Бускопан ампули №5

Бускопан

Інструкція

склад

діюча речовина гіосцину бутилброміду;

1 мл містить гіосцину бутилброміду 20 мг

допоміжні речовини: натрію хлорид, вода для ін'єкцій

Лікарська форма

Розчин для ін'єкцій.

Фармакологічна група

Засоби на лікування функціональних розладів травного тракту. Напівсинтетичні алкалоїди беладони (беладони), четвертинні амонійні сполуки.

Показання

Гострий спазм шлунково-кишкового тракту, жовчовивідних шляхів та сечостатевих органів, у т.ч. жовчна та ниркова колька.

Застосовують як допоміжний засіб при діагностичних та терапевтичних процедурах, яким можуть заважати спазми, наприклад при ендоскопії шлунка та дванадцятипалої кишки та радіологічних дослідженнях.

Протипоказання

Бускопан протипоказаний у таких випадках:

• підвищена чутливість до гіосцину бутилброміду або будь-якого іншого компонента препарату
• нелікована вузькокутова глаукома
• гіпертрофія передміхурової залози із затримкою сечі
• механічний стеноз шлунково-кишкового тракту
• тахікардія
• мегаколон;
• міастенія гравіс.

Протипоказано застосування Бускопану шляхом ін'єкцій пацієнтам, які отримують антикоагулянти, через можливе утворення внутрішньом'язової гематоми. Цій категорії пацієнтів препарат вводять підшкірно чи внутрішньовенно.

Спосіб застосування та дози.

Дорослі та діти віком від 12 років

Зміст 1-2 ампул Бускопан (20-40 мг) можна вводити шляхом повільної, внутрішньом'язової або підшкірної ін'єкції кілька разів на добу.

Не рекомендується перевищувати максимальну добову дозу, яка становить 100 мг.

Діти віком від 3 днів до 12 років

При тяжких станах дозу з розрахунку 0,3-0,6 мг/кг маси тіла застосовують шляхом повільної, внутрішньом'язової чи підшкірної ін'єкції кілька разів на добу.

Не рекомендується перевищувати максимальну добову дозу, яка становить 1,5 мг/кг маси тіла.

Бускопан не слід застосовувати постійно щодня або більше ніж протягом 3 днів без встановлення причини абдомінального болю.

Побічні реакції

Більшість побічних ефектів можна пояснити антихолінергічними властивостями Бускопан. Антихолінергічні побічні ефекти Бускопан загалом легкі.

Частота за класифікацією MedDRA:

дуже часто ≥ 1/10;

часто ≥ 1/100, <1/10;

нечасто ≥ 1/1000, <1/100;

рідко ≥ 1/10000, <1/1000;

дуже рідко <1/10000; невідомо (неможливо визначити за наявними даними).

* Побічні реакції не спостерігалися за даними 185 пацієнтів, які отримували лікування розчином для ін'єкцій Бускопан.

Передозування. симптоми

У разі передозування можуть спостерігатися антихолінергічні ефекти, такі як розлади зору, тахікардія, сухість у роті, затримка сечі, дисгідроз та почервоніння шкіри.

лікування

При необхідності можна застосовувати парасимпатоміметичні засоби. У разі симптомів глаукоми необхідна термінова консультація офтальмолога. Ускладнення з боку серцево-судинної системи усувають відповідно до звичайних терапевтичних підходів. При зупинці дихання потрібна інтубація та проведення штучної вентиляції легень. При затримці сечі може знадобитися катетеризація сечового міхура. Крім того, необхідно вживати відповідних підтримуючих заходів.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Дані щодо застосування гіосцину бутилброміду вагітним жінкам обмежені.

Недостатньо інформації про те, чи виділяється Бускопан та його метаболіти у грудне молоко.

Як запобіжний засіб, бажано не застосовувати Бускопан під час вагітності та годування груддю.

Діти

Препарат застосовують дітям віком від 3 днів.

Особливості застосування

Якщо сильний біль у животі неясної етіології зберігається або погіршується, або виникає разом з такими симптомами, як лихоманка, нудота, блювання, зміна перистальтики кишечника, больові відчуття в черевній порожнині, зниження артеріального тиску, втрата свідомості або кров у калі, необхідно прийняти відповідність заходів визначення етіології симптомів.

При застосуванні таких антихолінергічних засобів, як Бускопан, у пацієнтів з недіагностованою і, отже, нелікованою вузькокутною глаукомою, може підвищуватись внутрішньоочний тиск. Отже, при больовому почервонінні очей із втратою зору після ін'єкції Бускопану пацієнтам слід негайно звернутися до офтальмолога.

Після парентерального введення Бускопан повідомляли про випадки анафілаксії, зокрема епізодів шоку. Як і при застосуванні будь-яких інших лікарських засобів, що спричиняють подібні реакції, при ін'єкційному застосуванні Бускопан пацієнт повинен перебувати під наглядом.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто, по суті, вільний від натрію.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом чи іншими механізмами

Досліджень щодо вивчення здатності впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами не проводили. Однак пацієнтів необхідно попередити про можливі прояви побічних реакцій, таких як порушення акомодації або запаморочення при застосуванні Бускопану. Тому потрібно бути обережними під час керування автотранспортом чи роботи з іншими механізмами. Якщо пацієнти мають порушення акомодації або запаморочення, вони повинні утримуватися від виконання потенційно небезпечних завдань, таких як керування автотранспортом або робота з механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Бускопан може посилювати антихолінергічну дію таких лікарських засобів, як три- та тетрациклічні антидепресанти, антигістамінні препарати, нейролептики препарати, хінідин, амантадин, дизопірамід та інші антихолінергічні засоби (наприклад, тіотропій, іпратропій, атропіноподібні сполуки).

Одночасне застосування антагоністів допаміну (наприклад, метоклопраміду) може призвести до послаблення дії обох препаратів на шлунково-кишковий тракт.

Бускопан може посилювати тахікардію, спричинену бета-адренорецепторами засобами.

Фармакологічні властивості

Фармакологічні. Гіосцина бутилброміду має спазмолітичну дію на гладкі м'язи шлунково-кишкового тракту, жовчних шляхів та сечостатевої системи. Як четвертинна похідна амонієва гіосцина бутилброміду не проникає в центральну нервову систему. Тому виникають антихолінергічні побічні ефекти центральної нервової системи. Периферичні антихолінергічні ефекти обумовлені гангліоблокуючою дією на стінках внутрішніх органів, а також антимускариновою активністю.

Фармакокінетика.

Абсорбція та розподіл

Після внутрішньовенного застосування гіосцину бутилброміду швидко розподіляється (t 1/2 a = 4 хв, t 1/2 b = 29 хв) у тканинах. Об'єм розподілу (Vss) становить 128 л (що відповідає приблизно 1,7 л/кг). Через високу спорідненість з мускариновими та нікотиновими рецепторами, гіосцину бутилброміду розподіляється головним чином у м'язових клітинах абдомінальної та тазової ділянки, а також в інтрамуральних гангліях органів черевної порожнини. Зв'язування гіосцину бітілброміду з білками плазми (альбумін) становить приблизно 4,4%. Дослідження in vitro показали, що гіосцин бутилбромід (1 мМ) взаємодіє з системою транспорту холіну (1,4 нМ) в епітеліальних клітинах плаценти людини.

Метаболізм та виведення

Основний метаболічний шлях – це гідроліз ефірних зв'язків. Період напіввиведення кінцевої фази елімінації (t 1/2 g) становить приблизно п'ять годин. Загальний кліренс – 1,2 л/хв. Клінічні дослідження з радіоактивно міченим гіосцином бутилброміду показали, що після ін'єкції 42-61% радіоактивної дози виводиться нирками, а 28,3-37% - з калом.

Приблизно 50% незміненої діючої речовини виводиться із сечею. Метаболіти, що виводяться нирками, погано зв'язуються з мускариновими рецепторами, і тому вважається, що вони не мають такої дії як гіосцину бутилброміду.

Основні фізико-хімічні властивості

безбарвний або майже безбарвний вільний розчин від видимих частинок.

Термін придатності

3 роки. Не використовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25°С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

1 мл розчину в ампулі, по 5 ампул у картонній коробці.

Категорія відпустки

За рецептом.