Сальбутамол аерозоль 100мкг 200доз

Сальбутамол, аерозоль для інгаляцій 100мкг 200доз

Інструкція із застосування

Сальбутамол, аерозоль для інгаляцій 100мкг 200доз

Інструкція із застосування

склад

Активна речовина: сульфат сальбутамолу 120,5 мкг в одній дозі (еквівалентно 100 мкг сальбутамолу).

Допоміжні речовини: пропелент GR106642X (1,1,1,2-тетрафторетан, також відомий як HFA 134а або норфлуран). Не містить фреонів хлорфторвуглеців.

опис

Металевий інгалятор з вдавленим дном, оснащений клапаном, що дозує, що містить суспензію білого або майже білого кольору. На внутрішній поверхні інгалятора не повинно бути пошкоджень.

фармакотерапевтична група

Засоби на лікування обструктивних захворювань дихальних шляхів. Адренергічні засоби для інгаляційного застосування. Селективні агоністи бета-2-адренорецепторів.

Код АТХ: R03AC02.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Сальбутамол є селективним агоністом бета-2-адренорецепторів.

Після інгаляційного застосування сальбутамол чинить стимулюючу дію на бета-2-адренорецептори гладкої мускулатури бронхів, забезпечуючи таким чином швидку бронходилатацію, яка проявляється через кілька хвилин і зберігається протягом 4-6 годин.

Фармакокінетика

Сальбутамол

Після інгаляційного введення препарату його концентрація в плазмі при прийомі звичайних доз є незначною (у 10-50 разів меншою, ніж при прийомі препарату перорально або за допомогою ін'єкцій).

Взаємозв'язок між рівнем концентрації у крові та ефективністю відсутня. Після легеневої резорбції препарат екскретується переважно нирками, частково у незмінному вигляді (менше 2 %), частково – у формі неактивних метаболітів (фенольні сульфати).

1,1,1,2-тетрафторетан: витісняючий газ

Після інгаляційного введення препарату адсорбція 1,1,1,2-тетрафторетану є незначною та швидкою, максимальна концентрація досягається менше ніж за 6 хвилин.

У тварин (мишей та щурів) був відзначений незначний печінковий метаболізм препарату з утворенням трифтороцтової кислоти та трифтороцтового альдегіду. Проте за результатами кінетичних досліджень, проведених серед пацієнтів, які приймають 1,1,1,2-тетрафторетан за наявності патологій, випадки утворення трифтороцтової кислоти не були виявлені.

показання до застосування

Симптоматичне лікування нападів бронхіальної астми.

Симптоматичне лікування загострень бронхіальної астми чи хронічного обструктивного бронхіту.

Запобігання нападам астми, викликаним фізичним навантаженням.

Тест на оборотність бронхіальної обструкції під час функціональних досліджень дихальних шляхів.

протипоказання

Алергічна реакція на один із компонентів препарату.

Непереносимість цього лікарського засобу (несподівана поява кашлю або розвиток бронхоспазму безпосередньо після прийому препарату). В даному випадку, слід припинити лікування та призначити іншу терапію чи інші способи застосування.

Застосування при вагітності та лактації

Вагітність

Сальбутамол

У клінічній практиці існує достатня кількість задокументованих прикладів застосування препарату при вагітності, що дозволяє зробити висновок про безпечне застосування сальбутамолу під час вагітності.

Отже, застосування сальбутамолу під час вагітності шляхом інгаляційного введення допустиме.

При прийомі препарату під час вагітності:

Може спостерігатися прискорене серцебиття у плода на тлі тахікардії у матері. У виняткових випадках відзначається збереження прискореного серцебиття після народження.

Аналогічно у виняткових випадках відзначається постнатальна зміна рівня глікемії.

У разі прийому препарату до пологів слід брати до уваги судиннорозширювальну периферичну дію бета-2-міметиків.

1,1,1,2-тетрафторетан: витісняючий газ

Дослідження репродуктивної функції, проведені на тваринах, не виявили шкідливого впливу, що викликається прийомом 1,1,1,2-тетрафторетану, що міститься у цьому лікарському засобі.

Проте наслідки прийому 1,1,1,2-тетрафторетану у вагітних жінок не встановлені.

Лактація

Бета-2-міметики проникають у грудне молоко.

Факт проникнення витісняючого газу та його метаболітів у грудне молоко при прийомі препарату не встановлено.

Фертильність

Інформація про вплив сальбутамолу на фертильність у людини відсутня. У доклінічних дослідженнях небажаного впливу на фертильність тварин виявлено не було.

Спосіб застосування та дози

Дозування

Незалежно від віку:

Лікування нападів та загострень бронхіальної астми: при появі перших симптомів зробити 1–2 інгаляції.

Профілактика нападів астми, спричинених фізичним навантаженням: 1–2 інгаляції за 15–30 хвилин до початку фізичної активності.

Загалом доза, що становить 1–2 інгаляції, є достатньою для лікування утруднення дихання.

У разі стійкості симптомів прийом дози можна повторити за кілька хвилин.

Тривалість бронходилатуючої дії сальбутамолу при інгаляційному введенні становить від 4 до 6 годин.

У разі повторного виникнення симптомів прийом препарату можна повторити.

Зазвичай добова доза не повинна перевищувати 8 інгаляцій протягом 24 годин. При перевищенні цієї дози слід проінформувати пацієнта про необхідність медичної консультації з метою перегляду показань до застосування (див. розділ «Запобіжні заходи»).

У разі тяжкого гострого нападу астми або тяжкого загострення хронічної обструктивної бронхопневмопатії доза препарату становить від 2 до 6 інгаляцій, які слід повторювати кожні 5-10 хвилин до прибуття фахівців невідкладної медичної допомоги. У таких ситуаціях рекомендується використання пацієнтом інгаляційної камери, оскільки вона сприяє прискоренню легеневої дифузії сальбутамолу, прийнятого інгаляційним шляхом. Однак багаторазове натискання на дозований інгалятор і випуск доз в інгаляційну камеру може скоротити загальну дозу, що вдихається, а пацієнт повинен вдихати лікарський засіб безпосередньо (або, в разі необхідності, після кожної серії з двох послідовних натискань) з інгаляційної камери після кожного натискання на інгалятор. Надалі прийом препарату слід повторювати послідовними циклами. Тяжкий гострий напад бронхіальної астми вимагає госпіталізації. У даному випадку лікування полягає у проведенні оксигенотерапії та системної терапії кортикостероїдами.

Спосіб застосування

Інгаляційне введення за допомогою пристрою як герметичного балончика, оснащеного мундштуком.

З метою коректного використання пристрою рекомендується переконатися, що пацієнт використовує інгалятор правильно.

У разі виявлення у пацієнта відсутності синхронізації вдиху та натискання на інгалятор показано застосування інгаляційної камери. Також у таких пацієнтів можливе застосування інших більш адаптованих видів лікарських форм сальбутамолу.

У дітей та немовлят, яким необхідне лікування суспензією для інгаляцій Сальбутамол у вигляді аерозолю, доцільне використання інгаляційної камери, оснащеної спейсером.

Інгалятор не має лічильника доз.

побічна дія

Небажані реакції перераховані в залежності від анатомо-фізіологічної класифікації та частоти народження, яка визначена таким чином: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 та < 1/10), іноді (≥ 1/1000 та < 1 /100), рідко (≥ 1/10 000 та < 1/1000) та дуже рідко (< 1/10 000), включаючи окремі випадки. Дуже часті та часті побічні реакції здебільшого були виявлені в ході клінічних досліджень. Повідомлення про рідкісні та дуже рідкісні побічні реакції, а також про реакції з невідомою частотою надходили в спонтанних повідомленнях.

Клас органів Побічні дії Частота

З боку імунної системи Реакції гіперчутливості, включаючи ангіоневротичний набряк, кропив'янку, сильний свербіж, бронхоспазм, гіпотонію, колапс. Дуже рідко

З боку обміну речовин Гіпокаліємія. * Дуже рідко

З боку нервової системи Головний біль, тремор. Часто

Психічні розлади Розлади поведінки: дратівливість, збудження. Дуже рідко

З боку серця Тахікардія Часто

Прискорене серцебиття Не часто

Аритмії серця (включаючи фібриляцію передсердь, суправентрикулярну тахікардію та екстрасистолію). Дуже рідко

Ішемія міокарда (див. розділ «Запобіжні заходи»). Частота невідома **

З боку судин Периферична вазодилатація. Дуже рідко

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння. Парадоксальний бронхоспазм *** Дуже рідко

З боку шлунково-кишкового тракту Роздратування слизової оболонки порожнини рота та глотки. Не часто

З боку кістково-м'язової системи М'язові судоми Не часто

* Бета-2-міметики у підвищених дозах можуть викликати оборотну гіперглікемію та гіпокаліємію при припиненні лікування.

** Частоту виникнення ішемії міокарда встановити неможливо, оскільки про неї повідомлялося в спонтанних звітах, отриманих під час постмаркетингового спостереження.

*** Як і при використанні інших препаратів для інгаляційної терапії, існує ймовірність виникнення кашлю і, в окремих випадках, парадоксального бронхоспазму відразу після інгаляції. Рекомендується припинити прийом даного лікарського засобу та використовувати інший еквівалентний бронходилататор швидкої дії для полегшення бронхоспазму. Надалі рекомендується переглянути лікування, щоб у разі потреби призначити альтернативну терапію.

Були відмічені вкрай поодинокі випадки лактатацидозу у пацієнтів, які приймали сальбутамол внутрішньовенно або шляхом інгаляційного введення за допомогою небулайзера при лікуванні тяжких загострень бронхіальної астми.

Також можуть спостерігатися порушення травлення (нудота, блювання).

Інформування про можливі побічні явища

Надання інформації про підозрювані побічні реакції, виявлені після реєстрації, має велике значення, оскільки дозволяє проводити постійний моніторинг балансу користі та ризику лікарського засобу. Повідомити про будь-які підозрювані побічні реакції фахівці галузі охорони здоров'я можуть за допомогою національної системи інформування.

передозування

Ознаками та симптомами передозування сальбутамолу є тимчасові явища, виражені у посиленні фармакодинамічної дії бета-2-агоністів (див. розділи «Запобіжні заходи» та «Побічна дія»).

Наслідком передозування сальбутамолу може бути гіпокаліємія. Отже, у разі передозування необхідний контроль концентрації калію у сироватці крові.

Випадки нудоти, блювання та гіперглікемії були відмічені, в основному, у дітей та у випадках, коли передозування стало наслідком перорального прийому сальбутамолу.

Випадки лактатацидозу були виявлені при прийомі підвищених доз бета-2-агоністів швидкої дії. Отже, при передозуванні необхідно контролювати концентрацію лактату в сироватці крові, а також ризик розвитку лактатацидозу, зокрема, у разі стійкості чи погіршення тахіпное, незважаючи на зникнення таких симптомів бронхоспазму як свистяче дихання, що може бути пов'язане з розвитком метаболічного ацидозу.

Необхідні дії: спостереження та симптоматичне лікування.

Взаємодія з іншими препаратами

Нерекомендовані поєднання

+ Неселективні бета-блокатори

Не рекомендується призначати сальбутамол у поєднанні з неселективними бета-блокаторами, такими як пропранолол, як супутня терапія.

+ Галогенові препарати для анестезії (галотан)

Під час проведення акушерських хірургічних операцій відзначається збільшення інерції матки із ризиком розвитку кровотечі; крім того, існує ризик розвитку серйозної шлуночкової аритмії у разі підвищення серцевої реактивності.

Комбінації, що вимагають дотримання запобіжних заходів при використанні

+ Протидіабетичні лікарські засоби

Прийом бета-2-міметиків поєднується з підвищенням глікемії, що може бути витлумачено як зниження ефекту протидіабетичної терапії, отже, може виникнути необхідність зміни протидіабетичної терапії (див. розділ «Запобіжні заходи»). Рекомендується підвищений контроль стану крові та сечі.

запобіжні заходи

особливі вказівки

Поінформувати пацієнта про необхідність негайного звернення за медичною допомогою у разі, якщо не настає полегшення стану, що спостерігалося раніше, при розвитку нападу бронхіальної астми.

Підвищення потреби у застосуванні бронходилататорів, зокрема бета-2-агоністів, може бути ознакою загострення бронхіальної астми або обструктивної бронхопневмопатії. Якщо протягом кількох днів потреба пацієнта у споживанні бета-2-міметичних бронходилататорів тривалої та короткої дії шляхом інгаляційного введення значно збільшилася, слід побоюватися (особливо якщо пікові значення витратоміра знижуються та/або стають нерегулярними) декомпенсації дихання, а у астматиків – можливості розвитку астматичного статусу Отже, лікар повинен проінформувати пацієнта про необхідність негайного звернення в такому разі за медичною допомогою без навмисного перевищення максимальних доз. У такій ситуації необхідно переглянути показання до застосування.

Раптове та прогресуюче загострення перебігу бронхіальної астми може становити небезпеку для життя. У такій ситуації необхідно передбачити проведення терапії кортикостероїдами або збільшення дозувань наявної терапії кортикостероїдами. Крім того, у дорослих пацієнтів, які страждають на астму, інгаляційна терапія кортикостероїдами повинна проводитися у разі, коли застосування міметичних бета-2-агоністів необхідно частіше 1 разу на тиждень. У даному випадку необхідно проінформувати пацієнта про те, що поліпшення його клінічного стану не повинно бути наслідком змін у терапії, зокрема, припинення інгаляційних кортикостероїдів без медичного висновку.

Як і при використанні інших лікарських засобів для інгаляційної терапії, відразу після застосування препарату може розвиватися парадоксальний бронхоспазм, який проявляється у більш вираженій скруті дихання та посиленні хрипів. Бронхоспазм потребує лікування альтернативною формою випуску препарату або іншим бронходилататором для інгаляційної терапії (за його наявності). Застосування препарату Сальбутамол інгаляційно слід негайно припинити та при необхідності призначити інший швидкодіючий бронходилататор для продовження лікування.

Лікарські засоби з симпатоміметичною дією, до яких відноситься і сальбутамол, можуть викликати порушення діяльності серцево-судинної системи. Згідно з даними, отриманими в ході післяреєстраційного періоду застосування препарату, а також у літературі було виявлено випадки розвитку ішемії міокарда, асоційованої із застосуванням сальбутамолу. Пацієнтів з тяжкою формою кардіопатії нижчележачих відділів (наприклад, ІХС, аритмія або тяжка серцева недостатність) слід проінформувати про необхідність звернення до лікаря у разі виникнення болю в грудній клітці або інших симптомів, що свідчать про загострення захворювань серця. Слід звернути увагу на оцінку таких симптомів, як задишка та біль у грудях, які можуть бути наслідком як хвороби серця, так і захворювань дихальної системи.

Запобіжні заходи при використанні

У разі бронхіальної інфекції або рясної бронхореї слід передбачити проведення відповідного лікування, що сприятиме оптимальній дифузії препарату в дихальних шляхах.

Сальбутамол слід обережно призначати пацієнтам, які приймають значні дози інших симпатоміметичних препаратів.

Прийом сальбутамолу у звичайних дозах шляхом інгаляційного введення за допомогою пристрою у формі герметичного балончика зазвичай не викликає побічних реакцій у пацієнтів, які страждають на гіпертиреоз, порушеннями коронарного кровообігу, обструктивною кардіоміопатією, шлуночковою аритмією, артеріальною гіпертонією. за допомогою небулайзера перорально або за допомогою ін'єкцій, який слід обережно призначати таким пацієнтам.

Терапія бета-2-міметиками у підвищених дозах (особливо при їх введенні парентерально або за допомогою небулайзера) може призвести до потенційно тяжкої гіпокаліємії, яка може спричинити порушення серцевого ритму. У таких випадках рекомендується контролювати рівень калію в сироватці крові, зокрема, при одночасному застосуванні похідних ксантину, глюкокортикостероїдів, діуретиків, внаслідок гіпоксії, а також у пацієнтів з високим ризиком розвитку аритмії типу «пірует» (подовжений інтервал QT або терапія, здатна подовжити інтервал). QT).

Як і інші бета-2-агоністи адренорецепторів, сальбутамол може спричинити підвищення рівня глюкози в крові. У пацієнтів, які страждають на діабет, були відзначені випадки розвитку кетоацидозу. Супутнє застосування кортикостероїдів може посилити цей ефект.

Надзвичайно рідкісні випадки лактатацидозу, асоційовані із застосуванням підвищених доз бета-2-агоністів короткої дії, що вводяться внутрішньовенно або за допомогою інгаляцій за допомогою небулайзера, були відзначені, в основному, у пацієнтів, які проходили терапію для усунення загострення бронхіальної астми (див. »). Підвищення вмісту молочної кислоти може спричинити утруднення дихання або компенсуючу гіпервентиляцію, які можуть бути неправильно витлумачені як ознака невдалого лікування астми внаслідок недоречного підвищення дозування бета-агоністів короткої дії. Отже, ризик розвитку лактатацидозу повинен бути об'єктом пильного спостереження, особливо у важких випадках.

Спортсмени:

Спортсмени повинні брати до уваги, що цей лікарський засіб містить діючу речовину, яка може показати позитивні результати під час проведення тестів антидопінгового контролю.

Вплив на здатність керувати автомобілем та/або іншими механізмами

Немає даних.

Форма випуску

По 200 доз в алюмінієвий інгалятор, оснащений дозуючим пластмасовим пристроєм із захисним ковпачком. Інгалятор та дозуючий пристрій у зібраному вигляді разом з інструкцією із застосування поміщають у картонну пачку.

Термін придатності

2 роки. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

умови зберігання

При температурі не вище 30 °C, не заморожувати, не допускати впливу сонячних променів. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Як і більшість інших інгаляторів в аерозольних упаковках, Сальбутамол може бути менш ефективним за низьких температур. При охолодженні балончика рекомендується дістати його із пластмасового корпусу та зігріти руками протягом кількох хвилин. Балончик не можна розбирати, проколювати і кидати у вогонь, навіть якщо він порожній.

Умови відпустки з аптек

За рецептом.

Виробник

Глаксо Веллком Продакшен, Франція

Юридична адреса виробника:

Glaxo Wellcome Production, Франція

23 rue Lavoisier – Zone Industrielle No 2, Evreux, France /

Глаксо Веллком Продакшен, Франція

Промислова зона 2, рю Лавуазьє 23, Євро, Франція.

За додатковою інформацією звертатись за адресою:

Представництво ТОВ "GlaxoSmithKline Export Limited" (Великобританія) у Республіці Білорусь

Мінськ, вул. Воронянського, 7А, офіс 400

Тел.: +375 17 213 20 16; факс + 375 17 213 18 66

Інструкція із застосування інгалятора

Перевірка інгалятора

Перед першим використанням інгалятора або в тому випадку, якщо інгалятором не користувалися 5 днів і довше, видаліть ковпачок з мундштука, злегка стиснувши ковпачок з боків, добре струсіть інгалятор і натисніть на клапан аерозолю для вивільнення двох інгаляційних доз в повітря, .

Використання інгалятора

Видаліть ковпачок з мундштука, злегка стиснувши ковпачок з боків.

Огляньте мундштук зсередини та зовні, щоб переконатися, що він чистий і не містить сторонніх частинок.

Добре струсіть інгалятор для рівномірного перемішування вмісту та видалення сторонніх частинок.

Тримайте інгалятор між вказівним та великим пальцями у вертикальному положенні дном догори, при цьому великий палець повинен розташовуватися на підставі під мундштуком.

Зробіть повільний глибокий видих, обхопіть мундштук губами, не стискаючи зубами.

Виробляючи максимально глибокий вдих через рот, одночасно натисніть на верхню частину інгалятора, щоб вивільнити одну інгаляційну дозу Сальбутамолу.

Затримайте дихання на кілька секунд, вийміть з рота мундштук, потім повільно видихніть.

Для отримання другої дози, тримаючи інгалятор у вертикальному положенні, зачекайте близько 30 с і повторіть стадії 3–7.

Щільно закрийте мундштук захисним ковпачком.

Увага! Виконуючи стадії 5, 6 та 7, не можна поспішати. Слід починати вдих якомога повільніше безпосередньо перед натисканням на клапан інгалятора. У перші кілька разів рекомендується попрактикуватись перед дзеркалом. Якщо Ви бачите «туман», що виходить із верхньої частини інгалятора або з куточків рота, Вам слід розпочати все заново зі стадії 3.

Якщо лікар дав Вам інші інструкції щодо використання інгалятора, то суворо дотримуйтесь їх. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть труднощі з використанням інгалятора.

Очищення інгалятора

Інгалятор необхідно чистити не рідше ніж один раз на тиждень.

Вийміть металевий балончик із пластмасового корпусу та зніміть кришку мундштука.

Ретельно промийте пластмасовий корпус та кришку мундштука під струменем теплої води.

Просушіть пластмасовий корпус та кришку мундштука повністю як зовні, так і всередині. Не допускайте перегрівання.

Помістіть металевий балончик у пластмасовий корпус та надягніть кришку мундштука.

Не занурюйте металічний балочок у воду.

Права на товарні знаки належать групі компаній GSK.