Дипроспан (ампула із суспензією)

Інструкція із застосування

Структура, модель випуску та упаковка

1 мілілітрів речовини включає:

активні елементи: бетаметазону натрію добрива 2,63 мг (в еквіваленті 2 мг бетаметазону), бетаметазону дипропіонат 6,43 мг (в еквіваленті 5 мг бетаметазону);

допоміжні елементи: динатрію едетат 0,ДЕСЯТІ мг, натрію гідрофосфату дигідрат 2,51 мг, натрію сіль 5,00 мг, полісорбат-80 0,П'ЯТЬДЕСЯТ мг, бензиловий алкоголь 9,00 мг, метилпарагідроксибенДатЦ, мг, кармелозу натрію 5,00 мг, макрогол-4000 ДВАДЦАТИЙ,00 мг, хлороводнева вуглекислота аж до pH 6,7-7,7, волога з метою ін'єкцій аж до 1 мілілітрів.

По 1 або 2 мл речовини в одноразовому шприці розміром 2 мл з невиразного скла виду I (ЕФ) разом з градуйованою шкалою в 2 мл.

Одноразовий пневмошприц разом з одного краю закупорений змінним гумовим ковпачком, але разом з іншим краєм пластмасовим поршнем разом з навороченою в мовчазний гумовою поршневою пробкою. 1 разовий, знезаражений, заздалегідь наповнений пневмошприц в наборі разом з 2 знезараженими голками (завбільшки 0,5 х двадцять п'ять міліметрів а також 0,8 х п'ятьдесят міліметрів) в персональній знезараженій упаковці, розміщені в замку.

Прозорий пластмасовий вантажоконтейнер і керівництво згідно з використанням поміщають у картонну стопку.

Опис лікувальної форми

Прозора, прозора або блідо-жовта, трохи тягуча розчин, що включає легко і просто ресуспендовані білі або майже білі частинки, незалежна від сторонніх підключень. Поруч збовтуванні сформується стійка аеросуспензія білого або жовтого тону.

Фармакотерапевтична група

Глюкокортикостероїд.

Фармакокінетика

Бетаметазону натрію добрива добре розтопимо в там і після внутрішньом'язового застосування швидко піддається гідролізу і практично негайно вбирається з зони застосування, що гарантує швидку основу терапевтичного впливу. Практично повністю вводиться на процес 1-го дня після застосування. Бетаметазону дипропіонат повільним темпом вбирається зі сховища, метаболізується з часом, що зумовлює тривалий вплив речовини, а також вводиться в процес більше ніж 10 діб.

Бетаметазон відмінно в'яжеться разом із білками плазми (62,5%). Метаболізується в печінці разом з утворенням переважно безініціативних метаболітів. Вводиться переважно нирками.

Фармакодинаміка

Препарат Дипроспан® - штучний глюкокортикостероїд (ГКС), володіє високою глюкокортикостероїдною і незначною мінералокортикостероїдною ініціативністю. Препарат має протизапальний, протиалергічний і імунодепресивний вплив, але також проявляє виражений і різноманітний вплив на різні типи обміну елементів.

Взаємодіє з спеціальними цитоплазматическими сенсорами разом із утворенням ансамблю, що проходить основа клітини, і навіть спонукального узагальнення матричної рибонуклеїнової кислоти, остання індукує формування білків, зокрема. ліпокортину, які опосередковують клітинні результати. Ліпокортин пригнічує фосфоліпазу А2, стримує звільнення лінолевої кислоти і стримує узагальнення ендоперекисів, простагландинів, лейкотрієнів, що сприяють діям запалення, алергії та ін.

Білковий заміна: знижує кількість білочка в плазмі регули (через розрахунок глобулінів) разом з підвищенням коефіцієнта альбумін/глобулін, підвищує узагальнення альбумінів у печінці і нирках, підвищує дисиміляція білочка в м'язовій матерії.

Ліпідна заміна: збільшує узагальнення верховних жирних кислот і тригліцеридів, перерозподіляє сало (накопичення жиру в основному в сфери плечової зони, особистості, живота), призводить до формування гіперхолістерінемії.

Вуглеводна заміна: підвищує поглинання вуглеводів з шлунково-кишкового тракту (ТРАКТ), збільшує динамічність глюкозо-6-фосфатази, що занурює для збільшення дохід глюкози з печінки в кровушка, збільшує динамічність фосфоенолпіруваткарбоксилази, а також узагальнення гамікотрансферази.

Водно-електролітична заміна: гальмує іони натрію і воду в організмі, спонукає виведення іонів калію (мінералокортикостероїдна динамічність), знижує поглинання кальцію з ТРАКТ, "вимиває" іони кальцію з пороху, збільшує виведення іонів кальцію нирками.

Протизапальний результат пов'язаний з пригніченням звільнення еозинофілами медіаторів запалення; індукування створення ліпокортину а також зниження числа товстих клітин, що виробляють гіалуронову кислоту; разом із скороченням проникності капілярів; стабілізацією клітинних оболонок і оболонок органел (особливо лизосомальных).

Протиалергічний результат формується внаслідок припинення синтезу і секреції медіаторів алергії, гальмування звільнення з сенсибілізованих товстих клітин і базофілів гістаміну і інших біологічно діючих елементів, Т-і В-лімфоцитів, ефективних клітин, антитілоутворення, зміни імунного рішення організму.

Підвищує сприйнятливість бетка-адренорецепторів бронхів невеликого і середнього калібру для магматогенним катехоламінам і зовнішнім симпатоміметикам, знижує мікров'язкість таємниці слизової верстви бронхів через розрахунок пригнічення або зменшення його препарату.

Депресивний результат пояснений гальмуванням звільнення цитокінів (інтерлейкіну 1, інтерлейкіну 2, інтерферону палітра) з лімфоцитів і макрофагів. Стримує узагальнення і секрецію ГОРМОН і повторно - узагальнення магматогенних кортикостероїдів. Пригнічує секрецію тиреотропного гормону (ТТГ) і фолікулостимулюючого гормону (ФСГ). Стримує звільнення бета-ліпотропіну, але не знижує вміст циркулюючого бета-ендорфіну.

Гальмує сполучнотканинні взаємодії в процесі запального ходу і знижує ймовірність створення рубцевої матерії.

Бетаметазону натрію добрива є легкорозчинним поєднанням, що добре вбирається після внутрішньовенного застосування в матерії і гарантує швидкий ефект. Бетаметазон дипропіонат містить найбільш повільне поглинання. Комбінуванням цих солей бетаметазону може бути формування лікувальної речовини так само як разом з тимчасовим (проте швидким), таким (образом і тривалим впливом).

У зв'язку з способу використання (внутрішньовенно (в/в), внутрішньом'язово (в/м), внутриартикулярно, периартикулярно, внутрикожно (в/к)) досягає єдиний чи регіональний результат.

Показання до застосування

Терапія у старших станів і хвороб, поруч яких глюкокортикостероїд лікування дозволяє досягти необхідного клінічного результату (слід брати до уваги, що ж поруч певних захворюваннях глюкокортикостероїдів лікування є додатковою і не замінює типову терапію):

Захворювання кістково-м'язової концепції і м'яких матеріалів, в т.ч. ревматичний хвороба, остеоартроз, бурсити, анкілозуюча хвороба, епікондиліт, кокцигодинія, кривошийка, гангліозна атерома, фасціїт.

Алергічні хвороби, зокрема. бронхіальна задишка, сінна гарячка (поліноз), алергічний захворювання, нерівномірний або цілорічний нежить, цілюща хвороба, сироваткова хвороба, взаємодії на укуси комах.

дерматологічні хвороби, в т.ч. атопічний запалення, монетоподібний мокрець, нейродерміти, комунікабельний запалення, виявлений фотодерматит, строфулус, червоний рівний трихофітія, гніздова облисіння, дискоїдна червона люпус, лускатий лишай, келоїдні рубці, звичайна.

Системні хвороби монтажної матерії, у тому числі цілий червоний вовчак, склеродермію, колагеноз, вузликовий періартеріїт.

Гемобластози (неміцна терапія лейкозу і лімфом у старших; сильний лейкемія у дітей).

Первинна або другорядна дефіцит шкірки надниркових залоз (поряд неухильному синхронному використанні мінералокортикостероїдів).

Інші хвороби а також болючі капіталом, що викликають цілу глюкокортикостероїд терапії (адреногенітальна дисфорія, місцевий ілеїт, хворобливі зміни регули поруч потреби використання глюкокортикостероїдів).

Протипоказання до застосування

Висока сприйнятливість для бетаметазону або іншим компонентам речовини, або іншим кортикостероїдам,

системні мікози,

внутрішньовенне, парентеральне, епідуральне, інтратекальне впровадження,

введення безпосередньо в сухожилля м'язів,

при внутрішньосуглобовому введенні: нестійкий з'єднання, заразний захворювання,

введення в заражені порожнини і в міжхребетне місце,

дитячі роки аж до 3-х років (присутність у складі бензилового спирту),

порушення коагуляції (в т.ч. терапія антикоагулянтами),

період глибокого вигодовування,

одночасне впровадження імуносупресивних доз речовини разом з життєвими і знесиленими вакцинами,

набряк провідного мозку через черепно-розумову травму.

Вагітність та лактація

У взаємозв'язку разом з відсутністю регульованих досліджень захищеності використання речовини Дипроспан® у період вагітності використання речовини в період вагітності або близько дівчат разом з убезпеченим репродуктивним потенціалом представлено лише в тому випадку, якщо прогнозований фізіотерапевтичний результат з метою матері перевершує загрозу ймовірного негативного впливу речовини на результат . Необхідно ретельно контролювати положення пацієнток разом із гестозом II п'ятдесяти відсотків вагітності (особливо разом із прееклампсією).

Бетаметазон потрапляє за допомогою плаценти. У дослідженнях у тварин знаходилися зареєстровані вади і патології (запізнення) формування фрукта на тлі використання кортикостероїдів під час вагітності.

При тривалому чи багаторазовому використанні кортикостероїдів під час вагітності може зростати загроза затримки внутрішньоутробного формування фрукта. Поруч із застосуванням бетаметазону в період вагітності у новонароджених знаходилися зареєстровані епізоди гіпертрофії міокарда і гастроезофагеального рефлюксу.

Новонароджені, матері яких набували терапевтичні дози кортикостероїдів під час вагітності, повинні бути перед лікарським контролюванням (з метою раннього розкриття особливостей надниркової недостатності).

При необхідності призначення речовини Дипроспан® на етап глибокого вигодовування, враховуючи важливість терапії кортикостероїдами з метою матері і можливість формування непотрібних ефектів у дитини, харчування грудьми потрібно перервати.

Побічні дії

Коливання формування і експлікованість другорядних результатів, так само як використання і інших глюкокортикостероїдів, залежить від величини вживаної дози і тривалості використання речовини. Ці явища зазвичай оборотні і можуть бути усунені або зменшені поруч зниженні дози.

Порушення з краю обміну елементів і харчування: гіпернатріємія, збільшення відділення калію, збільшення виведення кальцію, гіпокаліємічний захворювання, запізнення води в матеріях, негативний азотистий рівновагу (через катаболізм білочка), ліпоматоз (в т.ч. медіастинальний і епідуральний ліпоматоз, які можуть спровокувати неврологічні навантаження), збільшення народу тулуба, збільшення голоду.

Порушення від краю серця: хронічна душевна вада (у схильних хворих), патології ритму серця, захворювання, почастішання, гіпертофічна міопатія у недоношених дітей, тромбоемболічні навантаження, невідповідність міокарда після недавно пересунутого інфаркту міокарда.

Порушення з краю кровоносної судини: зменшення артеріального тиску, збільшення артеріального тиску, хвороба.

Порушення з краю скелетно-м'язової і монтажної матерії: м'язова пригніченість, "стероїдна" міопатія, втрата м'язової інфекції, збільшення міастенічних ознак поруч важкої псевдопаралітичної міастенії, остеопороз, компресійний переворот хребта, дезінфікований хребта, дезінфікований омер розриви сухожиль, непостійність суглобів (поряд вторинних внутрішньосуглобових впровадженнях).

Порушення з краю ТРАКТ: ерозивно-піттингові програші ТРАКТ разом з можливою подальшою перфорацією, а також кровотечею, хворобою, здуттям, хворобою, блюванням.

Порушення з краю шкіри і парентеральних матеріалів: недотримання загоєння академія, омертвіння і витончення шкіри, петехії, екхімози, висока гіпергідроз, запалення, "стероїдні" захворювання, стрії, схильність для формування піодермії і кандидоза строфулус, висип, витончене пасмо в умі, алергічний запалення, почервоніння.

З краю нервозної концепції: судоми, збільшення внутрішньочерепного тиску разом з набряком диска візуального нерва (більше відповідно до завершення терапії), нудота, що веде страждання, нейрит, нейропатія, парестезія; поряд інтратекальному впровадженні - запалення, хвороба, парез/параліч, які сприймають патології.

З краю нервової системи: наснагу, зміни розташування, пригніченість (разом із виявленими психотичними відгуками), індивідуальні розлади, висока нервозність, асомнія.

З краю ендокринної концепції: другорядна надниркова недостатність (особливо в період стресу біля захворювання, травмі, хірургічному втручанні), дисфорія Іценко-Кушинга, зменшення толерантності для глюкози, "стероїдний" солодкий захворювання або демонстрація прихованого сладу гіпоглікемічних речовин, недотримання внутрішньоутробного формування, запізнення збільшення і сексуального формування у дітей, вірилізм, волохатість, пригнічення функції надниркових залоз і гіпофіза.

Порушення з краю органу зору: задня субкапсулярна помутніння, збільшення внутрішньоочного тиску, хвороба, витрішкуватість; в унікальних випадках - амавроз (поряд впровадження речовини у сфери особистості і глави).

З краю імунної концепції: анафілактичні взаємодії, анафілактичне потрясіння, ангіоневротична опухлість.

Порушення з краю печінки і жовчовивідних ліній: гепатомегалія, збільшення ініціативності "печінкових" ферментів (зазвичай реверсируемое).

Порушення з краю сексуальних організацій і крейдяної залози: недотримання місячного циклу, модифікація фізичної активності і числа сперматозоїдів.

Загальні розлади і патології в ділянці застосування: нечасто - гіпер-або гіпопігментація, парентеральна і дерматологічна омертвіння, дезінфіковані абсцеси, приплив регули для особистості після ін'єкції (або внутрішньосуглобового застосування), нейрогенна артропатія.

Взаємодія з лікарськими засобами

Коливання формування і експлікованість другорядних результатів, так само як використання і інших глюкокортикостероїдів, залежить від величини вживаної дози і тривалості використання речовини. Ці явища зазвичай оборотні і можуть бути усунені або зменшені поруч зниженні дози.

Порушення з краю обміну елементів і харчування: гіпернатріємія, збільшення відділення калію, збільшення виведення кальцію, гіпокаліємічний захворювання, запізнення води в матеріях, негативний азотистий рівновагу (через катаболізм білочка), ліпоматоз (в т.ч. медіастинальний і епідуральний ліпоматоз, які можуть спровокувати неврологічні навантаження), збільшення народу тулуба, збільшення голоду.

Порушення від краю серця: хронічна душевна вада (у схильних хворих), патології ритму серця, захворювання, почастішання, гіпертофічна міопатія у недоношених дітей, тромбоемболічні навантаження, невідповідність міокарда після недавно пересунутого інфаркту міокарда.

Порушення з краю кровоносної судини: зменшення артеріального тиску, збільшення артеріального тиску, хвороба.

Порушення з краю скелетно-м'язової і монтажної матерії: м'язова пригніченість, "стероїдна" міопатія, втрата м'язової інфекції, збільшення міастенічних ознак поруч важкої псевдопаралітичної міастенії, остеопороз, компресійний переворот хребта, дезінфікований хребта, дезінфікований омер розриви сухожиль, непостійність суглобів (поряд вторинних внутрішньосуглобових впровадженнях).

Порушення з краю ТРАКТ: ерозивно-піттингові програші ТРАКТ разом з можливою подальшою перфорацією, а також кровотечею, хворобою, здуттям, хворобою, блюванням.

Порушення з краю шкіри і парентеральних матеріалів: недотримання загоєння академія, омертвіння і витончення шкіри, петехії, екхімози, висока гіпергідроз, запалення, "стероїдні" захворювання, стрії, схильність для формування піодермії і кандидоза строфулус, висип, витончене пасмо в умі, алергічний запалення, почервоніння.

З краю нервозної концепції: судоми, збільшення внутрішньочерепного тиску разом з набряком диска візуального нерва (більше відповідно до завершення терапії), нудота, що веде страждання, нейрит, нейропатія, парестезія; поряд інтратекальному впровадженні - запалення, хвороба, парез/параліч, які сприймають патології.

З краю нервової системи: наснагу, зміни розташування, пригніченість (разом із виявленими психотичними відгуками), індивідуальні розлади, висока нервозність, асомнія.

З краю ендокринної концепції: другорядна надниркова недостатність (особливо в період стресу біля захворювання, травмі, хірургічному втручанні), дисфорія Іценко-Кушинга, зменшення толерантності для глюкози, "стероїдний" солодкий захворювання або демонстрація прихованого сладу гіпоглікемічних речовин, недотримання внутрішньоутробного формування, запізнення збільшення і сексуального формування у дітей, вірилізм, волохатість, пригнічення функції надниркових залоз і гіпофіза.

Порушення з краю органу зору: задня субкапсулярна помутніння, збільшення внутрішньоочного тиску, хвороба, витрішкуватість; в унікальних випадках - амавроз (поряд впровадження речовини у сфери особистості і глави).

З краю імунної концепції: анафілактичні взаємодії, анафілактичне потрясіння, ангіоневротична опухлість.

Порушення з краю печінки і жовчовивідних ліній: гепатомегалія, збільшення ініціативності "печінкових" ферментів (зазвичай реверсируемое).

Порушення з краю сексуальних організацій і крейдяної залози: недотримання місячного циклу, модифікація фізичної активності і числа сперматозоїдів.

Загальні розлади і патології в ділянці застосування: нечасто - гіпер-або гіпопігментація, парентеральна і дерматологічна омертвіння, дезінфіковані абсцеси, приплив регули для особистості після ін'єкції (або внутрішньосуглобового застосування), нейрогенна артропатія.

Спосіб застосування та дози

Внутрішньом'язові, внутрішньосуглобові, навколосуглобові, інтрабурсальні, інтракутані, внутрішньотканинні, а також внутрішньоосередкові ін'єкції.