• Рейтинг:
  • Производитель:
  • Модель:
    Зевесин таб. п/о 5мг №30 Зентива
  • Артикул:
    sku-99451
337.00грн.
Есть в наличии
Внешний вид упаковки может отличаться от приведенной на сайте
Киев, Межигорская 56

все вопросы по телефону (097) 141-69-71

Сумы, Заливная 5

все вопросы по телефону (068) 172-31-12


Зевесин

Инструкция

Состав и форма выпуска

Состав

  • действующее вещество: солифенацина сукцинат;
  • 1 таблетка содержит солифенацина сукцината 5 мг (эквивалентно 3,771 мг солифенацина) или 10 мг (эквивалентно 7,543 мг солифенацина)
  • вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза, магния стеарат, полиэтиленгликоль, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е172) - для таблеток по 5 мг, железа оксид красный (Е172) - для таблеток по 10 мг, тальк.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой (№10, №30 (10хЗ): по 10 таблеток в блистере, по 1 или по 3 блистера в картонной коробке).

Основные физико-химические свойства

  • таблетки 5 мг - белые или желтоватые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой
  • таблетки 10 мг - от белого до розоватого цвета двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Солифенацин - конкурентный специфический антагонист холинергических рецепторов преимущественно М 3 подтипа, что имеет слабую родство с другими рецепторами и тестируемыми ионными каналами.

Эффективность препарата наблюдалась уже на первой неделе лечения и стабилизировалась в течение следующих 12 недель лечения. Максимальный эффект препарата может проявляться уже через 4 недели.

Фармакокинетика

Абсорбция. После приема препарата максимальная концентрация солифенацина в плазме крови (C mах ) достигается через 3-8 часов. Время достижения максимальной концентрации (t max ) не зависит от дозы препарата. Значение Cmах и площади под кривой (AUC) увеличиваются пропорционально дозе в промежутке от 5 мг до 40 мг. Биодоступность составляет примерно 90%. Прием пищи на значение Cmах и AUC солифенацина не влияет.

Распределение. Солифенацин значительной степени (почти 98%) связывается с белками плазмы крови, главным образом с a1 -кислим гликопротеином.

Метаболизм. Солифенацин значительной степени метаболизируется в печени, главным образом цитохромом Р450 ЗА4 (CYP3A4). Системный клиренс солифенацина составляет примерно 9,5 л / час, и терминальный период его полувыведения составляет 45-68 часов. После приема препарата в плазме крови, кроме солифенацина был идентифицирован 1 фармакологически активный (4R-гидроксисолифенацин) и 3 неактивные метаболиты (N-глюкуронид, N-оксид и 4R-гидрокси-N-оксид солифенацина). Выведение. После однократного применения 10 мг [14 C-меченого] -солифенацину примерно 70% радиоактивной метки обнаруживается в моче и 23% - в фекалиях в течение 26 дней. В моче примерно 11% радиоактивной метки выводится в виде неизмененной активной субстанции; примерно 18% - в виде метаболита N-оксида, 9% - в виде метаболита 4R-гидрокси-N-оксида и 8% - в виде 4R-гидроксиметаболита (активный метаболит).

Пропорциональность дозы. В промежутке терапевтических доз фармакокинетика препарата линейная.

Показания к применению

Симптоматическое лечение ургентного (императивного) недержания мочи и / или частого мочеиспускания, а также ургентных (императивных) позывов к мочеиспусканию, характерных для пациентов с синдромом гиперактивного мочевого пузыря.

Противопоказания

  • Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ;
  • задержка мочеиспускания
  • тяжелые желудочно-кишечные заболевания (включая токсический мегаколон);
  • миастения gravis;
  • глаукома;
  • проведения гемодиализа;
  • тяжелая печеночная недостаточность
  • тяжелая почечная недостаточность или печеночная недостаточность средней степени тяжести у пациентов, получающих лечение активными ингибиторами цитохрома CYP3A4, например кетоконазолом.

Способ применения и дозы

Зевесин принимают внутрь; таблетки следует глотать целиком, запивая жидкостью. Препарат можно принимать независимо от приема пищи.

Взрослые, в том числе пациенты пожилого возраста. Рекомендуемая доза солифенацина сукцината составляет 5 мг 1 раз в сутки. При необходимости дозу солифенацина сукцината можно увеличить до 10 мг 1 раз в сутки.

Передозировка

Симптомы. Передозировка солифенацина сукцината потенциально может привести к тяжелым антихолинергических эффектов. Самая высокая доза солифенацина сукцината, случайно принята одним пациентом, составляла 280 мг в течение 5:00 наблюдались изменения психического состояния, не нуждались в госпитализации.

Лечение. В случае передозировки солифенацина сукцината пациенту необходимо принять активированный уголь. Может быть полезным промывание желудка, если оно выполнено в течение 1:00 после приема препарата, но не следует вызывать рвоту.

Лечение симптоматическое:

  • тяжелые антихолинергические эффекты со стороны центральной нервной системы, такие как галлюцинации или повышенная возбудимость - физостигмин или карбахол;
  • судороги или повышенная возбудимость - бензодиазепин;
  • недостаточность со стороны органов дыхания - проведение искусственной вентиляции легких;
  • тахикардия - бета-блокаторы;
  • задержка мочеиспускания - катетеризация;
  • мидриаз - глазные капли, например пилокарпин и / или пребывания пациента в темной комнате.

Как и в случае передозировки другими антихолинергическими средствами, особое внимание следует уделять пациентам с установленным риском удлинения интервала QT (при гипокалиемии, брадикардии, при одновременном применении препаратов, которые удлиняют интервал QT) и пациентам с заболеваниями сердца (ишемия миокарда, аритмии, застойная сердечная недостаточность ).

Побочные действия

Побочные реакции сгруппированы в соответствии с терминологии (MedDRA) и по частоте: очень часто (≥1 / 10); часто (³1 / 100 до <1/10); нечасто (³1 / 1000 до <1/100); редко (³1 / 10000 до <1/1000); очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).

Классификация систем органов, по MedDRAОчень часто ≥1 / 10часто > 1/100, <1/10нечасто > 1/1000, <1/100редко > 1/10000, <1/1000Очень редко <1/10000, неизвестно (нельзя оценить по имеющимся данным)
Инфекции и инвазии  инфекции мочевыводящих путей, цистит  
Со стороны иммунной системы    анафилактическая реакция
Метаболические и алиментарные расстройства    уменьшение аппетита гиперкалиемия
Со стороны психики   галюцина-ции , спутанность сознанияделирий
Со стороны нервной системы и органов чувств  сонливость, нарушение вкусаголовокружения, головная боль   
Со стороны органов зрения нечеткость зрениясухость глаз глаукома
Со стороны сердца  полиморфная желудочковая тахикардия (torsade de pointes) ; удлинение интервала QT на ЭКГ  
Со стороны респираторной системы, грудной клетки и средостения  сухость слизистой оболочки носовой полости дисфония
Со стороны пищеварительной системысухость во ртузапор, тошнота, диспепсия, боль в животеГастроезофаге-альная рефлюксная болезнь, сухость в горленепроходимость толстого кишечника, копростаз, рвотанепроходимость кишечника ощущение дискомфорта в области живота
Со стороны пищеварительной системы   нарушение функции печени отклонения от нормы со стороны показателей функции печени 
Со стороны кожи и подкожных тканей  сухость кожизуд высыпаниямультиформная эритема крапивница ангионевротический отек , эксфолиативный дерматит
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани    мышечная слабость
Со стороны почек и мочевыделительной системы  затрудненное моче-выпусказадержка моче-выпускапочечная недостаточность
общие расстройства  повышенная утомляемость, периферический отек  

Особые указания

Применение в период беременности и кормления грудью

Беременность.

На сегодня клинические данные о применении солифенацина женщинам, которые забеременели в период приема препарата отсутствуют. Результаты исследований на животных не указывают на наличие какого-либо прямого вредного воздействия на фертильность, развитие эмбриона / плода или на течение родов. Потенциальный риск для человека неизвестен. Беременным этот препарат следует применять с осторожностью.

Период кормления грудью.

На сегодня данные относительно того, выводится солифенацин в грудное молоко у людей отсутствуют. У мышей солифенацин и / или его метаболиты экскретируются в грудное молоко и вызывают дозозависимое отсутствие прироста массы тела у новорожденного потомства. В связи с этим следует избегать применения препарата Зевесин в период кормления грудью.

Фертильность.

Для описания препарата
Торговое название Зевесин
Действующие вещество Солифенацина сукцинат
Фармакологическая группа Средство, которое понижает тонус (возбудимость) мышц мочевыводящего канала
Форма выпуска Таблетки
Код ATX G04BD08
Показания для лечения для симптоматического лечения императивного (ургентного) недержания мочи; для симптоматического лечения частого мочеиспускания; для симптоматического лечения императивных (ургентных) позывов к мочеиспусканию, возникающих при синдроме гиперактивного мочевого пузыря.

Теги: Зевесин таб. п/о 5мг №30 Зентива