Ренітек 20мг таблетки №14

Форма випуску

Пігулки.

Упаковка

14 шт.

Фармакологічна дія

Еналаприлу малеат – активна речовина препарату Ренітек – являє собою сіль малеїнової кислоти та еналаприлу – похідного L-аланіну та L-проліну. Фармакологічна активність має метаболіт еналаприлу - еналаприлат - високоспецифічний, довготривалий інгібітор АПФ.

Оцінка ефективності Ренітека проводилась у багатоцентровому, подвійному сліпому дослідженні з використанням плацебо, до якого включалося 6797 пацієнтів: 2569 пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю (II та III стадія) та 4228 пацієнтів з безсимптомною дисфункцією лівого шлуночка. Ренітек знижував частоту розвитку інфаркту міокарда та зменшував кількість госпіталізацій щодо нестабільної стенокардії у пацієнтів з дисфункцією лівого шлуночка.

Крім того, Ренітек значно сповільнював прогресування клінічно вираженої серцевої недостатності та зменшував кількість госпіталізацій щодо серцевої недостатності. Ренітек у поєднанні з традиційною терапією значно знижував загальну смертність та кількість госпіталізацій щодо серцевої недостатності, а також покращував функціональний клас пацієнтів.
У дослідженні, що включало 253 пацієнти з тяжкою хронічною серцевою недостатністю (IV стадія), Ренітек значно покращував загальний стан пацієнтів та суттєво знижував смертність.

Показання

• Есенційна артеріальна гіпертензія (м'яка, помірна та важка форми);
• Реноваскулярна гіпертензія;
• Хронічна серцева недостатність функціональних класів.

Протипоказання

• Ангіоневротичний набряк, пов'язаний із прийомом інгібіторів АПФ в анамнезі.
• Підвищена чутливість до еналаприлу.
• Вагітність та лактація.

особливі вказівки

У ході клінічних досліджень встановлено збільшення тривалості життя на фоні прийому препарату.
Як до, так і під час лікування Ренітеком необхідний систематичний контроль АТ та функції нирок, оскільки були повідомлення про розвиток артеріальної гіпотензії та (набагато рідше) ниркової недостатності внаслідок прийому препарату.

Розвиток артеріальної гіпотензії після прийому початкової дози Ренітека не означає, що вона збережеться при тривалому лікуванні та не є протипоказанням до лікування препаратом, яке може бути продовжене після заповнення об'єму рідини та нормалізації артеріального тиску.

Симптоматична гіпотензія рідко спостерігалася у пацієнтів з неускладненою артеріальною гіпертензією, частіше вона розвивається на тлі гіповолемії, що виникає внаслідок терапії діуретиками, обмеження споживання солі, а також на тлі діареї чи блювання.
Симптоматична гіпотензія спостерігалася і у пацієнтів із серцевою недостатністю, що супроводжується або не супроводжується нирковою недостатністю.

Артеріальна гіпотензія спостерігається частіше у пацієнтів з найбільш тяжкими формами серцевої недостатності при використанні "петлевих" діуретиків у високих дозах, у хворих на гіпонатріємію або порушення функції нирок. У таких пацієнтів лікування Ренітеком слід розпочинати під лікарським наглядом, яке має бути особливо ретельним при зміні дози Ренітеку та/або діуретика. Аналогічним чином слід спостерігати за пацієнтами з ІХС, а також із захворюваннями судин мозку, у яких різке зниження артеріального тиску може призвести до інфаркту міокарда або інсульту.

При розвитку артеріальної гіпотензії хворому слід надати горизонтальне положення з піднятими ногами та у разі потреби ввести внутрішньовенний фізіологічний розчин.

У деяких пацієнтів із серцевою недостатністю та нормальним або зниженим АТ Ренітек може спричинити додаткове зниження АТ. Таку реакцію на прийом препарату можна очікувати і її не слід розцінювати як основу для припинення лікування. У тих випадках, коли гіпотензія набуває завзятого характеру, слід знизити дозу та/або припинити лікування діуретиком та/або Ренітеком.

У деяких пацієнтів артеріальна гіпотензія, що розвивається після початку лікування Ренітеком, може призвести до погіршення функції нирок. У деяких випадках повідомлялося про розвиток гострої ниркової недостатності, зазвичай оборотного характеру.
У деяких пацієнтів із двостороннім стенозом артерій нирок або стенозом артерії єдиної нирки спостерігалося підвищення вмісту сечовини у крові та креатиніну у сироватці.

Зміни мали оборотний характер і показники поверталися до норми після припинення лікування. Такий характер змін найбільш вірогідний у пацієнтів із нирковою недостатністю.
У деяких пацієнтів, у яких не виявлялося захворювань нирок до початку лікування, Ренітек у поєднанні з діуретиками викликав незначне підвищення вмісту сечовини у крові та креатиніну у сироватці. У таких випадках може знадобитися зниження дози або скасування діуретика та/або Ренітеку.

При призначенні інгібіторів АПФ, включаючи Ренітек, описані рідкісні випадки ангіоневротичного набряку обличчя, кінцівок, губ, язика, голосової щілини та/або гортані, що виникали у різні періоди лікування. У таких випадках слід негайно припинити лікування Ренітеком та встановити постійне спостереження за пацієнтом, щоб переконатися у повному зникненні симптомів. Якщо набряк обмежується областю обличчя та губ, зазвичай спеціального лікування не потрібно, хоча антигістамінні препарати мають позитивний ефект, покращуючи стан пацієнта. У тих випадках, коли набряк локалізується в ділянці язика, голосової щілини або гортані і може спричинити обструкцію дихальних шляхів, слід швидко розпочинати лікування підшкірними ін'єкціями розчину адреналіну 1:1000 (0.3-0.5 мл).

У пацієнтів, які мають в анамнезі ангіоневротичний набряк, не пов'язаний з використанням інгібіторів АПФ, існує підвищений ризик виникнення при лікуванні Ренітеком.

У поодиноких випадках у пацієнтів, які отримують інгібітори АПФ, розвивалися важкі анафілактоїдні реакції під час проведення гіпосенсибілізації алергеном з отрути перетинчастокрилих. Подібних реакцій можна уникнути, якщо на початок гіпосенсибілізації тимчасово припинити прийом Ренітеку.

У хворих, які перебували на діалізі з використанням поліакрилонітролових мембран AN69 високої пропускної здатності та одночасно отримували інгібітор АПФ, іноді розвиваються анафілактоїдні реакції. Тому застосування діалізних мембран AN69 у поєднанні з інгібіторами АПФ не рекомендується.

Є повідомлення про виникнення кашлю під час лікування інгібіторами АПФ. Зазвичай кашель має непродуктивний, наполегливий характер і припиняється після відміни препарату.

Під час великих хірургічних операцій або під час анестезії з використанням сполук, що викликають гіпотензію, еналаприл блокує утворення ангіотензину II вдруге по відношенню до компенсаторного звільнення реніну. Якщо при цьому розвивається артеріальна гіпотензія, яку можна пояснити цим механізмом, її слід коригувати шляхом збільшення ОЦК.

При лікуванні Ренітеком слід контролювати вміст калію у сироватці крові.

Використання в педіатрії

Безпека та ефективність застосування Ренітеку у дітей не встановлено.

склад

1 таблетка містить 20 мг еналаприлу малеат.

Спосіб застосування та дози

Ренітек може застосовуватися у вигляді монотерапії на початку лікування або у складі комбінованої терапії з іншими гіпотензивними препаратами, особливо діуретиками.

Препарат можна приймати незалежно від їди.

При артеріальній гіпертензії, залежно від її ступеня, початкова доза становить 10-20 мг 1 раз на добу. При м'якій гіпертензії рекомендована початкова доза становить 10 мг на добу, при помірному та тяжкому ступені - 20 мг на добу. Підтримуюча доза – 20 мг 1 раз на добу. Дозу слід вибирати індивідуально для кожного пацієнта. Максимальна добова доза – 40 мг.

Пацієнти з реноваскулярною гіпертензією можуть бути особливо чутливими до дії інгібіторів АПФ, тому слід починати терапію з низької початкової дози, наприклад з 5 мг або менше. Потім дозу підбирають відповідно до потреб пацієнта. Більшість хворих ефект виявляється при щоденному прийомі 20 мг препарату. Максимальна добова доза – 40 мг.
Слід бути обережними при призначенні Ренітеку пацієнтам, які отримують лікування діуретиками, т.к. у таких пацієнтів на фоні дефіциту рідини або натрію після першого прийому Ренітеку може розвинутись артеріальна гіпотензія. Лікування діуретиком необхідно припинити за 2-3 дні до початку застосування Ренітеку. Якщо це неможливо, терапію Ренітеком починають з дози 5 мг, щоб визначити первинну дію препарату на рівень артеріального тиску. Далі дозу препарату встановлюють відповідно до потреб пацієнта.

При хронічній серцевій недостатності або безсимптомній дисфункції лівого шлуночка початкова доза становить 2.5 мг. Призначати Ренітек слід під ретельним контролем для того, щоб встановити первинний ефект препарату на АТ. У разі відсутності ефекту або після відповідної корекції симптоматичної гіпотензії, що виникла в результаті лікування Ренітеком, дозу слід поступово підвищувати до середньої підтримуючої дози - 20 мг на добу, яку призначають за 1 або 2 прийоми залежно від того, що легше переносить пацієнт. Підбір дози можна проводити протягом 2-4 тижнів або в більш короткий термін, якщо є залишкові ознаки та симптоми серцевої недостатності.

У пацієнтів з порушеннями функції нирок повинен бути збільшений інтервал між прийомами препарату або зменшена доза. Режим дозування коригують залежно від значень кліренсу креатиніну. При КК 80-30 мл/хв. доза препарату становить 5-10 мг/добу; 30-10 мл/хв - 2.5-5 мг/добу; менше 10 мл/хв – 2.5 мг у дні діалізу. Коригування режиму дозування у дні, коли діаліз не проводиться, слід здійснювати в залежності від рівня АТ.

Побічні дії

З боку серцево-судинної системи: менш ніж у 2% пацієнтів – артеріальна гіпотензія, ортостатична гіпотензія, непритомність; у дуже рідкісних випадках – біль у ділянці грудей, сильне серцебиття, порушення серцевого ритму, стенокардія. Можливий розвиток гострого інфаркту міокарда або інсульту у хворих, що належать до групи ризику.

З боку ЦНС та периферичної нервової системи: найчастіше – запаморочення, головний біль; у 2-3% випадків - підвищена стомлюваність, астенія; у дуже поодиноких випадках - депресія, сплутаність свідомості, порушення сну, парестезії, шум у вухах, нечіткість зору.

З боку травної системи : менше ніж у 2% пацієнтів – нудота, діарея; у дуже рідкісних випадках - кишкова непрохідність, панкреатит, печінкова недостатність, гепатит, жовтяниця, біль у ділянці живота, блювання, диспепсія, запори, анорексія, стоматити, підвищення активності печінкових трансаміназ та концентрації білірубіну в плазмі (ці зміни зазвичай носять оборотний характер після припинення прийому Ренітеку).

З боку дихальної системи: менш ніж у 2% пацієнтів – кашель; у дуже поодиноких випадках - легеневі інфільтрати, бронхоспазм, задишка, ринорея, фарингіт, дисфонія (захриплість голосу).

З боку сечовидільної системи: у поодиноких випадках – порушення функції нирок, ниркова недостатність, олігурія; підвищення рівня сечовини, креатиніну (ці зміни зазвичай мають оборотний характер і нормалізуються після припинення прийому Ренітеку).

Алергічні реакції: менш ніж у 2% пацієнтів - висипання на шкірі; рідко - ангіоневротичний набряк обличчя, кінцівок, губ, язика, голосової щілини та/або гортані; у дуже поодиноких випадках – мультиформна еритема, ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, пемфігус, свербіж, кропив'янка. Повідомлялося про розвиток складного симптомокомплексу, що включав лихоманку, серозит, васкуліт, міалгію/міозит, артралгію/артрит, позитивний тест на антинуклеарні антитіла, підвищення ШОЕ, еозинофілію та лейкоцитоз.

З боку системи кровотворення: в окремих випадках – нейтропенія, тромбоцитопенія, агранулоцитоз.
Дерматологічні реакції: свербіж, алопеція, гіперемія шкіри обличчя.

З боку лабораторних показників: можливий розвиток гіперкаліємії та гіпонатріємії; зниження рівня гемоглобіну та гематокриту.

Інші: посилення потовиділення, судоми, імпотенція, глосит, зміни смакових відчуттів, шум у вухах.

Лікарська взаємодія

При призначенні Ренітеку у поєднанні з іншими гіпотензивними засобами може спостерігатися сумація ефекту.
Концентрація калію в сироватці зазвичай залишається в межах норми. У пацієнтів з артеріальною гіпертензією, лікованих Ренітеком понад 48 тижнів, спостерігається збільшення калію сироватки крові до 0,2 мекв/л.

При сумісному застосуванні Ренітеку з діуретиками, що викликають втрату калію, гіпокаліємія, спричинена дією діуретиків, як правило, послаблюється завдяки ефекту еналаприлу.

Факторами ризику для розвитку гіперкаліємії є ниркова недостатність, цукровий діабет, одночасне призначення калійзберігаючих діуретиків (спіронолактону, триамтерену або амілориду), а також використання добавок, що містять калій і солей. Використання калієвих добавок, калійзберігаючих діуретиків або калійсодер