Баралгін-М таблетки 500мг №20

Слід застосовувати мінімальну дозу, достатню контролю болю і лихоманки.

При збереженні чи збільшенні інтенсивності больового синдрому необхідно проконсультуватися з лікарем визначення причини симптомів.

Не слід застосовувати протягом тривалого часу або збільшувати дозу без призначення лікаря. При тривалому застосуванні необхідно контролювати загальний аналіз крові (кількість формених елементів крові).

Разова доза для дорослих та підлітків віком від 15 років становить 500 мг (1 таблетка). Максимальна разова доза – 1000 мг (2 таблетки). Якщо не наказано інакше, разова доза може бути прийнята 2-3 рази на добу. Максимальна добова доза – 2000 мг (4 таблетки).

При застосуванні як аналгетичного засобу тривалість терапії 1-5 днів, при застосуванні як жарознижувальний засіб - 1-3 дні.

Таблетки слід ковтати, не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю води.

Пацієнтам похилого віку слід зменшити дозу, оскільки виведення метаболітів метамізолу натрію може бути сповільнене.

Оскільки при порушеннях функції печінки швидкість виведення натрію метамізолу знижується, слід уникати повторного прийому високих доз препарату. У разі застосування препарату протягом короткого часу зниження дози не потрібне. Немає даних щодо довгострокового застосування препарату.

Пацієнтам із порушеннями загального стану та зниженим КК слід зменшити дозу, оскільки виведення метаболітів метамізолу натрію може бути сповільнене.

Оскільки при порушеннях функції нирок швидкість виведення натрію метамізолу знижується, слід уникати повторного прийому високих доз препарату. У разі застосування препарату протягом короткого часу зниження дози не потрібне.

Немає даних про довгострокове застосування препарату

Побічні ефекти були класифіковані відповідно до рекомендацій ВООЗ: дуже часто (≥10%); часто (≥1%, <10%); нечасто (≥0.1%, <1%); рідко (≥0.0%, <0.1%); дуже рідко (<0.01%); частота невідома (за наявними даними неможливо оцінити частоту розвитку побічних ефектів).

З боку серця: частота невідома – синдром Коунісу (алергічна стенокардія або алергічний інфаркт міокарда).

З боку імунної системи: рідко - метамізол натрію може викликати анафілактичні або анафілактоїдні реакції, які можуть бути важкими та загрозливими для життя; у деяких випадках анафілактичні реакції можуть призвести до смерті. У разі розвитку анафілактичних/анафілактоїдних реакцій необхідно негайно припинити прийом препарату, провести заходи щодо невідкладної медичної допомоги, провести розгорнутий клінічний аналіз крові.

Ці реакції можуть виникати навіть у випадку, якщо раніше препарат застосовувався неодноразово без ускладнень.

Такі лікарські реакції можуть розвинутися безпосередньо після прийому метамізолу натрію, так і через кілька годин після його прийому, проте зазвичай вони спостерігаються протягом 1 години після прийому препарату.

Зазвичай легші анафілактичні та анафілактоїдні реакції проявляються у вигляді шкірних симптомів та симптомів з боку слизових оболонок (свербіж, печіння, гіперемія, кропив'янка, набряк), задишки або скарг з боку шлунково-кишкового тракту.

Більш легкі реакції можуть прогресувати до важких форм з розвитком генералізованої кропив'янки, важкого ангіоневротичного набряку (особливо із залученням гортані), важкого бронхоспазму, порушень ритму серця, різкого зниження артеріального тиску (якому іноді передує підвищення артеріального тиску) та розвитком гемодинамічного шоку.

Дуже рідко у пацієнтів з повним або неповним поєднанням бронхіальної астми, рецидивуючого поліпозу носа та приносових пазух та непереносимості ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів (в т.ч. в анамнезі), реакції непереносимості зазвичай проявляються у вигляді нападів бронхіальної астми.

Частота невідома – анафілактичний шок.

З боку шкіри та підшкірних тканин: нечасто – крім проявів анафілактичних/анафілактоїдних реакцій на шкірі та слизових оболонках, перерахованих вище, нечасто може виникати фіксований лікарський висип; рідко - шкірний висип; дуже рідко – синдром Стівенса-Джонсона або синдром Лайєлла (токсичний епідермальний некроліз).

З боку крові та лімфатичної системи: рідко – лейкопенія; дуже рідко - агранулоцитоз (включаючи випадки з летальним кінцем), тромбоцитопенія; частота невідома - апластична анемія, панцитопенія, включаючи випадки з летальним кінцем.

Ці реакції є імунологічними за своєю природою. Вони можуть виникати навіть якщо раніше препарат застосовувався неодноразово без будь-яких ускладнень.

Типовими симптомами агранулоцитозу є запальні ураження слизових оболонок (порожнини рота і глотки, аноректальної області та статевих органів), біль у горлі, лихоманка (включаючи стійку лихоманку неясної етіології або рецидивну лихоманку). Слід враховувати, що якщо пацієнт отримує антибіотикотерапію, типові прояви агранулоцитозу можуть бути мінімально вираженими. ШОЕ значно збільшується, у той час як збільшення лімфовузлів є слабовираженим або відсутнім.

Типовими симптомами тромбоцитопенії є підвищена схильність до кровотечі та виникнення петехій на шкірі та слизових оболонках.

У разі розвитку перелічених вище порушень з боку крові та лімфатичної системи необхідно припинити застосування препарату та провести розгорнутий клінічний аналіз крові (див. розділ "Особливі вказівки").

З боку судин: нечасто – після прийому препарату можливий розвиток ізольованих транзиторних гіпотонічних реакцій (можливо фармакологічно зумовлений і не супроводжується іншими проявами анафілактичних/анафілактоїдних реакцій); у поодиноких випадках - різке зниження АТ.

З боку сечовидільної системи: нечасто – фарбування сечі у червоний колір внаслідок присутності в сечі метаболіту – рубазонової кислоти; дуже рідко – гостре погіршення функції нирок (гостра ниркова недостатність), особливо у пацієнтів із захворюваннями нирок, у деяких випадках з олігурією, анурією чи протеїнурією; у поодиноких випадках – гострий інтерстиціальний нефрит.

З боку шлунково-кишкового тракту: повідомлялося про випадки розвитку шлунково-кишкової кровотечі.

• підвищена чутливість до метамізолу натрію та інших допоміжних речовин, а також до інших піразолонів (феназон, пропіфеназон, ізопропіламінофеназон) або до піразолідинів (фенілбутазон, оксифенбутазон), включаючи, наприклад, вказівки в анамнезі на розвиток агранулоцитозу при застосуванні;
• порушення кістковомозкового кровотворення (наприклад, після лікування цитостатиками) або захворювання гематопоетичної системи;
• вказівки в анамнезі на розвиток бронхоспазму або інших анафілактичних реакцій (наприклад, кропив'янку, риніт, ангіоневротичний набряк) при застосуванні препаратів, що аналгезують, таких як саліцилати, парацетамол, диклофенак, ібупрофен, індометацин, напроксен;
• гостра інтермітує печінкова порфірія (ризик розвитку загострень порфірії);
• вроджена недостатність глюкозо-6-фосфат-дегідрогенази (ризик розвитку гемолізу);
• І та ІІІ триместри вагітності;
• період грудного вигодовування;
• дитячий вік віком до 15 років.

З обережністю

• При артеріальній гіпотензії (систолічний АТ нижче 100 мм рт. ст.), нестабільності гемодинаміки (інфаркт міокарда, множинна травма, шок), зниження ОЦК, серцевої недостатності, що починається, високій лихоманці (підвищений ризик різкого зниження АТ).
• При захворюваннях, при яких значне зниження артеріального тиску може становити підвищену небезпеку (пацієнти з тяжкою ІХС та вираженим стенозом артерій головного мозку).
• За алкоголізму.
• При підвищеному ризику розвитку тяжких анафілактичних/анафілактоїдних реакцій у пацієнтів з:
  • бронхіальною астмою, особливо у поєднанні з супутнім поліпозним риносинуситом;
  • хронічною кропив'янкою та іншими видами атопії (алергічні захворювання, у розвитку яких значна роль належить спадковій схильності до сенсибілізації – полінози, алергічний риніт тощо);
  • непереносимістю алкоголю (реакцій навіть на незначні кількості певних алкогольних налитків, з такими симптомами як свербіж, сльозотеча та виражене почервоніння обличчя);
  • непереносимістю барвників (наприклад, тартразину) або консервантів (наприклад, бензоатів).

• При виражених порушеннях функції печінки та нирок (рекомендується застосування низьких доз у зв'язку з можливістю уповільнення виведення мегамізолу натрію).
• У ІІ триместрі вагітності.

Вагітність

Дані про негативний вплив метамізолу на плід відсутні: у щурів та кролів метамізол не чинив тератогенної дії, а токсична дія на плід спостерігалася лише при високих дозах, токсичних для організму матері. Проте клінічних даних щодо застосування препарату Баралгін М під час вагітності недостатньо.

Метамізол проникає крізь плацентарний бар'єр.

У І триместрі вагітності застосування препарату Баралгін М протипоказане. У ІІ триместрі вагітності лікування препаратом має здійснюватися за суворими медичними показаннями, якщо очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. Застосування препарату у III триместрі вагітності також протипоказане. Це зумовлено тим, що, хоча метамізол і є слабким інгібітором синтезу простагландинів, неможливо повністю виключити можливість передчасного закриття артеріальної (боталової) протоки та ускладнень у перинатальному періоді, пов'язаних із порушенням агрегаційної здатності тромбоцитів матері та новонародженого.

Період грудного вигодовування

Метаболіти метамізолу проникають у грудне молоко. Не допускається грудне вигодовування під час лікування препаратом Баралгін М та протягом 48 годин після останнього прийому препарату.

З обережністю застосовувати препарат пацієнтам із вираженими порушеннями функції печінки (рекомендується застосування низьких доз у зв'язку з можливістю уповільнення виведення метамізолу натрію).

З обережністю застосовувати препарат пацієнтам із вираженими порушеннями функції нирок (рекомендується застосування низьких доз у зв'язку з можливістю уповільнення виведення метамізолу натрію).

При лікуванні пацієнтів, які отримують цитостатичні засоби, прийом метамізолу натрію повинен проводитись лише під наглядом лікаря.

Анафілактичні/анафілактоїдні реакції

При виборі способу введення препарату слід враховувати, що парентеральне застосування пов'язане з вищим ризиком анафілактичних/анафілактоїдних реакцій.

Підвищений ризик розвитку реакцій гіперчутливості на метамізол натрію зумовлюють такі:

• бронхіальна астма, індукована прийомом анальгетиків;
• непереносимість анальгетиків за типом кропив'янки або ангіоневротичного набряку;
• повне або неповне поєднання бронхіальної астми, рецидивуючого поліпозу носа та навколоносових пазух та непереносимості ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів (в т.ч. в анамнезі);
• хронічна кропив'янка;
• непереносимість алкоголю (підвищена чутливість до алкоголю), на тлі якої навіть при прийомі незначної кількості деяких алкогольних напоїв у пацієнтів виникають чхання, сльозотеча та виражене почервоніння обличчя. Непереносимість алкоголю може свідчити про раніше невстановлений синдром бронхіальної астми, пов'язаної з аналгетиками (аспіринової астми);
• непереносимість або підвищена чутливість до барвників (наприклад, тартразину) або до консервантів (наприклад, до бензоатів);
• анафілактичні або інші імунологічні реакції на інші піразолони, піразолідини та інші ненаркотичні анальгетики (див. розділ "Протипоказання") в анамнезі.

Перед застосуванням препарату Баралгін необхідно провести ретельне опитування пацієнта. У разі з'ясування, що пацієнт ставився до групи особливого ризику розвитку анафілактоїдних реакцій, препарат слід призначати лише після ретельного зважування можливих ризиків та очікуваної користі. У разі прийняття рішення про застосування препарату Баралгін М у таких пацієнтів знадобиться суворий медичний контроль їхнього стану, і необхідно мати засоби для надання їм невідкладної допомоги у разі розвитку анафілактичних/анафілактоїдних реакцій.

У пацієнтів з бронхіальною астмою або атопією метамізол натрію слід призначати з обережністю.

Тяжкі шкірні реакції

На фоні застосування метамізолу натрію були описані загрозливі для життя шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона (ССД) та токсичний епідермальний некроліз (ТЕН). При появі симптомів ССД або ТЕН (таких як прогресуючий висип, часто з бульбашками або ураженням слизових оболонок) лікування метамізолом натрію слід негайно припинити. Забороняється будь-коли знову повторювати лікування препаратом.

Пацієнти повинні бути поінформовані про суб'єктивні та об'єктивні симптоми даних захворювань. Вони слід ретельно контролювати шкірні реакції, особливо протягом перших тижнів лікування.

Агранулоцитоз

Агранулоцитоз, що розвивається на фоні лікування метамізолом, має імуноалергічне походження і триває щонайменше один тиждень. Подібна реакція виникає дуже рідко, може бути важкою, життєзагрозною і навіть із летальним кінцем. Ця реакція не є дозозалежною і може виникнути будь-якої миті під час лікування.

Всі пацієнти повинні бути проінструктовані припинити застосування препарату і негайно проконсультуватися з лікарем з появою наступних суб'єктивних або об'єктивних симптомів, можливо пов'язаних з нейтропенією: лихоманка, озноб, біль у горлі, виразки в ротовій порожнині. У разі розвитку нейтропенії (кількість нейтрофілів <1500 мм ³ ) необхідно негайно припинити лікування, терміново виконати розгорнутий загальний аналіз крові та продовжувати контроль складу крові до повернення кількості формених елементів до нормальних значень.

Панцитопенія

У разі розвитку панцитопенії лікування слід негайно припинити, необхідно контролювати показники розгорнутого аналізу крові аж до нормалізації.

Усі пацієнти повинні бути проінструктовані негайно звертатися за медичною допомогою з появою під час лікування метамізолом суб'єктивних або об'єктивних симптомів, що дозволяють припустити патологічні зміни крові (наприклад, загальне нездужання, інфекції, стійка лихоманка, утворення гематом, кровотечі, блідість).

Ізольовані гіпотензивні реакції

Введення метамізолу натрію може спричинити ізольовані гіпотензивні реакції. Ці реакції, можливо, залежать від дози препарату і частіше виникають після парентерального введення.

Гострий біль у животі

Неприпустимим є застосування препарату Баралгін М для зняття гострого болю в животі (до з'ясування їх причини).

Порушення функції печінки та нирок

У пацієнтів з порушенням функції печінки або нирок препарат Баралгін М слід застосовувати лише після консультації лікаря, оскільки у цих пацієнтів знижено швидкість виведення препарату.

Вплив на результати лабораторних досліджень

У пацієнтів, які отримували лікування метамізолом, було зафіксовано зміну результатів лабораторних тестів, які проводилися з використанням реакції Триндера та подібних реакцій (наприклад, аналіз концентрації креатиніну, тригліцеридів, холестерину ЛПВЩ та сечової кислоти у сироватці крові).

Вплив на здатність до керування транспортними засобами та механізмами

Немає даних про те, що препарат, що застосовується в рекомендованих дозах, небажано впливає на здатність до концентрації і на швидкість реакцій. Однак при терапії препаратом у високих дозах, слід брати до уваги можливість порушення здатності до концентрації та зниження швидкості реакції, що може становити ризик у ситуаціях, де дані здібності особливо важливі (наприклад, керування автомобілем або механізмом, що рухається), особливо при супутньому вживанні алкоголю.

При передозуванні можлива поява наступних симптомів : нудота, блювання, біль у животі, зниження функції нирок/гостра ниркова недостатність з олігурією (наприклад, внаслідок розвитку інтерстиціального нефриту), рідше симптоми з боку ЦНС (запаморочення, сонливість, кома, судоми) та різке зниження АТ (іноді прогресуюче до шоку), а також порушення серцевого ритму (тахікардія). Після введення дуже високих доз виведення нирками нетоксичного метаболіту (рубазонової кислоти) може спричинити червоне забарвлення сечі.

Лікування: при недавньому прийомі препарату можуть бути здійснені заходи первинної детоксикації, спрямовані на обмеження подальшого всмоктування метамізолу натрію (наприклад, промивання шлунка та застосування активованого вугілля). Специфічного антидоту для метамізолу натрію немає. Основний метаболіт метамізолу (4-N-метиламіноантипірин) виводиться за допомогою гемодіалізу, гемофільтрації, гемоперфузії або фільтрації плазми. При розвитку судомного синдрому - внутрішньовенне введення діазепаму та швидкодіючих барбітуратів.

З циклоспорином

Метамізол натрію може знижувати концентрацію циклоспорину в сироватці крові, тому при їх спільному застосуванні слід контролювати концентрацію циклоспорину.

З іншими ненаркотичними аналгетичними засобами

Одночасне застосування метамізолу натрію з іншими ненаркотичними аналгетичними засобами може призвести до взаємного посилення токсичних ефектів.

З трициклічними антидепресантами, пероральними контрацептивами, алопуринолом

Трициклічні антидепресанти, пероральні контрацептиви, алопуринол порушують метаболізм метамізолу натрію в печінці та підвищують його токсичність.

З барбітуратами, фенілбутазоном та іншими індукторами мікросомальних ферментів печінки.

Барбітурати, фенілбутазон та інші індуктори мікросомальних ферментів печінки послаблюють дію метамізолу натрію.

З седативними засобами та транквілізаторами

Седативні засоби і транквілізатори посилюють знеболювальну дію.