Поліоксидоній ампули 3 мг №5

Ліофілізат для приготування розчину для ін'єкцій та місцевого застосування у вигляді пористої маси білого кольору з жовтуватим відтінком.

допоміжні речовини: манітол - 0.9 мг, повідон K17 - 0.6 мг.

Азоксимеру бромід має комплексну дію: імуномодулюючу, детоксикувальну, антиоксидантну, протизапальну.

Азоксимеру бромід збільшує резистентність організму щодо локальних та генералізованих інфекцій бактеріальної, грибкової та вірусної етіології. Відновлює імунітет при вторинних імунодефіцитних станах, спричинених різними інфекціями, травмами, ускладненнями після хірургічних операцій, опіками, автоімунними захворюваннями, злоякісними новоутвореннями, застосуванням хіміотерапевтичних засобів, цитостатиків, стероїдних гормонів.

Основою механізму імуномодулюючої дії азоксимеру броміду є пряма дія на фагоцитуючі клітини та природні кілери, а також стимуляція антитілоутворення. Азоксимеру бромід здатний стимулювати синтез інтерферону альфа та інтерферону гамма, що визначає його противірусну ефективність та можливість призначення для профілактики та лікування грипу та ГРВІ.

Характерною особливістю азоксимеру броміду при місцевому (інтраназальному, сублінгвальному) застосуванні є здатність активувати фактори раннього захисту організму від інфекції: препарат стимулює бактерицидні властивості нейтрофілів, макрофагів, посилює їх здатність поглинати бактерії, підвищує бактерицидні властивості слини та секрет. Місцеве застосування азоксимеру броміду у комплексній терапії захворювань ЛОР-органів значно зменшує тривалість гострих ринітів, синуситів, знижує ризик виникнення внутрішньочерепних ускладнень ЛОР-патологій, а також частоту та тривалість загострень хронічних захворювань. Детоксикаційні та антиоксидантні властивості азоксимеру броміду визначаються структурою та високомолекулярною природою препарату та не пов'язані з активацією імунних механізмів. Азоксимеру бромід блокує розчинні токсичні речовини та мікрочастинки, має здатність виводити з організму токсини, солі важких металів, інгібує перекисне окиснення ліпідів. Сукупність антиоксидантних, антирадикальних, мембраностабілізуючих та хелатуючих властивостей робить азоксимеру бромід потужним протизапальним засобом.

Включення препарату в комплексну терапію в онкологічних хворих зменшує інтоксикацію на фоні хіміо- та променевої терапії, у більшості випадків дозволяє проводити стандартну терапію без зміни схеми у зв'язку з розвитком інфекційних ускладнень та побічних ефектів (мієлосупресія, блювання, діарея, цистит, коліт) .

Застосування азоксимеру броміду на фоні вторинних імунодефіцитних станів дозволяє підвищити ефективність та скоротити тривалість лікування, значно зменшити використання антибіотиків, бронхолітиків, кортикостероїдів, подовжити термін ремісії.

Азоксимеру бромід добре переноситься, не має мітогенної, поліклональної активності, антигенних властивостей, не виявляє алергійної, мутагенної, ембріотоксичної, тератогенної та канцерогенної дії.

Азоксимеру бромід не має запаху і смаку, не має місцевої дратівливої дії при нанесенні на слизові оболонки ока, носа та ротоглотки.

Всмоктування та розподіл

Азоксимер бромід характеризується швидким всмоктуванням і високою швидкістю розподілу в організмі. C _max препарату в крові при внутрішньом'язовому введенні досягається через 40 хв. Біодоступність препарату висока: більше 90% – при парентеральному введенні.

Азоксимер бромід швидко розподіляється по всіх органах і тканинах організму, проникає через гематоенцефалічний бар'єр і гематоофтальмічний бар'єр. Кумулятивний ефект відсутня.

Метаболізм та виведення

В організмі азоксимеру бромід піддається біодеструкції до низькомолекулярних олігомерів, виводиться переважно нирками, з фекаліями – не більше 3%.

Т _1/2 різного віку - від 36 год до 65 год.

У складі комплексної терапії у дорослих

- при хронічних рецидивуючих інфекційно-запальних захворюваннях різної локалізації бактеріальної, вірусної та грибкової етіології у фазі загострення;

- при гострих вірусних, бактеріальних інфекціях ЛОР-органів, верхніх та нижніх дихальних шляхів, при гінекологічних та урологічних захворюваннях;

- при гострих та хронічних алергічних захворюваннях (у т.ч. поліноз, бронхіальна астма, атопічний дерматит), ускладнених бактеріальною, вірусною та грибковою інфекцією;

— при злоякісних пухлинах у процесі та після хіміо- та променевої терапії для зниження імуносупресивної, нефро- та гепатотоксичної дії лікарських препаратів;

- При генералізованих формах хірургічних інфекцій;

- Для профілактики післяопераційних інфекційних ускладнень;

- Для активації регенераторних процесів (переломи, опіки, трофічні виразки);

- при ревматоїдному артриті, ускладненому бактеріальною, вірусною та грибковою інфекцією, на фоні тривалого прийому імунодепресантів;

- При туберкульозі легень.

У складі комплексної терапії у дітей віком від 6 місяців.

- при гострих та хронічних запальних захворюваннях будь-якої локалізації (в т.ч. ЛОР-органів, синуситу, риніту, аденоїдиту, гіпертрофії глоткової мигдалики, ГРВІ), спричинених збудниками бактеріальних, вірусних, грибкових інфекцій;

- при гострих алергічних та токсико-алергічних станах, ускладнених бактеріальною, вірусною та грибковою інфекцією;

- При бронхіальній астмі, ускладненій хронічними інфекціями респіраторного тракту;

- при атопічному дерматиті, ускладненому гнійною інфекцією;

- При дисбактеріозі кишечника (у поєднанні зі специфічною терапією).

У вигляді монотерапії у дорослих та дітей з 6 місяців

- для профілактики грипу та ГРВІ;

- Для профілактики післяопераційних інфекційних ускладнень.

Способи застосування препарату Поліоксидоній : парентеральний, інтраназальний, сублінгвальний.

Режим дозування, шлях запровадження, необхідність і кратність проведення наступних курсів терапії встановлює лікар залежно від діагнозу, тяжкості перебігу захворювання, віку хворого.

Дорослі

В/м або в/в краплинно

Парентерально (в/м або внутрішньовенно краплинно) препарат призначають дорослим у дозах 6-12 мг 1 раз на добу щодня, через день, або 1-2 рази на тиждень залежно від діагнозу та тяжкості захворювання.

При гострих вірусних та бактеріальних інфекціях ЛОР-органів, верхніх та нижніх дихальних шляхів, гінекологічних та урологічних захворюваннях: по 6 мг щодня протягом 3 днів, далі – через день курсом 10 ін'єкцій.

При хронічних рецидивуючих інфекційно-запальних захворюваннях різної локалізації, бактеріальної, вірусної та грибкової етіології у фазі загострення: по 6 мг через день, проводять 5 ін'єкцій, далі – 2 рази на тиждень курсом 10 ін'єкцій.

При гострих та хронічних алергічних захворюваннях (в т.ч. поліноз, бронхіальна астма, атопічний дерматит), ускладнених бактеріальною, вірусною та грибковою інфекцією: по 6-12 мг, курс – 5 ін'єкцій.

При ревматоїдному артриті, ускладненому бактеріальною, вірусною та грибковою інфекцією, на фоні тривалого прийому імунодепресантів: по 6 мг через день 5 ін'єкцій, далі 2 рази на тиждень курсом 10 ін'єкцій.

При генералізованих формах хірургічних інфекцій: по 6 мг щодня протягом 3 днів, далі через день курсом 10 ін'єкцій.

Для активації регенераторних процесів (переломи, опіки, трофічні виразки): по 6 мг протягом 3 днів, далі – через день курсом 10 ін'єкцій.

Для профілактики післяопераційних інфекційних ускладнень: по 6 мг за день – 5 ін'єкцій.

При туберкульозі легень: 6 мг 2 рази на тиждень курсом 20 ін'єкцій.

У пацієнтів з онкологічними захворюваннями:

- до та на фоні хіміотерапії для зниження імунодепресивної, гепато- та нефротоксичної дії хіміотерапевтичних засобів призначають по 6 мг через день курсом 10 ін'єкцій; далі частота введення визначається лікарем залежно від переносимості та тривалості хіміо- та променевої терапії;

- для профілактики імунодепресивного впливу пухлини, для корекції імунодефіциту після хіміо- та променевої терапії, після хірургічного видалення пухлини показано тривале застосування препарату Поліоксидоній (від 2-3 місяців до 1 року) по 6 мг 1-2 рази на тиждень. При призначенні тривалого курсу не відзначається ефекту кумуляції, прояву токсичності та звикання.

Інтраназально призначають у дозі 6 мг на добу - по 3 краплі в кожний носовий хід 3 рази на добу протягом 10 діб:

- для лікування гострих та загострень хронічних інфекцій ЛОР-органів;

- для посилення регенераторних процесів слизових оболонок;

- для профілактики ускладнень та рецидивів хронічних захворювань;

- для профілактики грипу та ГРВІ .

Рекомендовані схеми лікування у дітей

Препарат вводять парентерально, інтраназально, сублінгвально. Дози та шлях введення встановлює лікар залежно від діагнозу, тяжкості захворювання, віку хворого.

В/м або в/в краплинно

Парентерально (в/м або внутрішньовенно крапельно) препарат призначають дітям віком від 6 місяців у дозі 100-150 мкг/кг щодня, через день або 2 рази на тиждень курсом 5-10 ін'єкцій.

При гострих та загостреннях хронічних запальних захворювань будь-якої локалізації (в т.ч. ЛОР-органів – синуситу, риніту, аденоїдиту, гіпертрофії глоткової мигдалики, ГРВІ), викликаних збудниками бактеріальних, вірусних, грибкових інфекцій препарат призначають по 100 мкг/кг , Далі курсом 10 ін'єкцій.

При гострих алергічних та токсико-алергічних станах (в т.ч. бронхіальної астми, атопічного дерматиту) ускладнених бактеріальною, вірусною та грибковою інфекцією препарат вводять внутрішньовенно краплинно в дозі 100 мкг/кг 3 дні щодня, потім через день курсом 1 поєднанні з базисною терапією.

Інтраназально та сублінгвально

Застосовують щодня у добовій дозі 150 мкг/кг курсом до 10 днів. Препарат вводять по 1-3 краплі в один носовий хід або під язик з інтервалом не менше 1-2 годин, 2-3 прийоми на день.

В 1 краплі (0,05 мл) приготовленого розчину міститься 150 мкг препарату.

Для інтразального та сублінгвального введення розрахунок добової дози для дітей представлений у таблиці:

При масі тіла дитини більше 20 кг розрахунок добової дози проводиться з розрахунку 1 крапля на 1 кг маси тіла, але не більше 40 крапель (6 мг речовини, що діє).

Інтраназально препарат призначають щодня по 1-2 краплі в кожний носовий перебіг 3 рази на добу курсом до 10 діб (див. таблицю):

- при гострих та хронічних ринітах, риносинуситах, аденоїдиті (лікування та профілактика загострень);

- для передопераційної підготовки хворих під час оперативних втручань при ЛОР-патології, а також у післяопераційному періоді з метою профілактики інфекційних ускладнень або рецидивів захворювання;

- для лікування та профілактики грипу та інших ГРВІ (протягом 1 місяця до передбачуваної епідемії, у будь-які терміни після початку захворювання та в період реконвалесценції).

Сублінгвально препарат призначають дітям раннього, дошкільного та молодшого шкільного віку щодня у добовій дозі 150 мкг/кг на 2 прийоми протягом 10 діб:

- при аденоїдитах, гіпертрофії мигдаликів (як компонент консервативної терапії);

- для передопераційної підготовки та післяопераційної реабілітації;

- для сезонної профілактики загострень хронічних вогнищ інфекцій ротоглотки, верхніх дихальних шляхів, внутрішнього та середнього вуха;

- для лікування дисбактеріозу кишечника (у поєднанні з базисною терапією) протягом 10 діб.

Правила приготування розчинів для парентерального (в/м та в/в) введення

Для приготування розчину для внутрішньом'язового введення вміст флакона 3 мг розчиняють в 1 мл (вміст флакона 6 мг - 1.5-2 мл) води для ін'єкцій або 0.9% розчину натрію хлориду. Після внесення розчинника препарат залишають на 2-3 хв для набухання, потім перемішують обертальними рухами, не струшуючи.

Для приготування розчину для внутрішньовенного (краплинного) введення вміст флакона розчиняють у 2 мл стерильного 0.9% розчину натрію хлориду. Після внесення розчинника препарат залишають на 2-3 хв для набухання, потім перемішують обертальними рухами. Розраховану для пацієнта дозу, дотримуючись стерильності, переносять у флакон/пакет з 0.9% розчином хлориду натрію.

Приготовлений розчин для парентерального введення для зберігання не підлягає.

Правила приготування розчину для інтраназального та сублінгвального застосування

Для приготування розчину для інтраназального та сублінгвального застосування:

- для дітей дозу 3 мг розчиняють в 1 мл (20 крапель), дозу 6 мг – 2 мл (40 крапель) дистильованої води, 0.9% розчину натрію хлориду або кип'яченої води кімнатної температури; в 1 краплі (0,05 мл) приготовленого розчину міститься 150 мкг препарату;

- для дорослих дозу 6 мг розчиняють в 1 мл (20 крапель) дистильованої води, 0.9% розчину хлориду натрію або кип'яченої води кімнатної температури.

Приготовлений розчин для інтраназального та сублінгвального застосування може зберігатись при кімнатній температурі в упаковці виробника до 48 год.

Нечасто (≥1/1000 до <1/100): у місці введення – болючість, почервоніння та ущільнення шкіри.

Дуже рідко (≥1/10 000): підвищення температури тіла до 37.3°C, легкий неспокій, озноб протягом першої години після ін'єкції, алергічні реакції.

- Підвищена індивідуальна чутливість;

- гостра ниркова недостатність;

- Вагітність;

- Період грудного вигодовування;

- Дитячий вік до 6 місяців.

З обережністю: хронічна ниркова недостатність (застосовують не частіше 2 разів на тиждень).

Протипоказано застосування препарату Поліоксидоній® вагітним та жінкам у період грудного вигодовування. Клінічний досвід застосування відсутній.

В експериментальних дослідженнях препарату Поліоксидоній у тварин не виявлено впливу на генеративну функцію (фертильність) самців і самок, ембріотоксичної та тератогенної дії, вплив на розвиток плоду, як при введенні препарату в період усієї вагітності, так і в період лактації.

Протипоказане застосування препарату при нирковій недостатності.

Пацієнтам із хронічною нирковою недостатністю препарат призначають не частіше 2 разів на тиждень.

Протипоказаний у дитячому віці до 6 місяців.

При необхідності припинення прийому препарату Поліоксидоній відміну можна здійснити відразу, без поступового зменшення дози.

У разі пропуску введення чергової дози препарату його застосування слід проводити у звичайному режимі, як зазначено в інструкції або рекомендовано лікарем. Не слід вводити подвоєну дозу з метою компенсації пропущеної.

Перед початком лікування пацієнту необхідно повідомити лікаря про всі лікарські препарати, що приймаються.

При розвитку алергічної реакції пацієнту слід припинити застосування препарату Поліоксидоній і звернутися до лікаря.

Не слід застосовувати препарат за наявності візуальних ознак його непридатності (дефект упаковки, зміна кольору порошку).

При хворобливості в місці ін'єкції препарат розчиняють у 1 мл 0.25% розчину прокаїну (новокаїну) у разі відсутності у хворого на підвищену індивідуальну чутливість на прокаїн.

При внутрішньовенному (краплинному) введенні не слід розчиняти препарат в інфузійних розчинах, що містять білок.

Вплив на здатність до керування транспортними засобами та механізмами

Застосування препарату Поліоксидоній ® не впливає на здатність до виконання потенційно небезпечних видів діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій (в т.ч. керування транспортними засобами, робота з механізмами, що рухаються).

Випадки передозування не зареєстровані.

Азоксимер бромід не інгібує ізоферменти CYP1A2, CYP2С9, CYP2С19, CYP2D6 цитохрому Р450, тому препарат сумісний з багатьма лікарськими засобами, в т.ч. з антибіотиками, противірусними, протигрибковими та антигістамінними препаратами, кортикостероїдами та цитостатиками.

Препарат відпускається за рецептом.