано це з особливістю батьків (наприклад вік матері, якість сперми) і багатоплідною вагітністю або безпосередньо з процедурами ДРТ.

Тромбоемболічні ускладнення

У пацієнток з нещодавно перенесеними або поточними тромбоемболічними захворюваннями, а також при ймовірному ризику виникнення при наявності захворювання в анамнезі або у родичів, застосування гонадотропінів може збільшити цей ризик або ускладнити перебіг даних захворювань. Для пацієнток цієї групи користь від терапії має бути співвіднесена з можливим ризиком.

Слід зазначити, що вагітність як така, як і СГЯ, несе підвищений ризик тромбоемболических порушень, як-от емболія легень, ішемічний інсульт чи інфаркт міокарда.

Вплив на лабораторні показники

Введення препарату Овітрель може впливати на імунологічну картину рівня чХГ у сироватці крові та в сечі протягом 10 днів і призвести до появи хибнопозитивної реакції при проведенні тесту на вагітність.

Інша інформація

Під час проведення терапії препаратом Овітрель можлива незначна стимуляція функції щитовидної залози.

Якщо прояви побічних реакцій посилюються або розвиваються побічні ефекти, не згадані в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря.

Протягом терміну придатності препарат може зберігатися поза холодильником за температури не вище 25 °C 30 днів. Якщо після закінчення 30 днів такого зберігання препарат не було використано, він повинен бути знищений.

Вплив управління транспортними засобами. Практично не впливає на керування транспортним засобом або будь-яким іншим механізмом.

склад

1 шприц містить:

Активна речовина:

хоріогонадотропін альфа 250 мкг;

Допоміжні речовини:

манітол - 27,3 мг.

Спосіб застосування та дози

Овітрель вводять підшкірно. Кожен шприц призначений лише для одноразового використання.

При застосуванні в протоколі індукції множинного дозрівання фолікулів для допоміжних репродуктивних технологій (в т.ч. для ЕКЗ) з метою індукції фінального дозрівання фолікулів та лютеїнізації після стимуляції препаратами гонадотропінів Овітрель у дозі 250 мкг (вміст 8 1 1 після останнього введення препарату ФСГ або ЛГ та досягнення оптимального рівня розвитку фолікула.

Побічні дії

З боку імунної системи: дуже рідко - від легкої д