Омарон таблетки №30

Пігулки білого кольору, плоскоциліндричні, з ризиком; допускається мармуровість поверхні.

Допоміжні речовини: лактози моногідрат - 23.5 мг, магнію гідроксикарбонату пентагідрат - 46.8 мг, повідон (колідон 30) - 3.9 мг, кремнію діоксид колоїдний (аеросил A-380) - 5.2 мг, кальцію стеарату моногідрат - 5. M) – 10.4 мг.

Комбінований препарат з антигіпоксичним, ноотропним та судинорозширювальним ефектом.

Пірацетам активує метаболічні процеси в головному мозку за допомогою посилення енергетичного та білкового обміну, прискорення утилізації глюкози клітинами та підвищення їх стійкості до гіпоксії, покращує міжнейрональну передачу в ЦНС, покращує регіонарний кровотік у ішемізованій зоні.

Цинаризин - селективний блокатор повільних кальцієвих каналів, інгібує надходження в клітини іонів кальцію і зменшує їх вміст у депо плазмолеми, знижує тонус гладкої мускулатури артеріол, зменшує їх реакцію на біогенні судинозвужувальні речовини (епінефрін, норепінезорин, норепінефрин). Має судинорозширювальний ефект (особливо щодо судин головного мозку, посилюючи антигіпоксичну дію пірацетаму), не надаючи істотного впливу на АТ. Виявляє помірну антигістамінну активність, зменшує збудливість вестибулярного апарату, знижує тонус симпатичної нервової системи. Підвищує еластичність мембран еритроцитів, їхню здатність до деформації, знижує в'язкість крові.

Всмоктування

Після прийому внутрішньо пірацетам і циннаризин швидко і практично повністю всмоктуються з шлунково-кишкового тракту. Біодоступність пірацетаму становить приблизно 100%. C _max пірацетаму досягається через 0.5-1 годину після прийому. C _max цинаризину в плазмі досягається через 1-3 години. Біодоступність циннаризину збільшується в кислому середовищі.

Розподіл

Пірацетам не зв'язується із білками плазми крові. V _d становить близько 0.6 л/кг. Проникає через гематоенцефалічний бар'єр і плацентарні бар'єри, у всі органи і тканини, а також через фільтруючі мембрани, що використовуються при гемодіалізі. У дослідженнях на тваринах виявлено, що пірацетам вибірково накопичується в тканинах кори головного мозку, переважно в лобових, тім'яних та потиличних частках, мозочку та базальних гангліях.

Зв'язування цинарізину з білками плазми становить 91%. Через 1-4 години після прийому внутрішньо виявляється в печінці, нирках, серці, легенях, селезінці та мозку.

Метаболізм

Пірацетам практично не метаболізується в організмі.

Цинаризин активно та повністю метаболізується шляхом деалкілування; процес метаболізму починається через 30 хв після прийому внутрішньо.

Виведення

Більше 95% прийнятої дози пірацетаму виводиться нирками в незміненому вигляді шляхом ниркової фільтрації протягом 30 годин. Нирковий кліренс пірацетаму у здорових добровольців становить 86 мл/хв. T _1/2 - 4-5 год із плазми крові та 8.5 год зі спинномозкової рідини. У пацієнтів із нирковою недостатністю T _1/2 подовжується. У пацієнтів із печінковою недостатністю фармакокінетика пірацетаму не змінюється.

Цинаризин виводиться з організму у вигляді метаболітів (1/3 – нирками, 2/3 – через кишечник), T _1/2 – близько 4 год.

Захворювання ЦНС, що супроводжуються зниженням інтелектуально-мнестичних функцій.

У складі комплексної терапії:

- недостатність мозкового кровообігу (атеросклероз судин головного мозку, відновлювальний період після ішемічного та геморагічного інсульту);

- Постинтоксикаційна або посттравматична енцефалопатія;

- Депресія;

- психоорганічний синдром з переважанням ознак астенії та адинамії;

- вестибулярні порушення;

- синдром Меньєра;

- Відставання інтелектуального розвитку у дітей;

- Профілактика мігрені;

- Профілактика кінетозів у дорослих та дітей.

Всередину, під час або після їди.

Дорослим – по 1-2 таб. 3 рази на добу протягом 1-3 місяців, залежно від тяжкості захворювання. Можливе проведення повторних курсів лікування – 2-3 рази на рік.

Дітям старше 5 років – по 1-2 таб. 1-2 рази на добу. Чи не застосовувати більше 3 місяців.

Для профілактики кінетозів : дорослі – по 1 таб., діти старше 5 років – по 1/2 таб. за 30 хв до початку подорожі, з повторним прийомом (за потреби) кожні 6-8 год.

При хронічній нирковій недостатності (кліренс креатиніну 20-80 мл/хв) – по 1 таб. 2 рази на добу.

З боку центральної та периферичної нервової системи: рухова розгальмованість, дратівливість, сонливість, депресія, астенія, біль голови. У поодиноких випадках відзначається запаморочення, атаксія, загострення епілепсії, екстрапірамідні порушення, тремор, неврівноваженість, зниження здатності до концентрації уваги, безсоння, збудження, тривога, галюцинації, підвищення сексуальності.

З боку серцево-судинної системи: зниження або підвищення артеріального тиску.

З боку системи травлення: диспептичні явища, відчуття сухості в роті; у поодиноких випадках – нудота, блювання, діарея, біль у животі, холестатична жовтяниця.

З боку шкірних покривів: у поодиноких випадках дерматит, свербіж, висипання на шкірі.

З боку обміну речовин збільшення маси тіла.

Алергічні реакції: ангіоневротичний набряк.

Інші: посилення потовиділення; у поодиноких випадках – вовчаковоподібний синдром, червоний плоский лишай.

- Тяжка печінкова недостатність;

- тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну менше 20 мл/хв);

- геморагічний інсульт; паркінсонізм (у т.ч. хвороба Паркінсона);

- психомоторне збудження;

- хвороба Гентінгтона;

- Вагітність;

- Період лактації;

- Дитячий вік до 5 років;

- Непереносимість лактози, лактазна недостатність, синдром глюкозо-галактозної мальабсорбції (препарат містить лактозу);

- Підвищена чутливість до основних та/або допоміжних компонентів препарату.

З обережністю: захворювання печінки та/або нирок, хронічна ниркова недостатність (кліренс креатиніну 20-80 мл/хв); підвищений внутрішньоочний тиск; порфірія; порушення гемостазу; великі хірургічні втручання; тяжка кровотеча; гіпертиреоз; епілепсія; виражений атеросклероз судин головного мозку; схильність до невротичних реакцій.

Протипоказаний при тяжкій печінковій недостатності.

Протипоказаний при тяжкій нирковій недостатності (кліренс креатиніну менше 20 мл/хв).

При хронічній нирковій недостатності (кліренс креатиніну 20-80 мл/хв) – по 1 таб. 2 рази на добу.

Дітям старше 5 років – по 1-2 таб. 1-2 рази на добу. Чи не застосовувати більше 3 місяців.

Для профілактики кінетозів : діти старше 5 років – по 1/2 таб. за 30 хв до початку подорожі, з повторним прийомом (за потреби) кожні 6-8 год.

Протипоказаний дітям віком до 5 років.

При тривалому застосуванні рекомендується контроль функції печінки та нирок (особливо у пацієнтів із хронічною нирковою недостатністю).

У період лікування у пацієнтів з артеріальною гіпотензією можливе значне зниження артеріального тиску.

Не рекомендується вживання алкоголю під час лікування.

Можливе спотворення результатів допінгової проби та алергічних шкірних тестів; за 4 дні до дослідження препарат слід відмінити.

Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами

У період лікування необхідно дотримуватись обережності при керуванні автотранспортом та зайнятті іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.

Симптоми передозування обумовлені, головним чином, м-холіноблокуючою активністю циннаризину, включають: порушення свідомості, блювання, екстрапірамідні симптоми, зниження артеріального тиску. Після перорального прийому пірацетаму у дозі 75 г спостерігалися діарея з кров'ю та біль у животі.

Лікування: специфічного антидоту немає. У разі передозування необхідно промивання шлунка та прийом активованого вугілля, проведення симптоматичної та підтримуючої терапії. Ефективність гемодіалізу для пірацетаму становить 50-60%.

При одночасному застосуванні можливе посилення седативної дії засобів, що пригнічують діяльність ЦНС, а також етанолу, ноотропних та антигіпертензивних засобів.

Вазодилатуючі засоби посилюють дію препарату.

Покращує переносимість антипсихотичних лікарських засобів та трициклічних антидепресантів.

При одночасному застосуванні пірацетам посилює центральні ефекти гормонів щитовидної залози (можливі тремор, неспокій, дратівливість, порушення сну).

Може посилити дію пероральних антикоагулянтів.

Препарат слід зберігати у недоступному для дітей сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25°C. Термін придатності – 3 роки.