28 798.00грн.
Есть в наличии
Внешний вид упаковки может отличаться от приведенной на сайте

Инструкция, описание, условия доставки, цена, наличие

Киев, Межигорская 56

все вопросы по телефону (097) 141-69-71

Сумы, Заливная 5

все вопросы по телефону (068) 172-31-12


Рибомустин

Бендамустин (Bendamustine)


Инструкция

Форма выпуска, состав и упаковка

Порошок для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузийбелого цвета, лиофилизированный, микрокристаллический.

1 фл.
бендамустина гидрохлорид100 мг

Вспомогательные вещества: маннитол - 120 мг.


Фармакологическое действие

Противоопухолевое средство с бифункциональной алкилирующей активностью. Механизм действия преимущественно связан с образованием перекрестных сшивок молекул одноцепочечной и двухцепочечной ДНК вследствие алкилирования. В результате этого нарушается матричная функция ДНК и ее синтез. Существуют также данные о том, что бендамустин обладает дополнительными антиметаболическими свойствами (эффектом пуринового аналога).

Антинеопластический эффект бендамустина был подтвержден в многочисленных исследованиях in vitro на различных опухолевых клеточных линиях (рак молочной железы, немелкоклеточный и мелкоклеточный рак легкого, рак яичников и различные виды лейкоза, а также рак толстой кишки, меланома, почечноклеточная карцинома, злокачественные новообразования предстательной железы и головного мозга) и in vivo – на различных экспериментальных моделях опухолей (меланома, рак молочной железы, саркома, лимфома, лейкоз и мелкоклеточный рак легкого). Показано отсутствие или присутствие лишь в незначительной степени перекрестной резистентности в человеческих опухолевых клеточных линиях с различными механизмами устойчивости.

Это частично объясняется взаимодействием с ДНК, которое, по сравнению с другими алкилирующими средствами, длится дольше (например, была обнаружена только частичная перекрестная резистентность с другими алкилирующими средствами, такими как циклофосфамид, кармустин или цисплатин). Кроме того, в клинических исследованиях было обнаружено, что не существует полной перекрестной резистентности между бендамустином и антрациклинами или алкилатами.

Фармакокинетика

После однократной 30-минутной в/в инфузии бендамустина в дозе 120 мг/мповерхности тела T1/2 в бета-фазе составляет 28.3 мин. Vd при 30-минутной в/в инфузии составляет 19.3 л, при последующем систематическом введении и достижении равновесной концентрации Vd составляет от 15.8 до 20.5 л. В системном кровотоке бендамустин активно связывается с белками плазмы (> 95%), главным образом, с альбумином. Способность бендамустина к связыванию с белками плазмы крови не нарушается при низких концентрациях альбумина в плазме крови, у пациентов в возрасте старше 70 лет и при поздних стадиях опухолей.

Бендамустин метаболизируется преимущественно в печени главным образом путем гидролиза с образованием моногидрокси- и дигидроксибендамустина. В образовании гамма-гидроксибендамустина (М3) и N-десметилбендамустина (М4) в печени задействован изофермент СYР1А2 цитохрома Р450. In vitro бендамустин не ингибирует СYР1А4, СYР2С9/10, СYР2D6, СYР2Е1 и СYР3А4.

Среднее значение общего клиренса после 30-минутной в/в инфузии препарата 12 субъектам в дозе 120 мг/м2 поверхности тела составило 639.4 мл/мин. Около 20% введенной дозы препарата экскретировалось почками на протяжении 24 ч.

Количество экскретируемого с почками неизмененного бендамустина и его метаболитов располагается в порядке убывания следующим образом: моногидроксибендамустин > бендамустин > дигидроксибендамустин > окисленный метаболит > N-десметилбендамустин.

С желчью выводятся преимущественно полярные метаболиты.

При 30-70% опухолевом поражении печени и незначительно сниженной функции печени (сывороточный билирубин <1.2 мг/дл), фармакокинетика не имела значимых различий от таковой у пациентов с нормальной функцией печени и почек в отношении Cmax, Tmax, AUC, T1/2β, Vd и выведения.

Фармакокинетические параметры у пациентов с КК > 10 мл/мин, в т.ч. находящиеся на диализе, не отличались существенно от таковых у пациентов с нормальной функцией почек в отношении Cmax, Tmax, AUC, T1/2β, Vd и выведения.

У лиц старше 18 и младше 84 лет фармакокинетические параметры существенно не различались.

Показания

Хронический лимфоцитарный лейкоз (эффективность применения в терапии первой линии по сравнению с другими химиопрепаратами кроме хлорамбуцила не была установлена).

Индолентные неходжкинские лимфомы в монотерапии у пациентов, у которых наблюдалось прогрессирование на фоне или в течение 6 месяцев после окончания терапии с включением ритуксимаба и в комбинированной терапии в качестве терапии 1-й линии.

Режим дозирования

Вводят в/в. Дозу устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний.

Побочное действие

Со стороны системы кроветворения: очень часто - лейкопения, нейтропения, лимфоцитопения, анемия, тромбоцитопения; часто – кровотечения; очень редко – гемолиз.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто – тошнота, рвота, анорексия, воспаление слизистых оболочек ЖКТ, боль в животе, диспепсия; часто – диарея, запор, гастроэзофагеальный рефлюкс, сухость во рту, повышение активности АЛТ, АСТ, ЩФ, концентрации билирубина; очень редко - геморрагический эзофагит, желудочно-кишечное кровотечение.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - аритмия, тахикардия, снижение АД; нечасто – выпот в полости перикарда; редко – острая сосудистая недостаточность; очень редко - инфаркт миокарда, сердечно-легочная недостаточность, флебит.

Со стороны дыхательной системы: часто – нарушение функции дыхания, кашель, одышка, свистящее дыхание, назофарингит; очень редко - фиброз легких, первичная атипичная пневмония.

Со стороны нервной системы: очень часто – головная боль, головокружение, бессонница; часто – нарушения вкуса, тревожность, депрессия; редко – повышенная сонливость, афония; очень редко - парестезии, периферическая сенсорная невропатия, антихолинэргический синдром, атаксия, энцефалит.

Дерматологические реакции: очень часто – алопеция; часто – кожная сыпь, кожный зуд, сухость кожи, повышенная ночная потливость, гипергидроз; очень редко – эритема, дерматит, зуд, макуло-папулезная сыпь.

Со стороны костно-мышечной системы: очень часто – боль в спине; часто – артралгия, боль в конечностях, боль в костях.

Аллергические реакции: часто – реакции гиперчувствительности (аллергический дерматит, крапивница); редко – анафилактические/анафилактоидные реакции; очень редко – анафилактический шок.

Со стороны половой системы: часто – аменорея; очень редко – бесплодие.

Местные реакции: часто – боль в месте инъекции, эритема; редко – некроз окружающих тканей.

Прочие: очень часто – повышение температуры тела, озноб, усиление болей, слабость, повышенная усталость, снижение массы тела, дегидратация, присоединение вторичных инфекций, гиперурикемия; часто – периферические отеки, гипокалиемия; редко – сепсис; очень редко – синдром лизиса опухоли.

При анализе данных по безопасности в зависимости от пола или расы не было выявлено клинически значимых различий.

Противопоказания к применению

Умеренная и выраженная печеночная недостаточность, желтуха, количество нейтрофилов менее 1500/мкл и/или тромбоцитов менее 75 000/мкл, хирургические вмешательства менее чем за 30 дней до начала терапии, инфекции, особенно сопровождающиеся лейкоцитопенией, детский возраст, беременность, период лактации (грудного вскармливания), повышенная чувствительность к бендамустину.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано применение при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Бендамустин обладает тератогенным и мутагенным действием. Пациентам на фоне терапии и как минимум в течение 6 месяцев после его окончания следует использовать надежные методы контрацепции. Мужчинам рекомендуется прибегнуть к криоконсервации спермы до начала лечения в связи с риском бесплодия, обусловленным применением бендамустина.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказан при умеренной и выраженной печеночной недостаточности, желтухе.

С осторожностью следует применять у пациентов с легкой печеночной недостаточностью.

Применение при нарушениях функции почек

С осторожностью следует применять при нарушениях функции почек.

Применение у детей

Противопоказан в детском возрасте.

Особые указания

С осторожностью следует применять у пациентов с легкой печеночной недостаточностью, при нарушениях функции почек.

Пациенты с наличием в анамнезе серьезных кардиологических заболеваний (инфаркт миокарда, эпизоды ишемии, аритмия) нуждаются в тщательном мониторинге водно-электролитного баланса, в особенности калия, и контроле ЭКГ в процессе терапии бендамустином.

Лечение бендамустином следует проводить под наблюдением врача, имеющего опыт работы с противоопухолевыми препаратами.

На фоне терапии следует регулярно, как минимум 1 раз в неделю контролировать показатели периферической крови и показатели активности печеночных ферментов. Снижение лейкоцитов, нейтрофилов и тромбоцитов, как правило наблюдается на 14-20 день, восстановление - через 3-5 недель.

При использовании бендамустина отмечено изменение функции почек, поэтому во время лечения необходимо обеспечить тщательный мониторинг функции почек.

При попадании на кожу и слизистые оболочки необходимо промыть их водой с мылом.

Лекарственное взаимодействие

Активные метаболиты бендамустина, гамма-гидроксибендамустин (М3) и N-десметил-бендамустин (М4) образуются под действием CYP1A2. Ингибиторы CYP1A2 (например, флувоксамин, ципрофлоксацин) потенциально могут увеличить концентрацию бендамустина и уменьшить концентрацию активных метаболитов в плазме крови. Индукторы CYP1A2 (например, омепразол, курение) потенциально могут уменьшить плазменные концентрации бендамустина и увеличить концентрацию его активных метаболитов в плазме крови. Требуется осторожность при одновременном применении ингибиторов или индукторов CYP1A2 или рассмотреть возможность альтернативного лечения.

Бендамустин в комбинации с другими миелосупрессивными препаратами усиливает эффект подавления костного мозга и токсические свойства. Как и другие цитостатики бендамустин подавляет выработку антител, усиливая риск инфекции при вакцинации.

Для описания препарата
Название Рибомустин
Действующие вещество Бендамустина гидрохлорид
Фармакологическая группа Противоопухолевый препарат, Алкилирующие средства.
Форма выпуска Порошок
Код ATX L01AA09
Показания для лечения Хронический лимфоцитарный лейкоз, индолентные неходжкинские лимфомы

Пока не было вопросов.

Теги: Рибомустин лиоф д/инф 100мг №1

С нами удобно работать

На apteka1.info можно купить товар с доставкой в такие города Украины:

Киевская область: Киев , Белая Церковь, Бровары, Вышгород, Ирпень, Буча, Борисполь, Яготин, Переяслав-Хмельницкий, Березань, Мироновка, Богуслав, Обухов, Фастов, Боярка, Васильков, Вишневое, Кагарлык, Ржищев, Сквира, Славутич, Тараща, Тетиев, Узин, Украинка, Яготин.

Харьковская область: Харьков, Богодухов, Красноград, Лозовая, Изюм, Купянск, Чугуев.

Днепропетровская область: Днепр, Каменское, Кривой рог, Никополь, Новомосковск, Павлоград, Синельниково.

Одесская область: Одесса, Березовка, Белгород-Днестровский, Болград, Измаил, Подольск, Раздельная.

Львовская область: Львов, Дрогобыч, Золочев, Самбор, Стрый, Червоноград, Яворов. 

Винницкая область: Винница, Гайсин, Жмеринка, Могилёв-Подольский, Тульчин, Хмельник.

Ровенская область: Ровно, Вараш, Дубно, Сарны, Березно, Дубровица, Здолбунов, Костополь, Радивилов.

Запорожская область: Бердянск, Васильевка, Запорожье, Мелитополь, Пологи, Гуляйполе, Днепрорудное, Каменка-Днепровская, Приморск, Токмак, Энергодар.

Ивано-Франковская область: Ивано-Франковск, Верховина, Калуш, Коломыя, Косов, Надворная, Бурштын, Долина, Рогатин, Снятын, Тлумач, Яремче, Тысменица.

Сумская область: Сумы, Ахтырка, Белополье, Бурынь, Ворожба, Глухов, Дружба, Конотоп, Кролевец, Лебедин, Путивль, Ромны, Середина-Буда, Тростянец, Шостка.

Полтавская область: Полтава, Гадяч, Глобино, Горишние Плавни, Гребёнка, Заводское, Зеньков, Карловка, Кобеляки, Кременчуг, Лохвица, Лубны, Миргород, Пирятин, Хорол, Шишаки.

Николаевская область: Николаев, Баштанка, Вознесенск, Новая Одесса, Новый Буг, Очаков, Первомайск, Снигирёвка, Южноукраинск.

Тернопольская область: Тернополь, Бережаны, Борщёв, Бучач, Залещики, Збараж, Зборов, Копычинцы, Кременец, Лановцы, Монастыриска, Подгайцы, Почаев, Скалат, Теребовля, Хоростков, Чортков, Шумск.

Херсонская область: Херсон, Алёшки, Берислав, Геническ, Голая Пристань, Каховка, Новая Каховка, Скадовск, Таврийск.

Житомирская область: Житомир, Андрушёвка, Барановка, Бердичев, Коростень, Коростышев, Малин, Новоград-Волынский, Овруч, Олевск, Радомышль, Чуднов.

Черкасская область: Черкассы, Ватутино, Городище, Жашков, Звенигородка, Золотоноша, Каменка, Канев, Корсунь-Шевченковский, Монастырище, Смела, Тальное, Умань, Христиновка, Чигирин, Шпола.


Краматорск, Кропивницкий, Луцк, Мариуполь, Хмельницкий, Черкассы, Черновцы, Чернигов.