Транестат ампули 100 мг/мл 5 мл №6

Транестат

Інструкція

склад

речовина, що діє : tranexamic acid;

1 мл транексамова кислоти 100 мг

Допоміжні речовини: вода для ін'єкцій.

Лікарська форма

Розчин для ін'єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: розчин стерильний для ін'єкцій прозорого кольору.

Фармакологічна група

Антигеморагічні засоби. Інгібітори фібринолізу. Код АТХ В02А А02.

Фармакологічні властивості

Фармакологічні.

Транестат – антифібринолітичний засіб. Транексамова кислота конкурентно інгібує активацію плазміногену та його перетворення на плазмін. Чинить гемостатичну дію при кровотечах, пов'язаних з підвищенням фібринолізу, а також протиалергічною та протизапальною дією за рахунок стримування утворення кінінів та інших активних пептидів, що беруть участь в алергічних та запальних реакціях.

Фармакокінетика.

Виводиться нирками – 90% виділяється із сечею у незміненому вигляді протягом доби.

свідчення

Кровотеча або ризик кровотечі при посиленні фібринолізу, як генералізованого (кровотеча під час та після операції на передміхуровій залозі, геморагічні ускладнення фібринолітичної терапії), так і місцевого (маткова, шлунково-кишкова кровотеча, кровотеча після простатектомії, тонзилектомії, тонзилектомії, у хворих на гемофілію).

Протипоказання

Підвищена чутливість до транексамової кислоти та компонентів, що входять до складу препарату. Гострий венозний або артеріальний тромбоз (див. розділ «Особливості застосування»), тромбоемболічні захворювання в анамнезі, високий ризик тромбоутворення, тяжка ниркова недостатність, макроскопічна гематурія, інфаркт міокарда, субарахноїдальний крововилив, коагулопатія активації фібринолізу; порушення колірного зору. Судоми в анамнезі. Протипоказано проведення інтратекальних та інтравентрикулярних ін'єкцій.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Через обмеженість даних високоактивні протромбінові комплекси та інші антифібринолітичні агенти, антиінгібіторні коагуляційні комплекси не слід застосовувати одночасно з транексамовою кислотою. Транексамову кислоту можна змішувати з більшістю розчинів (електроліти, розчин глюкози, протишоковий розчин).

При внутрішньовенному краплинному введенні можна додавати гепарин.

Спільна терапія хлорпромазином і транексамова кислотою у пацієнтів із субарахноїдальним крововиливом може призвести до спазму мозкових судин та церебральної ішемії, також можливе зниження мозкового кровообігу.

Препарат сумісний з урокіназою, норадреналіном бітартрат, дезоксієпінефрину гідрохлорид, дипіридамолом, діазепамом.

З обережністю застосовувати пацієнтам, які отримують антифібринолітичну терапію.

При одночасному застосуванні з естрогеном підвищується ризик утворення тромбів.

Особливості застосування

Внутрішньовенні ін'єкції вводити повільно. Препарат не слід вводити внутрішньом'язово.

При швидкому введенні можливі запаморочення та артеріальна гіпотензія, щоб уникнути артеріальної гіпотензії, препарат слід вводити повільно і в кількості не більше 1 мг на хвилину.

При нирковій недостатності залежно від ступеня підвищення креатиніну сироватки крові зменшують дозу та кількість введень, при тяжкій нирковій недостатності препарат протипоказаний.

При лікуванні гематурії ниркового генезу зростає ризик механічної анурії внаслідок утворення згустку в уретрі.

Перед застосуванням транексамової кислоти слід оцінити фактори ризику тромбоемболічних захворювань.

Спостерігалися випадки венозного та артеріального тромбозу або тромбоемболії у пацієнтів, які отримували транексамову кислоту. Крім того, повідомлялося про випадки закупорки судин сітківки та центральної ретинальної вени. У пацієнтів з тромбоемболічною хворобою або в анамнезі спадкових тромбоемболічних захворювань існує підвищений ризик виникнення венозних або артеріальних тромбозів.

Транестат не слід застосовувати одночасно з препаратом «Фактор IX комплекс (Factor IX complex)» або антиінгібіторними коагуляційними комплексами, оскільки підвищується ризик утворення тромбозів.

Пацієнти з ДВС-синдромом, яким необхідне лікування Транестатом, повинні бути під наглядом лікаря, який має досвід терапії таких захворювань.

У пацієнтів з ДВС-синдромом лікування повинно бути обмежене лише у разі переважання активації фібринолітичної системи при гострих тяжких кровотечах.

Для пацієнтів з високим ризиком розвитку тромбоемболії можливе застосування транексамової кислоти з гепарином. Транексамова кислота не впливає на механізм дії гепарину.

Під час лікування протягом кількох днів необхідне спостереження офтальмолога з перевіркою гостроти зору, полів зору та кольорового зору, оглядом очного дна.

З обережністю застосовувати транексамову кислоту пацієнтам, які приймають пероральні контрацептиви, оскільки підвищується ризик виникнення тромбозів.

При застосуванні транексамової кислоти повідомлялося про випадки судом. Більшість цих випадків були зареєстровані після внутрішньовенного застосування транексамової кислоти у високих дозах при проведенні аортокоронарного шунтування (АКШ). При застосуванні в рекомендованих низьких дозах транексамової кислоти частота виникнення випадків судом після операцій така сама, як і у пацієнтів, які не отримували транексамову кислоту.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Немає достатніх клінічних даних щодо застосування препарату під час вагітності, тому препарат можна застосовувати лише у випадках, коли існує загроза життю вагітної.

Транексамова кислота проникає у грудне молоко. У разі необхідності застосування препарату слід припинити годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом чи іншими механізмами.

У разі виникнення побічних реакцій з боку центральної нервової системи та/або органів зору слід утриматися від керування автотранспортом чи іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози

Вводять внутрішньовенно (краплинно, струминно).

Режим дозування індивідуальний, залежно від клінічної ситуації.

При генералізованому фібринолізі вводять у разовій дозі 15 мг/кг маси тіла кожні 6-8 годин, швидкість введення – 1 мл/хв.

При місцевому фібринолізі рекомендується застосовувати препарат 200-500 мг 2-3 рази на добу.

При простатектомії вводять під час операції 1 г, потім по 1 г кожні 8 годин протягом 3 днів, після чого переходять на прийом таблетованої форми транексамової кислоти до зникнення макрогематурії.

Якщо існує великий ризик розвитку кровотечі, при системній запальній реакції рекомендується застосовувати препарат у дозі 10–11 мг/кг за 20–30 хв до втручання.

Хворим на коагулопатію перед екстракцією зуба препарат вводять у дозі 10 мг/кг маси тіла, після екстракції зуба призначають прийом внутрішньо таблетованої форми транексамової кислоти.

У випадках порушення функції виділення нирок необхідна корекція режиму дозування: при концентрації креатиніну в крові 120-250 мкмоль/л призначають по 10 мг/кг 2 рази на добу; при концентрації 250-500 мкмоль/л – по 10 мг/кг 1 раз на добу при концентрації понад 500 мкмоль/л – по 5 мг/кг 1 раз на добу.

Пацієнти похилого віку.

У разі відсутності порушень функції виділення нирок корекція дози не потрібна.

Діти.

Разова доза для дітей становить 10 мг/кг, яку вводять двічі на добу.

Передозування

У поодиноких випадках можуть спостерігатися нудота, блювання, ортостатичні симптоми, гіпотензія, запаморочення, головний біль, судоми або посилення проявів інших побічних реакцій.

Лікування: симптоматична терапія, форсований діурез. Необхідно підтримувати водно-сольовий баланс.

Побічні реакції

З боку травного тракту: нудота, блювання, діарея, печія, відчуття дискомфорту у шлунку та кишечнику.

З боку нервової системи: судоми, запаморочення, сонливість.

Серцево-судинна система: артеріальна гіпотензія (особливо після швидкого внутрішньовенного введення), ортостатична гіпотензія, тахікардія, біль у грудній клітці, тромбоемболії, тромбоз глибоких вен, емболія легень, тромбоз судин головного мозку.

З боку сечовидільної системи: гострий некроз кіркового шару нирок.

Порушення / нечіткість зору, хроматопсія.

Можливі слабкість, реакції гіперчутливості, включаючи анафілаксії, висипання на шкірі, алергічний дерматит, свербіж, кропив'янку.

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати в недоступному для дітей місці в оригінальній упаковці за температури не вище 30°С.

Упаковка

6 ампул по 5 мл у контурній комірковій упаковці в пачці з картону;

3 ампули по 5 мл у контурній комірковій упаковці, 2 контурні упаковки в пачці з картону.

Категорія відпустки

За рецептом.