На 1 таблетку:
Діюча речовина:
Фавіпіравір – 200,0 мг
Допоміжні речовини:
Повідон (К-30), кремнію діоксид колоїдний, гіпозолоза низькозаміщена, целюлоза мікрокристалічна (тип 101), кросповідон, стеаринова кислота.
Плівкова оболонка:
Готове плівкове покриття Опадрай® 03F220114 жовтий (Гіпромелоза, титану діоксид, макрогол 4000 (Поліетиленгліколь 4000), барвник заліза оксид жовтий Е172).

Противірусна активність in vitro
Фавіпіравір має противірусну активність проти лабораторних штамів вірусів грипу А і В (половинна максимальна ефективна концентрація (ЕС50) 0,014-0,55 мкг/мл).
Для штамів вірусів грипу А і В, резистентних до адамантану (амантадину рімантадину), осельтамівіру або занамівіру, ЄС50 становить 0,03-0,94 мкг/мл та 0,09-0,83 мкг/мл, відповідно. Для штамів вірусу грипу А (включаючи штами, резистентні до адамантану, осельтамівіру та занамівіру), таких як свинячий грип типу А та пташиний грип типу А, включаючи високопатогенні штами (в тому числі, H5N1 та H7N9), ЕС60 становить 53 мкг/мл.
Для штамів вірусів грипу А і В, резистентних до адамантану, осельтамівіру та занамівіру, ЕС50 становить 0,09-0,47 мкг/мл; перехресна резистентність немає.
Фавіпіравір інгібує вірус SARS-CoV-2, що викликає нову коронавірусну інфекцію (COVID-19). ЕС50 у клітинах Vero Е6 становить 61,88 мкмоль, що відповідає 9,72 мкг/мл.
Механізм дії
Фавіпіравір метаболізується в клітинах до рибозилтрифосфату фавіпіравіру (РТФ фавіпіравіру) і вибірково інгібує РНК-залежну РНК полімеразу, що бере участь у реплікації вірусу грипу. РТФ фавіпіравіру (1000 мкмоль/л) не показала інгібуючої дії на α ДНК людини, але показала інгібуючу дію в діапазоні від 9,1 до 13,5 % на β і в діапазоні від 11,7 до 41,2 % на γ ДНК людини . Інгібуюча концентрація (IC50) РТФ фавіпіравіру для полімерази II РНК людини склала 905 мкмоль/л.
Резистентність
Після 30 пересівань у присутності фавіпіравіру не спостерігалося змін у сприйнятливості вірусів грипу типу А до фавіпіравіру, резистентних штамів також не спостерігалося. У проведених клінічних дослідженнях не виявлена поява вірусів грипу, резистентних до фавіпіравірівного покриття.

Лікування нової коронавірусної інфекції (COVID-19).

Підвищена чутливість до фавіпіравіру або до будь-якого компонента препарату АРЕПЛІВІР.
Печінкова недостатність тяжкого ступеня тяжкості (клас З класифікації Чайлд-Пью).
Ниркова недостатність тяжкого та термінального ступеня тяжкості (СКФ <30 мл/хв).
Вагітність чи планування вагітності.
Період грудного вигодовування.
Дитячий вік віком до 18 років.

Внутрішньо, за 30 хв до їди. Препарат АРЕПЛІВІР призначається в умовах стаціонару.
Рекомендований режим дозування:
в день прийому по 1 600 мг (8 таблеток) 2 десь у день, в 2-10 дні по 600 мг (3 таблетки) 2 десь у день.
Загальна тривалість курсу лікування становить 10 днів або до підтвердження елімінації вірусу, якщо настане раніше (два послідовні негативні результати ПЛР-дослідження, отримані з інтервалом не менше 24 годин).

У клінічному дослідженні препарату АЛЕПРИВІР (дані проміжного звіту) небажані реакції спостерігалися у 9 пацієнтів із 40 (22,5%), у тому числі підвищення активності аланінамінотрансферази (АЛТ) у 5 (12,5%) пацієнтів, підвищення активності аспартатамінотрансферази (ACT) у 7 (17,5%) пацієнтів та підвищення активності креатинфосфокінази у 1 (2,5%) пацієнта. Дані небажані реакції відповідають відомим небажаним лікарським реакціям фавіпіравіру.
Оцінка частоти виникнення небажаних побічних реакцій полягає в класифікації ВООЗ: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); рідко (≥1/10000, <1/1000); дуже рідко (<1/10000); частота невідома (установити частоту за наявними даними неможливо).
Небажані реакції:
Порушення з боку крові та лімфатичної системи:
часто: нейтропенія, лейкопенія;
рідко: лейкоцитоз, моноцитоз, ретикулоцитопенія.
Порушення з боку обміну речовин та харчування:
часто: гіперурикемія, гіпертригліцеридемія;
нечасто: глюкозурія;
рідко: гіпокаліємія.
Порушення з боку імунної системи:
нечасто: висип
рідко: екзема, свербіж.
Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння:
рідко: бронхіальна астма, біль у горлі, риніт, назофарингіт.
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту:
часто: діарея
нечасто: нудота, блювання, біль у животі
рідко: дискомфорт у животі, виразка дванадцятипалої кишки, кров'яний стілець, гастрит.
Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів:
часто: підвищення активності АЛТ, підвищення активності ACT, підвищення активності гамма-глутамілтрансферази (ГГТ)
рідко: підвищення активності лужної фосфатази (ЛФ), підвищення концентрації білірубіну в крові.
Інші:
рідко: аномальна поведінка, підвищення активності креатинфосфокінази (КФК), гематурія, поліп гортані, гіперпігментація, порушення смакової чутливості, гематома, нечіткість зору, біль у оці, вертиго, надшлуночкові екстрасистоли, біль у грудній клітці.

Повідомлення про передозування фавіпіравіром відсутні.

Фавіпіравір не метабілізується цитохромом P450, головним чином метаболізується альдегідоксидазою та частково ксантиноксидазою. Фавіпіравір інгібує альдегідоксидазу та цитохром CYP2C8, але не індукує цитохром Р450.
Міжлікарські взаємодії:
Піразінамід
Ознаки, симптоми та лікування: Гіперурикемія
Механізм дії та фактори ризику: Додатково підвищується реабсорбція сечової кислоти у ниркових канальцях.
Репаглінід
Ознаки, симптоми та лікування: Може підвищитися концентрація репаглініду в крові, можливий розвиток небажаних реакцій на репаглінід.
Механізм дії та фактори ризику: Інгібування CYP2C8 призводить до підвищення концентрації репаглініду в крові.
Теофілін
Ознаки, симптоми та лікування: Концентрація фавіпіравіру в крові може підвищитися, можливий розвиток небажаних реакцій на фавіпіравір.
Механізм дії та фактори ризику: Взаємодія з ксантиноксидазою може призвести до підвищення концентрації фавіпіравіру в крові.
Фамцикловір,суліндак
Ознаки, симптоми та лікування: Ефективність цих лікарських препаратів може бути знижена.
Механізм дії та фактори ризику: Інгібування фавіпіравіром альдегідоксидази може призвести до зниження концентрації активних форм даних препаратів у крові.

Застосування препарату можливе лише за умов стаціонарної медичної допомоги.
При розвитку побічної дії необхідно повідомляти про це у встановленому порядку для здійснення заходів щодо фармаконагляду. До початку прийому препарату АРЕПЛІВІР необхідно надати письмову інформацію пацієнтові про ефективність препарату та ризики, пов'язані з його застосуванням (у тому числі про ризик впливу на ембріон та плід) та отримати письмову згоду на застосування препарату.
Оскільки в дослідженнях фавіпіравіру на тваринах спостерігалася смерть ембріонів і тератогенність, препарат АРЕПЛІВІР не можна призначати вагітним і вагітним жінкам.
При призначенні препарату АРЕПЛІВІР жінкам, здатним до дітонародження (у тому числі в постменопаузі менше 2-х років), необхідно підтвердити негативний результат тесту на вагітність до початку лікування. Жінкам, здатним до дітонародження, необхідно повною мірою пояснити ризики та ретельно проінструктувати використовувати найбільш ефективні методи контрацепції з їхніми партнерами під час прийому препарату та протягом 1 місяця після його закінчення (презерватив зі сперміцидом). При припущенні про можливий наступ вагітності необхідно негайно відмінити прийом препарату та проконсультуватися з лікарем.
При розподілі в організмі людини препарату АРЕПЛІВІР потрапляє до сперми. При призначенні препарату пацієнтам чоловікам необхідно повною мірою пояснити ризики та ретельно проінструктувати використовувати найефективніші методи контрацепції при сексуальних контактах під час прийому препарату та протягом 3 місяців після його закінчення (презерватив зі сперміцидом). Додатково необхідно проінструктувати пацієнтів чоловіків, щоб не вступати в сексуальні контакти з вагітними жінками.
При розподілі в організмі людини препарат АРЕПЛІВІР потрапляє у грудне молоко. При призначенні препарату жінкам, що годують, необхідно повною мірою пояснити ризики і ретельно проінструктувати припинити грудне вигодовування на час прийому препарату і протягом 7 днів після його закінчення.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами, механізмами
Слід бути обережними при керуванні транспортними засобами та роботі з механізмами.