Резонатив ампули 625 МО/мл 2 мл №1

Розчин для внутрішньовенного введення прозорий або злегка опалесцентний, від блідо-жовтого до світло-коричневого кольору.

Допоміжні речовини: гліцин, ацетат натрію, натрію хлорид, вода д/і.

Резонатив являє собою імуноглобулін людини антирезус Rh ₀ (D), який запобігає резус-сенсибілізації в Rh ₀ (D)-негативному організмі при впливі на нього Rh ₀ (D)-позитивної крові.

Поява антитіл у крові відзначається приблизно через 20 хв після внутрішньом'язового введення, C _max антитіл у плазмі крові встановлюється протягом 2-3 днів.

T _1/2 імуноглобуліну людини антирезус Rh ₀ (D) при нормальному рівні IgG становить 3-4 тижні. IgG та комплекси IgG руйнуються клітинами ретикулоендотеліальної системи.

Профілактика резус-імунізації у резус-негативних вагітних жінок, не сенсибілізованих до Rh ₀ (D)-антигену (тобто резус-антитіл, що не виробили):

- допологова профілактика: планова допологова профілактика і профілактика при різних ускладненнях (в т.ч. позаматкової вагітності, штучному або спонтанному аборті, міхуровому занесенні, внутрішньоутробній смерті плода, трансплацентарній кровотечі, при проведенні амніоцентезу, біопсії хорляну або інших акушерський поворот); при отриманні травми органів черевної порожнини під час вагітності);

- Післяпологова профілактика: народження резус-позитивної дитини.

Лікування резус-негативних пацієнтів у разі переливання резус-позитивної крові або інших препаратів, що містять еритроцити.

Резонатив вводиться лише в/м. До введення ампули з препаратом слід нагріти до кімнатної температури або температури тіла.

Препарат не призначений для внутрішньовенного введення (ризик розвитку анафілактичного шоку). Для запобігання внутрішньовенному введенню потрібно після введення голки в м'яз подати поршень шприца трохи назад, щоб переконатися у відсутності крові в голці. У разі помилкового внутрішньовенного введення тривалість спостереження за пацієнтом повинна становити не менше 1 год.

При необхідності введення великого об'єму препарату (більше 5 мл) дозу доцільно розділити на кілька частин, що вводяться окремо, в різні зони введення.

При геморагічних розладах, коли внутрішньом'язові ін'єкції протипоказані, препарат може бути введений підшкірно. Місце ін'єкції слід акуратно помасажувати та покласти компрес.

Доза імуноглобуліну анти-Rh ₀ (D) визначається відповідно до кількості резус-позитивних еритроцитів плода, що потрапили в кровотік матері. Розрахунок дози ґрунтується на тому факті, що 0.5 мл резус-позитивних еритроцитів або 1 мл резус-позитивної крові нейтралізується приблизно 50 МО (10 мкг) імуноглобуліну анти-D.

При проведенні допологової профілактики одноразово вводять 1250 МО (250 мкг) препарату на 28-30 тижні вагітності; або вводять по 1250 МО (250 мкг) двічі – на 28-му та 34-му тижнях вагітності.

При проведенні післяпологової профілактики препарат вводять одноразово в дозі 1250 МО (250 мкг) якнайшвидше протягом 72 годин після пологів. Якщо після пологів пройшло понад 72 години, не слід відмовлятися від введення препарату, а ввести його якнайшвидше. Препарат необхідно вводити після пологів, незважаючи на його застосування у допологовому періоді, а також, незважаючи на наявність у сироватці матері залишкових кількостей антирезус-антитіл.

При проведенні профілактики у разі різних ускладнень вагітності та пологів препарат вводять одноразово – у дозі 625 МО (125 мкг) при терміні вагітності до 12 тижнів або у дозі 1250 МО (250 мкг) після 12 тижня вагітності. Препарат слід ввести якнайшвидше протягом 72 годин. У разі необхідності введення препарату слід повторювати кожні 6-12 тижнів протягом усієї вагітності.

Після амніоцентезу та біопсії хоріону одноразово вводять 1250 МО (250 мкг) препарату.

Якщо підозрюється, що фетоматеринська кровотеча становить більше 4 мл (у разі анемії плода/новонародженого або внутрішньоутробної смерті плода), слід оцінити його величину відповідним методом, наприклад, методом кислотного вимивання за Кляйхауером-Беткою, який визначає фетальний гемоглобін, або методом резус-позитивні еритроцити. Додаткова доза Резонативу розраховується відповідно до співвідношення 100 МО (20 мкг) препарату на 1 мл еритроцитів плода.

У разі переливання резус-несовмісної крові рекомендована доза становить 100 МО (20 мкг) імуноглобуліну анти-Rh ₀ (D) на 2 мл резус-позитивної крові або на 1 мл еритроцитарної маси. Для визначення дози бажано провести консультацію лікаря-трансфузіолога. Кожні 48 годин слід контролювати наявність резус-позитивних еритроцитів у реципієнта та визначати необхідність введення додаткової дози імуноглобуліну анти-Rh ₀ (D) до повного їх виведення. У разі переливання великих кількостей несумісної крові або еритроцитарної маси достатньою вважається максимальна доза 15 000 МО (3 000 мкг) препарату, незважаючи на те, що обсяг перелитих резус-позитивних еритроцитів міг становити більше 300 мл. Великі дози слід вводити протягом декількох днів.

Частота небажаних реакцій класифікується наступним чином: дуже часто (> 10%), часто (≥1%-<10%), нечасто (≥0.1%-<1%), рідко (≥0.01%-<0,1%) дуже рідко (<0.01%).

З боку імунної системи: рідко – реакції гіперчутливості, вкрай рідко – анафілактичний шок.

З боку нервової системи: нечасто – біль голови.

З боку серцево-судинної системи: рідко-тахікардія, зниження артеріального тиску.

З боку системи травлення: рідко – нудота, блювання.

Дерматологічні реакції: рідко – еритема, свербіж.

З боку кістково-м'язової системи: рідко – артралгії.

Реакції у місці введення: рідко – болючість, еритема, припухлість, ущільнення, висипання, свербіж.

Інші: нечасто – підвищення температури тіла, нездужання, озноб, болючість у місці ін'єкції.

- Підвищена чутливість до компонентів препарату.

При використанні в післяпологовому періоді препарат призначають тільки породіллі; Препарат не призначений для введення новонародженим.

Препарат не застосовують у резус-позитивних пацієнтів та у пацієнтів, вже імунізованих до Rh ₀ (D)-антигену.

Мутні розчини та розчини, що містять осад, застосовувати не можна.

При призначенні препарату обов'язково реєструвати номер серії препарату в історії хвороби або медичної картки пацієнта.

Після введення препарату пацієнти повинні знаходитись під наглядом протягом 20 хв.

Навіть у тих пацієнтів, які раніше добре переносили лікування людським імуноглобуліном, у поодиноких випадках може розвинутися різке зниження артеріального тиску з анафілактичною реакцією. У разі розвитку алергічної чи анафілактичної реакції необхідно негайно припинити введення препарату.

Реакції істинної гіперчутливості розвиваються рідко, проте можуть спостерігатися алергічні реакції на імуноглобулін анти- _Rh0 (D). Пацієнти повинні бути інформовані про ранні симптоми підвищеної чутливості, такі як кропив'янка, генералізована висипання на шкірі, відчуття сором'язливості в грудях, свистяче дихання, зниження артеріального тиску і анафілаксія. Лікування залежить від причини та ступеня вираженості реакції підвищеної чутливості. У разі шоку лікування проводиться за загальними правилами протишокової терапії.

Резонатив містить незначну кількість IgA, тому лікарю необхідно оцінити співвідношення між ризиком розвитку реакцій гіперчутливості та користю терапії у осіб із дефіцитом IgA. У пацієнтів з дефіцитом IgA можлива поява IgA-антитіл з розвитком анафілактичних реакцій після введення препарату, що містить IgA.

У разі переливання резус-несумісної крові, коли потрібне введення великих доз анти-Rh ₀ (D) імуноглобуліну, необхідно ретельно спостерігати за пацієнтом через ризик розвитку гемолітичної реакції.

Стандартні заходи для запобігання інфекціям, що викликаються застосуванням лікарських препаратів, вироблених з крові або плазми людини, включають добір донорів, перевірку індивідуальних порцій та пулів плазми на специфічні маркери інфекції, а також включення до процесу ефективних заходів щодо інактивації/елімінації вірусів. Ці заходи вважаються ефективними щодо оболонкових вірусів – ВІЛ, вірусів гепатиту В та гепатиту С, щодо безоболонкового вірусу гепатиту А, та меншою мірою – щодо парвовіруса В19. Проте, при застосуванні препаратів, виготовлених із крові чи плазми людини, не можна повністю виключити можливість перенесення збудників інфекційних захворювань. Це також стосується невідомих або нещодавно виявлених вірусів та інших патогенних мікроорганізмів.

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в 1 мл, у зв'язку з чим є "вільним від натрію".

Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами

Не було виявлено впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Випадки передозування не відмічені.

Пацієнти, які отримали великі дози препарату внаслідок переливання резус-несумісної крові, повинні перебувати під динамічним наглядом, включаючи контроль біохімічних показників через ризик гемолітичних ускладнень.

Резонатив не можна змішувати з іншими лікарськими засобами, його слід вводити як окрему ін'єкцію.

Імунізацію живими вірусними вакцинами (кір, епідемічний паротит, краснуха) слід проводити не раніше, ніж через 3 місяці після останнього введення імуноглобуліну анти-Rh ₀ (D), оскільки можливе зниження ефективності вакцинації.

Після введення імуноглобуліну можливе тимчасове підвищення рівня різних антитіл, що може призводити до хибно-позитивних результатів при використанні серологічних методів діагностики.

Пасивне перенесення антитіл до антигенів еритроцитів (A, B, D) може впливати на результати деяких серологічних тестів, наприклад, антиглобулінового тесту (реакція Кумбса), особливо у резус-позитивних новонароджених, матері яких отримували дородову профілактику.

Препарат слід зберігати в захищеному від світла місці недоступному для дітей при температурі від 2° до 8°С. Термін придатності – 2.5 роки.